- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04578769
Bewertung verschiedener modifizierter Gedichte für Achalasie
Vergleichsstudie der konventionellen peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) und verschiedener modifizierter Verfahren der POEM bei Achalasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) ist eine neuartige klinische Technik zur Behandlung der Achalasie. Die konventionelle POEM-Myotomielänge beträgt durchschnittlich 8 bis 10 cm (4–6 cm im Ösophagus, 2–4 cm im UÖS, 2 cm in der Kardia und 6–8 cm über und 2 cm unter dem gastroösophagealen Übergang [GEJ]) für eine typische Achalasie (Chicago-Klassifikation I, II), aber es gibt keine Richtlinie oder Expertenkonsens bezüglich der in POEM empfohlenen minimalen Myotomielänge.
Basierend auf der Tatsache, dass Achalasie eine primäre motorische Störung der LES-Dysfunktion ist, können Patienten mit Typ I/II-Achalasie mit einer kürzeren Myotomie im Verfahren der modifizierten POEM, die sich nur auf die erzwungene Entspannung des LES konzentriert, ein zufriedenstellendes Ergebnis erzielen. Kürzlich haben einige retrospektive Studien nahegelegt, dass eine kürzere Myotomie mit einer längeren Myotomie zur Behandlung von Achalasie in Bezug auf die klinische Wirksamkeit vergleichbar ist und den Vorteil einer kürzeren Eingriffszeit hat, was durch prospektivere Studien weiter bestätigt werden muss.
Im Sinne des International Peroral Endscopic Myotomie Survey wird für Patienten mit Typ-III-Achalasie eine längere Myotomie empfohlen. Die Länge der Myotomie bei Typ-III-Achalasie kann durch hochauflösende Manometrie (HRM) gemessen werden. Jüngste Forschungsergebnisse zeigten, dass der postoperative Eckardt-Score in der maßgeschneiderten Gruppe (Myotomielänge informiert durch HRM) im Vergleich zur nicht maßgeschneiderten Gruppe für Typ-III-Achalasie signifikant verbessert war, aber diese Studie war durch ihren retrospektiven Charakter begrenzt.
Es gibt noch keine Schlussfolgerung zur Dicke der Muskelbündeldissektion, die während der POEM empfohlen wird. Die selektive zirkuläre Muskelmyotomie wurde entwickelt, um einen gastroösophagealen Reflux (GER) postoperativ zu vermeiden und die Morbidität während der POEM zu verringern. Eine Metaanalyse zeigte jedoch, dass die Heller-Operation die Patienten in einer langfristigen Remission halten könnte, hauptsächlich aufgrund der Dissektion des Muskelbündels in voller Dicke, um eine anhaltende Entspannung des LES sicherzustellen. Eine retrospektive Studie, in der die Ergebnisse der Myotomie in voller Dicke und der zirkulären Muskulatur verglichen wurden, zeigte keine Unterschiede in der Wirksamkeit, GER oder unerwünschten Ereignissen, obwohl die Eingriffszeit in der Gruppe der Myotomie in voller Dicke kürzer war.
Weitere randomisierte kontrollierte Studien sind gerechtfertigt, um die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener modifizierter Myotomie-Ansätze in der POEM für Patienten mit Achalasie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tao Guo, MD
- Telefonnummer: 8610-69155017
- E-Mail: guoqiong990@126.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Tao Guo, MD
- Telefonnummer: 8610-69155017
- E-Mail: guoqiong990@126.com
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Hauptermittler:
- Tao Guo, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen aufgrund der Ergebnisse etablierter Methoden (Bariumschluck, Manometrie, Ösophagogastroduodenoskopie) Achalasie Typ I, II oder III diagnostiziert wurde
- Kandidat für ein GEDICHT
- Keine Kontraindikation für Vollnarkose
- Ihr Alter beträgt ≥14 Jahre und ≤70 Jahre
- Schriftliche Zustimmung geben können
Ausschlusskriterien:
- Frühere Myotomie wegen Achalasie: jede frühere Heller-Myotomie, endoskopische Myotomie
- Frühere mediastinale Operation
- Jede anatomische Anomalie der Speiseröhre, die nach Ansicht des Untersuchers den Eingriff erschweren könnte, wie z.
- Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers und/oder des Beauftragten den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht
- Schwangere oder stillende Frau
- Personen mit Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: konventionelle Myotomie
konventionelle Myotomie für Achalasie Typ I oder II
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Andere Namen:
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Experimental: Vollschicht-Myotomie
modifizierte Myotomie (vollständige Myotomie) für Achalasie Typ I oder II
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapeutischer Erfolg der Kurzzeittherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die klinische Schwere wurde anhand des Eckardt-Scores bewertet.
Dieser Score ist die Summe der Symptom-Scores für Dysphagie, Regurgitation und Brustschmerzen (wobei 0 das Fehlen von Symptomen, 1 gelegentliche Symptome, 2 tägliche Symptome und 3 Symptome bei jeder Mahlzeit anzeigt) und Gewichtsverlust (wobei 0 keinen Gewichtsverlust, 1 einen Verlust von <5 kg, 2 einen Verlust von 5 bis 10 kg und 3 einen Verlust von >10 kg anzeigt).
Der Gesamt-Score reicht von 0 bis 12, wobei höhere Scores auf eine schwerere Krankheitssymptomatologie hinweisen.
(Eckardt, V. Gastroenterology, 1992.
103(6): 1732-8.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Komplikationen während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
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Komplikationen, die während des Verfahrens auftreten, werden notiert.
(Perforation, verzögerte Blutung, Pneumothorax, subkutanes Emphysem, Anastomoseninsuffizienz usw.)
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Während des endoskopischen Eingriffs
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
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Die Dauer des endoskopischen Eingriffs wird für jeden Patienten in Minuten vom Schleimhautschnitt bis zum endoskopischen Verschluss des Schleimhauteingangs mit dem letzten endoskopischen Clip berechnet.
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Während des endoskopischen Eingriffs
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Druckveränderungen durch hochauflösende Manometrie (HRM)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Basaler Druck des unteren Ösophagussphinkters (UÖS), distales kontraktiles Integral (DCI) und integrierter Relaxationsdruck (IRP)
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6 Monate nach dem Eingriff
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Barium-Ösophagogramm
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Bariumschluckuntersuchungen werden durchgeführt, um die Ösophagusentleerung nach 5 Minuten und die Ösophagusdeformierung zu bewerten
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6 Monate nach dem Eingriff
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die Rate und Schwere der Ösophagitis
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Ösophagitis wurde unter Ösophagogastroduodenoskopie identifiziert und gemäß der Los-Angeles-Klassifikation klassifiziert
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6 Monate nach dem Eingriff
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perioperative Hospitalisierung
Zeitfenster: perioperative Phase
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perioperative Krankenhausaufenthaltsdauer
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perioperative Phase
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anhaltende Schmerzen nach POEM
Zeitfenster: postoperative Phase
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Post-POEM anhaltende Schmerzen wurden als Schmerzen definiert, die Analgetika der Stufe 2 oder 3 erfordern.
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postoperative Phase
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(4) Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit dem neuartigen endoskopischen Score für Achalasie (CARS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die endoskopische Untersuchung erfolgte anhand des Contents, Anatomy, Resistance, and Stasis (CARS)-Scores.
Dieses Bewertungssystem wurde durch videobasierte Zuverlässigkeitsbewertungen entwickelt und validiert und zeigte zunächst eine starke klinische Nützlichkeit bei der Vorhersage von Achalasie.
Der Score vergibt jeweils 0 bis 2 Punkte für Contents, Anatomy und Resistance am unteren Ösophagussphinkter sowie 1 Punkt für jede Komponente von Stasis.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 8, wobei höhere Scores auf ein schlechteres endoskopisches Ergebnis hindeuten.
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6 Monate nach dem Eingriff
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POEM-Schwierigkeitsbewertung
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
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① Perorale endoskopische Myotomie (POEM) Schwierigkeits-Score (PDS).
Der Score besteht aus fünf Variablen: Fibrose, Sickerblutung, Orientierung, Aufweitung des Tunnels und spastische Kontraktionen ("FOODS").
Jede Variable wurde willkürlich gleich gewichtet und Werte von 0 bis 2 zugewiesen. Der PDS wurde unmittelbar nach dem Eingriff im Operationssaal abgeschlossen.
Der Gesamt-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf größere technische Schwierigkeiten hindeuten.
② Blutungsepisoden, eingeteilt in (1) keine bis minimale (2) moderate bis diffuse
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Während des endoskopischen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kane ED, Budhraja V, Desilets DJ, Romanelli JR. Myotomy length informed by high-resolution esophageal manometry (HREM) results in improved per-oral endoscopic myotomy (POEM) outcomes for type III achalasia. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):886-894. doi: 10.1007/s00464-018-6356-0. Epub 2018 Jul 27.
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Inoue H, Shiwaku H, Kobayashi Y, Chiu PWY, Hawes RH, Neuhaus H, Costamagna G, Stavropoulos SN, Fukami N, Seewald S, Onimaru M, Minami H, Tanaka S, Shimamura Y, Santi EG, Grimes K, Tajiri H. Statement for gastroesophageal reflux disease after peroral endoscopic myotomy from an international multicenter experience. Esophagus. 2020 Jan;17(1):3-10. doi: 10.1007/s10388-019-00689-6. Epub 2019 Sep 26.
- Inoue H, Shiwaku H, Iwakiri K, Onimaru M, Kobayashi Y, Minami H, Sato H, Kitano S, Iwakiri R, Omura N, Murakami K, Fukami N, Fujimoto K, Tajiri H. Clinical practice guidelines for peroral endoscopic myotomy. Dig Endosc. 2018 Sep;30(5):563-579. doi: 10.1111/den.13239.
- Wang J, Tan N, Xiao Y, Chen J, Chen B, Ma Z, Zhang D, Chen M, Cui Y. Safety and efficacy of the modified peroral endoscopic myotomy with shorter myotomy for achalasia patients: a prospective study. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):720-7. doi: 10.1111/dote.12280. Epub 2014 Sep 12.
- Li L, Chai N, Linghu E, Li Z, Du C, Zhang W, Zou J, Xiong Y, Zhang X, Tang P. Safety and efficacy of using a short tunnel versus a standard tunnel for peroral endoscopic myotomy for Ling type IIc and III achalasia: a retrospective study. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1394-1402. doi: 10.1007/s00464-018-6414-7. Epub 2018 Sep 5.
- Wang XH, Tan YY, Zhu HY, Li CJ, Liu DL. Full-thickness myotomy is associated with higher rate of postoperative gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2016 Nov 14;22(42):9419-9426. doi: 10.3748/wjg.v22.i42.9419.
- Li QL, Chen WF, Zhou PH, Yao LQ, Xu MD, Hu JW, Cai MY, Zhang YQ, Qin WZ, Ren Z. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a clinical comparative study of endoscopic full-thickness and circular muscle myotomy. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):442-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.04.033. Epub 2013 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PUMCH-POEM-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ösophagus-Achalasie
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Northwestern UniversityThe California Medical Innovations Institute, Inc.RekrutierungDysphagie | Ineffektive Ösophagusmotilität | Achalasie, ÖsophagusVereinigte Staaten