- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04579185
Transcranialis fotobiomoduláció a gyermekkori depresszió kezelésére
Részletes protokoll: A transzkraniális fotobiomoduláció értékelése a gyermekkori depresszió kezelésére: nyílt kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori depresszió egy elterjedt és kóros betegség, amely a becslések szerint az Egyesült Államokban a fiatalok 12%-át érinti, mire elérik a serdülőkort. A közelmúltban végzett kutatások dokumentálták, hogy még a depresszió kisebb tünetei is, amelyeket a Child Behavior Checklist (CBCL) Szorongás/Depresszió skála rögzít, szorosan összefüggenek a súlyos depresszió későbbi kialakulásával. Noha rendelkezésre állnak antidepresszáns kezelések és pszichoterápia, az antidepresszánsok káros hatásokkal járhatnak, beleértve a mániás aktivációt, és a pszichoszociális beavatkozások költségesek és nem széles körben elérhetők. Ez a helyzet támogatja a biztonságos és hatékony alternatív kezelések keresését.
Az egyik ilyen lehetőség a transzkraniális LED-terápia, más néven transzkraniális fotobiomoduláció (tPBM). A kezelés abból áll, hogy a frontális agyat bilaterálisan tesszük ki a tPBM-nek, ami a feltételezések szerint fokozza az adenozin-trifoszfát (ATP) termelését depressziós alanyokban. A tPBM egy nem ionizáló elektromágneses hullám. Láthatatlan, behatol a bőrbe és a koponyába az agyszövetbe, nem invazív, hőenergiaként minimálisan disszipálódik, és főként specifikus kromoforok szívják fel. A tPBM előnyei hullámhossz-specifikusak. A tPBM elsődleges kromoforja egy mitokondriális enzim, a citokróm-c-oxidáz, 830 nm körüli hullámhosszal. A citokróm-c-oxidáz által elnyelt energia a légzési láncon keresztül fokozott ATP-termeléshez vezet. Végső soron a megnövekedett ATP-ről azt gondolják, hogy megnövekedett energia-anyagcseréhez vezet a sejtben, és feltételezik, hogy egy jelátviteli kaszkád aktiválódik, elősegítve a sejt plaszticitását és citovédelmét. A tPBM ezen tulajdonságai új terápiás alkalmazásokhoz vezettek a pszichiátriában. Egy 10 depressziós alanyon végzett előzetes nyílt vizsgálat kimutatta, hogy a tPBM biztonságos, hatékony és jól tolerálható depressziós felnőtteknél. További kutatások megerősítették ezeket az eredményeket, és azt mutatták, hogy a tPBM terápia ígéretes beavatkozás az MDD-ben szenvedő felnőttek számára. Azonban továbbra sem ismert, hogy ez a nem invazív beavatkozás biztonságos és hatékony lehet-e a gyermekkori depresszióban.
Ebből a célból a kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak annak értékelésére, hogy a tPBM biztonságos-e és hatékony-e a gyermekkori depresszió kezelésében. Ebben a vizsgálatban mindkét nemből 30, 6-17 éves fiatalt vonnak be, akiknek aktív depressziós tünetei vannak, a CBCL szorongás/depresszió skála emelkedett pontszámai alapján. A felnőtt szakirodalom alapján a kutatók azt feltételezik, hogy ebben a populációban biztonságos és hatékony lesz.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-17 éves fiúk és lányok
- A CBCL T pontszám ≥ 60 a Szorongás/Depressziós skálán
- A jelenlegi pszichotróp gyógyszeres kezelés vagy pszichológiai kezelés megengedett, feltéve, hogy a vizsgálat során nem történik gyógyszeres vagy pszichológiai kezelési változás
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag instabil jelenlegi pszichiátriai állapotok, amelyekről úgy ítélték meg, hogy komoly biztonsági kockázatot jelentenek önmaga vagy mások számára, például aktív öngyilkossági gondolatok, pszichózis vagy mánia
- Instabil egészségügyi állapotú, klinikai figyelmet igénylő alanyok
- Az alanynak jelentős bőrbetegsége van a beavatkozás helyén (azaz hemangioma, szkleroderma, pikkelysömör, kiütés, nyílt seb vagy tetoválás).
- Nem megfelelő angol nyelvtudás
- Neurológiai sérülés vagy betegség anamnézisében
- Csökkent értelmi képesség (klinikailag meghatározott)
- Az alany fejében bármilyen implantátum van (pl. stent, nyírt aneurizma, embolizált AVM, beültethető shunt - Hakim billentyű).
- Fénnyel aktivált gyógyszerek (fotodinamikus terápia) bármilyen felhasználása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül (USA-ban: Visudine (verteporfin) - korral összefüggő makuladegeneráció; aminolevulinsav - aktinikus keratózisok esetén; Photofrin (porfimer-nátrium) - nyelőcsőrák esetén, nem kissejtes tüdőrák; Levulan Kerastick (aminolevulinsav HCl) – aktinikus keratózisra; 5-aminolevulinsav (ALA) – nem melanóma bőrrák esetén
- A nyomozó és közvetlen családja, a vizsgáló házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transcranialis fotobiomoduláció
Transcranialis fotobiomoduláció – nem invazív beavatkozás, amelynek során közeli infravörös fényt (850 nanométer) alkalmaznak az előagyra.
|
Transcranialis fotobiomoduláció – nem invazív beavatkozás, amelynek során közeli infravörös fényt (850 nanométer) alkalmaznak az előagyra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – Major depressziós rendellenesség (Clinical Global Impression – Major Depressive Disorder)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
A transzkraniális fotobiomoduláció hatékonyságának értékelése a depresszió kezelésében.
A Clinical Global Impression Scale a depresszió tüneteit 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) értékeli, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (a transzkraniális fotobiomodulációs önbeszámoló kérdőív)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
A transzkraniális fotobiomoduláció biztonságosságának felmérése a depresszió kezelésében.
A transzkraniális fotobiomoduláció (tPBM) önbeszámoló kérdőíve 0-tól 5-ig (extrém kényelmetlenség) terjedő skálán értékeli a páciens kényelmét/dikomfortérzetét a tPBM-mel, ahol a magasabb pontszámok ezen a skálán rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Mochizuki-Oda N, Kataoka Y, Cui Y, Yamada H, Heya M, Awazu K. Effects of near-infra-red laser irradiation on adenosine triphosphate and adenosine diphosphate contents of rat brain tissue. Neurosci Lett. 2002 May 3;323(3):207-10. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00159-3.
- Cassano P, Petrie SR, Hamblin MR, Henderson TA, Iosifescu DV. Review of transcranial photobiomodulation for major depressive disorder: targeting brain metabolism, inflammation, oxidative stress, and neurogenesis. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031404. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031404. Epub 2016 Mar 4.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Zhang Q, Ma H, Nioka S, Chance B. Study of near infrared technology for intracranial hematoma detection. J Biomed Opt. 2000 Apr;5(2):206-13. doi: 10.1117/1.429988.
- Barrett B, Byford S, Knapp M. Evidence of cost-effective treatments for depression: a systematic review. J Affect Disord. 2005 Jan;84(1):1-13. doi: 10.1016/j.jad.2004.10.003.
- Frye MA, Helleman G, McElroy SL, Altshuler LL, Black DO, Keck PE Jr, Nolen WA, Kupka R, Leverich GS, Grunze H, Mintz J, Post RM, Suppes T. Correlates of treatment-emergent mania associated with antidepressant treatment in bipolar depression. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):164-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08030322. Epub 2008 Nov 17.
- Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy SL, Keck PE Jr, Kupka RW, Denicoff KD, Nolen WA, Grunze H, Martinez MI, Post RM. Risk of switch in mood polarity to hypomania or mania in patients with bipolar depression during acute and continuation trials of venlafaxine, sertraline, and bupropion as adjuncts to mood stabilizers. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):232-9. doi: 10.1176/appi.ajp.163.2.232.
- Uchida M, Fitzgerald M, Woodworth H, Carrellas N, Kelberman C, Biederman J. Subsyndromal Manifestations of Depression in Children Predict the Development of Major Depression. J Pediatr. 2018 Oct;201:252-258.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.049. Epub 2018 Jul 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P002694
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .