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アカラシアの異なる修飾 POEM の評価

2025年12月3日 更新者：Tao Guo、Peking Union Medical College Hospital

従来の経口内視鏡下筋切開術（POEM）とアカラシアに対する POEM の異なる修正手順の比較研究

この研究の目的は、1) シカゴ分類に従って診断されたタイプ I/II アカラシア患者の治療における従来の筋切開術 (長い筋切開術) と修正された筋切開術 (短い筋切開術) の有効性と安全性を比較することです。 2) タイプ I/II アカラシア患者の治療における従来の筋切開術 (円形筋切開術) と修正された筋切開術 (全層筋切開術) の有効性と安全性を比較すること。 ３）ＩＩＩ型アカラシア患者の治療における従来の筋切開術（非テーラード筋切開術）と修正筋切開術（テーラード筋切開術）の有効性と安全性を比較すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

経口内視鏡下筋切開術 (POEM) は、アカラシアの治療に使用される新しい臨床技術です。 従来の POEM 筋切開術の長さは、典型的なアカラシアの場合、平均 8 ～ 10 cm (食道で 4 ～ 6 cm、LES で 2 ～ 4 cm、噴門で 2 cm、胃食道接合部 [GEJ] の上 6 ～ 8 cm、下 2 cm) です。 (シカゴ分類 I、II)、しかし、POEM で推奨される最小筋切開長に関するガイドラインや専門家のコンセンサスはありません。

アカラシアが LES 機能障害の主要な運動障害であるという事実に基づいて、I/II 型アカラシアの患者は、LES の強制的弛緩のみに焦点を当てた修正 POEM の手順でより短い筋切開で満足のいく結果を達成する可能性があります。 最近、いくつかのレトロスペクティブな研究は、臨床的有効性に関してアカラシアを治療するための短い筋切開術は長い筋切開術と同等であり、より短い手術時間の利点があることを示唆しており、より前向きな研究によってさらに確認する必要があります.

International Peroral Endoscopic Myotomy Survey によると、III 型アカラシアの患者にはより長い筋切開が推奨されます。 III 型アカラシアの筋切開の長さは、高解像度マノメトリー (HRM) によって測定できます。 最近の研究では、III型アカラシアの非テーラード群と比較して、テーラード群（HRMによって通知される筋切開の長さ）で術後のエッカードスコアが大幅に改善されたことが示されましたが、この研究はそのレトロスペクティブな性質によって制限されていました.

POEM 中に推奨される筋束解剖の厚さに関する結論はまだありません。 選択的環状筋筋切開術は、術後の胃食道逆流 (GER) を回避し、POEM 中の罹患率を低下させるように設計されています。 しかし、あるメタアナリシスは、主にLESの持続的な弛緩を確実にするための全層筋束切開により、ヘラーの手術が患者を長期間寛解に保つことができることを示しました. 全層筋切開術と輪状筋筋切開術の結果を比較したレトロスペクティブ研究では、有効性、GER、有害事象に違いは見られませんでしたが、手術時間は全層筋切開術群の方が短かったです。

アカラシア患者に対する POEM におけるさまざまな修正筋切開アプローチの有効性と安全性を評価するために、さらなるランダム化比較試験が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tao Guo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 確立された方法（バリウム嚥下、マノメトリー、食道胃十二指腸鏡検査）の結果に基づいて、アカラシアI型、II型、またはIII型と診断された被験者
  • POEMの候補
  • 全身麻酔の禁忌なし
  • 年齢が 14 歳以上 70 歳以下である
  • 書面による同意を与えることができる

除外基準:

  • アカラシアのための以前の筋切開術：以前のヘラー筋切開術、内視鏡的筋切開術のいずれか
  • 以前の縦隔手術
  • -研究者の意見では、介入をより困難にする可能性のある解剖学的食道異常、例えば、手術前のバリウム嚥下時のS状食道、食道憩室または裂孔ヘルニア。
  • -治験責任医師および/または指名された人の判断で、被験者を治験手順の対象にできない病状
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 凝固障害のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の筋切開術
従来の筋切開術によるアカラシアI型またはII型の治療
手順：従来の筋切開術
  1. 最初の粘膜切開。 粘膜下注入後、胃食道接合部 (GEJ) の近位約 10 cm で逆 T エントリー切開を行います。
  2. 粘膜下トンネルの確立。 GEJ の 2 ～ 3 cm 遠位に粘膜下トンネルを作成します。
  3. 内視鏡的筋切開術。 選択的円形筋筋切開術は、粘膜入口の遠位 2 cm から GEJ の遠位 2 cm まで、近位から遠位の方向に行われます。
  4. 粘膜エントリのジッパー閉鎖。 粘膜切開は、止血クリップを使用して閉じられます。
他の名前：
  • 円形筋切開術
  • 非テーラード筋切開術
実験的：完全厚筋切開術
アカラシアI型またはII型に対する修正筋切開術（全層筋切開術）
手順：全層筋切開術
  1. 最初の粘膜切開。 粘膜下注入後、胃食道接合部 (GEJ) の近位約 10 cm で逆 T エントリー切開を行います。
  2. 粘膜下トンネルの確立。 GEJ の 2 ～ 3 cm 遠位に粘膜下トンネルを作成します。
  3. 内視鏡的筋切開術。 選択的円形筋筋切開術は、近位から遠位方向に、粘膜入口の遠位 2 cm から GEJ の近位 4 cm まで行われ、全層筋筋切開術は、GEJ の近位 4 cm から下に向かって継続的に行われます。 GEJ の 2 cm 遠位に。
  4. 粘膜エントリのジッパー閉鎖。 粘膜切開は、止血クリップを使用して閉じられます。
他の名前：
  • 修正された筋切開術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期治療の成功
時間枠：処置後6か月
臨床的重症度はEckardtスコアを用いて評価されました。 このスコアは、嚥下障害、逆流、胸痛（0は症状なし、1は時々症状あり、2は毎日症状あり、3は毎食症状ありを示す）および体重減少（0は体重減少なし、1は5kg未満の減少、2は5〜10kgの減少、3は10kgを超える減少を示す）の症状スコアの合計です。 総合スコアは0から12の範囲であり、スコアが高いほど疾患の症状がより重度であることを示します。 (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): 1732-8.)
処置後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置内合併症の割合
時間枠：内視鏡処置中
手順中に発生した合併症が記録されます。 （穿孔、遅発性出血、気胸、皮下気腫、吻合部漏出など）
内視鏡処置中
手続き時間
時間枠：内視鏡処置中
各患者の内視鏡処置の所要時間は、粘膜切開から最後の内視鏡クリップによる粘膜エントリの内視鏡的閉鎖まで、分単位で計算されます。
内視鏡処置中
高解像度マノメトリー（HRM）による圧力変化
時間枠：手順の6か月後
下部食道括約筋（LES）基礎圧、遠位収縮積分（DCI）および統合弛緩圧（IRP）
手順の6か月後
バリウム食道造影
時間枠：処置後6ヶ月
バリウム嚥下検査は、5分後の食道排出と食道変形を評価するために行われます
処置後6ヶ月
食道炎の頻度および重症度
時間枠：処置後6ヶ月
食道炎は食道胃十二指腸内視鏡検査で確認され、ロサンゼルス分類に従って分類されました
処置後6ヶ月
周術期入院
時間枠：周術期
周術期入院期間
周術期
POEM後の持続性疼痛
時間枠：術後期間
POEM術後の持続性疼痛は、レベル2または3の鎮痛剤を必要とする疼痛と定義された。
術後期間
(4) 新しいアカラシア内視鏡スコアリング（CARS）を用いた食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）
時間枠：手続き後6ヶ月
内視鏡評価は、Contents（内容物）、Anatomy（解剖学）、Resistance（抵抗）、Stasis（停滞）のスコア（CARSスコア）を使用して実施されました。 このスコアリングシステムは、ビデオベースの信頼性評価を通じて開発および検証され、最初にアカラシアの予測において強い臨床的有用性を示しました。 スコアは、Contents、Anatomy、および下部食道括約筋におけるResistanceに対してそれぞれ0〜2点を割り当て、Stasisの各構成要素に対してそれぞれ1点を割り当てます。 合計スコアは0から8の範囲で、スコアが高いほど内視鏡所見が悪いことを示します。
手続き後6ヶ月
POEM難易度評価
時間枠：内視鏡検査中
① 経口内視鏡的筋層切開術（POEM）難易度スコア（PDS）。 このスコアは、線維症、浸出液、方向性、トンネルの拡張、および痙攣性収縮（「FOODS」）の5つの変数で構成されています。 各変数は任意に均等に重み付けされ、0から2までの値が割り当てられています。PDSは、手術室での処置直後に完了しました。 総合スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど技術的な難易度が高いことを示します。 ② 出血エピソードは、（1）なしから最小限（2）中等度からびまん性に分類されます。
内視鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Tao Guo, MD、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月2日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUMCH-POEM-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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