Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa fotobiomodulacja w leczeniu depresji u dzieci

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital

Protokół szczegółowy: Ocena przezczaszkowej fotobiomodulacji w leczeniu depresji u dzieci: otwarte badanie pilotażowe

Otwarta próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność przezczaszkowej fotobiomodulacji (tPBM) w łagodzeniu objawów depresji u młodzieży.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Depresja dziecięca jest powszechnym i chorobowym zaburzeniem, które według szacunków dotyka do 12% młodzieży w Stanach Zjednoczonych przed osiągnięciem wieku dojrzewania. Niedawne badania wykazały, że nawet niewielkie objawy depresji, które zostały uchwycone na skali lęku/depresji na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL), są silnie związane z późniejszym rozwojem dużej depresji. Chociaż dostępne są leki przeciwdepresyjne i psychoterapia, leki przeciwdepresyjne mogą wiązać się z działaniami niepożądanymi, w tym aktywacją maniakalną, a interwencje psychospołeczne są kosztowne i nie są powszechnie dostępne. Taki stan rzeczy sprzyja poszukiwaniu bezpiecznych i skutecznych alternatywnych metod leczenia.

Jedną z takich możliwości jest przezczaszkowa terapia LED, znana również jako przezczaszkowa fotobiomodulacja (tPBM). Leczenie polega na dwustronnym wystawieniu przedniej części mózgu na działanie tPBM, co, jak przypuszcza się, zwiększa produkcję trójfosforanu adenozyny (ATP) u osób z depresją. tPBM to niejonizująca fala elektromagnetyczna. Jest niewidoczny, przenika przez skórę i czaszkę do tkanki mózgowej, jest nieinwazyjny, w minimalnym stopniu rozpraszany jako energia cieplna i jest głównie absorbowany przez specyficzne chromofory. Korzyści z tPBM zależą od długości fali. Enzym mitochondrialny, oksydaza cytochromu c, jest głównym chromoforem dla tPBM, o długości fali około 830 nm. Energia pochłaniana przez oksydazę cytochromu c prowadzi do zwiększonej produkcji ATP w łańcuchu oddechowym. Ostatecznie uważa się, że zwiększone ATP prowadzi do zwiększonego metabolizmu energetycznego komórki i przypuszcza się, że aktywowana jest kaskada sygnalizacyjna, promując plastyczność komórkową i cytoprotekcję. Te właściwości tPBM doprowadziły do ​​nowych zastosowań terapeutycznych w psychiatrii. Wstępne otwarte badanie z udziałem 10 osób z depresją wykazało, że tPBM jest bezpieczna, skuteczna i dobrze tolerowana przez osoby dorosłe z depresją. Dalsze badania potwierdziły te odkrycia i wykazały, że terapia tPBM jest obiecującą interwencją dla dorosłych z MDD. Nie wiadomo jednak, czy ta nieinwazyjna interwencja może być bezpieczna i skuteczna w przypadku depresji u dzieci.

W tym celu badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny, czy tPBM jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu depresji u dzieci. Do badania zostanie włączonych 30 młodych osób obojga płci w wieku 6-17 lat z aktywnymi objawami depresji ocenianymi na podstawie podwyższonych wyników w skali Lęku/Depresji CBCL. Na podstawie literatury dla dorosłych badacze stawiają hipotezę, że będzie to bezpieczne i skuteczne w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 6-17 lat
  • Wynik T CBCL ≥ 60 w skali Lęk/Depresja
  • Bieżące leczenie lekami psychotropowymi lub leczenie psychologiczne będzie dozwolone pod warunkiem, że w trakcie badania nie nastąpią żadne zmiany w leczeniu lekowym lub psychologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie niestabilne obecne stany psychiczne uznane za poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa własnego lub innych, takie jak aktywne myśli samobójcze, psychoza lub mania
  • Osoby z niestabilnym stanem zdrowia, które wymagają opieki klinicznej
  • Pacjent ma znaczny stan skóry w miejscach zabiegu (tj. naczyniak krwionośny, twardzina skóry, łuszczyca, wysypka, otwarta rana lub tatuaż).
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego
  • Historia urazu lub choroby neurologicznej
  • Upośledzona zdolność intelektualna (stwierdzona klinicznie)
  • Podmiot ma w głowie implant dowolnego rodzaju (np. stent, zaciskany tętniak, embolizowany AVM, wszczepialny bocznik – zastawka Hakima).
  • Jakiekolwiek stosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (w USA: Visudine (werteporfina) – na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem; Kwas aminolewulinowy – na rogowacenie słoneczne; Photofrin (sól sodowa porfimeru) – na raka przełyku, niedrobnokomórkowy rak płuca; Levulan Kerastick (kwas aminolewulinowy HCl) – na rogowacenie słoneczne; Kwas 5-aminolewulinowy (ALA) – na nieczerniakowego raka skóry
  • Badacz i jego/jej najbliższa rodzina, zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa fotobiomodulacja
Fotobiomodulacja przezczaszkowa — nieinwazyjna interwencja, w której do przodomózgowia przykłada się światło bliskiej podczerwieni (850 nanometrów).
Fotobiomodulacja przezczaszkowa — nieinwazyjna interwencja, w której do przodomózgowia przykłada się światło bliskiej podczerwieni (850 nanometrów).
Inne nazwy:
  • Opaska na głowę Niraxx G1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — duże zaburzenie depresyjne (ogólne wrażenie kliniczne — duże zaburzenie depresyjne)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Ocena skuteczności przezczaszkowej fotobiomodulacji w leczeniu depresji. Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego ocenia objawy depresji od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów), przy czym wyższy wynik w tej skali wskazuje na gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (kwestionariusz samoopisowy przezczaszkowej fotobiomodulacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Ocena bezpieczeństwa przezczaszkowej fotobiomodulacji w leczeniu depresji. Kwestionariusz samoopisowy przezczaszkowej fotobiomodulacji (tPBM) ocenia komfort/dyskomfort pacjenta za pomocą tPBM w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 5 (skrajny dyskomfort), przy czym wyższe wyniki w tej skali wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P002694

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa fotobiomodulacja

  • Medical University of South Carolina
    Rekrutacyjny
    Uderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | Abulia
    Stany Zjednoczone
Subskrybuj