Evaluación de diferentes POEM modificados para la acalasia
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital
Estudio comparativo de miotomía endoscópica peroral convencional (POEM) y diferentes procedimientos modificados de POEM para la acalasia
Los objetivos de este estudio son 1) comparar la eficacia y seguridad de la miotomía convencional (miotomía larga) y la miotomía modificada (miotomía corta) en el tratamiento de pacientes con acalasia tipo I/II diagnosticados según la Clasificación de Chicago; 2) comparar la eficacia y seguridad de la miotomía convencional (miotomía circular) y la miotomía modificada (miotomía de espesor total) en el tratamiento de pacientes con acalasia tipo I/II; 3) comparar la eficacia y seguridad de la miotomía convencional (miotomía no adaptada) y la miotomía modificada (miotomía adaptada) en el tratamiento de pacientes con acalasia tipo III.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miotomía endoscópica peroral (POEM) es una técnica clínica novedosa utilizada para tratar la acalasia. La longitud de la miotomía POEM convencional tiene un promedio de 8 a 10 cm (4 a 6 cm en el esófago, 2 a 4 cm en el EEI, 2 cm en el cardias y 6 a 8 cm por encima y 2 cm por debajo de la unión gastroesofágica [GEJ]) para la acalasia típica (clasificación de Chicago I, II), pero no existe una guía o consenso de expertos con respecto a la longitud mínima de miotomía recomendada en POEM.
Con base en el hecho de que la acalasia es un trastorno motor primario de la disfunción del EEI, los pacientes con acalasia tipo I/II pueden lograr un resultado satisfactorio con una miotomía más corta en el procedimiento de POEM modificado, que solo se centró en la relajación forzada del EEI. Recientemente, algunos estudios retrospectivos han sugerido que la miotomía más corta es comparable con la miotomía más larga para tratar la acalasia con respecto a la eficacia clínica y tiene la ventaja de un tiempo de procedimiento más corto, lo que debe confirmarse con más estudios prospectivos.
En términos de la Encuesta Internacional de Miotomía Endoscópica Peroral, se recomienda una miotomía más larga para pacientes con acalasia tipo III. La longitud de la miotomía en la acalasia tipo III se puede medir mediante manometría de alta resolución (HRM). Investigaciones recientes mostraron que la puntuación de Eckardt posoperatoria mejoró significativamente en el grupo adaptado (longitud de la miotomía informada por HRM) frente al no adaptado para la acalasia tipo III, pero este estudio estuvo limitado por su naturaleza retrospectiva.
Todavía no hay una conclusión sobre el grosor de la disección del haz muscular recomendado durante POEM. La miotomía muscular circular selectiva está diseñada para evitar el reflujo gastroesofágico (RGE) en el posoperatorio y disminuir la morbilidad durante la POEM. Pero un metanálisis mostró que la cirugía de Heller podía mantener a los pacientes en remisión a largo plazo, principalmente debido a la disección del haz muscular de espesor total para asegurarse de que persistiera la relajación del EEI. Un estudio retrospectivo que comparó los resultados de la miotomía muscular circular y de espesor total no mostró diferencias en la eficacia, el reflujo gastroesofágico o los eventos adversos, aunque el tiempo del procedimiento fue más corto en el grupo de miotomía de espesor total.
Se justifican ensayos controlados aleatorios adicionales para evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes enfoques de miotomía modificada en POEM para pacientes con acalasia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Guo, MD
- Número de teléfono: 8610-69155017
- Correo electrónico: guoqiong990@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Tao Guo, MD
- Número de teléfono: 8610-69155017
- Correo electrónico: guoqiong990@126.com
-
Investigador principal:
- Tao Guo, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados como acalasia tipo I, II o III sobre la base de los resultados de los métodos establecidos (trago de bario, manometría, esofagogastroduodenoscopia)
- Candidato a POEMA
- Sin contraindicaciones para la anestesia general
- Su edad es ≥14 años y ≤70 años
- Capaz de dar consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Miotomía previa por acalasia: cualquiera de las miotomías de Heller previas, miotomía endoscópica
- Cirugía mediastínica previa
- Cualquier anomalía anatómica esofágica que a juicio del investigador pueda dificultar la intervención, como esófago sigmoideo en el trago de bario preoperatorio, divertículos esofágicos o hernia de hiato.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador y/o su designado, haga que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación.
- Hembra gestante o lactante
- Sujetos con coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: miotomía convencional
miotomía convencional para acalasia tipo I o II
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Otros nombres:
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Experimental: miotomía de espesor completo
miotomía modificada (miotomía de espesor completo) para acalasia tipo I o II
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito terapéutico a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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La gravedad clínica se evaluó mediante la puntuación de Eckardt.
Esta puntuación es la suma de las puntuaciones de síntomas para disfagia, regurgitación y dolor torácico (donde 0 indica ausencia de síntomas, 1 indica síntomas ocasionales, 2 indica síntomas diarios y 3 indica síntomas en cada comida) y pérdida de peso (donde 0 indica ninguna pérdida de peso, 1 indica una pérdida de <5 kg, 2 indica una pérdida de 5 a 10 kg y 3 indica una pérdida de >10 kg).
La puntuación total varía de 0 a 12, con puntuaciones más altas indicando una sintomatología de la enfermedad más grave.
(Eckardt, V. Gastroenterology, 1992.
103(6): 1732-8.)
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6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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Se anotarán las complicaciones encontradas durante el procedimiento.
(perforación, sangrado retardado, neumotórax, enfisema subcutáneo, fuga anastomótica, etc.)
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Durante el procedimiento endoscópico
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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La duración de los procedimientos endoscópicos para cada paciente se calculará, en minutos, desde la incisión de la mucosa hasta el cierre endoscópico de la entrada de la mucosa con el último clip endoscópico.
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Durante el procedimiento endoscópico
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Cambios de presión mediante manometría de alta resolución (HRM)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Presión basal del esfínter esofágico inferior (EEI), integral contráctil distal (ICD) y presión de relajación integrada (PRI)
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6 meses después del procedimiento
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esofagograma con bario
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Se realizarán estudios con tránsito baritado para evaluar el vaciamiento esofágico a los 5 minutos y la distorsión esofágica
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6 meses después del procedimiento
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la tasa y gravedad de la esofagitis
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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se identificó esofagitis mediante esofagogastroduodenoscopia y se clasificó según la Clasificación de Los Ángeles
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6 meses después del procedimiento
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hospitalización perioperatoria
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio
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duración de la hospitalización perioperatoria
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periodo perioperatorio
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dolor persistente post-POEM
Periodo de tiempo: período postoperatorio
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Se definió el dolor persistente post-POEM como dolor que requiere analgésicos de nivel 2 o 3.
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período postoperatorio
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(4) Esofagogastroduodenoscopia (EGD) con la nueva Puntuación Endoscópica para Acasia (CARS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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La evaluación endoscópica se realizó utilizando la puntuación de Contenidos, Anatomía, Resistencia y Estasis (CARS).
Este sistema de puntuación se desarrolló y validó mediante evaluaciones de fiabilidad basadas en vídeo y demostró inicialmente una gran utilidad clínica para predecir la acalasia.
La puntuación asigna de 0 a 2 puntos cada uno para Contenidos, Anatomía y Resistencia en el esfínter esofágico inferior, y 1 punto para cada componente de Estasis.
La puntuación total oscila entre 0 y 8, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado endoscópico.
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6 meses después del procedimiento
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Evaluación de la dificultad del POEM
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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① Puntuación de dificultad de la Miotomía Endoscópica Peroral (POEM) (PDS).
La puntuación consta de cinco variables: Fibrosis, Exudación, Orientación, Distensión del túnel y Contracciones espásticas ("FOODS").
Cada variable se ponderó arbitrariamente de igual manera y se asignaron valores de 0 a 2. La PDS se completó inmediatamente después del procedimiento en la sala de operaciones.
La puntuación total oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican mayor dificultad técnica.
② Episodios de sangrado, clasificados en (1) ninguno a mínimo (2) moderado a difuso
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Durante el procedimiento endoscópico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kane ED, Budhraja V, Desilets DJ, Romanelli JR. Myotomy length informed by high-resolution esophageal manometry (HREM) results in improved per-oral endoscopic myotomy (POEM) outcomes for type III achalasia. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):886-894. doi: 10.1007/s00464-018-6356-0. Epub 2018 Jul 27.
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Inoue H, Shiwaku H, Kobayashi Y, Chiu PWY, Hawes RH, Neuhaus H, Costamagna G, Stavropoulos SN, Fukami N, Seewald S, Onimaru M, Minami H, Tanaka S, Shimamura Y, Santi EG, Grimes K, Tajiri H. Statement for gastroesophageal reflux disease after peroral endoscopic myotomy from an international multicenter experience. Esophagus. 2020 Jan;17(1):3-10. doi: 10.1007/s10388-019-00689-6. Epub 2019 Sep 26.
- Inoue H, Shiwaku H, Iwakiri K, Onimaru M, Kobayashi Y, Minami H, Sato H, Kitano S, Iwakiri R, Omura N, Murakami K, Fukami N, Fujimoto K, Tajiri H. Clinical practice guidelines for peroral endoscopic myotomy. Dig Endosc. 2018 Sep;30(5):563-579. doi: 10.1111/den.13239.
- Wang J, Tan N, Xiao Y, Chen J, Chen B, Ma Z, Zhang D, Chen M, Cui Y. Safety and efficacy of the modified peroral endoscopic myotomy with shorter myotomy for achalasia patients: a prospective study. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):720-7. doi: 10.1111/dote.12280. Epub 2014 Sep 12.
- Li L, Chai N, Linghu E, Li Z, Du C, Zhang W, Zou J, Xiong Y, Zhang X, Tang P. Safety and efficacy of using a short tunnel versus a standard tunnel for peroral endoscopic myotomy for Ling type IIc and III achalasia: a retrospective study. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1394-1402. doi: 10.1007/s00464-018-6414-7. Epub 2018 Sep 5.
- Wang XH, Tan YY, Zhu HY, Li CJ, Liu DL. Full-thickness myotomy is associated with higher rate of postoperative gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2016 Nov 14;22(42):9419-9426. doi: 10.3748/wjg.v22.i42.9419.
- Li QL, Chen WF, Zhou PH, Yao LQ, Xu MD, Hu JW, Cai MY, Zhang YQ, Qin WZ, Ren Z. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a clinical comparative study of endoscopic full-thickness and circular muscle myotomy. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):442-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.04.033. Epub 2013 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-POEM-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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