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Photobiomodulation transcrânienne pour le traitement de la dépression pédiatrique

12 mars 2024 mis à jour par: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital

Protocole détaillé : évaluation de la photobiomodulation transcrânienne pour le traitement de la dépression pédiatrique : une étude pilote ouverte

Un essai ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la photobiomodulation transcrânienne (tPBM) dans l'amélioration des symptômes de la dépression chez les jeunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

La dépression pédiatrique est un trouble prévalent et morbide dont on estime qu'il affecte jusqu'à 12 % des jeunes aux États-Unis au moment où ils atteignent l'adolescence. Des recherches récentes ont documenté que même des symptômes mineurs de dépression tels que saisis par l'échelle d'anxiété/dépression de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) sont fortement associés au développement ultérieur d'une dépression majeure. Bien que des traitements avec des antidépresseurs et une psychothérapie soient disponibles, les antidépresseurs peuvent être associés à des effets indésirables, notamment l'activation maniaque et les interventions psychosociales sont coûteuses et peu disponibles. Cet état de fait soutient la recherche de traitements alternatifs sûrs et efficaces.

L'une de ces opportunités est la thérapie LED transcrânienne, également connue sous le nom de photobiomodulation transcrânienne (tPBM). Le traitement consiste à exposer le cerveau frontal au tPBM de manière bilatérale, ce qui est supposé améliorer la production d'adénosine triphosphate (ATP) chez les sujets déprimés. tPBM est une onde électromagnétique non ionisante. Il est invisible, pénètre la peau et le crâne dans le tissu cérébral, est non invasif, est peu dissipé sous forme d'énergie thermique et est principalement absorbé par des chromophores spécifiques. Les avantages du tPBM sont spécifiques à la longueur d'onde. Une enzyme mitochondriale, la cytochrome c oxydase, est le chromophore principal du tPBM, avec une longueur d'onde d'environ 830 nm. L'énergie absorbée par la cytochrome c oxydase entraîne une augmentation de la production d'ATP à travers la chaîne respiratoire. En fin de compte, on pense que l'augmentation de l'ATP entraîne une augmentation du métabolisme énergétique de la cellule, et on suppose qu'une cascade de signalisation est activée, favorisant la plasticité cellulaire et la cytoprotection. Ces propriétés du tPBM ont conduit à de nouvelles applications thérapeutiques en psychiatrie. Une étude préliminaire ouverte sur 10 sujets déprimés a montré que le tPBM était sûr, efficace et bien toléré chez les adultes déprimés. D'autres recherches ont confirmé ces résultats et ont montré que la thérapie tPBM était une intervention prometteuse pour les adultes atteints de TDM. Cependant, on ne sait pas si cette intervention non invasive peut être sûre et efficace dans la dépression pédiatrique.

À cette fin, les enquêteurs proposent une étude pilote visant à évaluer si le tPBM est sûr et efficace dans le traitement de la dépression pédiatrique. Cette étude recrutera 30 jeunes des deux sexes âgés de 6 à 17 ans présentant des symptômes actifs de dépression, évalués par des scores élevés sur l'échelle d'anxiété/de dépression du CBCL. Sur la base de la littérature adulte, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il sera sûr et efficace dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin et féminin âgés de 6 à 17 ans
  • Un score CBCL T ≥ 60 sur l'échelle Anxious/Depressed
  • Le traitement actuel avec un médicament psychotrope ou un traitement psychologique sera autorisé à condition qu'aucun changement de médicament ou de traitement psychologique ne se produise pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Conditions psychiatriques actuelles cliniquement instables jugées comme un risque grave pour la sécurité de soi ou des autres, telles que des idées suicidaires actives, une psychose ou une manie
  • Sujets ayant une condition médicale instable nécessitant une attention clinique
  • Le sujet présente une affection cutanée importante au niveau des sites d'intervention (c.-à-d. hémangiome, sclérodermie, psoriasis, éruption cutanée, plaie ouverte ou tatouage).
  • Maîtrise insuffisante de la langue anglaise
  • Antécédents de blessure ou de maladie neurologique
  • Capacité intellectuelle altérée (déterminée cliniquement)
  • Le sujet a un implant de toute sorte dans la tête (par ex. stent, anévrisme clippé, MAV embolisée, shunt implantable - valve Hakim).
  • Toute utilisation de médicaments activés par la lumière (thérapie photodynamique) dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude (aux États-Unis : Visudine (vertéporfine) - pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge ; Acide aminolévulinique - pour les kératoses actiniques ; Photofrin (porfimère sodique) - pour le cancer de l'œsophage, cancer du poumon non à petites cellules ; Levulan Kerastick (chlorhydrate d'acide aminolévulinique) - pour la kératose actinique ; acide 5-aminolévulinique (ALA) - pour le cancer de la peau autre que le mélanome
  • L'enquêteur et sa famille immédiate, définie comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Photobiomodulation transcrânienne
Photobiomodulation transcrânienne - une intervention non invasive dans laquelle une lumière proche infrarouge (850 nanomètres) est appliquée au cerveau antérieur.
Photobiomodulation transcrânienne - une intervention non invasive dans laquelle une lumière proche infrarouge (850 nanomètres) est appliquée au cerveau antérieur.
Autres noms:
  • Bandeau Niraxx G1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Trouble dépressif majeur (Impression globale clinique - Trouble dépressif majeur)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Évaluer l'efficacité de la photobiomodulation transcrânienne dans le traitement de la dépression. L'échelle d'impression clinique globale évalue les symptômes de la dépression sur une échelle de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades), les scores les plus élevés sur cette échelle indiquant un pire résultat.
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (Questionnaire d'auto-évaluation de la photobiomodulation transcrânienne)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Évaluer l'innocuité de la photobiomodulation transcrânienne pour le traitement de la dépression. Le questionnaire d'auto-évaluation de la photobiomodulation transcrânienne (tPBM) évalue le confort/l'inconfort du patient avec le tPBM sur une échelle de 0 (pas d'inconfort) à 5 (inconfort extrême), les scores les plus élevés sur cette échelle indiquant un résultat pire.
Base de référence à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P002694

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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