Az Achalasia különböző módosított költeményeinek értékelése
2026. szeptember 15. frissítette: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital
A hagyományos perorális endoszkópos myotomia (POEM) és a POEM különböző módosított eljárásainak összehasonlító vizsgálata achalasia esetén
A tanulmány célja: 1) összehasonlítani a hagyományos myotomia (hosszú myotomia) és a módosított myotomia (rövid myotomia) hatékonyságát és biztonságosságát a chicagói osztályozás szerint diagnosztizált I/II típusú achalasiás betegek kezelésében; 2) összehasonlítani a hagyományos myotomia (circular myotomia) és a módosított myotomia (teljes vastagságú myotomia) hatékonyságát és biztonságosságát I/II típusú achalasiás betegek kezelésében; 3) összehasonlítani a hagyományos myotomia (nem testreszabott myotomia) és a módosított myotomia (testreszabott myotomia) hatékonyságát és biztonságosságát a III. típusú achalasiás betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perorális endoszkópos myotomia (POEM) az achalasia kezelésére használt új klinikai technika. A hagyományos POEM myotomia hossza átlagosan 8-10 cm (4-6 cm a nyelőcsőben, 2-4 cm a LES-ben, 2 cm a cardiában és 6-8 cm a gastrooesophagealis csomópont felett és 2 cm alatta) tipikus achalasia esetén. (Chicago I., II. osztályozás), de nincs iránymutatás vagy szakértői konszenzus a POEM-ben javasolt minimális myotomia hossz tekintetében.
Abból a tényből kiindulva, hogy az achalasia a LES diszfunkció elsődleges motoros rendellenessége, az I/II típusú achalasiában szenvedő betegek rövidebb myotomiával is kielégítő eredményt érhetnek el a módosított POEM eljárás során, amely csak a LES kényszerrelakciójára összpontosított. A közelmúltban egyes retrospektív tanulmányok azt sugallták, hogy a rövidebb myotomia összehasonlítható a hosszabb myotomiával az achalasia kezelésében a klinikai hatékonyság szempontjából, és előnye a rövidebb eljárási idő, amelyet további prospektív tanulmányokkal kell megerősíteni.
Az International Peroralis Endoscopic Myotomy Survey szerint a III-as típusú achalasiában szenvedő betegeknél hosszabb myotomia javasolt. A III-as típusú achalasiában a myotomia hossza nagy felbontású manometriával (HRM) mérhető. A közelmúltban végzett kutatások kimutatták, hogy a posztoperatív Eckardt pontszám szignifikánsan javult a testre szabott csoportban (a myotomia hossza a HRM alapján) a nem testre szabotthoz képest a III-as típusú achalasia esetében, de ezt a vizsgálatot korlátozta retrospektív jellege.
Még mindig nincs következtetés a POEM során javasolt izomköteg-boncolás vastagságáról. A szelektív körkörös izom-miotómiát úgy tervezték, hogy elkerülje a gastrooesophagealis refluxot (GER) a műtét után, és csökkentse a morbiditást a POEM során. Egy metaanalízis azonban azt mutatta, hogy a Heller-műtét hosszú távú remisszióban tarthatja a betegeket, főként a teljes vastagságú izomköteg disszekciója miatt, hogy biztosítsa a LES tartós ellazulását. Egy retrospektív vizsgálat, amely a teljes vastagságú és a körkörös izom myotomia eredményeit hasonlította össze, nem mutatott ki különbséget a hatékonyságban, a GER-ben vagy a mellékhatásokban, bár az eljárási idő rövidebb volt a teljes vastagságú myotomiás csoportban.
További randomizált, kontrollos vizsgálatok indokoltak az achalasiás betegek POEM-ben alkalmazott, módosított myotomiás megközelítéseinek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I., II. vagy III. típusú achalasiaként diagnosztizált alanyok a bevált módszerek (bárium nyelés, manometria, esophagogastroduodenoscopia) eredményei alapján
- Versjelölt
- Nincs ellenjavallat az általános érzéstelenítésnek
- Életkoruk ≥14 év és ≤70 év
- Képes írásbeli hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi myotomia achalasia miatt: bármely korábbi Heller myotomia, endoszkópos myotomia
- Korábbi mediastinalis műtét
- Bármilyen nyelőcső anatómiai anomáliája, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítheti a beavatkozást, mint pl. szigma nyelőcső a műtét előtti bárium nyelésen, nyelőcső diverticula vagy hiatus hernia.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló és/vagy a megbízott megítélése szerint az alanyt rossz jelöltté teszi a vizsgálati eljárásban
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Coagulopathiában szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos myotómia
hagyományos myotomia achalasia I. vagy II. típusára
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: teljes vastagságú myotómia
módosított myotómia (teljes vastagságú myotómia) achalasia I. vagy II. típus esetén
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú terápiás siker
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A klinikai súlyosság az Eckardt-pontszám segítségével értékelésre került.
Ez a pontszám a nyelési nehézségek, a visszatöltődés és a mellkasi fájdalom tünetpontszámainak összege (ahol 0 a tünetek hiányát, 1 az alkalmi tüneteket, 2 a napi tüneteket, 3 pedig az étkezésekkor jelentkező tüneteket jelenti) és a fogyás (ahol 0 a fogyás hiányát, 1 az <5 kg-os fogyást, 2 az 5-10 kg közötti fogyást, 3 pedig a >10 kg-os fogyást jelenti).
A teljes pontszám 0 és 12 között változik, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségtüneteket jeleznek.
(Eckardt, V. Gastroenterology, 1992.
103(6): 1732-8.)
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljáráson belüli szövődmények aránya
Időkeret: Az endoszkópos eljárás során
|
Az eljárás során felmerülő szövődményeket fel kell jegyezni.
(perforáció, késleltetett vérzés, pneumothorax, subcutan emphysema, anasztomózis szivárgás stb.)
|
Az endoszkópos eljárás során
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Az endoszkópos eljárás során
|
Az endoszkópos beavatkozások időtartamát minden páciensnél percben számítjuk a nyálkahártya bemetszésétől a nyálkahártya bejáratának endoszkópos lezárásáig az utolsó endoszkópos klipszel.
|
Az endoszkópos eljárás során
|
|
Nyomásváltozások nagyfelbontású manometriával (HRM)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Alapvonali alsó nyelőcső záróizom (LES) nyomás, Distális kontraktilis integrál (DCI) és integrált relaxációs nyomás (IRP)
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
bárium nyelőcsővizsgálat
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Bárium-lenyelési vizsgálatok történnek az érelürítés 5 perces értékelésére és az epevezeték torzulásának felmérésére
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
a nyelőcsőgyulladás gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
oesophagitis-t azonosítottak az esophagogastroduodenoszkópia során, és a Los Angeles-osztályozás szerint osztályozták
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
perioperatív kórházi kezelés
Időkeret: perioperatív időszak
|
perioperatív kórházi tartózkodás hossza
|
perioperatív időszak
|
|
POEM utáni tartós fájdalom
Időkeret: postoperatív időszak
|
A POEM utáni perzisztens fájdalom alatt olyan fájdalmat értünk, amely 2. vagy 3. szintű fájdalomcsillapítók alkalmazását igényli.
|
postoperatív időszak
|
|
(4) Esophagogastroduodenoscopia (EGD) az új Endoszkópos Pontozási Rendszerrel az Achalasiára (CARS)
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
Az endoszkópos értékelést a Tartalom, Anatómia, Ellenállás és Stasis (CARS) pontszám segítségével végezték.
Ezt a pontozási rendszert videóalapú megbízhatósági értékeléseken keresztül fejlesztették ki és érvényesítették, amely kezdetben erős klinikai hasznosságot mutatott az achalasia előrejelzésében.
A pontszám 0-2 pontot rendel a Tartalomhoz, Anatómiához és az alsó nyelőcsőgyűrű Ellenállásához, valamint 1 pontot a Stasis minden összetevőjéhez.
Az összpontszám 0 és 8 között változik, a magasabb pontszámok rosszabb endoszkópos eredményt jeleznek.
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
POEM nehézségi értékelés
Időkeret: Az endoszkópos eljárás során
|
① Perorális Endoszkópos Myotómia (POEM) nehézségi pontszám (PDS).
A pontszám öt változóból áll: Fibrosis, Folyás, Orientáció, Alagút tágulása és Spasztikus összehúzódások ("FOODS").
Minden változó egyenlő súllyal lett ellátva, értékei 0 és 2 közöttiek. A PDS-t azonnal a műtét után, a műtőben töltötték ki.
A teljes pontszám 0 és 10 között van, a magasabb pontszám nagyobb technikai nehézséget jelez.
② vérzéses epizódok, besorolva (1) nincs vagy minimális (2) mérsékelt vagy diffúz
|
Az endoszkópos eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kane ED, Budhraja V, Desilets DJ, Romanelli JR. Myotomy length informed by high-resolution esophageal manometry (HREM) results in improved per-oral endoscopic myotomy (POEM) outcomes for type III achalasia. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):886-894. doi: 10.1007/s00464-018-6356-0. Epub 2018 Jul 27.
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Inoue H, Shiwaku H, Kobayashi Y, Chiu PWY, Hawes RH, Neuhaus H, Costamagna G, Stavropoulos SN, Fukami N, Seewald S, Onimaru M, Minami H, Tanaka S, Shimamura Y, Santi EG, Grimes K, Tajiri H. Statement for gastroesophageal reflux disease after peroral endoscopic myotomy from an international multicenter experience. Esophagus. 2020 Jan;17(1):3-10. doi: 10.1007/s10388-019-00689-6. Epub 2019 Sep 26.
- Inoue H, Shiwaku H, Iwakiri K, Onimaru M, Kobayashi Y, Minami H, Sato H, Kitano S, Iwakiri R, Omura N, Murakami K, Fukami N, Fujimoto K, Tajiri H. Clinical practice guidelines for peroral endoscopic myotomy. Dig Endosc. 2018 Sep;30(5):563-579. doi: 10.1111/den.13239.
- Wang J, Tan N, Xiao Y, Chen J, Chen B, Ma Z, Zhang D, Chen M, Cui Y. Safety and efficacy of the modified peroral endoscopic myotomy with shorter myotomy for achalasia patients: a prospective study. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):720-7. doi: 10.1111/dote.12280. Epub 2014 Sep 12.
- Li L, Chai N, Linghu E, Li Z, Du C, Zhang W, Zou J, Xiong Y, Zhang X, Tang P. Safety and efficacy of using a short tunnel versus a standard tunnel for peroral endoscopic myotomy for Ling type IIc and III achalasia: a retrospective study. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1394-1402. doi: 10.1007/s00464-018-6414-7. Epub 2018 Sep 5.
- Wang XH, Tan YY, Zhu HY, Li CJ, Liu DL. Full-thickness myotomy is associated with higher rate of postoperative gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2016 Nov 14;22(42):9419-9426. doi: 10.3748/wjg.v22.i42.9419.
- Li QL, Chen WF, Zhou PH, Yao LQ, Xu MD, Hu JW, Cai MY, Zhang YQ, Qin WZ, Ren Z. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a clinical comparative study of endoscopic full-thickness and circular muscle myotomy. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):442-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.04.033. Epub 2013 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-POEM-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .