Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av olika modifierade POEM för Achalasia

3 december 2025 uppdaterad av: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Jämförelsestudie av konventionell peroral endoskopisk myotomi (POEM) och olika modifierade förfaranden för POEM för akalasi

Syftet med denna studie är 1) att jämföra effektiviteten och säkerheten för konventionell myotomi (lång myotomi) och modifierad myotomi (kort myotomi) vid behandling av typ I/II-achalasiapatienter diagnostiserade enligt Chicago Classification; 2) att jämföra effektiviteten och säkerheten för konventionell myotomi (cirkulär myotomi) och modifierad myotomi (myotomi i full tjocklek) vid behandling av typ I/II akalasipatienter; 3) att jämföra effektiviteten och säkerheten för konventionell myotomi (icke-skräddarsydd myotomi) och modifierad myotomi (skräddarsydd myotomi) vid behandling av typ III akalasipatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) är en ny klinisk teknik som används för att behandla akalasi. Den konventionella POEM-myotomilängden är i genomsnitt 8 till 10 cm (4-6 cm i matstrupen, 2-4 cm i LES, 2 cm i cardia & 6-8 cm ovanför och 2 cm under den gastroesofageala korsningen [GEJ]) för typisk akalasi (Chicago-klassificering I, II), men det finns ingen riktlinje eller expertkonsensus med avseende på minimal myotomilängd som rekommenderas i POEM.

Baserat på fakta att achalasia är en primär motorisk störning av LES-dysfunktion, kan patienter med typ I/II achalasia uppnå ett tillfredsställande resultat med kortare myotomi i proceduren för modifierad POEM, som endast fokuserade på den påtvingade avslappningen av LES. Nyligen har vissa retrospektiva studier föreslagit att kortare myotomi är jämförbar med längre myotomi för behandling av akalasi med avseende på klinisk effekt och har fördelen av kortare ingreppstid, vilket behöver bekräftas ytterligare av mer prospektiva studier.

I termer av International Peroral Endoscopic Myotomy Survey rekommenderas en längre myotomi för patienter med typ III achalasia. Längden av myotomi i typ III achalasia kan mätas med högupplöst manometri (HRM). Ny forskning visade att postoperativ Eckardt-poäng var signifikant förbättrad i den skräddarsydda gruppen (myotomilängd informerad av HRM) jämfört med icke-skräddarsydd för typ III akalasi, men denna studie var begränsad av dess retrospektiva karaktär.

Det finns fortfarande ingen slutsats om tjockleken på muskelbuntsdissektion som rekommenderas under POEM. Selektiv cirkulär muskelmyotomi är utformad för att undvika gastroesofageal reflux (GER) postoperativt och minska sjukligheten under POEM. Men en metaanalys visade att Hellers operation kunde hålla patienterna i långvarig remission, främst på grund av dess fulla muskelbuntsdissektion för att säkerställa en fortsatt avslappning av LES. En retrospektiv studie som jämförde resultaten av myotomi med full tjocklek och cirkulär muskel visade inga skillnader i effekt, GER eller biverkningar, även om procedurtiden var kortare i myotomigruppen med full tjocklek.

Ytterligare randomiserade kontrollerade prövningar är motiverade för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos olika modifierade myotomimetoder i POEM för patienter med akalasi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tao Guo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats som akalasi typ I, II eller III på grundval av resultaten av etablerade metoder (bariumsväljning, manometri, esophagogastroduodenoskopi)
  • Kandidat för en DIKT
  • Ingen kontraindikation för generell anestesi
  • Deras ålder är ≥14 år och ≤70 år
  • Kan ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare myotomi för akalasi: någon av tidigare Heller-myotomi, endoskopisk myotomi
  • Tidigare mediastinal operation
  • Varje anatomisk esofageal anomali som enligt utredaren kan försvåra ingreppet, såsom sigmoid esofagus på preoperativ bariumsvala, esofagus diverticula eller hiatal bråck.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens och/eller den utsedda personens bedömning gör försökspersonen till en dålig kandidat för undersökningsförfarandet
  • Dräktig eller ammande hona
  • Försökspersoner med koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionell myotomi
konventionell myotomi för achalasi typ I eller II
Procedur: konventionell myotomi
  1. Initialt slemhinnesnitt. Efter submukosal injektion görs ett omvänt T-ingångssnitt cirka 10 cm proximalt till den gastroesofageala korsningen (GEJ).
  2. Submukosal tunneletablering. En submukosal tunnel skapas 2-3 cm distalt från GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi. En selektiv cirkulär muskelmyotomi utförs i en proximal till distal riktning, från 2 cm distalt till slemhinneinloppet ner till 2 cm distalt till GEJ.
  4. Dragkedja för slemhinneinträde. Slemhinnesnittet stängs med hjälp av hemostatiska klämmor.
Andra namn:
  • cirkulär myotomi
  • icke-anpassad myotomi
Experimentell: full-tjockleks myotomi
modifierad myotomi (heltäckande myotomi) för achalasi typ I eller II
Procedur: myotomi i full tjocklek
  1. Initialt slemhinnesnitt. Efter submukosal injektion görs ett omvänt T-ingångssnitt cirka 10 cm proximalt till den gastroesofageala korsningen (GEJ).
  2. Submukosal tunneletablering. En submukosal tunnel skapas 2-3 cm distalt från GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi. En selektiv cirkulär muskelmyotomi utförs i en proximal till distal riktning, från 2 cm distalt till slemhinneinloppet ner till 4 cm proximalt till GEJ, och en muskelmyotomi i full tjocklek utförs kontinuerligt från 4 cm proximalt till GEJ nedåt till 2 cm distalt till GEJ.
  4. Dragkedja för slemhinneinträde. Slemhinnesnittet stängs med hjälp av hemostatiska klämmor.
Andra namn:
  • modifierad myotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk framgång med kortvarig behandling
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Klinisk svårighetsgrad bedömdes med hjälp av Eckardt-poäng. Denna poäng är summan av symtompoängen för dysfagi, regurgitation och bröstsmärta (där 0 indikerar frånvaro av symptom, 1 indikerar tillfälliga symptom, 2 indikerar dagliga symptom och 3 indikerar symptom vid varje måltid) och viktförlust (där 0 indikerar ingen viktförlust, 1 indikerar en förlust på <5 kg, 2 indikerar en förlust på 5 till 10 kg och 3 indikerar en förlust på >10 kg). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 12, där högre poäng indikerar svårare sjukdomssymptomatologi. (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): 1732-8.)
6 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av komplikationer inom förfarandet
Tidsram: Under den endoskopiska proceduren
Komplikationer som uppstår under proceduren kommer att noteras. (perforation, fördröjd blödning, pneumothorax, subkutant emfysem, anastomotiskt läckage etc.)
Under den endoskopiska proceduren
Procedurtid
Tidsram: Under den endoskopiska proceduren
Varaktigheten av de endoskopiska procedurerna för varje patient kommer att beräknas, i minuter, från slemhinnesnittet fram till den endoskopiska stängningen av slemhinnan med den sista endoskopiska klämman.
Under den endoskopiska proceduren
Tryckförändringar genom högupplöst manometri (HRM)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Basalt tryck i nedre matstrupsmuskeln (LES), distalt kontraktilt integral (DCI) och integrerat avslappningstryck (IRP)
6 månader efter ingreppet
barium esofagogram
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Barium-sväljstudier kommer att utföras för att utvärdera tömningen av matstrupen vid 5 minuter och esofageal distorsion
6 månader efter ingreppet
frekvensen och svårighetsgraden av esofagit
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
esofagit identifierades under esofagogastroduodenoskopi och klassificerades enligt Los Angeles-klassificeringen
6 månader efter ingreppet
perioperativ vårdtid
Tidsram: perioperativ period
perioperativ vårdtid
perioperativ period
post-POEM ihållande smärta
Tidsram: postoperativ period
Post-POEM bestående smärta definierades som smärta som kräver nivå 2 eller 3-analgetika.
postoperativ period
(4) Esophagogastroduodenoskopi (EGD) med den nya endoskopiska bedömningsskalan för akalasi (CARS)
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Endoskopisk utvärdering utfördes med hjälp av Contents, Anatomy, Resistance, and Stasis (CARS)-poängsättningen. Detta poängsystem utvecklades och validerades genom videobaserade tillförlitlighetsbedömningar och visade initialt stark klinisk användbarhet för att förutsäga achalasi. Poängsättningen tilldelar 0 till 2 poäng för varje av Contents, Anatomy och Resistance vid nedre matstrupssfinktern, och 1 poäng för varje komponent av Stasis. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 8, där högre poäng indikerar ett sämre endoskopiskt resultat.
6 månader efter proceduren
POEM-svårighetsbedömning
Tidsram: Under den endoskopiska proceduren
① Peroral endoskopisk myotomi (POEM) svårighetsgrad (PDS). Poängen består av fem variabler: Fibros, Blödning, Orientering, Distension av tunneln och Spastiska kontraktioner ("FOODS"). Varje variabel var godtyckligt viktad lika och tilldelades värden mellan 0 och 2. PDS genomfördes omedelbart efter ingreppet på operationssalen. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar större teknisk svårighetsgrad. ② blödningsepisoder, klassificerade i (1) ingen till minimal (2) måttlig till diffus
Under den endoskopiska proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-POEM-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera