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Fotobiomodulación transcraneal para el tratamiento de la depresión pediátrica

12 de marzo de 2024 actualizado por: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital

Protocolo detallado: evaluación de la fotobiomodulación transcraneal para el tratamiento de la depresión pediátrica: un estudio piloto de etiqueta abierta

Un ensayo de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de la fotobiomodulación transcraneal (tPBM) para mejorar los síntomas de la depresión en los jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

La depresión pediátrica es un trastorno prevalente y mórbido que se estima que afecta hasta al 12 % de los jóvenes en los Estados Unidos cuando llegan a la adolescencia. Investigaciones recientes han documentado que incluso los síntomas menores de depresión capturados a través de la escala de ansiedad/depresión de la Child Behavior Checklist (CBCL) están fuertemente asociados con el desarrollo posterior de una depresión mayor. Si bien los tratamientos con antidepresivos y psicoterapia están disponibles, los antidepresivos pueden asociarse con efectos adversos, incluida la activación maníaca, y las intervenciones psicosociales son costosas y no están ampliamente disponibles. Este estado de cosas apoya la búsqueda de tratamientos alternativos seguros y efectivos.

Una de esas oportunidades es la terapia LED transcraneal, también conocida como fotobiomodulación transcraneal (tPBM). El tratamiento consiste en exponer el cerebro frontal al tPBM bilateralmente, que se supone que mejora la producción de trifosfato de adenosina (ATP) en sujetos deprimidos. tPBM es una onda electromagnética no ionizante. Es invisible, penetra la piel y el cráneo en el tejido cerebral, no es invasivo, se disipa mínimamente como energía térmica y es absorbido principalmente por cromóforos específicos. Los beneficios de tPBM son específicos de la longitud de onda. Una enzima mitocondrial, la citocromo c oxidasa, es el cromóforo principal de la tPBM, con una longitud de onda de alrededor de 830 nm. La energía absorbida por la citocromo c oxidasa conduce a una mayor producción de ATP a través de la cadena respiratoria. En última instancia, se cree que el aumento de ATP conduce a un aumento del metabolismo energético de la célula, y se plantea la hipótesis de que se activa una cascada de señalización que promueve la plasticidad celular y la citoprotección. Estas propiedades de la tPBM han dado lugar a nuevas aplicaciones terapéuticas en psiquiatría. Un estudio abierto preliminar en 10 sujetos deprimidos ha demostrado que la tPBM era segura, eficaz y bien tolerada en adultos deprimidos. Investigaciones adicionales confirmaron estos hallazgos y demostraron que la terapia tPBM es una intervención prometedora para adultos con MDD. Sin embargo, aún se desconoce si esta intervención no invasiva puede ser segura y eficaz en la depresión pediátrica.

Con este fin, los investigadores proponen un estudio piloto para evaluar si la tPBM es segura y eficaz en el tratamiento de la depresión pediátrica. Este estudio inscribirá a 30 jóvenes de ambos sexos de 6 a 17 años con síntomas activos de depresión evaluados a través de puntajes elevados en la escala de ansiedad/depresión de CBCL. Con base en la literatura para adultos, los investigadores plantean la hipótesis de que será seguro y efectivo en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas de 6 a 17 años
  • Una puntuación CBCL T de ≥ 60 en la escala de ansiedad/depresión
  • Se permitirá el tratamiento actual con un medicamento psicotrópico o tratamiento psicológico siempre que no se produzcan cambios de medicación o tratamiento psicológico durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Afecciones psiquiátricas actuales clínicamente inestables que se consideren un riesgo grave para la seguridad para uno mismo o para los demás, como ideación suicida activa, psicosis o manía.
  • Sujetos con una condición médica inestable que requiere atención clínica
  • El sujeto tiene una afección importante de la piel en los sitios del procedimiento (es decir, hemangioma, esclerodermia, psoriasis, sarpullido, herida abierta o tatuaje).
  • Dominio inadecuado del idioma inglés.
  • Antecedentes de lesión o enfermedad neurológica.
  • Deterioro de la capacidad intelectual (determinado clínicamente)
  • El sujeto tiene un implante de cualquier tipo en la cabeza (p. stent, aneurisma clipado, MAV embolizado, derivación implantable - válvula de Hakim).
  • Cualquier uso de fármacos activados por la luz (terapia fotodinámica) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio (en EE. UU.: Visudine (verteporfina) - para la degeneración macular relacionada con la edad; Ácido aminolevulínico - para las queratosis actínicas; Photofrin (porfímero sódico) - para el cáncer de esófago, cáncer de pulmón de células no pequeñas; Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCl) - para la queratosis actínica; ácido 5-aminolevulínico (ALA) - para el cáncer de piel no melanoma
  • Investigador y su familia inmediata, definida como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fotobiomodulación Transcraneal
Fotobiomodulación transcraneal: una intervención no invasiva en la que se aplica luz infrarroja cercana (850 nanómetros) al cerebro anterior.
Fotobiomodulación transcraneal: una intervención no invasiva en la que se aplica luz infrarroja cercana (850 nanómetros) al cerebro anterior.
Otros nombres:
  • Diadema Niraxx G1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia-Trastorno depresivo mayor (Impresión clínica global - Trastorno depresivo mayor)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Evaluar la eficacia de la fotobiomodulación transcraneal en el tratamiento de la depresión. La Escala de Impresión Clínica Global califica los síntomas de depresión en una escala de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos), y las puntuaciones más altas en esta escala indican un peor resultado.
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (Cuestionario de autoinforme de fotobiomodulación transcraneal)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Evaluar la seguridad de la fotobiomodulación transcraneal para el tratamiento de la depresión. El Cuestionario de autoinforme de fotobiomodulación transcraneal (tPBM) califica la comodidad/incomodidad del paciente con el tPBM en una escala de 0 (sin molestias) a 5 (incomodidad extrema), donde las puntuaciones más altas en esta escala indican un peor resultado.
Línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P002694

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fotobiomodulación Transcraneal

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