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Transkranielle Photobiomodulation zur Behandlung von pädiatrischer Depression

12. März 2024 aktualisiert von: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital

Ausführliches Protokoll: Bewertung der transkraniellen Photobiomodulation zur Behandlung von pädiatrischer Depression: Eine Open-Label-Pilotstudie

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transkraniellen Photobiomodulation (tPBM) bei der Verbesserung der Symptome von Depressionen bei Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Depressionen sind eine weit verbreitete und krankhafte Erkrankung, von der geschätzt wird, dass sie bis zu 12 % der Jugendlichen in den Vereinigten Staaten betrifft, wenn sie die Pubertät erreichen. Jüngste Forschungsergebnisse haben dokumentiert, dass selbst geringfügige Symptome einer Depression, die durch die Angst-/Depressionsskala der Child Behaviour Checklist (CBCL) erfasst werden, stark mit der späteren Entwicklung einer schweren Depression verbunden sind. Während Behandlungen mit Antidepressiva und Psychotherapie verfügbar sind, können Antidepressiva mit Nebenwirkungen verbunden sein, einschließlich manischer Aktivierung, und psychosoziale Interventionen sind kostspielig und nicht überall verfügbar. Dieser Sachverhalt unterstützt die Suche nach sicheren und wirksamen alternativen Behandlungen.

Eine solche Möglichkeit ist die transkranielle LED-Therapie, auch bekannt als transkranielle Photobiomodulation (tPBM). Die Behandlung besteht darin, das Frontalhirn bilateral dem tPBM auszusetzen, von dem angenommen wird, dass es die Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) bei depressiven Personen erhöht. tPBM ist eine nichtionisierende elektromagnetische Welle. Es ist unsichtbar, dringt über die Haut und den Schädel in das Gehirngewebe ein, ist nicht invasiv, wird nur minimal als Wärmeenergie abgegeben und hauptsächlich von bestimmten Chromophoren absorbiert. Die Vorteile von tPBM sind wellenlängenspezifisch. Ein mitochondriales Enzym, die Cytochrom-c-Oxidase, ist der primäre Chromophor für das tPBM mit einer Wellenlänge um 830 nm. Die von der Cytochrom-C-Oxidase absorbierte Energie führt zu einer erhöhten ATP-Produktion durch die Atmungskette. Letztendlich wird angenommen, dass das erhöhte ATP zu einem erhöhten Energiestoffwechsel für die Zelle führt, und es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Signalkaskade aktiviert wird, die die zelluläre Plastizität und den Zellschutz fördert. Diese Eigenschaften des tPBM haben zu neuartigen therapeutischen Anwendungen in der Psychiatrie geführt. Eine vorläufige Open-Label-Studie mit 10 depressiven Probanden hat gezeigt, dass die tPBM sicher, wirksam und gut verträglich bei depressiven Erwachsenen war. Weitere Forschungen bestätigten diese Ergebnisse und zeigten, dass die tPBM-Therapie eine vielversprechende Intervention für Erwachsene mit MDD ist. Ob diese nicht-invasive Intervention bei pädiatrischer Depression jedoch sicher und wirksam sein kann, ist noch nicht bekannt.

Zu diesem Zweck schlagen die Forscher eine Pilotstudie vor, um zu bewerten, ob tPBM bei der Behandlung von pädiatrischer Depression sicher und wirksam ist. In diese Studie werden 30 Jugendliche beiderlei Geschlechts im Alter von 6 bis 17 Jahren mit aktiven Depressionssymptomen aufgenommen, die anhand erhöhter Werte auf der CBCL-Skala für Angst/Depression bewertet wurden. Basierend auf der Erwachsenenliteratur gehen die Forscher davon aus, dass es in dieser Population sicher und wirksam sein wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 6-17 Jahren
  • Ein CBCL-T-Score von ≥ 60 auf der Skala Ängstlich/Depressiv
  • Eine aktuelle Behandlung mit einem Psychopharmakon oder eine psychologische Behandlung ist zulässig, sofern während der Studie keine Änderungen der Medikation oder psychologischen Behandlung auftreten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch instabile aktuelle psychiatrische Zustände, die als ernsthaftes Sicherheitsrisiko für sich selbst oder andere angesehen werden, wie z. B. aktive Suizidgedanken, Psychose oder Manie
  • Patienten mit einem instabilen Gesundheitszustand, der eine klinische Behandlung erfordert
  • Das Subjekt hat an den Eingriffsstellen einen signifikanten Hautzustand (d. h. Hämangiom, Sklerodermie, Psoriasis, Hautausschlag, offene Wunde oder Tätowierung).
  • Unzureichende Beherrschung der englischen Sprache
  • Geschichte der neurologischen Verletzung oder Krankheit
  • Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit (klinisch festgestellt)
  • Das Subjekt hat ein Implantat jeglicher Art im Kopf (z. Stent, geclipptes Aneurysma, embolisiertes AVM, implantierbarer Shunt – Hakim-Klappe).
  • Jegliche Verwendung von lichtaktivierten Arzneimitteln (photodynamische Therapie) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss (in den USA: Visudin (Verteporfin) – für altersbedingte Makuladegeneration; Aminolävulinsäure – für aktinische Keratosen; Photofrin (Porfimer-Natrium) – für Speiseröhrenkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs; Levulan Kerastick (Aminolävulinsäure HCl) – für aktinische Keratose; 5-Aminolävulinsäure (ALA) – für nicht-melanozytären Hautkrebs
  • Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Photobiomodulation
Transkranielle Photobiomodulation – ein nicht-invasiver Eingriff, bei dem Nahinfrarotlicht (850 Nanometer) auf das Vorderhirn angewendet wird.
Transkranielle Photobiomodulation – ein nicht-invasiver Eingriff, bei dem Nahinfrarotlicht (850 Nanometer) auf das Vorderhirn angewendet wird.
Andere Namen:
  • Niraxx G1 Stirnband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Major Depression (Klinischer Gesamteindruck – Major Depression)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Photobiomodulation bei der Behandlung von Depressionen. Die Clinical Global Impression Scale bewertet Symptome einer Depression auf einer Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten), wobei höhere Werte auf dieser Skala ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Fragebogen zur Selbstauskunft zur transkraniellen Photobiomodulation)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Bewertung der Sicherheit der transkraniellen Photobiomodulation zur Behandlung von Depressionen. Der Self-Report Questionnaire zur transkraniellen Photobiomodulation (tPBM) bewertet das Wohlbefinden/Unbehagen des Patienten mit der tPBM auf einer Skala von 0 (kein Unbehagen) bis 5 (extremes Unbehagen), wobei höhere Werte auf dieser Skala ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P002694

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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