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Bewertung verschiedener modifizierter Gedichte für Achalasie

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Vergleichsstudie der konventionellen peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) und verschiedener modifizierter Verfahren der POEM bei Achalasie

Die Ziele dieser Studie sind 1) der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der konventionellen Myotomie (lange Myotomie) und der modifizierten Myotomie (kurze Myotomie) bei der Behandlung von Typ-I/II-Achalasie-Patienten, die gemäß der Chicago-Klassifikation diagnostiziert wurden; 2) um die Wirksamkeit und Sicherheit der konventionellen Myotomie (zirkuläre Myotomie) und der modifizierten Myotomie (Vollwand-Myotomie) bei der Behandlung von Typ-I/II-Achalasie-Patienten zu vergleichen; 3) um die Wirksamkeit und Sicherheit der konventionellen Myotomie (nicht-maßgeschneiderte Myotomie) und der modifizierten Myotomie (maßgeschneiderte Myotomie) bei der Behandlung von Typ-III-Achalasie-Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) ist eine neuartige klinische Technik zur Behandlung der Achalasie. Die konventionelle POEM-Myotomielänge beträgt durchschnittlich 8 bis 10 cm (4–6 cm im Ösophagus, 2–4 cm im UÖS, 2 cm in der Kardia und 6–8 cm über und 2 cm unter dem gastroösophagealen Übergang [GEJ]) für eine typische Achalasie (Chicago-Klassifikation I, II), aber es gibt keine Richtlinie oder Expertenkonsens bezüglich der in POEM empfohlenen minimalen Myotomielänge.

Basierend auf der Tatsache, dass Achalasie eine primäre motorische Störung der LES-Dysfunktion ist, können Patienten mit Typ I/II-Achalasie mit einer kürzeren Myotomie im Verfahren der modifizierten POEM, die sich nur auf die erzwungene Entspannung des LES konzentriert, ein zufriedenstellendes Ergebnis erzielen. Kürzlich haben einige retrospektive Studien nahegelegt, dass eine kürzere Myotomie mit einer längeren Myotomie zur Behandlung von Achalasie in Bezug auf die klinische Wirksamkeit vergleichbar ist und den Vorteil einer kürzeren Eingriffszeit hat, was durch prospektivere Studien weiter bestätigt werden muss.

Im Sinne des International Peroral Endscopic Myotomie Survey wird für Patienten mit Typ-III-Achalasie eine längere Myotomie empfohlen. Die Länge der Myotomie bei Typ-III-Achalasie kann durch hochauflösende Manometrie (HRM) gemessen werden. Jüngste Forschungsergebnisse zeigten, dass der postoperative Eckardt-Score in der maßgeschneiderten Gruppe (Myotomielänge informiert durch HRM) im Vergleich zur nicht maßgeschneiderten Gruppe für Typ-III-Achalasie signifikant verbessert war, aber diese Studie war durch ihren retrospektiven Charakter begrenzt.

Es gibt noch keine Schlussfolgerung zur Dicke der Muskelbündeldissektion, die während der POEM empfohlen wird. Die selektive zirkuläre Muskelmyotomie wurde entwickelt, um einen gastroösophagealen Reflux (GER) postoperativ zu vermeiden und die Morbidität während der POEM zu verringern. Eine Metaanalyse zeigte jedoch, dass die Heller-Operation die Patienten in einer langfristigen Remission halten könnte, hauptsächlich aufgrund der Dissektion des Muskelbündels in voller Dicke, um eine anhaltende Entspannung des LES sicherzustellen. Eine retrospektive Studie, in der die Ergebnisse der Myotomie in voller Dicke und der zirkulären Muskulatur verglichen wurden, zeigte keine Unterschiede in der Wirksamkeit, GER oder unerwünschten Ereignissen, obwohl die Eingriffszeit in der Gruppe der Myotomie in voller Dicke kürzer war.

Weitere randomisierte kontrollierte Studien sind gerechtfertigt, um die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener modifizierter Myotomie-Ansätze in der POEM für Patienten mit Achalasie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tao Guo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen aufgrund der Ergebnisse etablierter Methoden (Bariumschluck, Manometrie, Ösophagogastroduodenoskopie) Achalasie Typ I, II oder III diagnostiziert wurde
  • Kandidat für ein GEDICHT
  • Keine Kontraindikation für Vollnarkose
  • Ihr Alter beträgt ≥14 Jahre und ≤70 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung geben können

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Myotomie wegen Achalasie: jede frühere Heller-Myotomie, endoskopische Myotomie
  • Frühere mediastinale Operation
  • Jede anatomische Anomalie der Speiseröhre, die nach Ansicht des Untersuchers den Eingriff erschweren könnte, wie z.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers und/oder des Beauftragten den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Personen mit Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle Myotomie
konventionelle Myotomie für Achalasie Typ I oder II
  1. Erste Schleimhautinzision. Nach der submukösen Injektion wird etwa 10 cm proximal des gastroösophagealen Überganges (GEJ) ein Schnitt mit umgekehrtem T-Eintritt vorgenommen.
  2. Einrichtung eines submukösen Tunnels. Ein submuköser Tunnel wird 2–3 cm distal des GEJ angelegt.
  3. Endoskopische Myotomie. Eine selektive kreisförmige Muskelmyotomie wird von proximal nach distal durchgeführt, von 2 cm distal des Schleimhauteingangs bis hinunter zu 2 cm distal der GEJ.
  4. Reißverschlussverschluss des Schleimhauteintritts. Der Schleimhautschnitt wird mit hämostatischen Clips verschlossen.
Andere Namen:
  • kreisförmige Myotomie
  • nicht angepasste Myotomie
Experimental: Vollschicht-Myotomie
modifizierte Myotomie (vollständige Myotomie) für Achalasie Typ I oder II
  1. Erste Schleimhautinzision. Nach der submukösen Injektion wird etwa 10 cm proximal des gastroösophagealen Überganges (GEJ) ein Schnitt mit umgekehrtem T-Eintritt vorgenommen.
  2. Einrichtung eines submukösen Tunnels. Ein submuköser Tunnel wird 2–3 cm distal des GEJ angelegt.
  3. Endoskopische Myotomie. Eine selektive kreisförmige Muskelmyotomie wird von proximal nach distal durchgeführt, von 2 cm distal zum Schleimhauteingang bis 4 cm proximal zum GEJ, und eine Muskelmyotomie in voller Dicke wird kontinuierlich von 4 cm proximal zum GEJ nach unten durchgeführt bis 2 cm distal zum GEJ.
  4. Reißverschlussverschluss des Schleimhauteintritts. Der Schleimhautschnitt wird mit hämostatischen Clips verschlossen.
Andere Namen:
  • modifizierte Myotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutischer Erfolg der Kurzzeittherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die klinische Schwere wurde anhand des Eckardt-Scores bewertet. Dieser Score ist die Summe der Symptom-Scores für Dysphagie, Regurgitation und Brustschmerzen (wobei 0 das Fehlen von Symptomen, 1 gelegentliche Symptome, 2 tägliche Symptome und 3 Symptome bei jeder Mahlzeit anzeigt) und Gewichtsverlust (wobei 0 keinen Gewichtsverlust, 1 einen Verlust von <5 kg, 2 einen Verlust von 5 bis 10 kg und 3 einen Verlust von >10 kg anzeigt). Der Gesamt-Score reicht von 0 bis 12, wobei höhere Scores auf eine schwerere Krankheitssymptomatologie hinweisen. (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): 1732-8.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Komplikationen während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
Komplikationen, die während des Verfahrens auftreten, werden notiert. (Perforation, verzögerte Blutung, Pneumothorax, subkutanes Emphysem, Anastomoseninsuffizienz usw.)
Während des endoskopischen Eingriffs
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
Die Dauer des endoskopischen Eingriffs wird für jeden Patienten in Minuten vom Schleimhautschnitt bis zum endoskopischen Verschluss des Schleimhauteingangs mit dem letzten endoskopischen Clip berechnet.
Während des endoskopischen Eingriffs
Druckveränderungen durch hochauflösende Manometrie (HRM)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Basaler Druck des unteren Ösophagussphinkters (UÖS), distales kontraktiles Integral (DCI) und integrierter Relaxationsdruck (IRP)
6 Monate nach dem Eingriff
Barium-Ösophagogramm
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Bariumschluckuntersuchungen werden durchgeführt, um die Ösophagusentleerung nach 5 Minuten und die Ösophagusdeformierung zu bewerten
6 Monate nach dem Eingriff
die Rate und Schwere der Ösophagitis
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Ösophagitis wurde unter Ösophagogastroduodenoskopie identifiziert und gemäß der Los-Angeles-Klassifikation klassifiziert
6 Monate nach dem Eingriff
perioperative Hospitalisierung
Zeitfenster: perioperative Phase
perioperative Krankenhausaufenthaltsdauer
perioperative Phase
anhaltende Schmerzen nach POEM
Zeitfenster: postoperative Phase
Post-POEM anhaltende Schmerzen wurden als Schmerzen definiert, die Analgetika der Stufe 2 oder 3 erfordern.
postoperative Phase
(4) Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit dem neuartigen endoskopischen Score für Achalasie (CARS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die endoskopische Untersuchung erfolgte anhand des Contents, Anatomy, Resistance, and Stasis (CARS)-Scores. Dieses Bewertungssystem wurde durch videobasierte Zuverlässigkeitsbewertungen entwickelt und validiert und zeigte zunächst eine starke klinische Nützlichkeit bei der Vorhersage von Achalasie. Der Score vergibt jeweils 0 bis 2 Punkte für Contents, Anatomy und Resistance am unteren Ösophagussphinkter sowie 1 Punkt für jede Komponente von Stasis. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 8, wobei höhere Scores auf ein schlechteres endoskopisches Ergebnis hindeuten.
6 Monate nach dem Eingriff
POEM-Schwierigkeitsbewertung
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
① Perorale endoskopische Myotomie (POEM) Schwierigkeits-Score (PDS). Der Score besteht aus fünf Variablen: Fibrose, Sickerblutung, Orientierung, Aufweitung des Tunnels und spastische Kontraktionen ("FOODS"). Jede Variable wurde willkürlich gleich gewichtet und Werte von 0 bis 2 zugewiesen. Der PDS wurde unmittelbar nach dem Eingriff im Operationssaal abgeschlossen. Der Gesamt-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf größere technische Schwierigkeiten hindeuten. ② Blutungsepisoden, eingeteilt in (1) keine bis minimale (2) moderate bis diffuse
Während des endoskopischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ösophagus-Achalasie

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