Transkraniell fotobiomodulering för behandling av pediatrisk depression
Detaljerat protokoll: utvärdering av transkraniell fotobiomodulering för behandling av pediatrisk depression: en öppen pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatrisk depression är en utbredd och sjuklig sjukdom som beräknas drabba upp till 12 % av ungdomarna i USA när de når tonåren. Ny forskning har dokumenterat att även mindre symtom på depression som fångas upp genom Child Behavior Checklist (CBCL) ångest/depressionsskalan är starkt förknippade med den efterföljande utvecklingen av allvarlig depression. Medan behandlingar med antidepressiva och psykoterapi finns tillgängliga, kan antidepressiva medel förknippas med biverkningar inklusive manisk aktivering och psykosociala insatser är kostsamma och inte tillgängliga i stor omfattning. Detta tillstånd stöder sökandet efter säkra och effektiva alternativa behandlingar.
En sådan möjlighet är transkraniell LED-terapi, även känd som transkraniell fotobiomodulering (tPBM). Behandlingen består av att exponera frontalhjärnan för tPBM bilateralt, vilket antas öka produktionen av adenosintrifosfat (ATP) hos deprimerade försökspersoner. tPBM är en icke-joniserande elektromagnetisk våg. Den är osynlig, penetrerar huden och skallen in i hjärnvävnaden, är icke-invasiv, försvinner minimalt som termisk energi och absorberas huvudsakligen av specifika kromoforer. Fördelarna med tPBM är våglängdsspecifika. Ett mitokondrieenzym, cytokrom c-oxidas, är den primära kromoforen för tPBM, med en våglängd runt 830 nm. Energin som absorberas av cytokrom c-oxidas leder till ökad ATP-produktion genom andningskedjan. I slutändan tros den ökade ATP leda till ökad energimetabolism för cellen, och det antas att en signalkaskad aktiveras som främjar cellulär plasticitet och cytoskydd. Dessa egenskaper hos tPBM har lett till nya terapeutiska tillämpningar inom psykiatrin. En preliminär öppen studie på 10 deprimerade försökspersoner har visat att tPBM var säker, effektiv och väl tolererad hos deprimerade vuxna. Ytterligare forskning bekräftade dessa fynd och visade att tPBM-terapi är en lovande intervention för vuxna med MDD. Huruvida denna icke-invasiva intervention kan vara säker och effektiv vid pediatrisk depression är dock fortfarande okänt.
För detta ändamål föreslår utredarna en pilotstudie för att utvärdera om tPBM är säkert och effektivt vid behandling av pediatrisk depression. Denna studie kommer att registrera 30 ungdomar av båda könen 6-17 år med aktiva symtom på depression, utvärderade genom förhöjda poäng på CBCL Anxiety/depression-skalan. Baserat på vuxenlitteraturen antar utredarna att det kommer att vara säkert och effektivt i denna population.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga barn i åldrarna 6-17 år
- En CBCL T-poäng på ≥ 60 på skalan för orolig/deprimerad
- Nuvarande behandling med ett psykotropiskt läkemedel eller psykologisk behandling kommer att tillåtas förutsatt att inga läkemedels- eller psykologiska behandlingsförändringar inträffar under studien
Exklusions kriterier:
- Kliniskt instabila nuvarande psykiatriska tillstånd som bedöms vara en allvarlig säkerhetsrisk för dig själv eller andra, såsom aktiva självmordstankar, psykoser eller mani
- Försökspersoner med ett instabilt medicinskt tillstånd som kräver klinisk uppmärksamhet
- Patienten har ett betydande hudtillstånd vid ingreppsställena (d.v.s. hemangiom, sklerodermi, psoriasis, utslag, öppet sår eller tatuering).
- Otillräckliga kunskaper i det engelska språket
- Historik av neurologisk skada eller sjukdom
- Nedsatt intellektuell kapacitet (kliniskt bestämd)
- Försökspersonen har ett implantat av något slag i huvudet (t.ex. stent, klippt aneurysm, emboliserat AVM, implanterbar shunt - Hakim ventil).
- All användning av ljusaktiverade läkemedel (fotodynamisk terapi) inom 14 dagar före studieregistrering (i USA: Visudine (verteporfin) - för åldersrelaterad makuladegeneration; Aminovulinsyra - för aktiniska keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - för matstrupscancer, icke-småcellig lungcancer; Levulan Kerastick (aminolevulinsyra HCl) - för aktinisk keratos; 5-aminolevulinsyra (ALA) - för icke-melanom hudcancer
- Utredaren och hans/hennes närmaste familj, definierad som utredarens make, förälder, barn, farförälder eller barnbarn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell fotobiomodulering
Transkraniell fotobiomodulering - en icke-invasiv intervention där nära-infrarött ljus (850 nanometer) appliceras på framhjärnan.
|
Transkraniell fotobiomodulering - en icke-invasiv intervention där nära-infrarött ljus (850 nanometer) appliceras på framhjärnan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv depression (Clinical Global Impression - Major depressive Disorder)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
För att utvärdera effekten av transkraniell fotobiomodulering vid behandling av depression.
The Clinical Global Impression Scale värderar symtom på depression från en skala från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna), med högre poäng på denna skala som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (The Transcranial Photobiomodulation Self-Report Questionnaire)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Att bedöma säkerheten för transkraniell fotobiomodulering för behandling av depression.
Transcranial Photobiomodulation (tPBM) Self-Report Questionnaire betygsätter patientens komfort/obehag med tPBM på en skala från 0 (inte obehag) till 5 (extremt obehag), med högre poäng på denna skala som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Mochizuki-Oda N, Kataoka Y, Cui Y, Yamada H, Heya M, Awazu K. Effects of near-infra-red laser irradiation on adenosine triphosphate and adenosine diphosphate contents of rat brain tissue. Neurosci Lett. 2002 May 3;323(3):207-10. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00159-3.
- Cassano P, Petrie SR, Hamblin MR, Henderson TA, Iosifescu DV. Review of transcranial photobiomodulation for major depressive disorder: targeting brain metabolism, inflammation, oxidative stress, and neurogenesis. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031404. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031404. Epub 2016 Mar 4.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Zhang Q, Ma H, Nioka S, Chance B. Study of near infrared technology for intracranial hematoma detection. J Biomed Opt. 2000 Apr;5(2):206-13. doi: 10.1117/1.429988.
- Barrett B, Byford S, Knapp M. Evidence of cost-effective treatments for depression: a systematic review. J Affect Disord. 2005 Jan;84(1):1-13. doi: 10.1016/j.jad.2004.10.003.
- Frye MA, Helleman G, McElroy SL, Altshuler LL, Black DO, Keck PE Jr, Nolen WA, Kupka R, Leverich GS, Grunze H, Mintz J, Post RM, Suppes T. Correlates of treatment-emergent mania associated with antidepressant treatment in bipolar depression. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):164-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08030322. Epub 2008 Nov 17.
- Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy SL, Keck PE Jr, Kupka RW, Denicoff KD, Nolen WA, Grunze H, Martinez MI, Post RM. Risk of switch in mood polarity to hypomania or mania in patients with bipolar depression during acute and continuation trials of venlafaxine, sertraline, and bupropion as adjuncts to mood stabilizers. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):232-9. doi: 10.1176/appi.ajp.163.2.232.
- Uchida M, Fitzgerald M, Woodworth H, Carrellas N, Kelberman C, Biederman J. Subsyndromal Manifestations of Depression in Children Predict the Development of Major Depression. J Pediatr. 2018 Oct;201:252-258.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.049. Epub 2018 Jul 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P002694
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .