小児うつ病の治療のための経頭蓋フォトバイオモジュレーション
2024年3月12日 更新者：Carrie Vaudreuil、Massachusetts General Hospital
詳細なプロトコル: 小児うつ病の治療のための経頭蓋 Photobiomodulation の評価: 非盲検パイロット研究
若者のうつ病の症状を改善する上での経頭蓋フォトバイオモジュレーション (tPBM) の安全性と有効性を評価する非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
小児うつ病は、思春期に達するまでに米国の若者の最大 12% に影響を与えると推定される一般的で病的な障害です。 最近の研究では、児童行動チェックリスト (CBCL) の不安/抑うつスケールで捉えた軽度の抑うつ症状でさえ、その後の大うつ病の発症と強く関連していることが実証されています。 抗うつ薬と心理療法による治療が利用可能ですが、抗うつ薬は躁病の活性化などの悪影響を伴う可能性があり、心理社会的介入は費用がかかり、広く利用できるわけではありません. この状況は、安全で効果的な代替治療の探索を後押ししています。
そのような機会の 1 つは、経頭蓋光バイオモジュレーション (tPBM) としても知られる経頭蓋 LED 療法です。 治療は、うつ病患者のアデノシン三リン酸（ATP）産生を増強すると仮定されているtPBMに前頭脳を両側に曝露することからなる. tPBM は非電離電磁波です。 それは目に見えず、皮膚と頭蓋骨を突き抜けて脳組織に入り、非侵襲的で、熱エネルギーとしての放散が最小限で、主に特定の発色団によって吸収されます。 tPBM の利点は波長固有です。 ミトコンドリア酵素であるシトクロム c オキシダーゼは、tPBM の主要な発色団であり、波長は約 830 nm です。 シトクロム c オキシダーゼによって吸収されたエネルギーは、呼吸鎖を介した ATP 産生の増加につながります。 最終的に、増加した ATP は細胞のエネルギー代謝の増加につながると考えられており、シグナル伝達カスケードが活性化されて細胞の可塑性と細胞保護を促進すると仮定されています。 tPBM のこれらの特性は、精神医学における新しい治療への応用につながっています。 うつ病患者 10 人を対象とした予備的な非盲検試験では、tPBM が安全で効果的であり、うつ病の成人でも十分に許容されることが示されています。 さらなる研究により、これらの発見が確認され、tPBM 療法が MDD の成人に対する有望な介入であることが示されました。 ただし、この非侵襲的介入が小児のうつ病に安全で効果的であるかどうかは不明のままです。
この目的のために、研究者らは、小児うつ病の治療においてtPBMが安全で効果的であるかどうかを評価するためのパイロット研究を提案しています. この研究は、CBCL不安/うつ病スケールのスコアの上昇によって評価される、うつ病の活動的な症状を持つ6〜17歳の男女30人の若者を登録します。 成人の文献に基づいて、研究者は、この集団において安全で効果的であるという仮説を立てています.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6～17歳の男女の子供
- -不安/抑うつスケールで60以上のCBCL Tスコア
- 向精神薬または心理療法による現在の治療は許可されます 調査中に投薬または心理療法の変更が発生しない場合
除外基準:
- -臨床的に不安定な現在の精神医学的状態は、積極的な自殺念慮、精神病または躁病など、自己または他者に対する重大な安全上のリスクであると判断されます
- -臨床的注意を必要とする不安定な病状の被験者
- 被験者は、処置部位に重大な皮膚状態（すなわち、血管腫、強皮症、乾癬、発疹、開放創または入れ墨）を有する。
- 英語の不十分なコマンド
- 神経損傷または神経疾患の病歴
- 知的能力の障害（臨床的に確定）
- 被験者は、頭部にあらゆる種類のインプラントを持っています (例: ステント、クリップした動脈瘤、塞栓した AVM、植込み型シャント - ハキム弁)。
- -研究登録前の14日以内の光活性化薬（光線力学療法）の使用（米国では： ビスジン（ベルテポルフィン） - 加齢黄斑変性; アミノレブリン酸 - 光線性角化症; フォトフリン（ポルフィマーナトリウム） - 食道癌、非小細胞肺癌; Levulan Kerastick (アミノレブリン酸 HCl) - 日光角化症用; 5-アミノレブリン酸 (ALA)- 非黒色腫皮膚癌用
- 捜査官とその近親者（捜査官の配偶者、親、子、祖父母、または孫と定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋フォトバイオモジュレーション
経頭蓋フォトバイオモジュレーション - 近赤外光 (850 ナノメートル) を前脳に適用する非侵襲的介入。
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経頭蓋フォトバイオモジュレーション - 近赤外光 (850 ナノメートル) を前脳に適用する非侵襲的介入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能 - 大うつ病性障害 (臨床全体の印象 - 大うつ病性障害)
時間枠：8週目までのベースライン
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うつ病の治療における経頭蓋フォトバイオモジュレーションの有効性を評価すること。
Clinical Global Impression Scale は、うつ病の症状をスケール 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) まで評価し、このスケールのスコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（経頭蓋フォトバイオモジュレーション自己報告アンケート）
時間枠：8週目までのベースライン
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うつ病治療のための経頭蓋フォトバイオモジュレーションの安全性を評価すること。
Transcranial Photobiomodulation (tPBM) Self-Report Questionnaire は、患者の tPBM の快適さ/不快感を 0 (不快感ではない) から 5 (極度の不快感) のスケールで評価し、このスケールのスコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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8週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carrie Vaudreuil, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Mochizuki-Oda N, Kataoka Y, Cui Y, Yamada H, Heya M, Awazu K. Effects of near-infra-red laser irradiation on adenosine triphosphate and adenosine diphosphate contents of rat brain tissue. Neurosci Lett. 2002 May 3;323(3):207-10. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00159-3.
- Cassano P, Petrie SR, Hamblin MR, Henderson TA, Iosifescu DV. Review of transcranial photobiomodulation for major depressive disorder: targeting brain metabolism, inflammation, oxidative stress, and neurogenesis. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031404. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031404. Epub 2016 Mar 4.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Zhang Q, Ma H, Nioka S, Chance B. Study of near infrared technology for intracranial hematoma detection. J Biomed Opt. 2000 Apr;5(2):206-13. doi: 10.1117/1.429988.
- Barrett B, Byford S, Knapp M. Evidence of cost-effective treatments for depression: a systematic review. J Affect Disord. 2005 Jan;84(1):1-13. doi: 10.1016/j.jad.2004.10.003.
- Frye MA, Helleman G, McElroy SL, Altshuler LL, Black DO, Keck PE Jr, Nolen WA, Kupka R, Leverich GS, Grunze H, Mintz J, Post RM, Suppes T. Correlates of treatment-emergent mania associated with antidepressant treatment in bipolar depression. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):164-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08030322. Epub 2008 Nov 17.
- Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy SL, Keck PE Jr, Kupka RW, Denicoff KD, Nolen WA, Grunze H, Martinez MI, Post RM. Risk of switch in mood polarity to hypomania or mania in patients with bipolar depression during acute and continuation trials of venlafaxine, sertraline, and bupropion as adjuncts to mood stabilizers. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):232-9. doi: 10.1176/appi.ajp.163.2.232.
- Uchida M, Fitzgerald M, Woodworth H, Carrellas N, Kelberman C, Biederman J. Subsyndromal Manifestations of Depression in Children Predict the Development of Major Depression. J Pediatr. 2018 Oct;201:252-258.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.049. Epub 2018 Jul 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2020年11月1日
一次修了 (推定)
2022年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋フォトバイオモジュレーションの臨床試験
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