- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04579185
Fotobiomodulación transcraneal para el tratamiento de la depresión pediátrica
Protocolo detallado: evaluación de la fotobiomodulación transcraneal para el tratamiento de la depresión pediátrica: un estudio piloto de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión pediátrica es un trastorno prevalente y mórbido que se estima que afecta hasta al 12 % de los jóvenes en los Estados Unidos cuando llegan a la adolescencia. Investigaciones recientes han documentado que incluso los síntomas menores de depresión capturados a través de la escala de ansiedad/depresión de la Child Behavior Checklist (CBCL) están fuertemente asociados con el desarrollo posterior de una depresión mayor. Si bien los tratamientos con antidepresivos y psicoterapia están disponibles, los antidepresivos pueden asociarse con efectos adversos, incluida la activación maníaca, y las intervenciones psicosociales son costosas y no están ampliamente disponibles. Este estado de cosas apoya la búsqueda de tratamientos alternativos seguros y efectivos.
Una de esas oportunidades es la terapia LED transcraneal, también conocida como fotobiomodulación transcraneal (tPBM). El tratamiento consiste en exponer el cerebro frontal al tPBM bilateralmente, que se supone que mejora la producción de trifosfato de adenosina (ATP) en sujetos deprimidos. tPBM es una onda electromagnética no ionizante. Es invisible, penetra la piel y el cráneo en el tejido cerebral, no es invasivo, se disipa mínimamente como energía térmica y es absorbido principalmente por cromóforos específicos. Los beneficios de tPBM son específicos de la longitud de onda. Una enzima mitocondrial, la citocromo c oxidasa, es el cromóforo principal de la tPBM, con una longitud de onda de alrededor de 830 nm. La energía absorbida por la citocromo c oxidasa conduce a una mayor producción de ATP a través de la cadena respiratoria. En última instancia, se cree que el aumento de ATP conduce a un aumento del metabolismo energético de la célula, y se plantea la hipótesis de que se activa una cascada de señalización que promueve la plasticidad celular y la citoprotección. Estas propiedades de la tPBM han dado lugar a nuevas aplicaciones terapéuticas en psiquiatría. Un estudio abierto preliminar en 10 sujetos deprimidos ha demostrado que la tPBM era segura, eficaz y bien tolerada en adultos deprimidos. Investigaciones adicionales confirmaron estos hallazgos y demostraron que la terapia tPBM es una intervención prometedora para adultos con MDD. Sin embargo, aún se desconoce si esta intervención no invasiva puede ser segura y eficaz en la depresión pediátrica.
Con este fin, los investigadores proponen un estudio piloto para evaluar si la tPBM es segura y eficaz en el tratamiento de la depresión pediátrica. Este estudio inscribirá a 30 jóvenes de ambos sexos de 6 a 17 años con síntomas activos de depresión evaluados a través de puntajes elevados en la escala de ansiedad/depresión de CBCL. Con base en la literatura para adultos, los investigadores plantean la hipótesis de que será seguro y efectivo en esta población.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 6 a 17 años
- Una puntuación CBCL T de ≥ 60 en la escala de ansiedad/depresión
- Se permitirá el tratamiento actual con un medicamento psicotrópico o tratamiento psicológico siempre que no se produzcan cambios de medicación o tratamiento psicológico durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Afecciones psiquiátricas actuales clínicamente inestables que se consideren un riesgo grave para la seguridad para uno mismo o para los demás, como ideación suicida activa, psicosis o manía.
- Sujetos con una condición médica inestable que requiere atención clínica
- El sujeto tiene una afección importante de la piel en los sitios del procedimiento (es decir, hemangioma, esclerodermia, psoriasis, sarpullido, herida abierta o tatuaje).
- Dominio inadecuado del idioma inglés.
- Antecedentes de lesión o enfermedad neurológica.
- Deterioro de la capacidad intelectual (determinado clínicamente)
- El sujeto tiene un implante de cualquier tipo en la cabeza (p. stent, aneurisma clipado, MAV embolizado, derivación implantable - válvula de Hakim).
- Cualquier uso de fármacos activados por la luz (terapia fotodinámica) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio (en EE. UU.: Visudine (verteporfina) - para la degeneración macular relacionada con la edad; Ácido aminolevulínico - para las queratosis actínicas; Photofrin (porfímero sódico) - para el cáncer de esófago, cáncer de pulmón de células no pequeñas; Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCl) - para la queratosis actínica; ácido 5-aminolevulínico (ALA) - para el cáncer de piel no melanoma
- Investigador y su familia inmediata, definida como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fotobiomodulación Transcraneal
Fotobiomodulación transcraneal: una intervención no invasiva en la que se aplica luz infrarroja cercana (850 nanómetros) al cerebro anterior.
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Fotobiomodulación transcraneal: una intervención no invasiva en la que se aplica luz infrarroja cercana (850 nanómetros) al cerebro anterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia-Trastorno depresivo mayor (Impresión clínica global - Trastorno depresivo mayor)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Evaluar la eficacia de la fotobiomodulación transcraneal en el tratamiento de la depresión.
La Escala de Impresión Clínica Global califica los síntomas de depresión en una escala de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos), y las puntuaciones más altas en esta escala indican un peor resultado.
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Línea de base a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (Cuestionario de autoinforme de fotobiomodulación transcraneal)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Evaluar la seguridad de la fotobiomodulación transcraneal para el tratamiento de la depresión.
El Cuestionario de autoinforme de fotobiomodulación transcraneal (tPBM) califica la comodidad/incomodidad del paciente con el tPBM en una escala de 0 (sin molestias) a 5 (incomodidad extrema), donde las puntuaciones más altas en esta escala indican un peor resultado.
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Línea de base a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Mochizuki-Oda N, Kataoka Y, Cui Y, Yamada H, Heya M, Awazu K. Effects of near-infra-red laser irradiation on adenosine triphosphate and adenosine diphosphate contents of rat brain tissue. Neurosci Lett. 2002 May 3;323(3):207-10. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00159-3.
- Cassano P, Petrie SR, Hamblin MR, Henderson TA, Iosifescu DV. Review of transcranial photobiomodulation for major depressive disorder: targeting brain metabolism, inflammation, oxidative stress, and neurogenesis. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031404. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031404. Epub 2016 Mar 4.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
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- Uchida M, Fitzgerald M, Woodworth H, Carrellas N, Kelberman C, Biederman J. Subsyndromal Manifestations of Depression in Children Predict the Development of Major Depression. J Pediatr. 2018 Oct;201:252-258.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.049. Epub 2018 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2020P002694
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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