Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi eri muokattu POEM Achalasia

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Peroraalisen endoskooppisen myotomia (POEM) ja POEM:n eri modifioitujen menetelmien vertailututkimus akalasiaan

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat 1) verrata perinteisen myotomia (pitkä myotomia) ja modifioidun myotomia (lyhyt myotomia) tehoa ja turvallisuutta Chicagon luokituksen mukaan diagnosoitujen tyypin I/II akalasiapotilaiden hoidossa; 2) verrata tavanomaisen myotomia (circular myotomia) ja modifioidun myotomia (täyspaksuinen myotomia) tehoa ja turvallisuutta tyypin I/II akalasiapotilaiden hoidossa; 3) verrata perinteisen myotomia (ei-räätälöity myotomia) ja modifioidun myotomia (räätälöity myotomia) tehoa ja turvallisuutta tyypin III akalasiapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) on uusi kliininen tekniikka, jota käytetään akalasian hoitoon. Tavanomainen POEM-myotomiapituus on keskimäärin 8–10 cm (4–6 cm ruokatorvessa, 2–4 cm LES:ssä, 2 cm sydämessä ja 6–8 cm gastroesofageaalisen liitoskohdan yläpuolella ja 2 cm alapuolella) tyypillisessä akalasiassa. (Chicagon luokitus I, II), mutta POEM:ssä suositeltua myotomian minimipituutta koskevaa ohjetta tai asiantuntijoiden yksimielisyyttä ei ole.

Perustuen siihen tosiasiaan, että akalasia on LES:n toimintahäiriön ensisijainen motorinen häiriö, tyypin I/II akalasiasta sairastavat potilaat voivat saavuttaa tyydyttävän tuloksen lyhyemmällä myotomialla modifioidussa POEM-toimenpiteessä, joka keskittyi vain LES:n pakotettuun rentoutumiseen. Äskettäin jotkut retrospektiiviset tutkimukset ovat ehdottaneet, että lyhyempi myotomia on verrattavissa pidempään myotomiaan akalasian hoidossa kliinisen tehokkuuden suhteen, ja sen etuna on lyhyempi toimenpideaika, mikä on vahvistettava edelleen tulevaisuuden tutkimuksilla.

Kansainvälisen suun endoskooppisen myotomiatutkimuksen mukaan pidempää myotomiaa suositellaan potilaille, joilla on tyypin III akalasia. Myotomian pituus tyypin III akalasiassa voidaan mitata korkean resoluution manometrialla (HRM). Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että leikkauksen jälkeinen Eckardt-pistemäärä parani merkittävästi räätälöidyssä ryhmässä (HRM:n ilmoittama myotomiapituus) verrattuna räätälöimättömään tyypin III akalasiaan, mutta tätä tutkimusta rajoitti sen retrospektiivinen luonne.

POEM:n aikana suositellun lihaskimpun dissektion paksuudesta ei vieläkään ole tehty johtopäätöksiä. Selektiivinen ympyrälihaksen myotomia on suunniteltu estämään gastroesofageaalinen refluksi (GER) leikkauksen jälkeen ja vähentämään sairastuvuutta POEM:n aikana. Mutta yksi meta-analyysi osoitti, että Hellerin leikkaus saattoi pitää potilaat pitkäaikaisessa remissiossa, pääasiassa sen kokopaksuisen lihaskimpun dissektion vuoksi, jotta varmistetaan LES:n jatkuva rentoutuminen. Retrospektiivinen tutkimus, jossa verrattiin täyspaksuisen ja pyöreän lihaksen myotomian tuloksia, ei osoittanut eroja tehokkuudessa, GER:ssä tai haittatapahtumissa, vaikka toimenpideaika oli lyhyempi täysipaksuuden myotomiaryhmässä.

Muita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan erilaisten modifioitujen myotomiamenetelmien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi POEM:ssä potilailla, joilla on akalasia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tao Guo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin I, II tai III akalasia vakiintuneiden menetelmien tulosten perusteella (barium-nieleminen, manometria, esophagogastroduodenoscopy)
  • Ehdokas runolle
  • Ei vasta-aiheita yleisanestesialle
  • Heidän ikänsä on ≥14 vuotta ja ≤70 vuotta
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen myotomia akalasian vuoksi: mikä tahansa aikaisempi Heller-myotomia, endoskooppinen myotomia
  • Aiempi välikarsinaleikkaus
  • Mikä tahansa ruokatorven anatominen poikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikeuttaa interventiota, kuten sigmoidinen ruokatorvi ennen leikkausta bariumniellä, ruokatorven divertikula tai hiataltyrä.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan ja/tai nimeämän päätöksen mukaan tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Koagulopatiaa sairastavat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: perinteinen myotomia
perinteinen myotomia achalasia tyypille I tai II
Menettely: perinteinen myotomia
  1. Ensimmäinen limakalvon viilto. Submukosaalisen injektion jälkeen tehdään käänteinen T-sisääntuloviilto noin 10 cm:n etäisyydelle gastroesofageaalisesta liitoskohdasta (GEJ).
  2. Submukosaalinen tunnelin perustaminen. Mukosaalinen tunneli luodaan 2-3 cm:n päähän GEJ:stä.
  3. Endoskooppinen myotomia. Selektiivinen pyöreä lihaksen myotomia suoritetaan proksimaalisesta distaaliseen suuntaan, 2 cm distaalisesta limakalvon sisäänmenosta alaspäin 2 cm etäisyydelle GEJ:stä.
  4. Vetoketjullinen sulkeminen limakalvon sisääntuloa varten. Limakalvon viilto suljetaan hemostaattisten klipsien avulla.
Muut nimet:
  • pyöreä myotomia
  • räätälöimätön myotomia
Kokeellinen: täyspaksuinen myotomia
muokattu myotomia (koko paksuinen myotomia) achalasia tyypille I tai II
Menettely: täyspaksuinen myotomia
  1. Ensimmäinen limakalvon viilto. Submukosaalisen injektion jälkeen tehdään käänteinen T-sisääntuloviilto noin 10 cm:n etäisyydelle gastroesofageaalisesta liitoskohdasta (GEJ).
  2. Submukosaalinen tunnelin perustaminen. Mukosaalinen tunneli luodaan 2-3 cm:n päähän GEJ:stä.
  3. Endoskooppinen myotomia. Selektiivinen pyöreä lihaksen myotomia suoritetaan proksimaalisesta distaaliseen suuntaan, 2 cm distaalisesta limakalvon sisäänkäynnistä alaspäin 4 cm:n etäisyydelle proksimaalisesta GEJ:stä, ja täysipaksuinen lihasmyotomia suoritetaan jatkuvasti 4 cm:n etäisyydeltä proksimaalisesta GEJ:stä alaspäin. 2 cm:n etäisyydelle GEJ:stä.
  4. Vetoketjullinen sulkeminen limakalvon sisääntuloa varten. Limakalvon viilto suljetaan hemostaattisten klipsien avulla.
Muut nimet:
  • modifioitu myotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliininen vakavuus arvioitiin Eckardt-pisteillä. Tämä pisteet on oirepisteiden summa dysfagialle, regurgitaatiolle ja rintakivulle (0 tarkoittaa oireiden puuttumista, 1 satunnaisia oireita, 2 päivittäisiä oireita ja 3 oireita jokaisella aterialla) sekä painonpudotukselle (0 tarkoittaa ei painonpudotusta, 1 alle 5 kg pudotusta, 2 5–10 kg pudotusta ja 3 yli 10 kg pudotusta). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–12 välillä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden oirekuvaa. (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): 1732-8.)
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen sisäisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana havaitut komplikaatiot huomioidaan. (rei'itys, viivästynyt verenvuoto, ilmarinta, ihonalainen emfyseema, anastomoosivuoto jne.)
Endoskooppisen toimenpiteen aikana
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana
Endoskooppisten toimenpiteiden kesto kullekin potilaalle lasketaan minuutteina limakalvon viillosta siihen asti, kun limakalvon sisäänmeno suljetaan endoskooppisesti viimeisellä endoskooppisella pidikkeellä.
Endoskooppisen toimenpiteen aikana
Paineen muutokset korkearesoluutioisen manometrian (HRM) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Basalinen ruokatorven alaosan sulkijalihas (LES) paine, Distaali supistusintegraali (DCI) ja integroitu rentoutumispaine (IRP)
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
barium-ruokatorvikuva
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Barium-nielututkimuksia tehdään arvioimaan ruokatorven tyhjentymistä 5 minuutissa ja ruokatorven epämuodostumaa
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
ruokatorven tulehduksen esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
oesophagitis tunnistettiin esophagogastroduodenoskopian aikana, ja se luokiteltiin Los Angeles -luokituksen mukaisesti
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
perioperatiivinen sairaalahoito
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
perioperatiivinen sairaalahoitojakson pituus
perioperatiivinen ajanjakso
post-POEM-pysyvä kipu
Aikaikkuna: postoperatiivinen ajanjakso
Post-POEM-pysyväksi kivuksi määriteltiin kipu, joka vaati 2. tai 3. tason kipulääkkeitä.
postoperatiivinen ajanjakso
(4) Ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen tähystys (EGD) uudella achalasiaan liittyvällä endoskooppisella pisteytyksellä (CARS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Endoskooppinen arviointi suoritettiin käyttäen Sisältö, Anatomia, Resistanssi ja Stasis (CARS) -pisteytystä. Tämä pisteytysjärjestelmä kehitettiin ja validoitiin videopohjaisten luotettavuusarviointien kautta ja osoitti alun perin vahvaa kliinistä hyötyä akalasiaa ennustettaessa. Pisteytys antaa 0–2 pistettä Sisällölle, Anatomialle ja Resistanssille alaiseen ruokatorven sulkijalihaksella, ja 1 pisteen Stasin jokaiselle komponentille. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa endoskooppista lopputulosta.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
POEM-vaikeusarviointi
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana
① Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) vaikeusasteikko (PDS). Asteikko koostuu viidestä muuttujasta: Fibroosi, Vuoto, Suuntaus, Tunnelin laajentuminen ja Spastiset supistukset ("FOODS"). Jokaiselle muuttujalle annettiin mielivaltaisesti sama painoarvo ja arvot vaihtelivat välillä 0–2. PDS täytettiin välittömästi toimenpiteen jälkeen leikkaussalissa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa teknistä vaikeutta. ② verenvuotojaksoja, jaoteltuna (1) ei lainkaan – minimaalinen (2) kohtalainen – laaja
Endoskooppisen toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-POEM-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven akalasia

Kliiniset tutkimukset perinteinen myotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa