- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04579185
Transkranielle Photobiomodulation zur Behandlung von pädiatrischer Depression
Ausführliches Protokoll: Bewertung der transkraniellen Photobiomodulation zur Behandlung von pädiatrischer Depression: Eine Open-Label-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pädiatrische Depressionen sind eine weit verbreitete und krankhafte Erkrankung, von der geschätzt wird, dass sie bis zu 12 % der Jugendlichen in den Vereinigten Staaten betrifft, wenn sie die Pubertät erreichen. Jüngste Forschungsergebnisse haben dokumentiert, dass selbst geringfügige Symptome einer Depression, die durch die Angst-/Depressionsskala der Child Behaviour Checklist (CBCL) erfasst werden, stark mit der späteren Entwicklung einer schweren Depression verbunden sind. Während Behandlungen mit Antidepressiva und Psychotherapie verfügbar sind, können Antidepressiva mit Nebenwirkungen verbunden sein, einschließlich manischer Aktivierung, und psychosoziale Interventionen sind kostspielig und nicht überall verfügbar. Dieser Sachverhalt unterstützt die Suche nach sicheren und wirksamen alternativen Behandlungen.
Eine solche Möglichkeit ist die transkranielle LED-Therapie, auch bekannt als transkranielle Photobiomodulation (tPBM). Die Behandlung besteht darin, das Frontalhirn bilateral dem tPBM auszusetzen, von dem angenommen wird, dass es die Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) bei depressiven Personen erhöht. tPBM ist eine nichtionisierende elektromagnetische Welle. Es ist unsichtbar, dringt über die Haut und den Schädel in das Gehirngewebe ein, ist nicht invasiv, wird nur minimal als Wärmeenergie abgegeben und hauptsächlich von bestimmten Chromophoren absorbiert. Die Vorteile von tPBM sind wellenlängenspezifisch. Ein mitochondriales Enzym, die Cytochrom-c-Oxidase, ist der primäre Chromophor für das tPBM mit einer Wellenlänge um 830 nm. Die von der Cytochrom-C-Oxidase absorbierte Energie führt zu einer erhöhten ATP-Produktion durch die Atmungskette. Letztendlich wird angenommen, dass das erhöhte ATP zu einem erhöhten Energiestoffwechsel für die Zelle führt, und es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Signalkaskade aktiviert wird, die die zelluläre Plastizität und den Zellschutz fördert. Diese Eigenschaften des tPBM haben zu neuartigen therapeutischen Anwendungen in der Psychiatrie geführt. Eine vorläufige Open-Label-Studie mit 10 depressiven Probanden hat gezeigt, dass die tPBM sicher, wirksam und gut verträglich bei depressiven Erwachsenen war. Weitere Forschungen bestätigten diese Ergebnisse und zeigten, dass die tPBM-Therapie eine vielversprechende Intervention für Erwachsene mit MDD ist. Ob diese nicht-invasive Intervention bei pädiatrischer Depression jedoch sicher und wirksam sein kann, ist noch nicht bekannt.
Zu diesem Zweck schlagen die Forscher eine Pilotstudie vor, um zu bewerten, ob tPBM bei der Behandlung von pädiatrischer Depression sicher und wirksam ist. In diese Studie werden 30 Jugendliche beiderlei Geschlechts im Alter von 6 bis 17 Jahren mit aktiven Depressionssymptomen aufgenommen, die anhand erhöhter Werte auf der CBCL-Skala für Angst/Depression bewertet wurden. Basierend auf der Erwachsenenliteratur gehen die Forscher davon aus, dass es in dieser Population sicher und wirksam sein wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Kinder im Alter von 6-17 Jahren
- Ein CBCL-T-Score von ≥ 60 auf der Skala Ängstlich/Depressiv
- Eine aktuelle Behandlung mit einem Psychopharmakon oder eine psychologische Behandlung ist zulässig, sofern während der Studie keine Änderungen der Medikation oder psychologischen Behandlung auftreten
Ausschlusskriterien:
- Klinisch instabile aktuelle psychiatrische Zustände, die als ernsthaftes Sicherheitsrisiko für sich selbst oder andere angesehen werden, wie z. B. aktive Suizidgedanken, Psychose oder Manie
- Patienten mit einem instabilen Gesundheitszustand, der eine klinische Behandlung erfordert
- Das Subjekt hat an den Eingriffsstellen einen signifikanten Hautzustand (d. h. Hämangiom, Sklerodermie, Psoriasis, Hautausschlag, offene Wunde oder Tätowierung).
- Unzureichende Beherrschung der englischen Sprache
- Geschichte der neurologischen Verletzung oder Krankheit
- Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit (klinisch festgestellt)
- Das Subjekt hat ein Implantat jeglicher Art im Kopf (z. Stent, geclipptes Aneurysma, embolisiertes AVM, implantierbarer Shunt – Hakim-Klappe).
- Jegliche Verwendung von lichtaktivierten Arzneimitteln (photodynamische Therapie) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss (in den USA: Visudin (Verteporfin) – für altersbedingte Makuladegeneration; Aminolävulinsäure – für aktinische Keratosen; Photofrin (Porfimer-Natrium) – für Speiseröhrenkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs; Levulan Kerastick (Aminolävulinsäure HCl) – für aktinische Keratose; 5-Aminolävulinsäure (ALA) – für nicht-melanozytären Hautkrebs
- Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transkranielle Photobiomodulation
Transkranielle Photobiomodulation – ein nicht-invasiver Eingriff, bei dem Nahinfrarotlicht (850 Nanometer) auf das Vorderhirn angewendet wird.
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Transkranielle Photobiomodulation – ein nicht-invasiver Eingriff, bei dem Nahinfrarotlicht (850 Nanometer) auf das Vorderhirn angewendet wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit – Major Depression (Klinischer Gesamteindruck – Major Depression)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
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Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Photobiomodulation bei der Behandlung von Depressionen.
Die Clinical Global Impression Scale bewertet Symptome einer Depression auf einer Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten), wobei höhere Werte auf dieser Skala ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Baseline bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit (Fragebogen zur Selbstauskunft zur transkraniellen Photobiomodulation)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
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Bewertung der Sicherheit der transkraniellen Photobiomodulation zur Behandlung von Depressionen.
Der Self-Report Questionnaire zur transkraniellen Photobiomodulation (tPBM) bewertet das Wohlbefinden/Unbehagen des Patienten mit der tPBM auf einer Skala von 0 (kein Unbehagen) bis 5 (extremes Unbehagen), wobei höhere Werte auf dieser Skala ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline bis Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Mochizuki-Oda N, Kataoka Y, Cui Y, Yamada H, Heya M, Awazu K. Effects of near-infra-red laser irradiation on adenosine triphosphate and adenosine diphosphate contents of rat brain tissue. Neurosci Lett. 2002 May 3;323(3):207-10. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00159-3.
- Cassano P, Petrie SR, Hamblin MR, Henderson TA, Iosifescu DV. Review of transcranial photobiomodulation for major depressive disorder: targeting brain metabolism, inflammation, oxidative stress, and neurogenesis. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031404. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031404. Epub 2016 Mar 4.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Zhang Q, Ma H, Nioka S, Chance B. Study of near infrared technology for intracranial hematoma detection. J Biomed Opt. 2000 Apr;5(2):206-13. doi: 10.1117/1.429988.
- Barrett B, Byford S, Knapp M. Evidence of cost-effective treatments for depression: a systematic review. J Affect Disord. 2005 Jan;84(1):1-13. doi: 10.1016/j.jad.2004.10.003.
- Frye MA, Helleman G, McElroy SL, Altshuler LL, Black DO, Keck PE Jr, Nolen WA, Kupka R, Leverich GS, Grunze H, Mintz J, Post RM, Suppes T. Correlates of treatment-emergent mania associated with antidepressant treatment in bipolar depression. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):164-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08030322. Epub 2008 Nov 17.
- Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy SL, Keck PE Jr, Kupka RW, Denicoff KD, Nolen WA, Grunze H, Martinez MI, Post RM. Risk of switch in mood polarity to hypomania or mania in patients with bipolar depression during acute and continuation trials of venlafaxine, sertraline, and bupropion as adjuncts to mood stabilizers. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):232-9. doi: 10.1176/appi.ajp.163.2.232.
- Uchida M, Fitzgerald M, Woodworth H, Carrellas N, Kelberman C, Biederman J. Subsyndromal Manifestations of Depression in Children Predict the Development of Major Depression. J Pediatr. 2018 Oct;201:252-258.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.049. Epub 2018 Jul 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2020P002694
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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