Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av forskjellige modifiserte DIKT for Achalasia

3. desember 2025 oppdatert av: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Sammenligningsstudie av konvensjonell peroral endoskopisk myotomi (POEM) og forskjellige modifiserte prosedyrer for POEM for Achalasia

Målet med denne studien er 1) å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til konvensjonell myotomi (lang myotomi) og modifisert myotomi (kort myotomi) i behandlingen av type I/II achalasiapasienter diagnostisert i henhold til Chicago Classification; 2) å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til konvensjonell myotomi (sirkulær myotomi) og modifisert myotomi (myotomi i full tykkelse) i behandlingen av type I/II akalasipasienter; 3) å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til konvensjonell myotomi (ikke-skreddersydd myotomi) og modifisert myotomi (skreddersydd myotomi) i behandlingen av type III akalasipasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en ny klinisk teknikk som brukes til å behandle akalasi. Den konvensjonelle POEM-myotomilengden er i gjennomsnitt 8 til 10 cm (4-6 cm i spiserøret, 2-4 cm i LES, 2 cm i cardia og 6-8 cm over og 2 cm under gastroøsofageal-krysset [GEJ]) for typisk akalasi (Chicago klassifisering I, II), men det er ingen retningslinjer eller ekspertkonsensus med hensyn til minimal myotomilengde anbefalt i POEM.

Basert på fakta om at achalasia er en primær motorisk lidelse av LES-dysfunksjon, kan pasienter med type I/II achalasia oppnå et tilfredsstillende resultat med kortere myotomi i prosedyren for modifisert POEM, som kun fokuserte på tvungen avslapning av LES. Nylig har noen retrospektive studier antydet at kortere myotomi er sammenlignbar med lengre myotomi for behandling av akalasi med hensyn til klinisk effekt og har fordelen av kortere prosedyretid, noe som må bekreftes ytterligere av mer prospektive studier.

I forhold til International Peroral Endoscopic Myotomy Survey, anbefales en lengre myotomi for pasienter med type III achalasia. Lengden på myotomi i type III achalasia kan måles ved høyoppløselig manometri (HRM). Nyere forskning viste at postoperativ Eckardt-score var signifikant forbedret i den skreddersydde gruppen (myotomilengde informert av HRM) versus ikke-tilpasset for type III achalasia, men denne studien var begrenset av dens retrospektive natur.

Det er fortsatt ingen konklusjon om tykkelsen på muskelbuntdisseksjon anbefalt under POEM. Selektiv sirkulær muskelmyotomi er designet for å unngå gastroøsofageal refluks (GER) postoperativt og redusere sykelighet under POEM. Men en meta-analyse viste at Hellers kirurgi kunne holde pasienter i langvarig remisjon, hovedsakelig på grunn av dens full-tykkelse muskelbunt-disseksjon for å sikre vedvarende avslapning av LES. En retrospektiv studie som sammenlignet resultatene av myotomi i full tykkelse og sirkulær muskel viste ingen forskjeller i effekt, GER eller bivirkninger, selv om prosedyretiden var kortere i myotomigruppen med full tykkelse.

Ytterligere randomiserte kontrollerte studier er berettiget for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige modifiserte myotomitilnærminger i POEM for pasienter med akalasi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Guo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert som achalasia type I, II eller III på grunnlag av resultatene av etablerte metoder (bariumsvelge, manometri, esophagogastroduodenoscopy)
  • Kandidat for et DIKT
  • Ingen kontraindikasjon mot generell anestesi
  • Deres alder er ≥14 år og ≤70 år
  • Kunne gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere myotomi for akalasi: hvilken som helst av tidligere Heller-myotomi, endoskopisk myotomi
  • Tidligere mediastinal kirurgi
  • Enhver anatomisk esophageal anomali som etter etterforskerens mening kan gjøre intervensjonen vanskeligere, slik som sigmoid øsofagus på preoperativ bariumsvale, esophageal diverticula eller hiatal brokk.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens og/eller den utpektes vurdering gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Personer med koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell myotomi
konvensjonell myotomi for achalasia type I eller II
Fremgangsmåte: konvensjonell myotomi
  1. Innledende slimhinnesnitt. Etter submukosal injeksjon gjøres et omvendt T-innskjæring ca. 10 cm proksimalt til gastroøsofageal overgangen (GEJ).
  2. Submukosal tunneletablering. En submukosal tunnel lages til 2-3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi. En selektiv sirkulær muskelmyotomi utføres i en proksimal til distal retning, fra 2 cm distalt til slimhinneinngangen ned til 2 cm distalt for GEJ.
  4. Glidelåslukking av slimhinneinngang. Slimhinnesnittet lukkes ved hjelp av hemostatiske klips.
Andre navn:
  • sirkulær myotomi
  • ikke-tilpasset myotomi
Eksperimentell: full-thickness myotomi
modifisert myotomi (fulltykkelses myotomi) for achalasia type I eller II
Fremgangsmåte: myotomi i full tykkelse
  1. Innledende slimhinnesnitt. Etter submukosal injeksjon gjøres et omvendt T-innskjæring ca. 10 cm proksimalt til gastroøsofageal overgangen (GEJ).
  2. Submukosal tunneletablering. En submukosal tunnel lages til 2-3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi. En selektiv sirkulær muskelmyotomi utføres i en proksimal til distal retning, fra 2 cm distalt til slimhinneinngangen ned til 4 cm proksimalt til GEJ, og en muskelmyotomi i full tykkelse utføres kontinuerlig fra 4 cm proksimalt til GEJ og ned. til 2 cm distalt for GEJ.
  4. Glidelåslukking av slimhinneinngang. Slimhinnesnittet lukkes ved hjelp av hemostatiske klips.
Andre navn:
  • modifisert myotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk suksess av kortvarig
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Klinisk alvorlighetsgrad ble vurdert ved hjelp av Eckardt-skåren. Denne skåren er summen av symptomskårene for dysfagi, regurgitasjon og brystsmerter (der 0 indikerer fravær av symptomer, 1 indikerer sporadiske symptomer, 2 indikerer daglige symptomer og 3 indikerer symptomer ved hvert måltid) og vekttap (der 0 indikerer ingen vekttap, 1 indikerer et tap på <5 kg, 2 indikerer et tap på 5 til 10 kg og 3 indikerer et tap på >10 kg). Den totale skåren varierer fra 0 til 12, der høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomssymptomatologi. (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): 1732-8.)
6 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av intra-prosedyre komplikasjoner
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
Komplikasjoner som oppstår under prosedyren vil bli notert. (perforasjon, forsinket blødning, pneumothorax, subkutant emfysem, anastomotisk lekkasje etc.)
Under den endoskopiske prosedyren
Prosedyretid
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
Varigheten av de endoskopiske prosedyrene for hver pasient vil bli beregnet, i minutter, siden slimhinnesnittet til den endoskopiske lukkingen av slimhinneinngangen med siste endoskopiske klips.
Under den endoskopiske prosedyren
Trykkendringer målt med høyoppløselig manometri (HRM)
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Basalt trykk i nedre øsofagus sfinkter (LES), distal kontraktil integral (DCI) og integrert avslappingstrykk (IRP)
6 måneder etter inngrepet
bariumøsofagogram
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Bariumsvelgstudier vil bli utført for å evaluere tømming av spiserøret etter 5 minutter og deformasjon av spiserøret
6 måneder etter inngrepet
hastigheten og alvorlighetsgraden av øsofagitt
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
øsofagitt ble identifisert under øsofagogastroduodenoskopi, og ble klassifisert i henhold til Los Angeles-klassifiseringen
6 måneder etter inngrepet
perioperativ innleggelse
Tidsramme: perioperativ periode
perioperativ innleggelseslengde
perioperativ periode
post-POEM vedvarende smerte
Tidsramme: postoperativ periode
Vedvarende smerte etter POEM ble definert som smerte som krever analgetika på nivå 2 eller 3.
postoperativ periode
(4) Esophagogastroduodenoskopi (EGD) med den nye endoskopiske scoringen for achalasi (CARS)
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Endoskopisk evaluering ble utført ved bruk av Contents, Anatomy, Resistance, and Stasis (CARS)-skår. Dette skåringssystemet ble utviklet og validert gjennom videobaserte pålitelighetsvurderinger og viste initialt sterk klinisk nytte for prediksjon av akalasi. Skåreringen tildeler 0 til 2 poeng for hver av Contents, Anatomy og Resistance ved den nedre esofagus-sfinkteren, og 1 poeng for hver komponent av Stasis. Total skår varierer fra 0 til 8, hvor høyere skår indikerer dårligere endoskopisk utfall.
6 måneder etter inngrepet
POEM-vurdering av vanskelighetsgrad
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
① Peroral endoskopisk myotomi (POEM) vanskelighetsscore (PDS). Scoren består av fem variabler: Fibrose, Siving, Orientering, Distensjon av tunnel og Spastiske kontraksjoner ("FOODS"). Hver variabel ble vilkårlig vektet likt og tildelt verdier fra 0 til 2. PDS ble fullført umiddelbart etter inngrepet i operasjonssalen. Total score varierer fra 0 til 10, der høyere score indikerer større teknisk vanskelighetsgrad. ② blødningsepisoder, klassifisert i (1) ingen til minimal (2) moderat til diffus
Under den endoskopiske prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-POEM-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal Achalasia

Kliniske studier på konvensjonell myotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere