经颅光生物调节治疗小儿抑郁症
详细方案:经颅光生物调节治疗小儿抑郁症的评估:一项开放标签试点研究
研究概览
详细说明
儿科抑郁症是一种普遍存在的病态疾病,据估计,在美国,多达 12% 的青少年在进入青春期时会受到影响。 最近的研究表明,即使是通过儿童行为检查表 (CBCL) 焦虑/抑郁量表捕捉到的轻微抑郁症状也与随后发展为重度抑郁症密切相关。 虽然可以使用抗抑郁药和心理疗法进行治疗,但抗抑郁药可能与包括躁狂激活在内的不良反应有关,而且社会心理干预成本高昂且无法广泛使用。 这种情况支持寻找安全有效的替代疗法。
其中一个机会是经颅 LED 疗法,也称为经颅光生物调节 (tPBM)。 治疗包括将额叶大脑双侧暴露于 tPBM,假设这可以增强抑郁症患者的三磷酸腺苷 (ATP) 产生。 tPBM 是一种非电离电磁波。 它是无形的,穿透皮肤和颅骨进入脑组织,是非侵入性的,以热能的形式消散最少,主要被特定的发色团吸收。 tPBM 的优势因波长而异。 线粒体酶,细胞色素 c 氧化酶,是 tPBM 的主要发色团,波长约为 830 nm。 细胞色素 c 氧化酶吸收的能量导致通过呼吸链的 ATP 产量增加。 最终,增加的 ATP 被认为会导致细胞能量代谢增加,并且假设信号级联被激活,促进细胞可塑性和细胞保护。 tPBM 的这些特性导致了精神病学中的新型治疗应用。 一项针对 10 名抑郁症受试者的初步开放标签研究表明,tPBM 在抑郁症成人中是安全、有效且耐受性良好的。 进一步的研究证实了这些发现,并表明 tPBM 疗法对成年 MDD 患者是一种很有前途的干预措施。 然而,这种非侵入性干预对儿童抑郁症是否安全有效尚不清楚。
为此,研究人员提出了一项试点研究,以评估 tPBM 是否安全有效地治疗小儿抑郁症。 这项研究将招募 30 名 6-17 岁的男女青年,他们通过 CBCL 焦虑/抑郁量表上的分数升高来评估抑郁症的活跃症状。 根据成人文献,研究人员假设它对这一人群安全有效。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 6-17岁的男女儿童
- 焦虑/抑郁量表的 CBCL T 评分≥ 60
- 如果在研究期间没有药物或心理治疗发生变化,则允许目前使用精神药物或心理治疗进行治疗
排除标准:
- 临床上不稳定的当前精神疾病,被认为对自己或他人构成严重的安全风险,例如主动自杀意念、精神病或躁狂症
- 需要临床关注的身体状况不稳定的受试者
- 受试者在手术部位有明显的皮肤状况(即血管瘤、硬皮病、牛皮癣、皮疹、开放性伤口或纹身)。
- 英语能力不足
- 神经损伤或疾病史
- 智力受损(临床确定)
- 受试者头部有任何类型的植入物(例如 支架、夹闭动脉瘤、栓塞 AVM、植入式分流器 - Hakim 瓣膜)。
- 在参加研究之前 14 天内使用过任何光激活药物(光动力疗法)(在美国:Visudine(维替泊芬)- 用于年龄相关性黄斑变性;氨基乙酰丙酸-用于光化性角化病;Photofrin(卟啉钠)- 用于食道癌,非小细胞肺癌;Levulan Kerastick(氨基乙酰丙酸盐酸盐)- 用于光化性角化病;5-氨基乙酰丙酸 (ALA)- 用于非黑色素瘤皮肤癌
- 调查员及其直系亲属,定义为调查员的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:经颅光生物调节
经颅光生物调节——一种将近红外光(850 纳米)应用于前脑的非侵入性干预。
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经颅光生物调节——一种将近红外光(850 纳米)应用于前脑的非侵入性干预。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效-重度抑郁症(临床总体印象-重度抑郁症)
大体时间:第 8 周的基线
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评估经颅光生物调节治疗抑郁症的疗效。
临床整体印象量表从 1(正常,完全没有生病)到 7(在病情最严重的患者中)对抑郁症状进行评分,该量表的分数越高表明结果越差。
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第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性(经颅光生物调节自我报告问卷)
大体时间:第 8 周的基线
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评估经颅光生物调节治疗抑郁症的安全性。
颅内光生物调节 (tPBM) 自我报告问卷对患者使用 tPBM 的舒适度/不适度进行评分,评分范围为 0(不不适)到 5(极度不适),该量表的分数越高表明结果越差。
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第 8 周的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carrie Vaudreuil, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
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- Uchida M, Fitzgerald M, Woodworth H, Carrellas N, Kelberman C, Biederman J. Subsyndromal Manifestations of Depression in Children Predict the Development of Major Depression. J Pediatr. 2018 Oct;201:252-258.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.049. Epub 2018 Jul 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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