- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04579185
Przezczaszkowa fotobiomodulacja w leczeniu depresji u dzieci
Protokół szczegółowy: Ocena przezczaszkowej fotobiomodulacji w leczeniu depresji u dzieci: otwarte badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Depresja dziecięca jest powszechnym i chorobowym zaburzeniem, które według szacunków dotyka do 12% młodzieży w Stanach Zjednoczonych przed osiągnięciem wieku dojrzewania. Niedawne badania wykazały, że nawet niewielkie objawy depresji, które zostały uchwycone na skali lęku/depresji na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL), są silnie związane z późniejszym rozwojem dużej depresji. Chociaż dostępne są leki przeciwdepresyjne i psychoterapia, leki przeciwdepresyjne mogą wiązać się z działaniami niepożądanymi, w tym aktywacją maniakalną, a interwencje psychospołeczne są kosztowne i nie są powszechnie dostępne. Taki stan rzeczy sprzyja poszukiwaniu bezpiecznych i skutecznych alternatywnych metod leczenia.
Jedną z takich możliwości jest przezczaszkowa terapia LED, znana również jako przezczaszkowa fotobiomodulacja (tPBM). Leczenie polega na dwustronnym wystawieniu przedniej części mózgu na działanie tPBM, co, jak przypuszcza się, zwiększa produkcję trójfosforanu adenozyny (ATP) u osób z depresją. tPBM to niejonizująca fala elektromagnetyczna. Jest niewidoczny, przenika przez skórę i czaszkę do tkanki mózgowej, jest nieinwazyjny, w minimalnym stopniu rozpraszany jako energia cieplna i jest głównie absorbowany przez specyficzne chromofory. Korzyści z tPBM zależą od długości fali. Enzym mitochondrialny, oksydaza cytochromu c, jest głównym chromoforem dla tPBM, o długości fali około 830 nm. Energia pochłaniana przez oksydazę cytochromu c prowadzi do zwiększonej produkcji ATP w łańcuchu oddechowym. Ostatecznie uważa się, że zwiększone ATP prowadzi do zwiększonego metabolizmu energetycznego komórki i przypuszcza się, że aktywowana jest kaskada sygnalizacyjna, promując plastyczność komórkową i cytoprotekcję. Te właściwości tPBM doprowadziły do nowych zastosowań terapeutycznych w psychiatrii. Wstępne otwarte badanie z udziałem 10 osób z depresją wykazało, że tPBM jest bezpieczna, skuteczna i dobrze tolerowana przez osoby dorosłe z depresją. Dalsze badania potwierdziły te odkrycia i wykazały, że terapia tPBM jest obiecującą interwencją dla dorosłych z MDD. Nie wiadomo jednak, czy ta nieinwazyjna interwencja może być bezpieczna i skuteczna w przypadku depresji u dzieci.
W tym celu badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny, czy tPBM jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu depresji u dzieci. Do badania zostanie włączonych 30 młodych osób obojga płci w wieku 6-17 lat z aktywnymi objawami depresji ocenianymi na podstawie podwyższonych wyników w skali Lęku/Depresji CBCL. Na podstawie literatury dla dorosłych badacze stawiają hipotezę, że będzie to bezpieczne i skuteczne w tej populacji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 6-17 lat
- Wynik T CBCL ≥ 60 w skali Lęk/Depresja
- Bieżące leczenie lekami psychotropowymi lub leczenie psychologiczne będzie dozwolone pod warunkiem, że w trakcie badania nie nastąpią żadne zmiany w leczeniu lekowym lub psychologicznym
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie niestabilne obecne stany psychiczne uznane za poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa własnego lub innych, takie jak aktywne myśli samobójcze, psychoza lub mania
- Osoby z niestabilnym stanem zdrowia, które wymagają opieki klinicznej
- Pacjent ma znaczny stan skóry w miejscach zabiegu (tj. naczyniak krwionośny, twardzina skóry, łuszczyca, wysypka, otwarta rana lub tatuaż).
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego
- Historia urazu lub choroby neurologicznej
- Upośledzona zdolność intelektualna (stwierdzona klinicznie)
- Podmiot ma w głowie implant dowolnego rodzaju (np. stent, zaciskany tętniak, embolizowany AVM, wszczepialny bocznik – zastawka Hakima).
- Jakiekolwiek stosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (w USA: Visudine (werteporfina) – na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem; Kwas aminolewulinowy – na rogowacenie słoneczne; Photofrin (sól sodowa porfimeru) – na raka przełyku, niedrobnokomórkowy rak płuca; Levulan Kerastick (kwas aminolewulinowy HCl) – na rogowacenie słoneczne; Kwas 5-aminolewulinowy (ALA) – na nieczerniakowego raka skóry
- Badacz i jego/jej najbliższa rodzina, zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa fotobiomodulacja
Fotobiomodulacja przezczaszkowa — nieinwazyjna interwencja, w której do przodomózgowia przykłada się światło bliskiej podczerwieni (850 nanometrów).
|
Fotobiomodulacja przezczaszkowa — nieinwazyjna interwencja, w której do przodomózgowia przykłada się światło bliskiej podczerwieni (850 nanometrów).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność — duże zaburzenie depresyjne (ogólne wrażenie kliniczne — duże zaburzenie depresyjne)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Ocena skuteczności przezczaszkowej fotobiomodulacji w leczeniu depresji.
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego ocenia objawy depresji od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów), przy czym wyższy wynik w tej skali wskazuje na gorszy wynik.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (kwestionariusz samoopisowy przezczaszkowej fotobiomodulacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Ocena bezpieczeństwa przezczaszkowej fotobiomodulacji w leczeniu depresji.
Kwestionariusz samoopisowy przezczaszkowej fotobiomodulacji (tPBM) ocenia komfort/dyskomfort pacjenta za pomocą tPBM w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 5 (skrajny dyskomfort), przy czym wyższe wyniki w tej skali wskazują na gorszy wynik.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Mochizuki-Oda N, Kataoka Y, Cui Y, Yamada H, Heya M, Awazu K. Effects of near-infra-red laser irradiation on adenosine triphosphate and adenosine diphosphate contents of rat brain tissue. Neurosci Lett. 2002 May 3;323(3):207-10. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00159-3.
- Cassano P, Petrie SR, Hamblin MR, Henderson TA, Iosifescu DV. Review of transcranial photobiomodulation for major depressive disorder: targeting brain metabolism, inflammation, oxidative stress, and neurogenesis. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031404. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031404. Epub 2016 Mar 4.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Zhang Q, Ma H, Nioka S, Chance B. Study of near infrared technology for intracranial hematoma detection. J Biomed Opt. 2000 Apr;5(2):206-13. doi: 10.1117/1.429988.
- Barrett B, Byford S, Knapp M. Evidence of cost-effective treatments for depression: a systematic review. J Affect Disord. 2005 Jan;84(1):1-13. doi: 10.1016/j.jad.2004.10.003.
- Frye MA, Helleman G, McElroy SL, Altshuler LL, Black DO, Keck PE Jr, Nolen WA, Kupka R, Leverich GS, Grunze H, Mintz J, Post RM, Suppes T. Correlates of treatment-emergent mania associated with antidepressant treatment in bipolar depression. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):164-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08030322. Epub 2008 Nov 17.
- Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy SL, Keck PE Jr, Kupka RW, Denicoff KD, Nolen WA, Grunze H, Martinez MI, Post RM. Risk of switch in mood polarity to hypomania or mania in patients with bipolar depression during acute and continuation trials of venlafaxine, sertraline, and bupropion as adjuncts to mood stabilizers. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):232-9. doi: 10.1176/appi.ajp.163.2.232.
- Uchida M, Fitzgerald M, Woodworth H, Carrellas N, Kelberman C, Biederman J. Subsyndromal Manifestations of Depression in Children Predict the Development of Major Depression. J Pediatr. 2018 Oct;201:252-258.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.049. Epub 2018 Jul 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P002694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa fotobiomodulacja
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnyUderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | AbuliaStany Zjednoczone