Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка различных модифицированных ПОЭМ при ахалазии

3 декабря 2025 г. обновлено: Tao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Сравнительное исследование традиционной пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ) и различных модифицированных процедур ПОЭМ при ахалазии

Цели исследования: 1) сравнить эффективность и безопасность традиционной миотомии (длинной миотомии) и модифицированной миотомии (короткой миотомии) при лечении пациентов с ахалазией I/II типа, диагностированной по Чикагской классификации; 2) сравнить эффективность и безопасность традиционной миотомии (циркулярной миотомии) и модифицированной миотомии (полнослойной миотомии) при лечении больных ахалазией I/II типа; 3) сравнить эффективность и безопасность традиционной миотомии (неиндивидуальная миотомия) и модифицированной миотомии (индивидуальная миотомия) при лечении больных ахалазией III типа.

Обзор исследования

Подробное описание

Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) — новая клиническая методика, используемая для лечения ахалазии. Обычная длина миотомии POEM составляет в среднем от 8 до 10 см (4-6 см в пищеводе, 2-4 см в НПС, 2 см в кардии и 6-8 см выше и 2 см ниже желудочно-пищеводного перехода [GEJ]) для типичной ахалазии. (Чикагская классификация I, II), но нет рекомендаций или консенсуса экспертов в отношении минимальной длины миотомии, рекомендованной в POEM.

Основываясь на фактах, что ахалазия является первичным двигательным нарушением дисфункции НПС, у пациентов с ахалазией типа I/II можно добиться удовлетворительного результата с помощью более короткой миотомии в процедуре модифицированной ПОЭМ, которая направлена ​​только на форсированное расслабление НПС. Недавно в некоторых ретроспективных исследованиях было высказано предположение, что более короткая миотомия сравнима с более длинной миотомией для лечения ахалазии в отношении клинической эффективности и имеет то преимущество, что процедура занимает меньше времени, что требует дальнейшего подтверждения в более проспективных исследованиях.

Согласно Международному обзору пероральной эндоскопической миотомии, более длительная миотомия рекомендуется для пациентов с ахалазией III типа. Длина миотомии при ахалазии III типа может быть определена с помощью манометрии высокого разрешения (HRM). Недавние исследования показали, что послеоперационная оценка по шкале Эккарда была значительно улучшена в адаптированной группе (длина миотомии зависит от HRM) по сравнению с неадаптированной для ахалазии типа III, но это исследование было ограничено его ретроспективным характером.

До сих пор нет заключения о рекомендуемой толщине диссекции мышечных пучков при ПОЭМ. Селективная круговая мышечная миотомия предназначена для предотвращения гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР) после операции и снижения осложнений во время ПОЭМ. Но один мета-анализ показал, что операция Хеллера может удерживать пациентов в длительной ремиссии, в основном из-за ее рассечения мышечных пучков на всю толщину, чтобы убедиться в стойком расслаблении НПС. Ретроспективное исследование, сравнивающее результаты полнослойной и круговой мышечной миотомии, не показало различий в эффективности, ГЭР или нежелательных явлениях, хотя время процедуры было короче в группе полнослойной миотомии.

Необходимы дальнейшие рандомизированные контролируемые исследования для оценки эффективности и безопасности различных модифицированных подходов миотомии при ПОЭМ у пациентов с ахалазией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tao Guo, MD
  • Номер телефона: 8610-69155017
  • Электронная почта: guoqiong990@126.com

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Tao Guo, MD
          • Номер телефона: 8610-69155017
          • Электронная почта: guoqiong990@126.com
        • Главный следователь:
          • Tao Guo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом ахалазия типа I, II или III на основании результатов установленных методов (глотание бария, манометрия, эзофагогастродуоденоскопия)
  • Кандидат на стихотворение
  • Нет противопоказаний к общей анестезии.
  • Их возраст ≥14 лет и ≤70 лет
  • Возможность дать письменное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая миотомия по поводу ахалазии: любая из предыдущих миотомий по Геллеру, эндоскопическая миотомия
  • Предшествующая операция на средостении
  • Любая анатомическая аномалия пищевода, которая, по мнению исследователя, может затруднить вмешательство, например, сигмовидный отдел пищевода на предоперационном глотке бария, дивертикулы пищевода или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, делает субъекта неподходящим кандидатом для исследовательской процедуры.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Субъекты с коагулопатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: традиционная миотомия
традиционная миотомия при ахалазии I или II типа
  1. Начальный разрез слизистой оболочки. После подслизистой инъекции делают входной Т-образный разрез примерно на 10 см проксимальнее желудочно-пищеводного перехода (ГЭП).
  2. Создание подслизистого туннеля. На 2-3 см дистальнее ГЭП создается подслизистый туннель.
  3. Эндоскопическая миотомия. Селективную круговую мышечную миотомию проводят в проксимально-дистальном направлении, от 2 см дистальнее входа в слизистую оболочку до 2 см дистальнее ГЭП.
  4. Закрытие входа в слизистую оболочку на молнии. Разрез слизистой ушивают кровоостанавливающими зажимами.
Другие имена:
  • круговая миотомия
  • индивидуальная миотомия
Экспериментальный: полнослойная миотомия
модифицированная миотомия (полнослойная миотомия) при ахалазии типа I или II
  1. Начальный разрез слизистой оболочки. После подслизистой инъекции делают входной Т-образный разрез примерно на 10 см проксимальнее желудочно-пищеводного перехода (ГЭП).
  2. Создание подслизистого туннеля. На 2-3 см дистальнее ГЭП создается подслизистый туннель.
  3. Эндоскопическая миотомия. Селективную круговую мышечную миотомию проводят в проксимально-дистальном направлении, от 2 см дистальнее входа в слизистую оболочку до 4 см проксимальнее ГЭП, а полнослойную мышечную миотомию непрерывно проводят от 4 см проксимальнее ГЭП вниз. на 2 см дистальнее ГЭП.
  4. Закрытие входа в слизистую оболочку на молнии. Разрез слизистой ушивают кровоостанавливающими зажимами.
Другие имена:
  • модифицированная миотомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтический успех краткосрочного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Клиническая тяжесть оценивалась с помощью балла Эккардта. Этот балл представляет собой сумму баллов симптомов для дисфагии, регургитации и боли в груди (где 0 означает отсутствие симптомов, 1 - редкие симптомы, 2 - ежедневные симптомы и 3 - симптомы при каждом приеме пищи) и потери веса (где 0 означает отсутствие потери веса, 1 - потерю <5 кг, 2 - потерю от 5 до 10 кг и 3 - потерю >10 кг). Общий балл варьируется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую симптоматику заболевания. (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): 1732-8.)
6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота внутрипроцедурных осложнений
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
Будут отмечены осложнения, возникшие во время процедуры. (перфорация, отсроченное кровотечение, пневмоторакс, подкожная эмфизема, несостоятельность анастомоза и др.)
Во время эндоскопической процедуры
Время процедуры
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
Продолжительность эндоскопических процедур для каждого пациента рассчитывается в минутах от разреза слизистой оболочки до эндоскопического закрытия входа в слизистую оболочку последним эндоскопическим зажимом.
Во время эндоскопической процедуры
Изменения давления по данным высокоразрешающей манометрии (HRM)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Базовое давление нижнего пищеводного сфинктера (НПС), дистальный сократительный интеграл (ДСИ) и интегрированное давление релаксации (ИДР)
6 месяцев после процедуры
бариевая эзофагограмма
Временное ограничение: через 6 месяцев после процедуры
Исследования с бариевой взвесью будут проведены для оценки опорожнения пищевода через 5 минут и деформации пищевода
через 6 месяцев после процедуры
частота и тяжесть эзофагита
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Эзофагит был выявлен при эзофагогастродуоденоскопии и классифицирован согласно Лос-Анджелесской классификации
6 месяцев после процедуры
периоперационная госпитализация
Временное ограничение: периоперационный период
длительность периоперационной госпитализации
периоперационный период
постоянная боль после ПОЭМ
Временное ограничение: послеоперационный период
Стойкая боль после POEM определялась как боль, требующая анальгетиков уровня 2 или 3.
послеоперационный период
(4) Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) с применением новой Эндоскопической шкалы оценки ахалазии (CARS)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Эндоскопическая оценка проводилась с использованием шкалы CARS (Содержимое, Анатомия, Сопротивление и Стаз). Эта система баллов была разработана и валидирована посредством видеорелиабилити-оценок и изначально продемонстрировала высокую клиническую полезность для прогнозирования ахалазии. Шкала присваивает от 0 до 2 баллов за Содержимое, Анатомию и Сопротивление в нижнем пищеводном сфинктере и 1 балл за каждый компонент Стаза. Общий балл варьируется от 0 до 8, причём более высокие баллы указывают на худший эндоскопический результат.
6 месяцев после процедуры
Оценка сложности POEM
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
① Шкала сложности пероральной эндоскопической миотомии (POEM difficulty score, PDS). Шкала состоит из пяти переменных: Фиброз (Fibrosis), Кровоточивость (Oozing), Ориентация (Orientation), Дистензия туннеля (Distension of tunnel) и Спастические сокращения (Spastic contractions) (акроним "FOODS"). Каждая переменная была произвольно взвешена одинаково и ей присвоены значения от 0 до 2. Оценка PDS была завершена сразу после процедуры в операционной. Общий балл колеблется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую техническую сложность. ② Эпизоды кровотечения, классифицированные как (1) отсутствующие или минимальные, (2) умеренные или диффузные
Во время эндоскопической процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться