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Fotobiomodulação Transcraniana para o Tratamento da Depressão Pediátrica

12 de março de 2024 atualizado por: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital

Protocolo Detalhado: Avaliação da Fotobiomodulação Transcraniana para o Tratamento da Depressão Pediátrica: Um Estudo Piloto Aberto

Um estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia da fotobiomodulação transcraniana (tPBM) na melhora dos sintomas de depressão na juventude.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A depressão pediátrica é um distúrbio prevalente e mórbido que afeta até 12% dos jovens nos Estados Unidos quando atingem a adolescência. Pesquisas recentes documentaram que mesmo sintomas menores de depressão, conforme capturados pela escala de ansiedade/depressão Child Behavior Checklist (CBCL), estão fortemente associados ao desenvolvimento subsequente de depressão maior. Embora tratamentos com antidepressivos e psicoterapia estejam disponíveis, os antidepressivos podem estar associados a efeitos adversos, incluindo ativação maníaca e intervenções psicossociais são caras e não estão amplamente disponíveis. Este estado de coisas apoia a busca de tratamentos alternativos seguros e eficazes.

Uma dessas oportunidades é a terapia LED transcraniana, também conhecida como fotobiomodulação transcraniana (tPBM). O tratamento consiste em expor o cérebro frontal ao tPBM bilateralmente, o que supostamente aumenta a produção de trifosfato de adenosina (ATP) em indivíduos deprimidos. tPBM é uma onda eletromagnética não ionizante. É invisível, penetra na pele e no crânio no tecido cerebral, não é invasivo, é minimamente dissipado como energia térmica e é absorvido principalmente por cromóforos específicos. Os benefícios do tPBM são específicos do comprimento de onda. Uma enzima mitocondrial, a citocromo c oxidase, é o cromóforo primário para o tPBM, com um comprimento de onda em torno de 830 nm. A energia absorvida pela citocromo c oxidase leva ao aumento da produção de ATP pela cadeia respiratória. Em última análise, acredita-se que o aumento de ATP leve ao aumento do metabolismo energético para a célula, e é hipotetizado que uma cascata de sinalização é ativada promovendo a plasticidade celular e a citoproteção. Essas propriedades do tPBM levaram a novas aplicações terapêuticas em psiquiatria. Um estudo preliminar aberto em 10 indivíduos deprimidos mostrou que o tPBM foi seguro, eficaz e bem tolerado em adultos deprimidos. Pesquisas posteriores confirmaram esses achados e mostraram que a terapia tPBM é uma intervenção promissora para adultos com TDM. No entanto, ainda não se sabe se essa intervenção não invasiva pode ser segura e eficaz na depressão pediátrica.

Para esse fim, os pesquisadores propõem um estudo piloto para avaliar se o tPBM é seguro e eficaz no tratamento da depressão pediátrica. Este estudo incluirá 30 jovens de ambos os sexos de 6 a 17 anos com sintomas ativos de depressão avaliados por meio de pontuações elevadas na escala de ansiedade/depressão CBCL. Com base na literatura adulta, os investigadores levantam a hipótese de que será seguro e eficaz nessa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino e feminino de 6 a 17 anos
  • Uma pontuação CBCL T ≥ 60 na escala de Ansiedade/Depressão
  • O tratamento atual com uma medicação psicotrópica ou tratamento psicológico será permitido, desde que nenhuma mudança de medicação ou tratamento psicológico ocorra durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Condições psiquiátricas atuais clinicamente instáveis ​​consideradas um sério risco de segurança para si ou para outros, como ideação suicida ativa, psicose ou mania
  • Indivíduos com uma condição médica instável que requer atenção clínica
  • O sujeito tem uma condição de pele significativa nos locais do procedimento (ou seja, hemangioma, esclerodermia, psoríase, erupção cutânea, ferida aberta ou tatuagem).
  • Domínio inadequado da língua inglesa
  • Histórico de lesão ou doença neurológica
  • Capacidade intelectual prejudicada (determinada clinicamente)
  • O sujeito tem um implante de qualquer tipo na cabeça (por exemplo, stent, aneurisma clipado, MAV embolizada, shunt implantável - válvula Hakim).
  • Qualquer uso de drogas ativadas por luz (terapia fotodinâmica) dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo (nos EUA: Visudine (verteporfina) - para degeneração macular relacionada à idade; Ácido aminolevulínico - para ceratoses actínicas; Photofrin (porfímero de sódio) - para câncer de esôfago, câncer de pulmão de células não pequenas; Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCl) - para ceratose actínica; ácido 5-aminolevulínico (ALA) - para câncer de pele não melanoma
  • Investigador e sua família imediata, definida como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fotobiomodulação Transcraniana
Fotobiomodulação transcraniana - uma intervenção não invasiva na qual luz infravermelha próxima (850 nanômetros) é aplicada ao cérebro anterior.
Fotobiomodulação transcraniana - uma intervenção não invasiva na qual luz infravermelha próxima (850 nanômetros) é aplicada ao cérebro anterior.
Outros nomes:
  • Tiara Niraxx G1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia-Transtorno Depressivo Maior (Impressão Clínica Global - Transtorno Depressivo Maior)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Avaliar a eficácia da fotobiomodulação transcraniana no tratamento da depressão. A Escala de Impressão Clínica Global classifica os sintomas de depressão em uma escala de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes), com pontuações mais altas nesta escala indicando um pior resultado.
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (Questionário de autorrelato de fotobiomodulação transcraniana)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Avaliar a segurança da fotobiomodulação transcraniana para o tratamento da depressão. O questionário de autorrelato de fotobiomodulação transcraniana (tPBM) classifica o conforto/desconforto do paciente com o tPBM em uma escala de 0 (sem desconforto) a 5 (desconforto extremo), com pontuações mais altas nesta escala indicando um pior resultado.
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P002694

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fotobiomodulação Transcraniana

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