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이완불능증에 대한 다른 수정된 POEM의 평가

2025년 12월 3일 업데이트: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

이완불능증에 대한 기존 구강주위내시경근절개술(POEM)과 다양한 변형된 POEM 시술의 비교 연구

본 연구의 목적은 1) Chicago Classification에 따라 진단된 I/II형 이완불능증 환자의 치료에서 기존 근절개술(장근절개술)과 변형 근절개술(단근절개술)의 효능과 안전성을 비교하고; 2) 유형 I/II 이완불능증 환자의 치료에서 기존 근절개술(원형 근절개술)과 수정 근절개술(전층 근절개술)의 효능과 안전성을 비교합니다. 3) III형 이완불능증 환자의 치료에서 기존의 근절개술(비맞춤형 근절개술)과 변형된 근절개술(맞춤형 근절개술)의 효능과 안전성을 비교한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경구 내시경 근절개술(POEM)은 이완불능증 치료에 사용되는 새로운 임상 기술입니다. 기존의 POEM 근절개 길이는 전형적인 식도이완불능증의 경우 평균 8~10cm(식도 4~6cm, LES 2~4cm, 분문 2cm & 위식도 접합부[GEJ] 위 6~8cm, 아래 2cm)입니다. (Chicago 분류 I, II), 그러나 POEM에서 권장하는 최소 근절개 길이에 대한 가이드라인이나 전문가 합의는 없습니다.

이완불능증이 LES 기능장애의 일차 운동 장애라는 사실에 근거하여 I/II형 이완불능증 환자는 LES의 강제 이완에만 초점을 맞춘 수정된 POEM 시술에서 더 짧은 근절개술로 만족스러운 결과를 얻을 수 있습니다. 최근 일부 후향적 연구에서는 이완불능증 치료에 있어서 짧은 근절개술이 긴 근절개술과 비교할 만하며, 시술 시간이 단축되는 장점이 있다는 점을 시사하고 있어 보다 전향적 연구를 통해 확인이 필요할 것으로 보인다.

International Peroral Endoscopic Myotomy Survey의 측면에서 III형 이완불능증 환자에게는 더 긴 근절개술이 권장됩니다. III형 이완불능증의 근절개 길이는 고해상도 압력계(HRM)로 측정할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 수술 후 Eckardt 점수는 맞춤형 그룹(HRM이 알려준 근절개 길이)에서 유형 III 이완불능증에 대해 비맞춤형에 비해 크게 개선되었지만 이 연구는 후향적 특성으로 인해 제한되었습니다.

POEM 동안 권장되는 근육 다발 해부의 두께에 대한 결론은 아직 없습니다. 선택적 원형 근육 근절개술은 수술 후 위식도 역류(GER)를 방지하고 POEM 동안 이환율을 줄이기 위해 고안되었습니다. 그러나 한 메타 분석에서는 Heller의 수술이 주로 LES의 지속적인 이완을 보장하기 위해 전체 두께의 근육 다발 절개로 인해 환자를 장기간 완화 상태로 유지할 수 있음을 보여주었습니다. 전층 근절개술과 원형근 근절개술의 결과를 비교한 후향적 연구에서 효능, GER 또는 부작용에는 차이가 없었지만 시술 시간은 전층 근절개술 그룹에서 더 짧았습니다.

이완불능증 환자를 위한 POEM의 다양한 수정된 근절개술 접근법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 추가 무작위 대조 시험이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 모병
        • Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tao Guo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 확립된 방법(바륨연하, 압력측정, 식도위십이지장내시경검사)의 결과에 근거하여 I형, II형 또는 III형 이완불능증으로 진단된 피험자
  • POEM 후보
  • 전신 마취에 대한 금기 사항 없음
  • 연령은 ≥14세 및 ≤70세입니다.
  • 서면 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 이완불능증에 대한 이전 근절개술: 이전 Heller 근절개술, 내시경 근절개술
  • 이전 종격동 수술
  • 수술 전 바륨 삼킴의 구불 결장 식도, 식도 게실 또는 열공 탈장과 같이 연구자의 의견에 따라 개입이 더 어려워질 수 있는 모든 해부학적 식도 기형.
  • 조사자 및/또는 피지명자의 판단에 따라 피험자가 조사 절차에 적합하지 않은 모든 의학적 상태
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 응고병증이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적 근육 절개술
I형 또는 II형 식도이완불능증에 대한 전통적 근절개술
절차: 재래식 근절개술
  1. 초기 점막 절개. 점막하 주사 후, 위식도 접합부(GEJ)에 대해 근위 약 10cm에서 역방향 T 진입 절개가 이루어집니다.
  2. 점막하 터널 구축. 점막하 터널은 GEJ의 원위 2-3cm에 생성됩니다.
  3. 내시경 근절개술. 선택적 원형 근육 근절개술은 점막 입구까지 2cm 원위에서 GEJ의 원위 2cm까지 근위에서 원위 방향으로 수행됩니다.
  4. 점막 입구의 지퍼 폐쇄. 점막 절개는 지혈 클립을 사용하여 닫힙니다.
다른 이름들:
  • 원형근절개술
  • 비맞춤형 근절개술
실험적: 전층 근육절개술
I형 또는 II형 이완불능증에 대한 변형 근절개술(전층 근절개술)
절차: 전층 근절개술
  1. 초기 점막 절개. 점막하 주사 후, 위식도 접합부(GEJ)에 대해 근위 약 10cm에서 역방향 T 진입 절개가 이루어집니다.
  2. 점막하 터널 구축. 점막하 터널은 GEJ의 원위 2-3cm에 생성됩니다.
  3. 내시경 근절개술. 선택적 원형근절개술은 근위부에서 원위부 방향으로 2cm 원위부에서 점막 입구까지 GEJ 근위부 4cm 아래로 시행하고 전층 근절개술은 GEJ 근위부 4cm에서 아래쪽으로 지속적으로 시행합니다. GEJ에서 2cm까지 떨어져 있습니다.
  4. 점막 입구의 지퍼 폐쇄. 점막 절개는 지혈 클립을 사용하여 닫힙니다.
다른 이름들:
  • 수정된 근절개술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 치료의 성공
기간: 시술 6개월 후
임상적 중증도는 Eckardt 점수를 사용하여 평가되었다. 이 점수는 삼킴곤란, 역류, 흉통(0은 증상 없음, 1은 가끔 증상, 2는 매일 증상, 3은 매 식사 시 증상)과 체중 감소(0은 체중 감소 없음, 1은 <5 kg 감소, 2는 5~10 kg 감소, 3은 >10 kg 감소)의 증상 점수의 합이다. 총 점수는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 질병 증상이 더 심각함을 나타낸다. (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): 1732-8.)
시술 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 합병증 비율
기간: 내시경 시술 시
절차 중에 발생하는 합병증이 기록됩니다. (천공, 지연출혈, 기흉, 피하폐기종, 문합누출 등)
내시경 시술 시
절차 시간
기간: 내시경 시술 시
각 환자의 내시경 시술 시간은 점막 절개부터 마지막 ​​내시경 클립으로 점막 입구가 내시경으로 폐쇄될 때까지 분 단위로 계산됩니다.
내시경 시술 시
고해상도 압력측정(HRM)에 의한 압력 변화
기간: 시술 후 6개월
기저하부식도괄약근(LES) 압력, 원위수축적분(DCI) 및 적분이완압력(IRP)
시술 후 6개월
바륨 식도조영술
기간: 시술 후 6개월
바륨 삼킴 검사는 5분 후 식도 배출 및 식도 변형을 평가하기 위해 수행됩니다.
시술 후 6개월
식도염의 발생률과 중증도
기간: 시술 후 6개월
oesphagitis는 esophagogastroduodenoscopy에서 확인되었으며, Los Angeles Classification에 따라 분류되었습니다.
시술 후 6개월
수술 전후 입원
기간: 수술 전후 기간
수술 전후 입원 기간
수술 전후 기간
포스트-POEM 지속성 통증
기간: 수술 후 기간
POEM 후 지속 통증은 2단계 또는 3단계 진통제가 필요한 통증으로 정의되었습니다.
수술 후 기간
(4) 신규 내시경 아칼라시아 점수 체계(CARS)를 이용한 식도위십이지장내시경 검사
기간: 시술 6개월 후
내시경 평가는 Contents, Anatomy, Resistance, and Stasis(CARS) 점수를 사용하여 수행되었습니다. 이 점수 체계는 비디오 기반 신뢰도 평가를 통해 개발 및 검증되었으며, 초기에 식도이완불능증을 예측하는 데 강력한 임상 유용성을 입증했습니다. 이 점수는 하부 식도 괄약근에서 Contents, Anatomy, Resistance 각각에 대해 0~2점을 부여하고, Stasis의 각 구성 요소에 대해 1점을 부여합니다. 총점은 0에서 8까지이며, 점수가 높을수록 내시경 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
시술 6개월 후
POEM 난이도 평가
기간: 내시경 시술 중
① 경구 내시경 근절개술(POEM) 난이도 점수(PDS). 이 점수는 섬유화, 삼출, 방향성, 터널 팽창, 경련성 수축("FOODS")의 다섯 가지 변수로 구성됩니다. 각 변수는 임의로 동일한 가중치를 부여받았으며 0에서 2까지의 값을 할당받았습니다. PDS는 시술 직후 수술실에서 완료되었습니다. 총점은 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 기술적 난이도가 더 높음을 나타냅니다. ② 출혈 에피소드, (1) 없음에서 최소 (2) 중등도에서 확산으로 분류됨
내시경 시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-POEM-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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