Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis fotobiomoduláció a gyermekkori depresszió kezelésére

2024. március 12. frissítette: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital

Részletes protokoll: A transzkraniális fotobiomoduláció értékelése a gyermekkori depresszió kezelésére: nyílt kísérleti tanulmány

Nyílt vizsgálat a transzkraniális fotobiomoduláció (tPBM) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a fiatalok depressziós tüneteinek javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A gyermekkori depresszió egy elterjedt és kóros betegség, amely a becslések szerint az Egyesült Államokban a fiatalok 12%-át érinti, mire elérik a serdülőkort. A közelmúltban végzett kutatások dokumentálták, hogy még a depresszió kisebb tünetei is, amelyeket a Child Behavior Checklist (CBCL) Szorongás/Depresszió skála rögzít, szorosan összefüggenek a súlyos depresszió későbbi kialakulásával. Noha rendelkezésre állnak antidepresszáns kezelések és pszichoterápia, az antidepresszánsok káros hatásokkal járhatnak, beleértve a mániás aktivációt, és a pszichoszociális beavatkozások költségesek és nem széles körben elérhetők. Ez a helyzet támogatja a biztonságos és hatékony alternatív kezelések keresését.

Az egyik ilyen lehetőség a transzkraniális LED-terápia, más néven transzkraniális fotobiomoduláció (tPBM). A kezelés abból áll, hogy a frontális agyat bilaterálisan tesszük ki a tPBM-nek, ami a feltételezések szerint fokozza az adenozin-trifoszfát (ATP) termelését depressziós alanyokban. A tPBM egy nem ionizáló elektromágneses hullám. Láthatatlan, behatol a bőrbe és a koponyába az agyszövetbe, nem invazív, hőenergiaként minimálisan disszipálódik, és főként specifikus kromoforok szívják fel. A tPBM előnyei hullámhossz-specifikusak. A tPBM elsődleges kromoforja egy mitokondriális enzim, a citokróm-c-oxidáz, 830 nm körüli hullámhosszal. A citokróm-c-oxidáz által elnyelt energia a légzési láncon keresztül fokozott ATP-termeléshez vezet. Végső soron a megnövekedett ATP-ről azt gondolják, hogy megnövekedett energia-anyagcseréhez vezet a sejtben, és feltételezik, hogy egy jelátviteli kaszkád aktiválódik, elősegítve a sejt plaszticitását és citovédelmét. A tPBM ezen tulajdonságai új terápiás alkalmazásokhoz vezettek a pszichiátriában. Egy 10 depressziós alanyon végzett előzetes nyílt vizsgálat kimutatta, hogy a tPBM biztonságos, hatékony és jól tolerálható depressziós felnőtteknél. További kutatások megerősítették ezeket az eredményeket, és azt mutatták, hogy a tPBM terápia ígéretes beavatkozás az MDD-ben szenvedő felnőttek számára. Azonban továbbra sem ismert, hogy ez a nem invazív beavatkozás biztonságos és hatékony lehet-e a gyermekkori depresszióban.

Ebből a célból a kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak annak értékelésére, hogy a tPBM biztonságos-e és hatékony-e a gyermekkori depresszió kezelésében. Ebben a vizsgálatban mindkét nemből 30, 6-17 éves fiatalt vonnak be, akiknek aktív depressziós tünetei vannak, a CBCL szorongás/depresszió skála emelkedett pontszámai alapján. A felnőtt szakirodalom alapján a kutatók azt feltételezik, hogy ebben a populációban biztonságos és hatékony lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-17 éves fiúk és lányok
  • A CBCL T pontszám ≥ 60 a Szorongás/Depressziós skálán
  • A jelenlegi pszichotróp gyógyszeres kezelés vagy pszichológiai kezelés megengedett, feltéve, hogy a vizsgálat során nem történik gyógyszeres vagy pszichológiai kezelési változás

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag instabil jelenlegi pszichiátriai állapotok, amelyekről úgy ítélték meg, hogy komoly biztonsági kockázatot jelentenek önmaga vagy mások számára, például aktív öngyilkossági gondolatok, pszichózis vagy mánia
  • Instabil egészségügyi állapotú, klinikai figyelmet igénylő alanyok
  • Az alanynak jelentős bőrbetegsége van a beavatkozás helyén (azaz hemangioma, szkleroderma, pikkelysömör, kiütés, nyílt seb vagy tetoválás).
  • Nem megfelelő angol nyelvtudás
  • Neurológiai sérülés vagy betegség anamnézisében
  • Csökkent értelmi képesség (klinikailag meghatározott)
  • Az alany fejében bármilyen implantátum van (pl. stent, nyírt aneurizma, embolizált AVM, beültethető shunt - Hakim billentyű).
  • Fénnyel aktivált gyógyszerek (fotodinamikus terápia) bármilyen felhasználása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül (USA-ban: Visudine (verteporfin) - korral összefüggő makuladegeneráció; aminolevulinsav - aktinikus keratózisok esetén; Photofrin (porfimer-nátrium) - nyelőcsőrák esetén, nem kissejtes tüdőrák; Levulan Kerastick (aminolevulinsav HCl) – aktinikus keratózisra; 5-aminolevulinsav (ALA) – nem melanóma bőrrák esetén
  • A nyomozó és közvetlen családja, a vizsgáló házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transcranialis fotobiomoduláció
Transcranialis fotobiomoduláció – nem invazív beavatkozás, amelynek során közeli infravörös fényt (850 nanométer) alkalmaznak az előagyra.
Transcranialis fotobiomoduláció – nem invazív beavatkozás, amelynek során közeli infravörös fényt (850 nanométer) alkalmaznak az előagyra.
Más nevek:
  • Niraxx G1 fejpánt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság – Major depressziós rendellenesség (Clinical Global Impression – Major Depressive Disorder)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A transzkraniális fotobiomoduláció hatékonyságának értékelése a depresszió kezelésében. A Clinical Global Impression Scale a depresszió tüneteit 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) értékeli, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alaphelyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (a transzkraniális fotobiomodulációs önbeszámoló kérdőív)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A transzkraniális fotobiomoduláció biztonságosságának felmérése a depresszió kezelésében. A transzkraniális fotobiomoduláció (tPBM) önbeszámoló kérdőíve 0-tól 5-ig (extrém kényelmetlenség) terjedő skálán értékeli a páciens kényelmét/dikomfortérzetét a tPBM-mel, ahol a magasabb pontszámok ezen a skálán rosszabb eredményt jeleznek.
Alaphelyzet a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P002694

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel