Avaliação de Diferentes POEM Modificados para Acalasia
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital
Estudo Comparativo de Miotomia Endoscópica Peroral Convencional (POEM) e Diferentes Procedimentos Modificados de POEM para Acalasia
Os objetivos deste estudo são 1) comparar a eficácia e segurança da miotomia convencional (miotomia longa) e da miotomia modificada (miotomia curta) no tratamento de pacientes com acalasia tipo I/II diagnosticados de acordo com a Classificação de Chicago; 2) comparar a eficácia e segurança da miotomia convencional (miotomia circular) e da miotomia modificada (miotomia de espessura total) no tratamento de pacientes com acalásia tipo I/II; 3) comparar a eficácia e a segurança da miotomia convencional (miotomia não adaptada) e da miotomia modificada (miotomia personalizada) no tratamento de pacientes com acalásia tipo III.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miotomia endoscópica peroral (POEM) é uma nova técnica clínica usada para tratar acalasia. O comprimento da miotomia POEM convencional é em média de 8 a 10 cm (4-6 cm no esôfago, 2-4 cm no EEI, 2 cm na cárdia e 6-8 cm acima e 2 cm abaixo da junção gastroesofágica [GEJ]) para acalásia típica (classificação de Chicago I, II), mas não há diretriz ou consenso de especialistas em relação ao comprimento mínimo da miotomia recomendado no POEM.
Com base no fato de que acalasia é um distúrbio motor primário da disfunção do EEI, pacientes com acalasia tipo I/II podem alcançar um resultado satisfatório com miotomia mais curta no procedimento de POEM modificado, que foca apenas no relaxamento forçado do EEI. Recentemente, alguns estudos retrospectivos sugeriram que a miotomia mais curta é comparável à miotomia mais longa para o tratamento da acalásia em relação à eficácia clínica e tem a vantagem de menor tempo de procedimento, o que precisa ser confirmado por mais estudos prospectivos.
De acordo com o International Peroral Endoscopic Miotomia Survey, uma miotomia mais longa é recomendada para pacientes com acalásia tipo III. O comprimento da miotomia na acalasia tipo III pode ser medido por manometria de alta resolução (HRM). Pesquisas recentes mostraram que o escore de Eckardt pós-operatório foi significativamente melhorado no grupo adaptado (comprimento da miotomia informado por HRM) versus não adaptado para acalasia tipo III, mas este estudo foi limitado por sua natureza retrospectiva.
Ainda não há conclusão sobre a espessura da dissecção do feixe muscular recomendada durante a POEM. A miotomia seletiva do músculo circular é projetada para evitar o refluxo gastroesofágico (RGE) no pós-operatório e diminuir a morbidade durante o POEM. Mas uma meta-análise mostrou que a cirurgia de Heller pode manter os pacientes em remissão de longo prazo, principalmente por causa de sua dissecção do feixe muscular de espessura total para garantir o relaxamento persistente do LES. Um estudo retrospectivo comparando os resultados da miotomia muscular circular e de espessura total não mostrou diferenças na eficácia, RGE ou eventos adversos, embora o tempo de procedimento tenha sido menor no grupo de miotomia de espessura total.
Mais ensaios clínicos randomizados são necessários para avaliar a eficácia e segurança de diferentes abordagens de miotomia modificada em POEM para pacientes com acalasia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Guo, MD
- Número de telefone: 8610-69155017
- E-mail: guoqiong990@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Tao Guo, MD
- Número de telefone: 8610-69155017
- E-mail: guoqiong990@126.com
-
Investigador principal:
- Tao Guo, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados como acalasia tipo I, II ou III com base nos resultados de métodos estabelecidos (deglutição de bário, manometria, esofagogastroduodenoscopia)
- Candidato a um POEM
- Sem contra-indicação à anestesia geral
- A idade é ≥14 anos e ≤70 anos
- Capaz de dar consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Miotomia prévia para acalasia: qualquer uma das miotomias anteriores de Heller, miotomia endoscópica
- Cirurgia mediastinal anterior
- Qualquer anomalia anatômica esofágica que, na opinião do investigador, possa dificultar a intervenção, como esôfago sigmóide na ingestão de bário pré-operatório, divertículos esofágicos ou hérnia hiatal.
- Qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador e/ou pessoa designada, torne o sujeito um candidato ruim para o procedimento investigativo
- Fêmea grávida ou lactante
- Sujeitos com coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: miotomia convencional
miotomia convencional para acalásia tipo I ou II
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: miotomia de espessura total
miotomia modificada (miotomia de espessura total) para acalásia tipo I ou II
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso terapêutico de curto prazo
Prazo: 6 meses após o procedimento
|
A gravidade clínica foi avaliada utilizando a pontuação de Eckardt.
Esta pontuação é a soma dos escores de sintomas para disfagia, regurgitação e dor torácica (sendo 0 a ausência de sintomas, 1 sintomas ocasionais, 2 sintomas diários e 3 sintomas em cada refeição) e perda de peso (sendo 0 sem perda de peso, 1 perda de <5 kg, 2 perda de 5 a 10 kg e 3 perda de >10 kg).
A pontuação total varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando sintomatologia da doença mais grave.
(Eckardt, V. Gastroenterology, 1992.
103(6): 1732-8.)
|
6 meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações intra-procedimento
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
|
As complicações encontradas durante o procedimento serão anotadas.
(perfuração, sangramento retardado, pneumotórax, enfisema subcutâneo, vazamento anastomótico etc.)
|
Durante o procedimento endoscópico
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
|
A duração dos procedimentos endoscópicos para cada paciente será calculada, em minutos, desde a incisão da mucosa até o fechamento endoscópico da entrada da mucosa com o último clipe endoscópico.
|
Durante o procedimento endoscópico
|
|
Alterações de pressão por manometria de alta resolução (HRM)
Prazo: 6 meses após o procedimento
|
Pressão basal do esfíncter esofágico inferior (LES), Integral contrátil distal (DCI) e Pressão integrada de relaxamento (IRP)
|
6 meses após o procedimento
|
|
esofagograma com bário
Prazo: 6 meses após o procedimento
|
Estudos de deglutição de bário serão realizados para avaliar o esvaziamento esofágico aos 5 minutos e a distorção esofágica
|
6 meses após o procedimento
|
|
a taxa e a gravidade da esofagite
Prazo: 6 meses após o procedimento
|
foi identificada esofagite sob esofagogastroduodenoscopia, e foi classificada de acordo com a Classificação de Los Angeles
|
6 meses após o procedimento
|
|
hospitalização perioperatória
Prazo: período perioperatório
|
duração da hospitalização perioperatória
|
período perioperatório
|
|
dor persistente pós-POEM
Prazo: período pós-operatório
|
A dor persistente pós-POEM foi definida como dor que requer analgésicos de nível 2 ou 3.
|
período pós-operatório
|
|
(4) Esófagogastroduodenoscopia (EGD) com a nova Classificação Endoscópica para Acalásia (CARS)
Prazo: 6 meses após o procedimento
|
A avaliação endoscópica foi realizada utilizando a pontuação CARS (Contents, Anatomy, Resistance, and Stasis).
Este sistema de pontuação foi desenvolvido e validado através de avaliações de confiabilidade baseadas em vídeo e demonstrou inicialmente forte utilidade clínica para prever acalásia.
A pontuação atribui 0 a 2 pontos para cada um dos critérios Contents, Anatomy e Resistance no esfíncter esofágico inferior, e 1 ponto para cada componente de Stasis.
A pontuação total varia entre 0 e 8, com pontuações mais elevadas indicando um resultado endoscópico pior.
|
6 meses após o procedimento
|
|
Avaliação da dificuldade do POEM
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
|
① Pontuação de Dificuldade de Miotomia Endoscópica Peroral (PDS).
A pontuação consiste em cinco variáveis: Fibrose, Exsudação, Orientação, Distensão do túnel e Contracções Espásticas ("FOODS").
Cada variável foi arbitrariamente ponderada de forma igual e atribuída valores de 0 a 2. A PDS foi concluída imediatamente após o procedimento na sala de operações.
A pontuação total varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade técnica.
② episódios de hemorragia, classificados em (1) nenhum a mínimo (2) moderado a difuso
|
Durante o procedimento endoscópico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kane ED, Budhraja V, Desilets DJ, Romanelli JR. Myotomy length informed by high-resolution esophageal manometry (HREM) results in improved per-oral endoscopic myotomy (POEM) outcomes for type III achalasia. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):886-894. doi: 10.1007/s00464-018-6356-0. Epub 2018 Jul 27.
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Inoue H, Shiwaku H, Kobayashi Y, Chiu PWY, Hawes RH, Neuhaus H, Costamagna G, Stavropoulos SN, Fukami N, Seewald S, Onimaru M, Minami H, Tanaka S, Shimamura Y, Santi EG, Grimes K, Tajiri H. Statement for gastroesophageal reflux disease after peroral endoscopic myotomy from an international multicenter experience. Esophagus. 2020 Jan;17(1):3-10. doi: 10.1007/s10388-019-00689-6. Epub 2019 Sep 26.
- Inoue H, Shiwaku H, Iwakiri K, Onimaru M, Kobayashi Y, Minami H, Sato H, Kitano S, Iwakiri R, Omura N, Murakami K, Fukami N, Fujimoto K, Tajiri H. Clinical practice guidelines for peroral endoscopic myotomy. Dig Endosc. 2018 Sep;30(5):563-579. doi: 10.1111/den.13239.
- Wang J, Tan N, Xiao Y, Chen J, Chen B, Ma Z, Zhang D, Chen M, Cui Y. Safety and efficacy of the modified peroral endoscopic myotomy with shorter myotomy for achalasia patients: a prospective study. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):720-7. doi: 10.1111/dote.12280. Epub 2014 Sep 12.
- Li L, Chai N, Linghu E, Li Z, Du C, Zhang W, Zou J, Xiong Y, Zhang X, Tang P. Safety and efficacy of using a short tunnel versus a standard tunnel for peroral endoscopic myotomy for Ling type IIc and III achalasia: a retrospective study. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1394-1402. doi: 10.1007/s00464-018-6414-7. Epub 2018 Sep 5.
- Wang XH, Tan YY, Zhu HY, Li CJ, Liu DL. Full-thickness myotomy is associated with higher rate of postoperative gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2016 Nov 14;22(42):9419-9426. doi: 10.3748/wjg.v22.i42.9419.
- Li QL, Chen WF, Zhou PH, Yao LQ, Xu MD, Hu JW, Cai MY, Zhang YQ, Qin WZ, Ren Z. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a clinical comparative study of endoscopic full-thickness and circular muscle myotomy. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):442-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.04.033. Epub 2013 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-POEM-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .