- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04578769
Оценка различных модифицированных ПОЭМ при ахалазии
Сравнительное исследование традиционной пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ) и различных модифицированных процедур ПОЭМ при ахалазии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) — новая клиническая методика, используемая для лечения ахалазии. Обычная длина миотомии POEM составляет в среднем от 8 до 10 см (4-6 см в пищеводе, 2-4 см в НПС, 2 см в кардии и 6-8 см выше и 2 см ниже желудочно-пищеводного перехода [GEJ]) для типичной ахалазии. (Чикагская классификация I, II), но нет рекомендаций или консенсуса экспертов в отношении минимальной длины миотомии, рекомендованной в POEM.
Основываясь на фактах, что ахалазия является первичным двигательным нарушением дисфункции НПС, у пациентов с ахалазией типа I/II можно добиться удовлетворительного результата с помощью более короткой миотомии в процедуре модифицированной ПОЭМ, которая направлена только на форсированное расслабление НПС. Недавно в некоторых ретроспективных исследованиях было высказано предположение, что более короткая миотомия сравнима с более длинной миотомией для лечения ахалазии в отношении клинической эффективности и имеет то преимущество, что процедура занимает меньше времени, что требует дальнейшего подтверждения в более проспективных исследованиях.
Согласно Международному обзору пероральной эндоскопической миотомии, более длительная миотомия рекомендуется для пациентов с ахалазией III типа. Длина миотомии при ахалазии III типа может быть определена с помощью манометрии высокого разрешения (HRM). Недавние исследования показали, что послеоперационная оценка по шкале Эккарда была значительно улучшена в адаптированной группе (длина миотомии зависит от HRM) по сравнению с неадаптированной для ахалазии типа III, но это исследование было ограничено его ретроспективным характером.
До сих пор нет заключения о рекомендуемой толщине диссекции мышечных пучков при ПОЭМ. Селективная круговая мышечная миотомия предназначена для предотвращения гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР) после операции и снижения осложнений во время ПОЭМ. Но один мета-анализ показал, что операция Хеллера может удерживать пациентов в длительной ремиссии, в основном из-за ее рассечения мышечных пучков на всю толщину, чтобы убедиться в стойком расслаблении НПС. Ретроспективное исследование, сравнивающее результаты полнослойной и круговой мышечной миотомии, не показало различий в эффективности, ГЭР или нежелательных явлениях, хотя время процедуры было короче в группе полнослойной миотомии.
Необходимы дальнейшие рандомизированные контролируемые исследования для оценки эффективности и безопасности различных модифицированных подходов миотомии при ПОЭМ у пациентов с ахалазией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tao Guo, MD
- Номер телефона: 8610-69155017
- Электронная почта: guoqiong990@126.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Tao Guo, MD
- Номер телефона: 8610-69155017
- Электронная почта: guoqiong990@126.com
-
Главный следователь:
- Tao Guo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом ахалазия типа I, II или III на основании результатов установленных методов (глотание бария, манометрия, эзофагогастродуоденоскопия)
- Кандидат на стихотворение
- Нет противопоказаний к общей анестезии.
- Их возраст ≥14 лет и ≤70 лет
- Возможность дать письменное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая миотомия по поводу ахалазии: любая из предыдущих миотомий по Геллеру, эндоскопическая миотомия
- Предшествующая операция на средостении
- Любая анатомическая аномалия пищевода, которая, по мнению исследователя, может затруднить вмешательство, например, сигмовидный отдел пищевода на предоперационном глотке бария, дивертикулы пищевода или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, делает субъекта неподходящим кандидатом для исследовательской процедуры.
- Беременная или кормящая женщина
- Субъекты с коагулопатией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: традиционная миотомия
традиционная миотомия при ахалазии I или II типа
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: полнослойная миотомия
модифицированная миотомия (полнослойная миотомия) при ахалазии типа I или II
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический успех краткосрочного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Клиническая тяжесть оценивалась с помощью балла Эккардта.
Этот балл представляет собой сумму баллов симптомов для дисфагии, регургитации и боли в груди (где 0 означает отсутствие симптомов, 1 - редкие симптомы, 2 - ежедневные симптомы и 3 - симптомы при каждом приеме пищи) и потери веса (где 0 означает отсутствие потери веса, 1 - потерю <5 кг, 2 - потерю от 5 до 10 кг и 3 - потерю >10 кг).
Общий балл варьируется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую симптоматику заболевания.
(Eckardt, V. Gastroenterology, 1992.
103(6): 1732-8.)
|
6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутрипроцедурных осложнений
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Будут отмечены осложнения, возникшие во время процедуры.
(перфорация, отсроченное кровотечение, пневмоторакс, подкожная эмфизема, несостоятельность анастомоза и др.)
|
Во время эндоскопической процедуры
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Продолжительность эндоскопических процедур для каждого пациента рассчитывается в минутах от разреза слизистой оболочки до эндоскопического закрытия входа в слизистую оболочку последним эндоскопическим зажимом.
|
Во время эндоскопической процедуры
|
|
Изменения давления по данным высокоразрешающей манометрии (HRM)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Базовое давление нижнего пищеводного сфинктера (НПС), дистальный сократительный интеграл (ДСИ) и интегрированное давление релаксации (ИДР)
|
6 месяцев после процедуры
|
|
бариевая эзофагограмма
Временное ограничение: через 6 месяцев после процедуры
|
Исследования с бариевой взвесью будут проведены для оценки опорожнения пищевода через 5 минут и деформации пищевода
|
через 6 месяцев после процедуры
|
|
частота и тяжесть эзофагита
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Эзофагит был выявлен при эзофагогастродуоденоскопии и классифицирован согласно Лос-Анджелесской классификации
|
6 месяцев после процедуры
|
|
периоперационная госпитализация
Временное ограничение: периоперационный период
|
длительность периоперационной госпитализации
|
периоперационный период
|
|
постоянная боль после ПОЭМ
Временное ограничение: послеоперационный период
|
Стойкая боль после POEM определялась как боль, требующая анальгетиков уровня 2 или 3.
|
послеоперационный период
|
|
(4) Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) с применением новой Эндоскопической шкалы оценки ахалазии (CARS)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Эндоскопическая оценка проводилась с использованием шкалы CARS (Содержимое, Анатомия, Сопротивление и Стаз).
Эта система баллов была разработана и валидирована посредством видеорелиабилити-оценок и изначально продемонстрировала высокую клиническую полезность для прогнозирования ахалазии.
Шкала присваивает от 0 до 2 баллов за Содержимое, Анатомию и Сопротивление в нижнем пищеводном сфинктере и 1 балл за каждый компонент Стаза.
Общий балл варьируется от 0 до 8, причём более высокие баллы указывают на худший эндоскопический результат.
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Оценка сложности POEM
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
① Шкала сложности пероральной эндоскопической миотомии (POEM difficulty score, PDS).
Шкала состоит из пяти переменных: Фиброз (Fibrosis), Кровоточивость (Oozing), Ориентация (Orientation), Дистензия туннеля (Distension of tunnel) и Спастические сокращения (Spastic contractions) (акроним "FOODS").
Каждая переменная была произвольно взвешена одинаково и ей присвоены значения от 0 до 2. Оценка PDS была завершена сразу после процедуры в операционной.
Общий балл колеблется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую техническую сложность.
② Эпизоды кровотечения, классифицированные как (1) отсутствующие или минимальные, (2) умеренные или диффузные
|
Во время эндоскопической процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tao Guo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kane ED, Budhraja V, Desilets DJ, Romanelli JR. Myotomy length informed by high-resolution esophageal manometry (HREM) results in improved per-oral endoscopic myotomy (POEM) outcomes for type III achalasia. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):886-894. doi: 10.1007/s00464-018-6356-0. Epub 2018 Jul 27.
- Kahrilas PJ, Bredenoord AJ, Fox M, Gyawali CP, Roman S, Smout AJ, Pandolfino JE; International High Resolution Manometry Working Group. The Chicago Classification of esophageal motility disorders, v3.0. Neurogastroenterol Motil. 2015 Feb;27(2):160-74. doi: 10.1111/nmo.12477. Epub 2014 Dec 3.
- Inoue H, Shiwaku H, Kobayashi Y, Chiu PWY, Hawes RH, Neuhaus H, Costamagna G, Stavropoulos SN, Fukami N, Seewald S, Onimaru M, Minami H, Tanaka S, Shimamura Y, Santi EG, Grimes K, Tajiri H. Statement for gastroesophageal reflux disease after peroral endoscopic myotomy from an international multicenter experience. Esophagus. 2020 Jan;17(1):3-10. doi: 10.1007/s10388-019-00689-6. Epub 2019 Sep 26.
- Inoue H, Shiwaku H, Iwakiri K, Onimaru M, Kobayashi Y, Minami H, Sato H, Kitano S, Iwakiri R, Omura N, Murakami K, Fukami N, Fujimoto K, Tajiri H. Clinical practice guidelines for peroral endoscopic myotomy. Dig Endosc. 2018 Sep;30(5):563-579. doi: 10.1111/den.13239.
- Wang J, Tan N, Xiao Y, Chen J, Chen B, Ma Z, Zhang D, Chen M, Cui Y. Safety and efficacy of the modified peroral endoscopic myotomy with shorter myotomy for achalasia patients: a prospective study. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):720-7. doi: 10.1111/dote.12280. Epub 2014 Sep 12.
- Li L, Chai N, Linghu E, Li Z, Du C, Zhang W, Zou J, Xiong Y, Zhang X, Tang P. Safety and efficacy of using a short tunnel versus a standard tunnel for peroral endoscopic myotomy for Ling type IIc and III achalasia: a retrospective study. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1394-1402. doi: 10.1007/s00464-018-6414-7. Epub 2018 Sep 5.
- Wang XH, Tan YY, Zhu HY, Li CJ, Liu DL. Full-thickness myotomy is associated with higher rate of postoperative gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2016 Nov 14;22(42):9419-9426. doi: 10.3748/wjg.v22.i42.9419.
- Li QL, Chen WF, Zhou PH, Yao LQ, Xu MD, Hu JW, Cai MY, Zhang YQ, Qin WZ, Ren Z. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a clinical comparative study of endoscopic full-thickness and circular muscle myotomy. J Am Coll Surg. 2013 Sep;217(3):442-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.04.033. Epub 2013 Jul 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-POEM-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .