- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04579185
Fotobiomodulação Transcraniana para o Tratamento da Depressão Pediátrica
Protocolo Detalhado: Avaliação da Fotobiomodulação Transcraniana para o Tratamento da Depressão Pediátrica: Um Estudo Piloto Aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão pediátrica é um distúrbio prevalente e mórbido que afeta até 12% dos jovens nos Estados Unidos quando atingem a adolescência. Pesquisas recentes documentaram que mesmo sintomas menores de depressão, conforme capturados pela escala de ansiedade/depressão Child Behavior Checklist (CBCL), estão fortemente associados ao desenvolvimento subsequente de depressão maior. Embora tratamentos com antidepressivos e psicoterapia estejam disponíveis, os antidepressivos podem estar associados a efeitos adversos, incluindo ativação maníaca e intervenções psicossociais são caras e não estão amplamente disponíveis. Este estado de coisas apoia a busca de tratamentos alternativos seguros e eficazes.
Uma dessas oportunidades é a terapia LED transcraniana, também conhecida como fotobiomodulação transcraniana (tPBM). O tratamento consiste em expor o cérebro frontal ao tPBM bilateralmente, o que supostamente aumenta a produção de trifosfato de adenosina (ATP) em indivíduos deprimidos. tPBM é uma onda eletromagnética não ionizante. É invisível, penetra na pele e no crânio no tecido cerebral, não é invasivo, é minimamente dissipado como energia térmica e é absorvido principalmente por cromóforos específicos. Os benefícios do tPBM são específicos do comprimento de onda. Uma enzima mitocondrial, a citocromo c oxidase, é o cromóforo primário para o tPBM, com um comprimento de onda em torno de 830 nm. A energia absorvida pela citocromo c oxidase leva ao aumento da produção de ATP pela cadeia respiratória. Em última análise, acredita-se que o aumento de ATP leve ao aumento do metabolismo energético para a célula, e é hipotetizado que uma cascata de sinalização é ativada promovendo a plasticidade celular e a citoproteção. Essas propriedades do tPBM levaram a novas aplicações terapêuticas em psiquiatria. Um estudo preliminar aberto em 10 indivíduos deprimidos mostrou que o tPBM foi seguro, eficaz e bem tolerado em adultos deprimidos. Pesquisas posteriores confirmaram esses achados e mostraram que a terapia tPBM é uma intervenção promissora para adultos com TDM. No entanto, ainda não se sabe se essa intervenção não invasiva pode ser segura e eficaz na depressão pediátrica.
Para esse fim, os pesquisadores propõem um estudo piloto para avaliar se o tPBM é seguro e eficaz no tratamento da depressão pediátrica. Este estudo incluirá 30 jovens de ambos os sexos de 6 a 17 anos com sintomas ativos de depressão avaliados por meio de pontuações elevadas na escala de ansiedade/depressão CBCL. Com base na literatura adulta, os investigadores levantam a hipótese de que será seguro e eficaz nessa população.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino e feminino de 6 a 17 anos
- Uma pontuação CBCL T ≥ 60 na escala de Ansiedade/Depressão
- O tratamento atual com uma medicação psicotrópica ou tratamento psicológico será permitido, desde que nenhuma mudança de medicação ou tratamento psicológico ocorra durante o estudo
Critério de exclusão:
- Condições psiquiátricas atuais clinicamente instáveis consideradas um sério risco de segurança para si ou para outros, como ideação suicida ativa, psicose ou mania
- Indivíduos com uma condição médica instável que requer atenção clínica
- O sujeito tem uma condição de pele significativa nos locais do procedimento (ou seja, hemangioma, esclerodermia, psoríase, erupção cutânea, ferida aberta ou tatuagem).
- Domínio inadequado da língua inglesa
- Histórico de lesão ou doença neurológica
- Capacidade intelectual prejudicada (determinada clinicamente)
- O sujeito tem um implante de qualquer tipo na cabeça (por exemplo, stent, aneurisma clipado, MAV embolizada, shunt implantável - válvula Hakim).
- Qualquer uso de drogas ativadas por luz (terapia fotodinâmica) dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo (nos EUA: Visudine (verteporfina) - para degeneração macular relacionada à idade; Ácido aminolevulínico - para ceratoses actínicas; Photofrin (porfímero de sódio) - para câncer de esôfago, câncer de pulmão de células não pequenas; Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCl) - para ceratose actínica; ácido 5-aminolevulínico (ALA) - para câncer de pele não melanoma
- Investigador e sua família imediata, definida como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fotobiomodulação Transcraniana
Fotobiomodulação transcraniana - uma intervenção não invasiva na qual luz infravermelha próxima (850 nanômetros) é aplicada ao cérebro anterior.
|
Fotobiomodulação transcraniana - uma intervenção não invasiva na qual luz infravermelha próxima (850 nanômetros) é aplicada ao cérebro anterior.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia-Transtorno Depressivo Maior (Impressão Clínica Global - Transtorno Depressivo Maior)
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
Avaliar a eficácia da fotobiomodulação transcraniana no tratamento da depressão.
A Escala de Impressão Clínica Global classifica os sintomas de depressão em uma escala de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes), com pontuações mais altas nesta escala indicando um pior resultado.
|
Linha de base para a semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança (Questionário de autorrelato de fotobiomodulação transcraniana)
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
Avaliar a segurança da fotobiomodulação transcraniana para o tratamento da depressão.
O questionário de autorrelato de fotobiomodulação transcraniana (tPBM) classifica o conforto/desconforto do paciente com o tPBM em uma escala de 0 (sem desconforto) a 5 (desconforto extremo), com pontuações mais altas nesta escala indicando um pior resultado.
|
Linha de base para a semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Mochizuki-Oda N, Kataoka Y, Cui Y, Yamada H, Heya M, Awazu K. Effects of near-infra-red laser irradiation on adenosine triphosphate and adenosine diphosphate contents of rat brain tissue. Neurosci Lett. 2002 May 3;323(3):207-10. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00159-3.
- Cassano P, Petrie SR, Hamblin MR, Henderson TA, Iosifescu DV. Review of transcranial photobiomodulation for major depressive disorder: targeting brain metabolism, inflammation, oxidative stress, and neurogenesis. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031404. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031404. Epub 2016 Mar 4.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Zhang Q, Ma H, Nioka S, Chance B. Study of near infrared technology for intracranial hematoma detection. J Biomed Opt. 2000 Apr;5(2):206-13. doi: 10.1117/1.429988.
- Barrett B, Byford S, Knapp M. Evidence of cost-effective treatments for depression: a systematic review. J Affect Disord. 2005 Jan;84(1):1-13. doi: 10.1016/j.jad.2004.10.003.
- Frye MA, Helleman G, McElroy SL, Altshuler LL, Black DO, Keck PE Jr, Nolen WA, Kupka R, Leverich GS, Grunze H, Mintz J, Post RM, Suppes T. Correlates of treatment-emergent mania associated with antidepressant treatment in bipolar depression. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):164-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08030322. Epub 2008 Nov 17.
- Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy SL, Keck PE Jr, Kupka RW, Denicoff KD, Nolen WA, Grunze H, Martinez MI, Post RM. Risk of switch in mood polarity to hypomania or mania in patients with bipolar depression during acute and continuation trials of venlafaxine, sertraline, and bupropion as adjuncts to mood stabilizers. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):232-9. doi: 10.1176/appi.ajp.163.2.232.
- Uchida M, Fitzgerald M, Woodworth H, Carrellas N, Kelberman C, Biederman J. Subsyndromal Manifestations of Depression in Children Predict the Development of Major Depression. J Pediatr. 2018 Oct;201:252-258.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.049. Epub 2018 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fotobiomodulação Transcraniana
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
-
Yonsei UniversityConcluído
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Musculoskeletal Injury...Concluído
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído
-
University of FloridaRecrutamento
-
Anhui Medical UniversityRecrutamentoAutolesão não suicida | Distúrbios DepressivosChina
-
Beijing Sport UniversityAinda não está recrutandoEstimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
-
University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá