- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04579185
Transkraniaalinen fotobiomodulaatio lasten masennuksen hoitoon
Yksityiskohtainen protokolla: Transkraniaalisen fotobiomodulaation arviointi lasten masennuksen hoitoon: Avoin pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten masennus on yleinen ja sairaalloinen sairaus, jonka arvioidaan vaikuttavan jopa 12 prosenttiin yhdysvaltalaisista nuorista, kun he saavuttavat teini-iän. Viimeaikaiset tutkimukset ovat dokumentoineet, että pienetkin masennuksen oireet, jotka on kuvattu Child Behavior Checklist (CBCL) Ahdistuneisuus/masennus-asteikolla, liittyvät vahvasti myöhempään vakavan masennuksen kehittymiseen. Vaikka masennuslääkkeitä ja psykoterapiaa on saatavilla, masennuslääkkeisiin voi liittyä haittavaikutuksia, mukaan lukien maaninen aktivaatio, ja psykososiaaliset interventiot ovat kalliita eikä niitä ole laajasti saatavilla. Tämä tilanne tukee turvallisten ja tehokkaiden vaihtoehtoisten hoitojen etsimistä.
Yksi tällainen mahdollisuus on transkraniaalinen LED-hoito, joka tunnetaan myös nimellä transkraniaalinen fotobiomodulaatio (tPBM). Hoito koostuu etuaivojen altistamisesta tPBM:lle kahdenvälisesti, minkä oletetaan lisäävän adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotantoa masentuneilla koehenkilöillä. tPBM on ionisoimaton sähkömagneettinen aalto. Se on näkymätön, tunkeutuu ihon ja kallon läpi aivokudokseen, on ei-invasiivinen, häviää minimaalisesti lämpöenergiana, ja se imeytyy pääasiassa tiettyihin kromoforeihin. tPBM:n edut ovat aallonpituuskohtaisia. Mitokondriaalinen entsyymi, sytokromi c oksidaasi, on tPBM:n ensisijainen kromofori, jonka aallonpituus on noin 830 nm. Sytokromi-c-oksidaasin absorboima energia lisää ATP:n tuotantoa hengitysketjun kautta. Viime kädessä lisääntyneen ATP:n uskotaan johtavan lisääntyneeseen solun energia-aineenvaihduntaan, ja oletetaan, että signaalikaskadi aktivoituu edistäen solun plastisuutta ja sytosuojausta. Nämä tPBM:n ominaisuudet ovat johtaneet uusiin terapeuttisiin sovelluksiin psykiatriassa. Alustava avoin tutkimus 10 masentuneella henkilöllä osoitti, että tPBM oli turvallinen, tehokas ja hyvin siedetty masentuneilla aikuisilla. Lisätutkimukset vahvistivat nämä havainnot ja osoittivat tPBM-hoidon olevan lupaava toimenpide aikuisille, joilla on MDD. Ei kuitenkaan tiedetä, voiko tämä ei-invasiivinen toimenpide olla turvallinen ja tehokas lasten masennuksessa.
Tätä varten tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta sen arvioimiseksi, onko tPBM turvallinen ja tehokas lasten masennuksen hoidossa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 molempien sukupuolten 6-17-vuotiasta nuorta, joilla on aktiivisia masennuksen oireita, jotka arvioidaan kohonneilla pisteillä CBCL:n ahdistuneisuus/masennusasteikolla. Aikuisten kirjallisuuden perusteella tutkijat olettavat, että se on turvallinen ja tehokas tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-17-vuotiaat uros- ja naislapset
- CBCL T -pistemäärä ≥ 60 ahdistuneisuus/masennus asteikolla
- Nykyinen hoito psykotrooppisella lääkkeellä tai psykologinen hoito sallitaan, mikäli lääkitystä tai psykologista hoitoa ei tapahdu tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti epävakaat nykyiset psykiatriset tilat, joiden katsotaan olevan vakava turvallisuusriski itselle tai muille, kuten aktiiviset itsemurha-ajatukset, psykoosi tai mania
- Potilaat, joiden sairaus on epävakaa ja vaatii kliinistä huomiota
- Potilaalla on merkittävä ihosairaus toimenpidekohdissa (eli hemangiooma, skleroderma, psoriasis, ihottuma, avohaava tai tatuointi).
- Riittämätön englannin kielen taito
- Aiempi neurologinen vamma tai sairaus
- Heikentynyt älyllinen kapasiteetti (kliinisesti määritetty)
- Potilaalla on päähän mikä tahansa implantti (esim. stentti, leikattu aneurysma, embolisoitu AVM, implantoitava shuntti - Hakim-venttiili).
- Kaikki valolla aktivoitujen lääkkeiden käyttö (fotodynaaminen hoito) 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (Yhdysvalloissa: Visudine (verteporfiini) - ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen; aminolevuliinihappo - aktiinikeratoosiin; Photofrin (porfimeerinatrium) - ruokatorven syöpään, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; Levulan Kerastick (aminolevuliinihappo HCl) - aktiiniseen keratoosiin; 5-aminolevuliinihappo (ALA) - ei-melanoomaiseen ihosyöpään
- Tutkija ja hänen lähiomaiset, jotka määritellään tutkijan puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen fotobiomodulaatio
Transkraniaalinen fotobiomodulaatio – ei-invasiivinen interventio, jossa lähi-infrapunavaloa (850 nanometriä) kohdistetaan etuaivoille.
|
Transkraniaalinen fotobiomodulaatio – ei-invasiivinen interventio, jossa lähi-infrapunavaloa (850 nanometriä) kohdistetaan etuaivoille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus – vakava masennushäiriö (kliininen kokonaisvaikutelma – vakava masennushäiriö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Arvioida transkraniaalisen fotobiomodulaation tehokkuutta masennuksen hoidossa.
Clinical Global Impression Scale arvioi masennuksen oireet asteikolla 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa), ja korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (Transkraniaalisen fotobiomodulaation itseraportointikysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Arvioida transkraniaalisen fotobiomodulaation turvallisuutta masennuksen hoidossa.
Transkraniaalinen fotobiomodulaatio (tPBM) -self-Report Questionnaire arvioi potilaan mukavuuden/epämukavuuden tPBM:llä asteikolla 0 (ei epämukavuus) 5:een (äärimmäinen epämukavuus), ja korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Mochizuki-Oda N, Kataoka Y, Cui Y, Yamada H, Heya M, Awazu K. Effects of near-infra-red laser irradiation on adenosine triphosphate and adenosine diphosphate contents of rat brain tissue. Neurosci Lett. 2002 May 3;323(3):207-10. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00159-3.
- Cassano P, Petrie SR, Hamblin MR, Henderson TA, Iosifescu DV. Review of transcranial photobiomodulation for major depressive disorder: targeting brain metabolism, inflammation, oxidative stress, and neurogenesis. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031404. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031404. Epub 2016 Mar 4.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Zhang Q, Ma H, Nioka S, Chance B. Study of near infrared technology for intracranial hematoma detection. J Biomed Opt. 2000 Apr;5(2):206-13. doi: 10.1117/1.429988.
- Barrett B, Byford S, Knapp M. Evidence of cost-effective treatments for depression: a systematic review. J Affect Disord. 2005 Jan;84(1):1-13. doi: 10.1016/j.jad.2004.10.003.
- Frye MA, Helleman G, McElroy SL, Altshuler LL, Black DO, Keck PE Jr, Nolen WA, Kupka R, Leverich GS, Grunze H, Mintz J, Post RM, Suppes T. Correlates of treatment-emergent mania associated with antidepressant treatment in bipolar depression. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):164-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08030322. Epub 2008 Nov 17.
- Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy SL, Keck PE Jr, Kupka RW, Denicoff KD, Nolen WA, Grunze H, Martinez MI, Post RM. Risk of switch in mood polarity to hypomania or mania in patients with bipolar depression during acute and continuation trials of venlafaxine, sertraline, and bupropion as adjuncts to mood stabilizers. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):232-9. doi: 10.1176/appi.ajp.163.2.232.
- Uchida M, Fitzgerald M, Woodworth H, Carrellas N, Kelberman C, Biederman J. Subsyndromal Manifestations of Depression in Children Predict the Development of Major Depression. J Pediatr. 2018 Oct;201:252-258.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.049. Epub 2018 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P002694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen fotobiomodulaatio
-
Yonsei UniversityValmis
-
Florida State UniversityIlmoittautuminen kutsustaVasen Rostromediaalinen Prefrontaalinen Aivokuori - Nopeutettu Intermittenttinen Theta-purkaus | Vasen dorsolateraalinen prefrontaalikorteksi - Kiihdytetty ajoittainen teetapurkaus | Vasen primaarinen somatosensorinen aivokuori - Kiihtynyt ajoittainen theta-purkausYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaValmisAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of Palermo; University of Milano Bicocca; IRCCS ISMETT PalermoRekrytointi
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat
-
University of ManitobaRekrytointiDementia; Rappeuttava, dementia sekoitettuKanada
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytointiLewyn kehon dementia (LBD) | Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatioItalia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytointiTranskraniaalinen vaihtovirtastimulaatio | Frontotemporaalinen dementia (FTD)Italia
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLIlmoittautuminen kutsustaLoppuun palaminen | Burnout-oireyhtymä | Työstressi tai työpaikan stressiPortugali