Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen fotobiomodulaatio lasten masennuksen hoitoon

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital

Yksityiskohtainen protokolla: Transkraniaalisen fotobiomodulaation arviointi lasten masennuksen hoitoon: Avoin pilottitutkimus

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan transkraniaalisen fotobiomodulaation (tPBM) turvallisuutta ja tehoa masennuksen oireiden parantamisessa nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten masennus on yleinen ja sairaalloinen sairaus, jonka arvioidaan vaikuttavan jopa 12 prosenttiin yhdysvaltalaisista nuorista, kun he saavuttavat teini-iän. Viimeaikaiset tutkimukset ovat dokumentoineet, että pienetkin masennuksen oireet, jotka on kuvattu Child Behavior Checklist (CBCL) Ahdistuneisuus/masennus-asteikolla, liittyvät vahvasti myöhempään vakavan masennuksen kehittymiseen. Vaikka masennuslääkkeitä ja psykoterapiaa on saatavilla, masennuslääkkeisiin voi liittyä haittavaikutuksia, mukaan lukien maaninen aktivaatio, ja psykososiaaliset interventiot ovat kalliita eikä niitä ole laajasti saatavilla. Tämä tilanne tukee turvallisten ja tehokkaiden vaihtoehtoisten hoitojen etsimistä.

Yksi tällainen mahdollisuus on transkraniaalinen LED-hoito, joka tunnetaan myös nimellä transkraniaalinen fotobiomodulaatio (tPBM). Hoito koostuu etuaivojen altistamisesta tPBM:lle kahdenvälisesti, minkä oletetaan lisäävän adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotantoa masentuneilla koehenkilöillä. tPBM on ionisoimaton sähkömagneettinen aalto. Se on näkymätön, tunkeutuu ihon ja kallon läpi aivokudokseen, on ei-invasiivinen, häviää minimaalisesti lämpöenergiana, ja se imeytyy pääasiassa tiettyihin kromoforeihin. tPBM:n edut ovat aallonpituuskohtaisia. Mitokondriaalinen entsyymi, sytokromi c oksidaasi, on tPBM:n ensisijainen kromofori, jonka aallonpituus on noin 830 nm. Sytokromi-c-oksidaasin absorboima energia lisää ATP:n tuotantoa hengitysketjun kautta. Viime kädessä lisääntyneen ATP:n uskotaan johtavan lisääntyneeseen solun energia-aineenvaihduntaan, ja oletetaan, että signaalikaskadi aktivoituu edistäen solun plastisuutta ja sytosuojausta. Nämä tPBM:n ominaisuudet ovat johtaneet uusiin terapeuttisiin sovelluksiin psykiatriassa. Alustava avoin tutkimus 10 masentuneella henkilöllä osoitti, että tPBM oli turvallinen, tehokas ja hyvin siedetty masentuneilla aikuisilla. Lisätutkimukset vahvistivat nämä havainnot ja osoittivat tPBM-hoidon olevan lupaava toimenpide aikuisille, joilla on MDD. Ei kuitenkaan tiedetä, voiko tämä ei-invasiivinen toimenpide olla turvallinen ja tehokas lasten masennuksessa.

Tätä varten tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta sen arvioimiseksi, onko tPBM turvallinen ja tehokas lasten masennuksen hoidossa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 molempien sukupuolten 6-17-vuotiasta nuorta, joilla on aktiivisia masennuksen oireita, jotka arvioidaan kohonneilla pisteillä CBCL:n ahdistuneisuus/masennusasteikolla. Aikuisten kirjallisuuden perusteella tutkijat olettavat, että se on turvallinen ja tehokas tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-17-vuotiaat uros- ja naislapset
  • CBCL T -pistemäärä ≥ 60 ahdistuneisuus/masennus asteikolla
  • Nykyinen hoito psykotrooppisella lääkkeellä tai psykologinen hoito sallitaan, mikäli lääkitystä tai psykologista hoitoa ei tapahdu tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti epävakaat nykyiset psykiatriset tilat, joiden katsotaan olevan vakava turvallisuusriski itselle tai muille, kuten aktiiviset itsemurha-ajatukset, psykoosi tai mania
  • Potilaat, joiden sairaus on epävakaa ja vaatii kliinistä huomiota
  • Potilaalla on merkittävä ihosairaus toimenpidekohdissa (eli hemangiooma, skleroderma, psoriasis, ihottuma, avohaava tai tatuointi).
  • Riittämätön englannin kielen taito
  • Aiempi neurologinen vamma tai sairaus
  • Heikentynyt älyllinen kapasiteetti (kliinisesti määritetty)
  • Potilaalla on päähän mikä tahansa implantti (esim. stentti, leikattu aneurysma, embolisoitu AVM, implantoitava shuntti - Hakim-venttiili).
  • Kaikki valolla aktivoitujen lääkkeiden käyttö (fotodynaaminen hoito) 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (Yhdysvalloissa: Visudine (verteporfiini) - ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen; aminolevuliinihappo - aktiinikeratoosiin; Photofrin (porfimeerinatrium) - ruokatorven syöpään, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; Levulan Kerastick (aminolevuliinihappo HCl) - aktiiniseen keratoosiin; 5-aminolevuliinihappo (ALA) - ei-melanoomaiseen ihosyöpään
  • Tutkija ja hänen lähiomaiset, jotka määritellään tutkijan puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen fotobiomodulaatio
Transkraniaalinen fotobiomodulaatio – ei-invasiivinen interventio, jossa lähi-infrapunavaloa (850 nanometriä) kohdistetaan etuaivoille.
Transkraniaalinen fotobiomodulaatio – ei-invasiivinen interventio, jossa lähi-infrapunavaloa (850 nanometriä) kohdistetaan etuaivoille.
Muut nimet:
  • Niraxx G1 sanka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus – vakava masennushäiriö (kliininen kokonaisvaikutelma – vakava masennushäiriö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Arvioida transkraniaalisen fotobiomodulaation tehokkuutta masennuksen hoidossa. Clinical Global Impression Scale arvioi masennuksen oireet asteikolla 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa), ja korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (Transkraniaalisen fotobiomodulaation itseraportointikysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Arvioida transkraniaalisen fotobiomodulaation turvallisuutta masennuksen hoidossa. Transkraniaalinen fotobiomodulaatio (tPBM) -self-Report Questionnaire arvioi potilaan mukavuuden/epämukavuuden tPBM:llä asteikolla 0 (ei epämukavuus) 5:een (äärimmäinen epämukavuus), ja korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P002694

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen fotobiomodulaatio

Tilaa