Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van verschillende gemodificeerde POEM voor achalasie

3 december 2025 bijgewerkt door: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Vergelijkingsstudie van conventionele perorale endoscopische myotomie (POEM) en verschillende gemodificeerde procedures van POEM voor achalasie

De doelstellingen van deze studie zijn 1) het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van conventionele myotomie (lange myotomie) en gemodificeerde myotomie (korte myotomie) bij de behandeling van type I/II achalasiepatiënten gediagnosticeerd volgens de Chicago-classificatie; 2) om de werkzaamheid en veiligheid van conventionele myotomie (circulaire myotomie) en gemodificeerde myotomie (volledige myotomie) te vergelijken bij de behandeling van type I/II achalasiepatiënten; 3) om de werkzaamheid en veiligheid van conventionele myotomie (niet-op maat gemaakte myotomie) en gemodificeerde myotomie (op maat gemaakte myotomie) te vergelijken bij de behandeling van type III achalasiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perorale endoscopische myotomie (POEM) is een nieuwe klinische techniek die wordt gebruikt om achalasie te behandelen. De lengte van de conventionele GEDICHT-myotomie is gemiddeld 8 tot 10 cm (4-6 cm in de slokdarm, 2-4 cm in de LES, 2 cm in de cardia en 6-8 cm boven en 2 cm onder de gastro-oesofageale overgang [GEJ]) voor typische achalasie (Chicago-classificatie I, II), maar er is geen richtlijn of consensus onder deskundigen met betrekking tot de minimale myotomielengte die wordt aanbevolen in POEM.

Op basis van het feit dat achalasie een primaire motorische stoornis is van LES-disfunctie, kunnen patiënten met type I/II achalasie een bevredigend resultaat bereiken met een kortere myotomie in de procedure van gemodificeerd POEM, die alleen gericht was op de geforceerde relaxatie van de LES. Onlangs hebben enkele retrospectieve onderzoeken gesuggereerd dat kortere myotomie vergelijkbaar is met langere myotomie voor de behandeling van achalasie met betrekking tot klinische werkzaamheid en het voordeel heeft van een kortere proceduretijd, wat verder moet worden bevestigd door meer prospectieve studies.

Volgens de International Peroral Endoscopic Myotomy Survey wordt een langere myotomie aanbevolen voor patiënten met achalasie type III. De lengte van myotomie bij achalasie type III kan worden gemeten door manometrie met hoge resolutie (HRM). Recent onderzoek toonde aan dat de postoperatieve Eckardt-score aanzienlijk was verbeterd in de op maat gemaakte groep (myotomielengte op basis van HRM) versus niet-op maat gemaakte voor type III achalasie, maar deze studie was beperkt door zijn retrospectieve karakter.

Er is nog geen conclusie over de aanbevolen dikte van spierbundeldissectie tijdens POEM. Selectieve circulaire spiermyotomie is ontworpen om postoperatief gastro-oesofageale reflux (GER) te voorkomen en de morbiditeit tijdens POEM te verminderen. Maar één meta-analyse toonde aan dat de operatie van Heller patiënten langdurig in remissie kon houden, voornamelijk vanwege de volledige spierbundeldissectie om te zorgen voor aanhoudende ontspanning van LES. Een retrospectief onderzoek waarin de uitkomsten van myotomie van volledige dikte en circulaire spiermyotomie werden vergeleken, toonde geen verschillen in werkzaamheid, GER of bijwerkingen, hoewel de proceduretijd korter was in de myotomiegroep met volledige dikte.

Verdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn gerechtvaardigd om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende gemodificeerde myotomiebenaderingen in POEM voor patiënten met achalasie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Guo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd als achalasie type I, II of III op basis van de resultaten van gevestigde methoden (barium slikken, manometrie, esophagogastroduodenoscopie)
  • Kandidaat voor een GEDICHT
  • Geen contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • Hun leeftijd is ≥14 jaar en ≤70 jaar
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere myotomie voor achalasie: een eerdere Heller-myotomie, endoscopische myotomie
  • Eerdere mediastinale operatie
  • Elke anatomische slokdarmafwijking die naar de mening van de onderzoeker de ingreep kan bemoeilijken, zoals sigmoïde slokdarm op de preoperatieve bariumslikbeweging, slokdarmdivertikels of hiatale hernia.
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker en/of aangewezen persoon de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor de onderzoeksprocedure
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Proefpersonen met coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventionele myotomie
conventionele myotomie voor achalasia type I of II
Procedure: conventionele myotomie
  1. Initiële mucosale incisie. Na submucosale injectie wordt een omgekeerde T-incisie gemaakt op ongeveer 10 cm proximaal van de gastro-oesofageale overgang (GEJ).
  2. Submucosale tunnelvorming. Er wordt een submucosale tunnel gemaakt tot 2-3 cm distaal van de GEJ.
  3. Endoscopische myotomie. Een selectieve circulaire spiermyotomie wordt uitgevoerd in een proximale tot distale richting, van 2 cm distaal van de mucosale ingang tot 2 cm distaal van de GEJ.
  4. Ritssluiting van mucosale ingang. De mucosale incisie wordt gesloten met behulp van hemostatische clips.
Andere namen:
  • circulaire myotomie
  • niet-op maat gemaakte myotomie
Experimenteel: volledige dikte myotomie
gemodificeerde myotomie (volledige dikte myotomie) voor achalasia type I of II
Procedure: myotomie over de volledige dikte
  1. Initiële mucosale incisie. Na submucosale injectie wordt een omgekeerde T-incisie gemaakt op ongeveer 10 cm proximaal van de gastro-oesofageale overgang (GEJ).
  2. Submucosale tunnelvorming. Er wordt een submucosale tunnel gemaakt tot 2-3 cm distaal van de GEJ.
  3. Endoscopische myotomie. Een selectieve circulaire spiermyotomie wordt uitgevoerd in een proximale tot distale richting, van 2 cm distaal van de mucosale ingang tot 4 cm proximaal van de GEJ, en een spiermyotomie van volledige dikte wordt continu uitgevoerd van 4 cm proximaal van de GEJ naar beneden tot 2 cm distaal van de GEJ.
  4. Ritssluiting van mucosale ingang. De mucosale incisie wordt gesloten met behulp van hemostatische clips.
Andere namen:
  • gewijzigde myotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch succes van korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
De klinische ernst werd beoordeeld met behulp van de Eckardt-score. Deze score is de som van de symptoomscores voor dysfagie, regurgitatie en pijn op de borst (met 0 voor afwezigheid van symptomen, 1 voor incidentele symptomen, 2 voor dagelijkse symptomen en 3 voor symptomen bij elke maaltijd) en gewichtsverlies (met 0 voor geen gewichtsverlies, 1 voor een verlies van <5 kg, 2 voor een verlies van 5 tot 10 kg en 3 voor een verlies van >10 kg). De totale score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte-symptomatologie. (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): 1732-8.)
6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage intra-procedure complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopische procedure
Complicaties die tijdens de procedure optreden, worden genoteerd. (perforatie, vertraagde bloeding, pneumothorax, subcutaan emfyseem, naadlekkage etc.)
Tijdens de endoscopische procedure
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopische procedure
De duur van de endoscopische procedures voor elke patiënt wordt berekend in minuten, vanaf de mucosale incisie tot de endoscopische sluiting van de mucosale ingang met de laatste endoscopische clip.
Tijdens de endoscopische procedure
Drukveranderingen door hoogresolutie manometrie (HRM)
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Basale druk van de onderste slokdarmsfincter (LES), distaal contractiel integraal (DCI) en geïntegreerde relaxatiedruk (IRP)
6 maanden na de procedure
barium slokdarmfoto
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Barium slikstudies zullen worden uitgevoerd om de oesofageale lediging na 5 minuten en de oesofageale vervorming te evalueren
6 maanden na de procedure
de frequentie en ernst van oesofagitis
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
oesofagitis werd geïdentificeerd onder oesofagogastroduodenoscopie en werd geclassificeerd volgens de Los Angeles-classificatie
6 maanden na de ingreep
perioperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: perioperatieve periode
perioperatieve ziekenhuisopnameduur
perioperatieve periode
aanhoudende pijn na POEM
Tijdsspanne: postoperatieve periode
Post-POEM aanhoudende pijn werd gedefinieerd als pijn die niveau 2 of 3 analgetica vereist.
postoperatieve periode
(4) Esophagogastroduodenoscopie (EGD) met de nieuwe endoscopische score voor achalasie (CARS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Endoscopische evaluatie werd uitgevoerd met behulp van de Contents, Anatomy, Resistance, and Stasis (CARS)-score. Dit scoringssysteem werd ontwikkeld en gevalideerd via video-gebaseerde betrouwbaarheidsbeoordelingen en toonde aanvankelijk een sterke klinische bruikbaarheid voor het voorspellen van achalasie. De score kent 0 tot 2 punten toe voor Contents, Anatomy en Resistance bij de onderste slokdarmsfincter, en 1 punt voor elk onderdeel van Stasis. De totale score varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores wijzen op een slechter endoscopisch resultaat.
6 maanden na de procedure
POEM-moeilijkheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopische procedure
① Perorale endoscopische myotomie (POEM) moeilijkheidsscore (PDS). De score bestaat uit vijf variabelen: Fibrose, Lekkage, Oriëntatie, Uitzetting van de tunnel en Spastische contracties ("FOODS"). Elke variabele werd willekeurig even zwaar gewogen en toegewezen waarden variërend van 0 tot 2. De PDS werd onmiddellijk na de procedure voltooid in de operatiekamer. De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere technische moeilijkheid aangeven. ② bloedingen, ingedeeld in (1) geen tot minimaal (2) matig tot diffuus
Tijdens de endoscopische procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-POEM-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oesofageale achalasie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren