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Évaluation de différents POEM modifiés pour l'achalasie

3 décembre 2025 mis à jour par: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Étude comparative de la myotomie endoscopique perorale conventionnelle (POEM) et de différentes procédures modifiées de POEM pour l'achalasie

Les objectifs de cette étude sont 1) de comparer l'efficacité et l'innocuité de la myotomie conventionnelle (myotomie longue) et de la myotomie modifiée (myotomie courte) dans le traitement des patients atteints d'achalasie de type I/II diagnostiqués selon la classification de Chicago ; 2) comparer l'efficacité et l'innocuité de la myotomie conventionnelle (myotomie circulaire) et de la myotomie modifiée (myotomie pleine épaisseur) dans le traitement des patients atteints d'achalasie de type I/II ; 3) comparer l'efficacité et l'innocuité de la myotomie conventionnelle (myotomie non adaptée) et de la myotomie modifiée (myotomie adaptée) dans le traitement des patients atteints d'achalasie de type III.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myotomie perorale endoscopique (POEM) est une nouvelle technique clinique utilisée pour traiter l'achalasie. La longueur de la myotomie POEM conventionnelle est en moyenne de 8 à 10 cm (4 à 6 cm dans l'œsophage, 2 à 4 cm dans le SOI, 2 cm dans le cardia et 6 à 8 cm au-dessus et 2 cm en dessous de la jonction gastro-œsophagienne [GEJ]) pour une achalasie typique (Classification de Chicago I, II), mais il n'y a pas de recommandation ou de consensus d'experts concernant la longueur minimale de myotomie recommandée dans le POEM.

Sur la base du fait que l'achalasie est un trouble moteur primaire du dysfonctionnement du LES, les patients atteints d'achalasie de type I/II peuvent obtenir un résultat satisfaisant avec une myotomie plus courte dans la procédure de POEM modifiée, qui se concentrait uniquement sur la relaxation forcée du LES. Récemment, certaines études rétrospectives ont suggéré qu'une myotomie plus courte est comparable à une myotomie plus longue pour le traitement de l'achalasie en ce qui concerne l'efficacité clinique et présente l'avantage d'une durée de procédure plus courte, ce qui doit être confirmé par des études plus prospectives.

Selon l'enquête internationale sur la myotomie endoscopique perorale, une myotomie plus longue est recommandée pour les patients atteints d'achalasie de type III. La longueur de la myotomie dans l'achalasie de type III peut être mesurée par manométrie à haute résolution (HRM). Des recherches récentes ont montré que le score d'Eckardt postopératoire était significativement amélioré dans le groupe personnalisé (longueur de la myotomie informée par le HRM) par rapport au groupe non personnalisé pour l'achalasie de type III, mais cette étude était limitée par sa nature rétrospective.

Il n'y a toujours pas de conclusion sur l'épaisseur de dissection des faisceaux musculaires recommandée lors du POEM. La myotomie musculaire circulaire sélective est conçue pour éviter le reflux gastro-oesophagien (RGO) postopératoire et diminuer la morbidité pendant le POEM. Mais une méta-analyse a montré que la chirurgie de Heller pouvait maintenir les patients en rémission à long terme, principalement en raison de sa dissection du faisceau musculaire sur toute l'épaisseur pour s'assurer de la relaxation persistante du LES. Une étude rétrospective comparant les résultats des myotomies musculaires pleine épaisseur et circulaires n'a montré aucune différence d'efficacité, de RGO ou d'événements indésirables, bien que la durée de la procédure ait été plus courte dans le groupe myotomie pleine épaisseur.

D'autres essais contrôlés randomisés sont justifiés pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes approches de myotomie modifiée dans la POEM pour les patients atteints d'achalasie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tao Guo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostiqués comme achalasie de type I, II ou III sur la base des résultats de méthodes établies (hirondelle barytée, manométrie, œsophagogastroduodénoscopie)
  • Candidat pour un POEM
  • Pas de contre-indication à l'anesthésie générale
  • Leur âge est ≥14 ans et ≤70 ans
  • Capable de donner son consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de myotomie pour achalasie : toute myotomie Heller antérieure, myotomie endoscopique
  • Chirurgie médiastinale antérieure
  • Toute anomalie anatomique de l'œsophage qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre l'intervention plus difficile, telle qu'un œsophage sigmoïde sur la déglutition barytée préopératoire, un diverticule œsophagien ou une hernie hiatale.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur et / ou de la personne désignée, fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Sujets atteints de coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: myotomie conventionnelle
myotomie conventionnelle pour achalasie de type I ou II
Procédure: myotomie conventionnelle
  1. Incision muqueuse initiale. Après injection sous-muqueuse, une incision d'entrée en T inversé est pratiquée à environ 10 cm en amont de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ).
  2. Mise en place d'un tunnel sous-muqueux. Un tunnel sous-muqueux est créé à 2-3 cm en aval du GEJ.
  3. Myotomie endoscopique. Une myotomie musculaire circulaire sélective est réalisée dans une direction proximale à distale, de 2 cm en distal de l'entrée de la muqueuse jusqu'à 2 cm en distal du GEJ.
  4. Fermeture à glissière de l'entrée muqueuse. L'incision muqueuse est refermée à l'aide de clips hémostatiques.
Autres noms:
  • myotomie circulaire
  • myotomie non adaptée
Expérimental: myotomie pleine épaisseur
myotomie modifiée (myotomie pleine épaisseur) pour achalasie de type I ou II
Procédure: myotomie pleine épaisseur
  1. Incision muqueuse initiale. Après injection sous-muqueuse, une incision d'entrée en T inversé est pratiquée à environ 10 cm en amont de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ).
  2. Mise en place d'un tunnel sous-muqueux. Un tunnel sous-muqueux est créé à 2-3 cm en aval du GEJ.
  3. Myotomie endoscopique. Une myotomie musculaire circulaire sélective est réalisée dans une direction proximale à distale, de 2 cm distalement à l'entrée de la muqueuse jusqu'à 4 cm proximalement au GEJ, et une myotomie musculaire de pleine épaisseur est continuellement réalisée à partir de 4 cm proximalement au GEJ vers le bas à 2 cm en aval du GEJ.
  4. Fermeture à glissière de l'entrée muqueuse. L'incision muqueuse est refermée à l'aide de clips hémostatiques.
Autres noms:
  • myotomie modifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès thérapeutique à court terme
Délai: 6 mois après la procédure
La sévérité clinique a été évaluée à l'aide du score d'Eckardt. Ce score est la somme des scores des symptômes de dysphagie, de régurgitation et de douleur thoracique (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 indiquant des symptômes occasionnels, 2 indiquant des symptômes quotidiens et 3 indiquant des symptômes à chaque repas) et de perte de poids (0 indiquant aucune perte de poids, 1 indiquant une perte de <5 kg, 2 indiquant une perte de 5 à 10 kg et 3 indiquant une perte de >10 kg). Le score total varie de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une symptomatologie de la maladie plus sévère. (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6) : 1732-8.)
6 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications intra-procédure
Délai: Pendant la procédure endoscopique
Les complications rencontrées au cours de l'intervention seront notées. (perforation, saignement retardé, pneumothorax, emphysème sous-cutané, fuite anastomotique, etc.)
Pendant la procédure endoscopique
Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure endoscopique
La durée des procédures endoscopiques pour chaque patient sera calculée, en minutes, depuis l'incision muqueuse jusqu'à la fermeture endoscopique de l'entrée muqueuse avec le dernier clip endoscopique.
Pendant la procédure endoscopique
Modifications de pression par manométrie haute résolution (HRM)
Délai: 6 mois après l'intervention
Pression basale du sphincter inférieur de l'œsophage (SIO), Intégrale contractile distale (ICD) et Pression de relaxation intégrée (PRI)
6 mois après l'intervention
œsophagogramme baryté
Délai: 6 mois après l'intervention
Des études de transit œsophagien seront réalisées pour évaluer la vidange œsophagienne à 5 minutes et la distorsion œsophagienne
6 mois après l'intervention
le taux et la gravité de l'œsophagite
Délai: 6 mois après l'intervention
l'œsophagite a été identifiée sous œsophagogastroduodénoscopie, et a été classée selon la classification de Los Angeles
6 mois après l'intervention
hospitalisation périopératoire
Délai: période périopératoire
durée d'hospitalisation périopératoire
période périopératoire
douleur persistante post-POEM
Délai: période postopératoire
La douleur persistante post-POEM était définie comme une douleur nécessitant des analgésiques de niveau 2 ou 3.
période postopératoire
(4) Œsophagogastroduodénoscopie (EGD) avec le nouveau système de notation endoscopique pour l'achalasie (CARS)
Délai: 6 mois après la procédure
L'évaluation endoscopique a été réalisée à l'aide du score CARS (Contents, Anatomy, Resistance, and Stasis). Ce système de notation a été développé et validé par des évaluations de fiabilité basées sur des vidéos et a initialement démontré une forte utilité clinique pour prédire l'achalasie. Le score attribue 0 à 2 points chacun pour Contents, Anatomy et Resistance au niveau du sphincter œsophagien inférieur, et 1 point pour chaque composante de Stasis. Le score total varie de 0 à 8, les scores plus élevés indiquant un résultat endoscopique plus défavorable.
6 mois après la procédure
Évaluation de la difficulté POEM
Délai: Durant la procédure endoscopique
① Score de difficulté de la myotomie endoscopique perorale (POEM) (PDS). Le score comprend cinq variables : Fibrose, Suintement, Orientation, Distension du tunnel et Contractions spastiques ("FOODS"). Chaque variable a été arbitrairement pondérée de manière égale et des valeurs allant de 0 à 2 ont été attribuées. Le PDS a été complété immédiatement après l'intervention en salle d'opération. Le score total varie de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté technique. ② Épisodes de saignement, classés en (1) aucun à minimal (2) modéré à diffus
Durant la procédure endoscopique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-POEM-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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