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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04579185
Photobiomodulation transcrânienne pour le traitement de la dépression pédiatrique
Protocole détaillé : évaluation de la photobiomodulation transcrânienne pour le traitement de la dépression pédiatrique : une étude pilote ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression pédiatrique est un trouble prévalent et morbide dont on estime qu'il affecte jusqu'à 12 % des jeunes aux États-Unis au moment où ils atteignent l'adolescence. Des recherches récentes ont documenté que même des symptômes mineurs de dépression tels que saisis par l'échelle d'anxiété/dépression de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) sont fortement associés au développement ultérieur d'une dépression majeure. Bien que des traitements avec des antidépresseurs et une psychothérapie soient disponibles, les antidépresseurs peuvent être associés à des effets indésirables, notamment l'activation maniaque et les interventions psychosociales sont coûteuses et peu disponibles. Cet état de fait soutient la recherche de traitements alternatifs sûrs et efficaces.
L'une de ces opportunités est la thérapie LED transcrânienne, également connue sous le nom de photobiomodulation transcrânienne (tPBM). Le traitement consiste à exposer le cerveau frontal au tPBM de manière bilatérale, ce qui est supposé améliorer la production d'adénosine triphosphate (ATP) chez les sujets déprimés. tPBM est une onde électromagnétique non ionisante. Il est invisible, pénètre la peau et le crâne dans le tissu cérébral, est non invasif, est peu dissipé sous forme d'énergie thermique et est principalement absorbé par des chromophores spécifiques. Les avantages du tPBM sont spécifiques à la longueur d'onde. Une enzyme mitochondriale, la cytochrome c oxydase, est le chromophore principal du tPBM, avec une longueur d'onde d'environ 830 nm. L'énergie absorbée par la cytochrome c oxydase entraîne une augmentation de la production d'ATP à travers la chaîne respiratoire. En fin de compte, on pense que l'augmentation de l'ATP entraîne une augmentation du métabolisme énergétique de la cellule, et on suppose qu'une cascade de signalisation est activée, favorisant la plasticité cellulaire et la cytoprotection. Ces propriétés du tPBM ont conduit à de nouvelles applications thérapeutiques en psychiatrie. Une étude préliminaire ouverte sur 10 sujets déprimés a montré que le tPBM était sûr, efficace et bien toléré chez les adultes déprimés. D'autres recherches ont confirmé ces résultats et ont montré que la thérapie tPBM était une intervention prometteuse pour les adultes atteints de TDM. Cependant, on ne sait pas si cette intervention non invasive peut être sûre et efficace dans la dépression pédiatrique.
À cette fin, les enquêteurs proposent une étude pilote visant à évaluer si le tPBM est sûr et efficace dans le traitement de la dépression pédiatrique. Cette étude recrutera 30 jeunes des deux sexes âgés de 6 à 17 ans présentant des symptômes actifs de dépression, évalués par des scores élevés sur l'échelle d'anxiété/de dépression du CBCL. Sur la base de la littérature adulte, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il sera sûr et efficace dans cette population.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe masculin et féminin âgés de 6 à 17 ans
- Un score CBCL T ≥ 60 sur l'échelle Anxious/Depressed
- Le traitement actuel avec un médicament psychotrope ou un traitement psychologique sera autorisé à condition qu'aucun changement de médicament ou de traitement psychologique ne se produise pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Conditions psychiatriques actuelles cliniquement instables jugées comme un risque grave pour la sécurité de soi ou des autres, telles que des idées suicidaires actives, une psychose ou une manie
- Sujets ayant une condition médicale instable nécessitant une attention clinique
- Le sujet présente une affection cutanée importante au niveau des sites d'intervention (c.-à-d. hémangiome, sclérodermie, psoriasis, éruption cutanée, plaie ouverte ou tatouage).
- Maîtrise insuffisante de la langue anglaise
- Antécédents de blessure ou de maladie neurologique
- Capacité intellectuelle altérée (déterminée cliniquement)
- Le sujet a un implant de toute sorte dans la tête (par ex. stent, anévrisme clippé, MAV embolisée, shunt implantable - valve Hakim).
- Toute utilisation de médicaments activés par la lumière (thérapie photodynamique) dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude (aux États-Unis : Visudine (vertéporfine) - pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge ; Acide aminolévulinique - pour les kératoses actiniques ; Photofrin (porfimère sodique) - pour le cancer de l'œsophage, cancer du poumon non à petites cellules ; Levulan Kerastick (chlorhydrate d'acide aminolévulinique) - pour la kératose actinique ; acide 5-aminolévulinique (ALA) - pour le cancer de la peau autre que le mélanome
- L'enquêteur et sa famille immédiate, définie comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Photobiomodulation transcrânienne
Photobiomodulation transcrânienne - une intervention non invasive dans laquelle une lumière proche infrarouge (850 nanomètres) est appliquée au cerveau antérieur.
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Photobiomodulation transcrânienne - une intervention non invasive dans laquelle une lumière proche infrarouge (850 nanomètres) est appliquée au cerveau antérieur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité - Trouble dépressif majeur (Impression globale clinique - Trouble dépressif majeur)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Évaluer l'efficacité de la photobiomodulation transcrânienne dans le traitement de la dépression.
L'échelle d'impression clinique globale évalue les symptômes de la dépression sur une échelle de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades), les scores les plus élevés sur cette échelle indiquant un pire résultat.
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Base de référence à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité (Questionnaire d'auto-évaluation de la photobiomodulation transcrânienne)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Évaluer l'innocuité de la photobiomodulation transcrânienne pour le traitement de la dépression.
Le questionnaire d'auto-évaluation de la photobiomodulation transcrânienne (tPBM) évalue le confort/l'inconfort du patient avec le tPBM sur une échelle de 0 (pas d'inconfort) à 5 (inconfort extrême), les scores les plus élevés sur cette échelle indiquant un résultat pire.
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Base de référence à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Mochizuki-Oda N, Kataoka Y, Cui Y, Yamada H, Heya M, Awazu K. Effects of near-infra-red laser irradiation on adenosine triphosphate and adenosine diphosphate contents of rat brain tissue. Neurosci Lett. 2002 May 3;323(3):207-10. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00159-3.
- Cassano P, Petrie SR, Hamblin MR, Henderson TA, Iosifescu DV. Review of transcranial photobiomodulation for major depressive disorder: targeting brain metabolism, inflammation, oxidative stress, and neurogenesis. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031404. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031404. Epub 2016 Mar 4.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
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- Frye MA, Helleman G, McElroy SL, Altshuler LL, Black DO, Keck PE Jr, Nolen WA, Kupka R, Leverich GS, Grunze H, Mintz J, Post RM, Suppes T. Correlates of treatment-emergent mania associated with antidepressant treatment in bipolar depression. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):164-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08030322. Epub 2008 Nov 17.
- Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy SL, Keck PE Jr, Kupka RW, Denicoff KD, Nolen WA, Grunze H, Martinez MI, Post RM. Risk of switch in mood polarity to hypomania or mania in patients with bipolar depression during acute and continuation trials of venlafaxine, sertraline, and bupropion as adjuncts to mood stabilizers. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):232-9. doi: 10.1176/appi.ajp.163.2.232.
- Uchida M, Fitzgerald M, Woodworth H, Carrellas N, Kelberman C, Biederman J. Subsyndromal Manifestations of Depression in Children Predict the Development of Major Depression. J Pediatr. 2018 Oct;201:252-258.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.049. Epub 2018 Jul 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P002694
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