Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różnych zmodyfikowanych POEM dla achalazji

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Badanie porównawcze konwencjonalnej przezustnej miotomii endoskopowej (POEM) i różnych zmodyfikowanych procedur POEM w przypadku achalazji

Celem pracy jest 1) porównanie skuteczności i bezpieczeństwa miotomii konwencjonalnej (miotomii długiej) i miotomii zmodyfikowanej (miotomii krótkiej) w leczeniu pacjentów z achalazją typu I/II rozpoznaną według klasyfikacji chicagowskiej; 2) porównanie skuteczności i bezpieczeństwa miotomii konwencjonalnej (miotomii okrężnej) i miotomii zmodyfikowanej (miotomii pełnej grubości) w leczeniu pacjentów z achalazją typu I/II; 3) porównanie skuteczności i bezpieczeństwa miotomii konwencjonalnej (miotomii niedopasowanej) i miotomii zmodyfikowanej (miotomii dostosowanej) w leczeniu pacjentów z achalazją typu III.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Peroralna miotomia endoskopowa (POEM) jest nową techniką kliniczną stosowaną w leczeniu achalazji. Konwencjonalna długość miotomii POEM wynosi średnio 8 do 10 cm (4-6 cm w przełyku, 2-4 cm w LES, 2 cm w wpustie i 6-8 cm powyżej i 2 cm poniżej połączenia żołądkowo-przełykowego [GEJ]) dla typowej achalazji (klasyfikacja Chicago I, II), ale nie ma wytycznych ani konsensusu ekspertów w odniesieniu do minimalnej długości miotomii zalecanej w POEM.

Biorąc pod uwagę fakt, że achalazja jest pierwotnym zaburzeniem motorycznym dysfunkcji LES, pacjenci z achalazją typu I/II mogą osiągnąć zadowalające wyniki przy krótszej miotomii w procedurze zmodyfikowanego POEM, który skupiał się wyłącznie na wymuszonym rozluźnieniu LES. Ostatnio niektóre badania retrospektywne sugerują, że krótsza miotomia jest porównywalna z dłuższą miotomią w leczeniu achalazji pod względem skuteczności klinicznej i ma tę zaletę, że skraca czas zabiegu, co wymaga dalszego potwierdzenia w bardziej prospektywnych badaniach.

Zgodnie z International Peroral Endoscopic Myotomy Survey, dłuższa miotomia jest zalecana u pacjentów z achalazją typu III. Długość miotomii w achalazji typu III można zmierzyć za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości (HRM). Niedawne badania wykazały, że pooperacyjna ocena Eckardta uległa znacznej poprawie w grupie dostosowanej (długość miotomii na podstawie HRM) w porównaniu z grupą niedostosowaną do achalazji typu III, ale to badanie było ograniczone ze względu na jego retrospektywny charakter.

Nadal nie ma wniosków co do grubości preparowania pęczków mięśniowych zalecanej podczas POEM. Selektywna miotomia mięśni okrężnych ma na celu uniknięcie refluksu żołądkowo-przełykowego (GER) po operacji i zmniejszenie zachorowalności podczas POEM. Ale jedna metaanaliza wykazała, że ​​operacja Hellera może utrzymać pacjentów w długotrwałej remisji, głównie ze względu na rozwarstwienie pęczków mięśniowych pełnej grubości, aby zapewnić trwałe rozluźnienie LES. Retrospektywne badanie porównujące wyniki miotomii pełnej grubości i mięśnia okrężnego nie wykazało różnic w skuteczności, GER ani zdarzeniach niepożądanych, chociaż czas zabiegu był krótszy w grupie miotomii pełnej grubości.

Uzasadnione są dalsze badania z randomizacją w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa różnych zmodyfikowanych metod miotomii w POEM u pacjentów z achalazją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tao Guo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby rozpoznane jako achalazja typu I, II lub III na podstawie wyników ustalonych metod (połykanie baru, manometria, esophagogastroduodenoscopy)
  • Kandydat na POEM
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego
  • Ich wiek to ≥14 lat i ≤70 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia miotomia z powodu achalazji: dowolna z poprzednich miotomii Hellera, miotomia endoskopowa
  • Wcześniejsza operacja śródpiersia
  • Wszelkie anomalie anatomiczne przełyku, które w opinii badacza mogą utrudniać interwencję, takie jak esowaty przełyk na przedoperacyjnej jaskółce barowej, uchyłki przełyku lub przepuklina rozworu przełykowego.
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie Badacza i/lub osoby wyznaczonej sprawia, że ​​osoba badana jest złym kandydatem do procedury badawczej
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Pacjenci z koagulopatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: konwencjonalna miotomia
konwencjonalna miotomia w przypadku achalazji typu I lub II
Procedura: konwencjonalna miotomia
  1. Wstępne nacięcie błony śluzowej. Po wstrzyknięciu podśluzówkowym wykonuje się nacięcie w kształcie odwróconej litery T w odległości około 10 cm proksymalnie od połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  2. Założenie tunelu podśluzówkowego. Tworzy się tunel podśluzówkowy w odległości 2-3 cm od GEJ.
  3. Miotomia endoskopowa. Selektywną miotomię mięśnia okrężnego przeprowadza się w kierunku proksymalnym do dystalnego, od 2 cm dystalnie do wejścia błony śluzowej do 2 cm dystalnie od GEJ.
  4. Zapinane na zamek wejście do błony śluzowej. Nacięcie błony śluzowej zamyka się za pomocą klipsów hemostatycznych.
Inne nazwy:
  • miotomia okrężna
  • niedostosowana miotomia
Eksperymentalny: pełnej grubości miotomia
zmodyfikowana miotomia (miotomia pełnościenna) w przypadku achalazji typu I lub II
Procedura: miotomia pełnej grubości
  1. Wstępne nacięcie błony śluzowej. Po wstrzyknięciu podśluzówkowym wykonuje się nacięcie w kształcie odwróconej litery T w odległości około 10 cm proksymalnie od połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  2. Założenie tunelu podśluzówkowego. Tworzy się tunel podśluzówkowy w odległości 2-3 cm od GEJ.
  3. Miotomia endoskopowa. Selektywną miotomię mięśni okrężnych przeprowadza się w kierunku proksymalnym do dystalnego, od 2 cm dystalnie do wejścia błony śluzowej do 4 cm proksymalnie do GEJ, a miotomię mięśni pełnej grubości przeprowadza się w sposób ciągły od 4 cm proksymalnie do GEJ w dół do 2 cm dystalnie od GEJ.
  4. Zapinane na zamek wejście do błony śluzowej. Nacięcie błony śluzowej zamyka się za pomocą klipsów hemostatycznych.
Inne nazwy:
  • zmodyfikowana miotomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapeutyczny sukces krótkoterminowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Nasilenie kliniczne oceniano za pomocą skali Eckardta. Skala ta jest sumą punktów za objawy: dysfagię, regurgitację i ból w klatce piersiowej (gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 oznacza sporadyczne objawy, 2 oznacza codzienne objawy, a 3 oznacza objawy przy każdym posiłku) oraz utratę masy ciała (gdzie 0 oznacza brak utraty masy ciała, 1 oznacza utratę <5 kg, 2 oznacza utratę 5 do 10 kg, a 3 oznacza utratę >10 kg). Łączny wynik wynosi od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy choroby. (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): 1732-8.)
6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań wewnątrzzabiegowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego
Powikłania napotkane podczas zabiegu zostaną odnotowane. (perforacja, opóźnione krwawienie, odma opłucnowa, rozedma podskórna, nieszczelność zespolenia itp.)
Podczas zabiegu endoskopowego
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego
Czas trwania zabiegów endoskopowych dla każdego pacjenta zostanie obliczony w minutach od nacięcia błony śluzowej do endoskopowego zamknięcia wejścia błony śluzowej ostatnim klipsem endoskopowym.
Podczas zabiegu endoskopowego
Zmiany ciśnienia mierzone za pomocą manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Ciśnienie spoczynkowe dolnego zwieracza przełyku (LES), dystalna całka kurczowa (DCI) i zintegrowane ciśnienie relaksacyjne (IRP)
6 miesięcy po zabiegu
badanie przełyku z kontrastem barytowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Badania przełyku z użyciem baru zostaną wykonane w celu oceny opróżniania przełyku po 5 minutach oraz zniekształcenia przełyku
6 miesięcy po zabiegu
częstość i nasilenie zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zapalenie przełyku stwierdzono podczas badania ezofagogastroduodenoskopowego i sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Los Angeles
6 miesięcy po zabiegu
hospitalizacja okołooperacyjna
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
długość hospitalizacji okołooperacyjnej
okres okołooperacyjny
przewlekły ból po zabiegu POEM
Ramy czasowe: okres pooperacyjny
Ból utrzymujący się po zabiegu POEM definiowano jako ból wymagający stosowania leków przeciwbólowych poziomu 2 lub 3.
okres pooperacyjny
(4) Ezofagogastroduodenoskopia (EGD) z nową Endoskopową Skalą Oceny Achalazji (CARS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Endoskopową ocenę przeprowadzono przy użyciu punktacji CARS (Contents, Anatomy, Resistance, and Stasis). Ten system punktacji został opracowany i zwalidowany poprzez oceny wiarygodności oparte na nagraniach wideo i początkowo wykazał silną przydatność kliniczną w przewidywaniu achalazji. Punktacja przyznaje od 0 do 2 punktów za każdy z elementów: Contents, Anatomy i Resistance w dolnym zwieraczu przełyku, oraz 1 punkt za każdy składnik Stasis. Łączna liczba punktów waha się od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik endoskopowy.
6 miesięcy po zabiegu
Ocena trudności POEM
Ramy czasowe: Podczas procedury endoskopowej
① Wskaźnik trudności peroralnej endoskopowej miotomii (PDS). Wskaźnik składa się z pięciu zmiennych: Włóknienie, Sączenie, Orientacja, Rozprężenie tunelu i Skurcze spastyczne ("FOODS"). Każda zmienna została arbitralnie równo ważona i przypisano jej wartości od 0 do 2. Wskaźnik PDS wypełniono bezpośrednio po zabiegu na sali operacyjnej. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności techniczne. ② Epizody krwawienia, sklasyfikowane jako (1) brak do minimalnego (2) umiarkowane do rozlanego
Podczas procedury endoskopowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-POEM-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj