Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële fotobiomodulatie voor de behandeling van pediatrische depressie

12 maart 2024 bijgewerkt door: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital

Gedetailleerd protocol: evaluatie van transcraniële fotobiomodulatie voor de behandeling van pediatrische depressie: een open-label pilotstudie

Een open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) te beoordelen bij het verbeteren van symptomen van depressie bij jongeren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Depressie bij kinderen is een veel voorkomende en morbide aandoening die naar schatting tot 12% van de jongeren in de Verenigde Staten treft tegen de tijd dat ze de adolescentie bereiken. Recent onderzoek heeft gedocumenteerd dat zelfs kleine symptomen van depressie zoals vastgelegd door de Child Behavior Checklist (CBCL) Angst/Depressie-schaal sterk geassocieerd zijn met de daaropvolgende ontwikkeling van ernstige depressie. Hoewel behandelingen met antidepressiva en psychotherapie beschikbaar zijn, kunnen antidepressiva gepaard gaan met nadelige effecten, waaronder manische activering, en zijn psychosociale interventies kostbaar en niet overal verkrijgbaar. Deze stand van zaken ondersteunt de zoektocht naar veilige en effectieve alternatieve behandelingen.

Een van die mogelijkheden is transcraniële LED-therapie, ook wel bekend als transcraniële fotobiomodulatie (tPBM). De behandeling bestaat uit het bilateraal blootstellen van de frontale hersenen aan de tPBM, waarvan wordt verondersteld dat het de productie van adenosinetrifosfaat (ATP) bij depressieve personen verbetert. tPBM is een niet-ioniserende elektromagnetische golf. Het is onzichtbaar, dringt door de huid en de schedel tot in hersenweefsel, is niet-invasief, wordt minimaal gedissipeerd als thermische energie en wordt voornamelijk geabsorbeerd door specifieke chromoforen. De voordelen van tPBM zijn golflengtespecifiek. Een mitochondriaal enzym, het cytochroom-c-oxidase, is de primaire chromofoor voor de tPBM, met een golflengte van ongeveer 830 nm. De energie die wordt geabsorbeerd door het cytochroom-c-oxidase leidt tot een verhoogde ATP-productie via de ademhalingsketen. Uiteindelijk wordt aangenomen dat de verhoogde ATP leidt tot een verhoogd energiemetabolisme voor de cel, en er wordt verondersteld dat een signaalcascade wordt geactiveerd die cellulaire plasticiteit en cytoprotectie bevordert. Deze eigenschappen van de tPBM hebben geleid tot nieuwe therapeutische toepassingen in de psychiatrie. Een voorlopige open-label studie bij 10 depressieve proefpersonen heeft aangetoond dat de tPBM veilig en effectief was en goed werd verdragen door depressieve volwassenen. Verder onderzoek bevestigde deze bevindingen en toonde aan dat tPBM-therapie een veelbelovende interventie is voor volwassenen met MDD. Het is echter onbekend of deze niet-invasieve interventie veilig en effectief kan zijn bij pediatrische depressie.

Daartoe stellen de onderzoekers voor een pilootstudie te doen om te evalueren of tPBM veilig en effectief is bij de behandeling van pediatrische depressie. Deze studie zal 30 jongeren van beide geslachten van 6-17 jaar met actieve symptomen van depressie inschrijven, zoals beoordeeld door middel van verhoogde scores op de CBCL Angst/depressie schaal. Op basis van de literatuur voor volwassenen veronderstellen onderzoekers dat het veilig en effectief zal zijn bij deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 6 tot 17 jaar
  • Een CBCL T-score van ≥ 60 op de schaal Angstig/Depressief
  • Huidige behandeling met een psychotrope medicatie of psychologische behandeling is toegestaan, op voorwaarde dat er tijdens het onderzoek geen veranderingen in de medicatie of psychologische behandeling optreden

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch instabiele huidige psychiatrische aandoeningen die als een ernstig veiligheidsrisico voor zichzelf of anderen worden beschouwd, zoals actieve zelfmoordgedachten, psychose of manie
  • Proefpersonen met een onstabiele medische aandoening die klinische aandacht vereist
  • De patiënt heeft een significante huidaandoening op de plaats van de procedure (d.w.z. hemangioom, sclerodermie, psoriasis, huiduitslag, open wond of tatoeage).
  • Onvoldoende beheersing van de Engelse taal
  • Geschiedenis van neurologisch letsel of ziekte
  • Verminderde intellectuele capaciteit (klinisch vastgesteld)
  • De proefpersoon heeft een implantaat van welke aard dan ook in het hoofd (bijv. stent, geknipt aneurysma, geëmboliseerde AVM, implanteerbare shunt - Hakim-klep).
  • Elk gebruik van licht-geactiveerde medicijnen (fotodynamische therapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving (in de VS: Visudine (verteporfin) - voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie; Aminolevulinezuur - voor actinische keratosen; Photofrin (porfimeernatrium) - voor slokdarmkanker, niet-kleincellige longkanker; Levulan Kerastick (aminolevulinezuur HCl) - voor actinische keratose; 5-aminolevulinezuur (ALA) - voor niet-melanoom huidkanker
  • Onderzoeker en zijn/haar naaste familie, gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële fotobiomodulatie
Transcraniële fotobiomodulatie - een niet-invasieve interventie waarbij nabij-infrarood licht (850 nanometer) wordt toegepast op de voorhersenen.
Transcraniële fotobiomodulatie - een niet-invasieve interventie waarbij nabij-infrarood licht (850 nanometer) wordt toegepast op de voorhersenen.
Andere namen:
  • Niraxx G1 Hoofdband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - depressieve stoornis (klinische globale indruk - depressieve stoornis)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Om de werkzaamheid van transcraniële fotobiomodulatie bij de behandeling van depressie te evalueren. De Clinical Global Impression Scale beoordeelt symptomen van depressie op een schaal van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten), waarbij hogere scores op deze schaal een slechtere uitkomst aangeven.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (de zelfrapportagevragenlijst voor transcraniële fotobiomodulatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Om de veiligheid van transcraniële fotobiomodulatie voor de behandeling van depressie te beoordelen. De Transcranial Photobiomodulation (tPBM) Self-Report Questionnaire beoordeelt het comfort/ongemak van de patiënt met de tPBM op een schaal van 0 (geen ongemak) tot 5 (extreem ongemak), waarbij hogere scores op deze schaal een slechter resultaat aangeven.
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P002694

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren