Fotobiomodulazione transcranica per il trattamento della depressione pediatrica
Protocollo dettagliato: valutazione della fotobiomodulazione transcranica per il trattamento della depressione pediatrica: uno studio pilota in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione pediatrica è un disturbo prevalente e morboso che si stima colpisca fino al 12% dei giovani negli Stati Uniti prima che raggiungano l'adolescenza. Recenti ricerche hanno documentato che anche i sintomi minori della depressione catturati attraverso la scala Ansia/Depressione della Child Behavior Checklist (CBCL) sono fortemente associati al successivo sviluppo della depressione maggiore. Sebbene siano disponibili trattamenti con antidepressivi e psicoterapia, gli antidepressivi possono essere associati a effetti avversi tra cui l'attivazione maniacale e gli interventi psicosociali sono costosi e non ampiamente disponibili. Questo stato di cose supporta la ricerca di trattamenti alternativi sicuri ed efficaci.
Una di queste opportunità è la terapia LED transcranica, nota anche come fotobiomodulazione transcranica (tPBM). Il trattamento consiste nell'esporre bilateralmente il cervello frontale al tPBM, che si ipotizza aumenti la produzione di adenosina trifosfato (ATP) nei soggetti depressi. tPBM è un'onda elettromagnetica non ionizzante. È invisibile, penetra attraverso la pelle e il cranio nel tessuto cerebrale, non è invasivo, viene dissipato minimamente sotto forma di energia termica ed è assorbito principalmente da specifici cromofori. I vantaggi di tPBM sono specifici della lunghezza d'onda. Un enzima mitocondriale, il citocromo c ossidasi, è il cromoforo primario per il tPBM, con una lunghezza d'onda di circa 830 nm. L'energia assorbita dalla citocromo c ossidasi porta ad un aumento della produzione di ATP attraverso la catena respiratoria. In definitiva, si ritiene che l'aumento dell'ATP porti a un aumento del metabolismo energetico per la cellula e si ipotizza che venga attivata una cascata di segnali che promuove la plasticità cellulare e la citoprotezione. Queste proprietà del tPBM hanno portato a nuove applicazioni terapeutiche in psichiatria. Uno studio preliminare in aperto su 10 soggetti depressi ha dimostrato che il tPBM era sicuro, efficace e ben tollerato negli adulti depressi. Ulteriori ricerche hanno confermato questi risultati e hanno dimostrato che la terapia tPBM è un intervento promettente per gli adulti con disturbo depressivo maggiore. Tuttavia, rimane sconosciuto se questo intervento non invasivo possa essere sicuro ed efficace nella depressione pediatrica.
A tal fine i ricercatori propongono uno studio pilota per valutare se il tPBM sia sicuro ed efficace nel trattamento della depressione pediatrica. Questo studio arruolerà 30 giovani di entrambi i sessi di età compresa tra 6 e 17 anni con sintomi attivi di depressione valutati attraverso punteggi elevati sulla scala CBCL Ansia/depressione. Sulla base della letteratura per adulti, i ricercatori ipotizzano che sarà sicuro ed efficace in questa popolazione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini maschi e femmine di età compresa tra 6 e 17 anni
- Un punteggio CBCL T ≥ 60 sulla scala Ansioso/Depresso
- L'attuale trattamento con un farmaco psicotropo o un trattamento psicologico sarà consentito a condizione che durante lo studio non si verifichino cambiamenti farmacologici o psicologici
Criteri di esclusione:
- Condizioni psichiatriche attuali clinicamente instabili giudicate un serio rischio per la sicurezza per sé o per gli altri, come ideazione suicidaria attiva, psicosi o mania
- Soggetti con una condizione medica instabile che richiede attenzione clinica
- Il soggetto ha una condizione della pelle significativa nei siti della procedura (ad es. Emangioma, sclerodermia, psoriasi, eruzione cutanea, ferita aperta o tatuaggio).
- Conoscenza inadeguata della lingua inglese
- Storia di lesioni o malattie neurologiche
- Capacità intellettiva compromessa (clinicamente determinata)
- Il soggetto ha un impianto di qualsiasi tipo nella testa (ad es. stent, aneurisma tagliato, MAV embolizzato, shunt impiantabile - valvola Hakim).
- Qualsiasi uso di farmaci attivati dalla luce (terapia fotodinamica) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio (negli Stati Uniti: Visudine (verteporfina) - per degenerazione maculare legata all'età; Acido aminolevulinico - per cheratosi attiniche; Photofrin (porfimer sodico) - per cancro esofageo, carcinoma polmonare non a piccole cellule; Levulan Kerastick (acido aminolevulinico HCl) - per cheratosi attinica; acido 5-aminolevulinico (ALA) - per carcinoma cutaneo non melanoma
- Investigatore e la sua famiglia immediata, definita come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fotobiomodulazione transcranica
Fotobiomodulazione transcranica: un intervento non invasivo in cui la luce nel vicino infrarosso (850 nanometri) viene applicata al cervello anteriore.
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Fotobiomodulazione transcranica: un intervento non invasivo in cui la luce nel vicino infrarosso (850 nanometri) viene applicata al cervello anteriore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia - Disturbo depressivo maggiore (Impressione clinica globale - Disturbo depressivo maggiore)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Valutare l'efficacia della fotobiomodulazione transcranica nel trattamento della depressione.
La Clinical Global Impression Scale valuta i sintomi della depressione da una scala da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati), con punteggi più alti su questa scala che indicano un esito peggiore.
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Dal basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (The Transcranial Photobiomodulation Self-Report Questionnaire)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Valutare la sicurezza della fotobiomodulazione transcranica per il trattamento della depressione.
Il questionario di autovalutazione della fotobiomodulazione transcranica (tPBM) valuta il comfort/disagio del paziente con il tPBM su una scala da 0 (non disagio) a 5 (estremo disagio), con punteggi più alti su questa scala che indicano un risultato peggiore.
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Dal basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Mochizuki-Oda N, Kataoka Y, Cui Y, Yamada H, Heya M, Awazu K. Effects of near-infra-red laser irradiation on adenosine triphosphate and adenosine diphosphate contents of rat brain tissue. Neurosci Lett. 2002 May 3;323(3):207-10. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00159-3.
- Cassano P, Petrie SR, Hamblin MR, Henderson TA, Iosifescu DV. Review of transcranial photobiomodulation for major depressive disorder: targeting brain metabolism, inflammation, oxidative stress, and neurogenesis. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031404. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031404. Epub 2016 Mar 4.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Zhang Q, Ma H, Nioka S, Chance B. Study of near infrared technology for intracranial hematoma detection. J Biomed Opt. 2000 Apr;5(2):206-13. doi: 10.1117/1.429988.
- Barrett B, Byford S, Knapp M. Evidence of cost-effective treatments for depression: a systematic review. J Affect Disord. 2005 Jan;84(1):1-13. doi: 10.1016/j.jad.2004.10.003.
- Frye MA, Helleman G, McElroy SL, Altshuler LL, Black DO, Keck PE Jr, Nolen WA, Kupka R, Leverich GS, Grunze H, Mintz J, Post RM, Suppes T. Correlates of treatment-emergent mania associated with antidepressant treatment in bipolar depression. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):164-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08030322. Epub 2008 Nov 17.
- Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy SL, Keck PE Jr, Kupka RW, Denicoff KD, Nolen WA, Grunze H, Martinez MI, Post RM. Risk of switch in mood polarity to hypomania or mania in patients with bipolar depression during acute and continuation trials of venlafaxine, sertraline, and bupropion as adjuncts to mood stabilizers. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):232-9. doi: 10.1176/appi.ajp.163.2.232.
- Uchida M, Fitzgerald M, Woodworth H, Carrellas N, Kelberman C, Biederman J. Subsyndromal Manifestations of Depression in Children Predict the Development of Major Depression. J Pediatr. 2018 Oct;201:252-258.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.049. Epub 2018 Jul 13.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P002694
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Prove cliniche su Fotobiomodulazione transcranica
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