- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04578769
Vurdering af forskellige modificerede digte for Achalasia
Sammenligningsundersøgelse af konventionel peroral endoskopisk myotomi (POEM) og forskellige modificerede procedurer for POEM for Achalasia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en ny klinisk teknik, der bruges til at behandle akalasi. Den konventionelle POEM myotomi-længde er i gennemsnit 8 til 10 cm (4-6 cm i spiserøret, 2-4 cm i LES, 2 cm i cardia & 6-8 cm over og 2 cm under den gastroøsofageale forbindelse [GEJ]) for typisk akalasi (Chicago klassifikation I, II), men der er ingen retningslinje eller ekspertkonsensus med hensyn til minimal myotomi-længde anbefalet i POEM.
Baseret på fakta om, at achalasia er en primær motorisk lidelse af LES-dysfunktion, kan patienter med type I/II achalasia opnå et tilfredsstillende resultat med kortere myotomi i proceduren for modificeret POEM, som kun fokuserede på den tvungne afslapning af LES. For nylig har nogle retrospektive undersøgelser antydet, at kortere myotomi er sammenlignelig med længere myotomi til behandling af akalasi med hensyn til klinisk effekt og har fordelen af kortere proceduretid, hvilket skal bekræftes yderligere af mere prospektive undersøgelser.
I forhold til International Peroral Endoscopic Myotomi Survey anbefales en længere myotomi til patienter med type III achalasia. Længden af myotomi i type III achalasia kan måles ved højopløsningsmanometri (HRM). Nyere forskning viste, at postoperativ Eckardt-score var signifikant forbedret i den skræddersyede gruppe (myotomi-længde informeret af HRM) versus ikke-skræddersyet for type III achalasia, men denne undersøgelse var begrænset af dens retrospektive karakter.
Der er stadig ingen konklusion om tykkelsen af muskelbundtsdissektion, der anbefales under POEM. Selektiv cirkulær muskelmyotomi er designet til at undgå gastroøsofageal refluks (GER) postoperativt og mindske morbiditeten under POEM. Men en meta-analyse viste, at Hellers operation kunne holde patienter i langvarig remission, hovedsageligt på grund af dens fuld-tykkelse muskelbundt dissektion for at sikre vedvarende afslapning af LES. Et retrospektivt studie, der sammenlignede resultaterne af myotomi i fuld tykkelse og cirkulær muskel, viste ingen forskelle i effekt, GER eller bivirkninger, selvom den proceduremæssige tid var kortere i myotomigruppen i fuld tykkelse.
Yderligere randomiserede kontrollerede forsøg er berettiget til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af forskellige modificerede myotomitilgange i POEM for patienter med akalasi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tao Guo, MD
- Telefonnummer: 8610-69155017
- E-mail: guoqiong990@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Tao Guo, MD
- Telefonnummer: 8610-69155017
- E-mail: guoqiong990@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Tao Guo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret som achalasia type I, II eller III på grundlag af resultaterne af etablerede metoder (bariumsvale, manometri, esophagogastroduodenoskopi)
- Kandidat til et digt
- Ingen kontraindikation til generel anæstesi
- Deres alder er ≥14 år og ≤70 år
- Kan give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myotomi for akalasi: enhver af tidligere Heller-myotomi, endoskopisk myotomi
- Tidligere mediastinal operation
- Enhver anatomisk esophageal anomali, der efter investigatorens mening kan gøre indgrebet vanskeligere, såsom sigmoid esophagus på den præoperative bariumsvale, esophageal diverticula eller hiatal brok.
- Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegedes vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren
- Drægtig eller ammende kvinde
- Personer med koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel myotomi
konventionel myotomi for achalasi type I eller II
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: fuldtykkelses myotomi
modificeret myotomi (fuldtykkelses myotomi) for achalasia type I eller II
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk succes af kortvarig
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Klinisk sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af Eckardt-score.
Denne score er summen af symptomscore for dysfagi, regurgitation og brystsmerter (hvor 0 angiver fravær af symptomer, 1 angiver lejlighedsvis symptomer, 2 angiver daglige symptomer og 3 angiver symptomer ved hvert måltid) og vægttab (hvor 0 angiver intet vægttab, 1 angiver et tab på <5 kg, 2 angiver et tab på 5 til 10 kg og 3 angiver et tab på >10 kg).
Den samlede score spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdoms symptomatologi.
(Eckardt, V. Gastroenterology, 1992.
103(6): 1732-8.)
|
6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af intra-procedure komplikationer
Tidsramme: Under den endoskopiske procedure
|
Komplikationer, der opstår under proceduren, vil blive noteret.
(perforation, forsinket blødning, pneumothorax, subkutant emfysem, anastomotisk lækage osv.)
|
Under den endoskopiske procedure
|
|
Procedure tid
Tidsramme: Under den endoskopiske procedure
|
Varigheden af de endoskopiske procedurer for hver patient vil blive beregnet i minutter fra slimhindesnittet indtil den endoskopiske lukning af slimhindeindgangen med det sidste endoskopiske klip.
|
Under den endoskopiske procedure
|
|
Trykændringer målt med højopløsningsmanometri (HRM)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Basalt tryk i nedre øsofagus-sfinkter (LES), distal kontraktil integral (DCI) og integreret relaxeringstryk (IRP)
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
bariumøsofagogram
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Barium-synkestudier vil blive udført for at evaluere tømningen af spiserøret efter 5 minutter og forvrængningen af spiserøret
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
hyppigheden og sværhedsgraden af øsofagitis
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
oesophagitis blev identificeret under esophagogastroduodenoskopi og blev klassificeret i henhold til Los Angeles-klassifikationen
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
perioperativ indlæggelse
Tidsramme: perioperativ periode
|
perioperativ hospitalsindlæggelsesvarighed
|
perioperativ periode
|
|
post-POEM vedvarende smerte
Tidsramme: postoperativ periode
|
Post-POEM vedvarende smerter blev defineret som smerter, der kræver analgetika på niveau 2 eller 3.
|
postoperativ periode
|
|
(4) Øsofagogastroduodenoskopi (EGD) med den nye endoskopiske score for akalasi (CARS)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Endoskopisk evaluering blev udført ved hjælp af Contents, Anatomy, Resistance, and Stasis (CARS)-scoren.
Dette scoringssystem blev udviklet og valideret gennem videobaserede pålidelighedsvurderinger og viste oprindeligt stærk klinisk anvendelighed til at forudsige akalasi.
Scoren tildeler 0 til 2 point for hver af Contents, Anatomy og Resistance ved den nedre øsofagussfinkter, og 1 point for hver komponent af Stasis.
Den samlede score spænder fra 0 til 8, hvor højere score indikerer et dårligere endoskopisk resultat.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
POEM vurdering af sværhedsgrad
Tidsramme: Under den endoskopiske procedure
|
① Peroral Endoskopisk Myotomi (POEM) sværhedsscore (PDS).
Scoren består af fem variable: Fibrose, Udvædning, Orientering, Udvidelse af tunnelen og Spastiske kontraktioner ("FOODS").
Hver variabel blev vilkårligt vægtet lige og tildelt værdier fra 0 til 2. PDS blev udfyldt umiddelbart efter proceduren i operationsstuen.
Den samlede score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større teknisk sværhedsgrad.
② blødningsforløb, klassificeret som (1) ingen til minimal (2) moderat til diffus
|
Under den endoskopiske procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kane ED, Budhraja V, Desilets DJ, Romanelli JR. Myotomy length informed by high-resolution esophageal manometry (HREM) results in improved per-oral endoscopic myotomy (POEM) outcomes for type III achalasia. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):886-894. doi: 10.1007/s00464-018-6356-0. Epub 2018 Jul 27.
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Inoue H, Shiwaku H, Kobayashi Y, Chiu PWY, Hawes RH, Neuhaus H, Costamagna G, Stavropoulos SN, Fukami N, Seewald S, Onimaru M, Minami H, Tanaka S, Shimamura Y, Santi EG, Grimes K, Tajiri H. Statement for gastroesophageal reflux disease after peroral endoscopic myotomy from an international multicenter experience. Esophagus. 2020 Jan;17(1):3-10. doi: 10.1007/s10388-019-00689-6. Epub 2019 Sep 26.
- Inoue H, Shiwaku H, Iwakiri K, Onimaru M, Kobayashi Y, Minami H, Sato H, Kitano S, Iwakiri R, Omura N, Murakami K, Fukami N, Fujimoto K, Tajiri H. Clinical practice guidelines for peroral endoscopic myotomy. Dig Endosc. 2018 Sep;30(5):563-579. doi: 10.1111/den.13239.
- Wang J, Tan N, Xiao Y, Chen J, Chen B, Ma Z, Zhang D, Chen M, Cui Y. Safety and efficacy of the modified peroral endoscopic myotomy with shorter myotomy for achalasia patients: a prospective study. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):720-7. doi: 10.1111/dote.12280. Epub 2014 Sep 12.
- Li L, Chai N, Linghu E, Li Z, Du C, Zhang W, Zou J, Xiong Y, Zhang X, Tang P. Safety and efficacy of using a short tunnel versus a standard tunnel for peroral endoscopic myotomy for Ling type IIc and III achalasia: a retrospective study. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1394-1402. doi: 10.1007/s00464-018-6414-7. Epub 2018 Sep 5.
- Wang XH, Tan YY, Zhu HY, Li CJ, Liu DL. Full-thickness myotomy is associated with higher rate of postoperative gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2016 Nov 14;22(42):9419-9426. doi: 10.3748/wjg.v22.i42.9419.
- Li QL, Chen WF, Zhou PH, Yao LQ, Xu MD, Hu JW, Cai MY, Zhang YQ, Qin WZ, Ren Z. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a clinical comparative study of endoscopic full-thickness and circular muscle myotomy. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):442-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.04.033. Epub 2013 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-POEM-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal Achalasia
-
Federico II UniversityRekrutteringAchalasia | Indocyanin grøn | Indocyanin grøn (ICG) | Achalasia, esophagealItalien
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Baylor College of MedicineRekrutteringEsophageal Motilitetsforstyrrelser | AchalasiaForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityRekrutteringAchalasia | Achalasia CardiaEgypten
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringDysfagi | Cricopharyngeal AchalasiaKina