- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04579185
Transcraniële fotobiomodulatie voor de behandeling van pediatrische depressie
Gedetailleerd protocol: evaluatie van transcraniële fotobiomodulatie voor de behandeling van pediatrische depressie: een open-label pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie bij kinderen is een veel voorkomende en morbide aandoening die naar schatting tot 12% van de jongeren in de Verenigde Staten treft tegen de tijd dat ze de adolescentie bereiken. Recent onderzoek heeft gedocumenteerd dat zelfs kleine symptomen van depressie zoals vastgelegd door de Child Behavior Checklist (CBCL) Angst/Depressie-schaal sterk geassocieerd zijn met de daaropvolgende ontwikkeling van ernstige depressie. Hoewel behandelingen met antidepressiva en psychotherapie beschikbaar zijn, kunnen antidepressiva gepaard gaan met nadelige effecten, waaronder manische activering, en zijn psychosociale interventies kostbaar en niet overal verkrijgbaar. Deze stand van zaken ondersteunt de zoektocht naar veilige en effectieve alternatieve behandelingen.
Een van die mogelijkheden is transcraniële LED-therapie, ook wel bekend als transcraniële fotobiomodulatie (tPBM). De behandeling bestaat uit het bilateraal blootstellen van de frontale hersenen aan de tPBM, waarvan wordt verondersteld dat het de productie van adenosinetrifosfaat (ATP) bij depressieve personen verbetert. tPBM is een niet-ioniserende elektromagnetische golf. Het is onzichtbaar, dringt door de huid en de schedel tot in hersenweefsel, is niet-invasief, wordt minimaal gedissipeerd als thermische energie en wordt voornamelijk geabsorbeerd door specifieke chromoforen. De voordelen van tPBM zijn golflengtespecifiek. Een mitochondriaal enzym, het cytochroom-c-oxidase, is de primaire chromofoor voor de tPBM, met een golflengte van ongeveer 830 nm. De energie die wordt geabsorbeerd door het cytochroom-c-oxidase leidt tot een verhoogde ATP-productie via de ademhalingsketen. Uiteindelijk wordt aangenomen dat de verhoogde ATP leidt tot een verhoogd energiemetabolisme voor de cel, en er wordt verondersteld dat een signaalcascade wordt geactiveerd die cellulaire plasticiteit en cytoprotectie bevordert. Deze eigenschappen van de tPBM hebben geleid tot nieuwe therapeutische toepassingen in de psychiatrie. Een voorlopige open-label studie bij 10 depressieve proefpersonen heeft aangetoond dat de tPBM veilig en effectief was en goed werd verdragen door depressieve volwassenen. Verder onderzoek bevestigde deze bevindingen en toonde aan dat tPBM-therapie een veelbelovende interventie is voor volwassenen met MDD. Het is echter onbekend of deze niet-invasieve interventie veilig en effectief kan zijn bij pediatrische depressie.
Daartoe stellen de onderzoekers voor een pilootstudie te doen om te evalueren of tPBM veilig en effectief is bij de behandeling van pediatrische depressie. Deze studie zal 30 jongeren van beide geslachten van 6-17 jaar met actieve symptomen van depressie inschrijven, zoals beoordeeld door middel van verhoogde scores op de CBCL Angst/depressie schaal. Op basis van de literatuur voor volwassenen veronderstellen onderzoekers dat het veilig en effectief zal zijn bij deze populatie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 6 tot 17 jaar
- Een CBCL T-score van ≥ 60 op de schaal Angstig/Depressief
- Huidige behandeling met een psychotrope medicatie of psychologische behandeling is toegestaan, op voorwaarde dat er tijdens het onderzoek geen veranderingen in de medicatie of psychologische behandeling optreden
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch instabiele huidige psychiatrische aandoeningen die als een ernstig veiligheidsrisico voor zichzelf of anderen worden beschouwd, zoals actieve zelfmoordgedachten, psychose of manie
- Proefpersonen met een onstabiele medische aandoening die klinische aandacht vereist
- De patiënt heeft een significante huidaandoening op de plaats van de procedure (d.w.z. hemangioom, sclerodermie, psoriasis, huiduitslag, open wond of tatoeage).
- Onvoldoende beheersing van de Engelse taal
- Geschiedenis van neurologisch letsel of ziekte
- Verminderde intellectuele capaciteit (klinisch vastgesteld)
- De proefpersoon heeft een implantaat van welke aard dan ook in het hoofd (bijv. stent, geknipt aneurysma, geëmboliseerde AVM, implanteerbare shunt - Hakim-klep).
- Elk gebruik van licht-geactiveerde medicijnen (fotodynamische therapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving (in de VS: Visudine (verteporfin) - voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie; Aminolevulinezuur - voor actinische keratosen; Photofrin (porfimeernatrium) - voor slokdarmkanker, niet-kleincellige longkanker; Levulan Kerastick (aminolevulinezuur HCl) - voor actinische keratose; 5-aminolevulinezuur (ALA) - voor niet-melanoom huidkanker
- Onderzoeker en zijn/haar naaste familie, gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële fotobiomodulatie
Transcraniële fotobiomodulatie - een niet-invasieve interventie waarbij nabij-infrarood licht (850 nanometer) wordt toegepast op de voorhersenen.
|
Transcraniële fotobiomodulatie - een niet-invasieve interventie waarbij nabij-infrarood licht (850 nanometer) wordt toegepast op de voorhersenen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - depressieve stoornis (klinische globale indruk - depressieve stoornis)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Om de werkzaamheid van transcraniële fotobiomodulatie bij de behandeling van depressie te evalueren.
De Clinical Global Impression Scale beoordeelt symptomen van depressie op een schaal van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten), waarbij hogere scores op deze schaal een slechtere uitkomst aangeven.
|
Basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (de zelfrapportagevragenlijst voor transcraniële fotobiomodulatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Om de veiligheid van transcraniële fotobiomodulatie voor de behandeling van depressie te beoordelen.
De Transcranial Photobiomodulation (tPBM) Self-Report Questionnaire beoordeelt het comfort/ongemak van de patiënt met de tPBM op een schaal van 0 (geen ongemak) tot 5 (extreem ongemak), waarbij hogere scores op deze schaal een slechter resultaat aangeven.
|
Basislijn tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Mochizuki-Oda N, Kataoka Y, Cui Y, Yamada H, Heya M, Awazu K. Effects of near-infra-red laser irradiation on adenosine triphosphate and adenosine diphosphate contents of rat brain tissue. Neurosci Lett. 2002 May 3;323(3):207-10. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00159-3.
- Cassano P, Petrie SR, Hamblin MR, Henderson TA, Iosifescu DV. Review of transcranial photobiomodulation for major depressive disorder: targeting brain metabolism, inflammation, oxidative stress, and neurogenesis. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031404. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031404. Epub 2016 Mar 4.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Zhang Q, Ma H, Nioka S, Chance B. Study of near infrared technology for intracranial hematoma detection. J Biomed Opt. 2000 Apr;5(2):206-13. doi: 10.1117/1.429988.
- Barrett B, Byford S, Knapp M. Evidence of cost-effective treatments for depression: a systematic review. J Affect Disord. 2005 Jan;84(1):1-13. doi: 10.1016/j.jad.2004.10.003.
- Frye MA, Helleman G, McElroy SL, Altshuler LL, Black DO, Keck PE Jr, Nolen WA, Kupka R, Leverich GS, Grunze H, Mintz J, Post RM, Suppes T. Correlates of treatment-emergent mania associated with antidepressant treatment in bipolar depression. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):164-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08030322. Epub 2008 Nov 17.
- Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy SL, Keck PE Jr, Kupka RW, Denicoff KD, Nolen WA, Grunze H, Martinez MI, Post RM. Risk of switch in mood polarity to hypomania or mania in patients with bipolar depression during acute and continuation trials of venlafaxine, sertraline, and bupropion as adjuncts to mood stabilizers. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):232-9. doi: 10.1176/appi.ajp.163.2.232.
- Uchida M, Fitzgerald M, Woodworth H, Carrellas N, Kelberman C, Biederman J. Subsyndromal Manifestations of Depression in Children Predict the Development of Major Depression. J Pediatr. 2018 Oct;201:252-258.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.049. Epub 2018 Jul 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P002694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .