Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af forskellige modificerede digte for Achalasia

3. december 2025 opdateret af: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Sammenligningsundersøgelse af konventionel peroral endoskopisk myotomi (POEM) og forskellige modificerede procedurer for POEM for Achalasia

Formålet med denne undersøgelse er 1) at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​konventionel myotomi (lang myotomi) og modificeret myotomi (kort myotomi) i behandlingen af ​​type I/II akalasipatienter diagnosticeret i henhold til Chicago Classification; 2) at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​konventionel myotomi (cirkulær myotomi) og modificeret myotomi (myotomi i fuld tykkelse) i behandlingen af ​​type I/II akalasipatienter; 3) at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​konventionel myotomi (ikke-skræddersyet myotomi) og modificeret myotomi (skræddersyet myotomi) i behandlingen af ​​type III akalasipatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en ny klinisk teknik, der bruges til at behandle akalasi. Den konventionelle POEM myotomi-længde er i gennemsnit 8 til 10 cm (4-6 cm i spiserøret, 2-4 cm i LES, 2 cm i cardia & 6-8 cm over og 2 cm under den gastroøsofageale forbindelse [GEJ]) for typisk akalasi (Chicago klassifikation I, II), men der er ingen retningslinje eller ekspertkonsensus med hensyn til minimal myotomi-længde anbefalet i POEM.

Baseret på fakta om, at achalasia er en primær motorisk lidelse af LES-dysfunktion, kan patienter med type I/II achalasia opnå et tilfredsstillende resultat med kortere myotomi i proceduren for modificeret POEM, som kun fokuserede på den tvungne afslapning af LES. For nylig har nogle retrospektive undersøgelser antydet, at kortere myotomi er sammenlignelig med længere myotomi til behandling af akalasi med hensyn til klinisk effekt og har fordelen af ​​kortere proceduretid, hvilket skal bekræftes yderligere af mere prospektive undersøgelser.

I forhold til International Peroral Endoscopic Myotomi Survey anbefales en længere myotomi til patienter med type III achalasia. Længden af ​​myotomi i type III achalasia kan måles ved højopløsningsmanometri (HRM). Nyere forskning viste, at postoperativ Eckardt-score var signifikant forbedret i den skræddersyede gruppe (myotomi-længde informeret af HRM) versus ikke-skræddersyet for type III achalasia, men denne undersøgelse var begrænset af dens retrospektive karakter.

Der er stadig ingen konklusion om tykkelsen af ​​muskelbundtsdissektion, der anbefales under POEM. Selektiv cirkulær muskelmyotomi er designet til at undgå gastroøsofageal refluks (GER) postoperativt og mindske morbiditeten under POEM. Men en meta-analyse viste, at Hellers operation kunne holde patienter i langvarig remission, hovedsageligt på grund af dens fuld-tykkelse muskelbundt dissektion for at sikre vedvarende afslapning af LES. Et retrospektivt studie, der sammenlignede resultaterne af myotomi i fuld tykkelse og cirkulær muskel, viste ingen forskelle i effekt, GER eller bivirkninger, selvom den proceduremæssige tid var kortere i myotomigruppen i fuld tykkelse.

Yderligere randomiserede kontrollerede forsøg er berettiget til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige modificerede myotomitilgange i POEM for patienter med akalasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Guo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret som achalasia type I, II eller III på grundlag af resultaterne af etablerede metoder (bariumsvale, manometri, esophagogastroduodenoskopi)
  • Kandidat til et digt
  • Ingen kontraindikation til generel anæstesi
  • Deres alder er ≥14 år og ≤70 år
  • Kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere myotomi for akalasi: enhver af tidligere Heller-myotomi, endoskopisk myotomi
  • Tidligere mediastinal operation
  • Enhver anatomisk esophageal anomali, der efter investigatorens mening kan gøre indgrebet vanskeligere, såsom sigmoid esophagus på den præoperative bariumsvale, esophageal diverticula eller hiatal brok.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegedes vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Personer med koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel myotomi
konventionel myotomi for achalasi type I eller II
  1. Indledende slimhindesnit. Efter submucosal injektion foretages et omvendt T-indgangssnit ca. 10 cm proksimalt for den gastroøsofageale forbindelse (GEJ).
  2. Submukosal tunneletablering. En submucosal tunnel skabes 2-3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi. En selektiv cirkulær muskelmyotomi udføres i en proksimal til distal retning, fra 2 cm distalt til slimhindeindgangen ned til 2 cm distalt for GEJ.
  4. Lynlås lukning af slimhindeindgang. Slimhindesnittet lukkes ved hjælp af hæmostatiske clips.
Andre navne:
  • cirkulær myotomi
  • ikke-skræddersyet myotomi
Eksperimentel: fuldtykkelses myotomi
modificeret myotomi (fuldtykkelses myotomi) for achalasia type I eller II
  1. Indledende slimhindesnit. Efter submucosal injektion foretages et omvendt T-indgangssnit ca. 10 cm proksimalt for den gastroøsofageale forbindelse (GEJ).
  2. Submukosal tunneletablering. En submucosal tunnel skabes 2-3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi. En selektiv cirkulær muskelmyotomi udføres i en proksimal til distal retning, fra 2 cm distalt til slimhindeindgangen ned til 4 cm proksimalt for GEJ, og en muskelmyotomi i fuld tykkelse udføres kontinuerligt fra 4 cm proksimalt til GEJ nedad til 2 cm distalt for GEJ.
  4. Lynlås lukning af slimhindeindgang. Slimhindesnittet lukkes ved hjælp af hæmostatiske clips.
Andre navne:
  • modificeret myotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk succes af kortvarig
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Klinisk sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af Eckardt-score. Denne score er summen af symptomscore for dysfagi, regurgitation og brystsmerter (hvor 0 angiver fravær af symptomer, 1 angiver lejlighedsvis symptomer, 2 angiver daglige symptomer og 3 angiver symptomer ved hvert måltid) og vægttab (hvor 0 angiver intet vægttab, 1 angiver et tab på <5 kg, 2 angiver et tab på 5 til 10 kg og 3 angiver et tab på >10 kg). Den samlede score spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdoms symptomatologi. (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): 1732-8.)
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af intra-procedure komplikationer
Tidsramme: Under den endoskopiske procedure
Komplikationer, der opstår under proceduren, vil blive noteret. (perforation, forsinket blødning, pneumothorax, subkutant emfysem, anastomotisk lækage osv.)
Under den endoskopiske procedure
Procedure tid
Tidsramme: Under den endoskopiske procedure
Varigheden af ​​de endoskopiske procedurer for hver patient vil blive beregnet i minutter fra slimhindesnittet indtil den endoskopiske lukning af slimhindeindgangen med det sidste endoskopiske klip.
Under den endoskopiske procedure
Trykændringer målt med højopløsningsmanometri (HRM)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Basalt tryk i nedre øsofagus-sfinkter (LES), distal kontraktil integral (DCI) og integreret relaxeringstryk (IRP)
6 måneder efter indgrebet
bariumøsofagogram
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Barium-synkestudier vil blive udført for at evaluere tømningen af spiserøret efter 5 minutter og forvrængningen af spiserøret
6 måneder efter indgrebet
hyppigheden og sværhedsgraden af øsofagitis
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
oesophagitis blev identificeret under esophagogastroduodenoskopi og blev klassificeret i henhold til Los Angeles-klassifikationen
6 måneder efter indgrebet
perioperativ indlæggelse
Tidsramme: perioperativ periode
perioperativ hospitalsindlæggelsesvarighed
perioperativ periode
post-POEM vedvarende smerte
Tidsramme: postoperativ periode
Post-POEM vedvarende smerter blev defineret som smerter, der kræver analgetika på niveau 2 eller 3.
postoperativ periode
(4) Øsofagogastroduodenoskopi (EGD) med den nye endoskopiske score for akalasi (CARS)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Endoskopisk evaluering blev udført ved hjælp af Contents, Anatomy, Resistance, and Stasis (CARS)-scoren. Dette scoringssystem blev udviklet og valideret gennem videobaserede pålidelighedsvurderinger og viste oprindeligt stærk klinisk anvendelighed til at forudsige akalasi. Scoren tildeler 0 til 2 point for hver af Contents, Anatomy og Resistance ved den nedre øsofagussfinkter, og 1 point for hver komponent af Stasis. Den samlede score spænder fra 0 til 8, hvor højere score indikerer et dårligere endoskopisk resultat.
6 måneder efter indgrebet
POEM vurdering af sværhedsgrad
Tidsramme: Under den endoskopiske procedure
① Peroral Endoskopisk Myotomi (POEM) sværhedsscore (PDS). Scoren består af fem variable: Fibrose, Udvædning, Orientering, Udvidelse af tunnelen og Spastiske kontraktioner ("FOODS"). Hver variabel blev vilkårligt vægtet lige og tildelt værdier fra 0 til 2. PDS blev udfyldt umiddelbart efter proceduren i operationsstuen. Den samlede score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større teknisk sværhedsgrad. ② blødningsforløb, klassificeret som (1) ingen til minimal (2) moderat til diffus
Under den endoskopiske procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Achalasia

Abonner