- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04579185
Transkraniel fotobiomodulation til behandling af pædiatrisk depression
Detaljeret protokol: Evaluering af transkraniel fotobiomodulation til behandling af pædiatrisk depression: et åbent pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk depression er en udbredt og sygelig lidelse, der skønnes at påvirke op til 12 % af unge i USA, når de når teenageårene. Nyere forskning har dokumenteret, at selv mindre symptomer på depression, som opfanget gennem Child Behavior Checklist (CBCL) Angst/Depression-skalaen, er stærkt forbundet med den efterfølgende udvikling af svær depression. Mens behandlinger med antidepressiva og psykoterapi er tilgængelige, kan antidepressiva være forbundet med bivirkninger, herunder manisk aktivering, og psykosociale interventioner er dyre og ikke bredt tilgængelige. Denne situation understøtter søgen efter sikre og effektive alternative behandlinger.
En sådan mulighed er transkraniel LED-terapi, også kendt som transkraniel fotobiomodulation (tPBM). Behandlingen består i at udsætte den frontale hjerne for tPBM bilateralt, hvilket antages at øge produktionen af adenosintrifosfat (ATP) hos deprimerede personer. tPBM er en ikke-ioniserende elektromagnetisk bølge. Den er usynlig, trænger gennem huden og kraniet ind i hjernevæv, er ikke-invasiv, spredes minimalt som termisk energi og absorberes hovedsageligt af specifikke kromoforer. Fordelene ved tPBM er bølgelængdespecifikke. Et mitokondrielt enzym, cytochrom c-oxidase, er den primære kromofor for tPBM, med en bølgelængde omkring 830 nm. Den energi, der absorberes af cytochrom c-oxidase, fører til øget ATP-produktion gennem respirationskæden. I sidste ende menes den øgede ATP at føre til øget energimetabolisme for cellen, og det antages, at en signalkaskade aktiveres, der fremmer cellulær plasticitet og cytobeskyttelse. Disse egenskaber ved tPBM har ført til nye terapeutiske anvendelser i psykiatrien. Et foreløbigt åbent studie med 10 deprimerede forsøgspersoner har vist, at tPBM var sikkert, effektivt og godt tolereret hos deprimerede voksne. Yderligere forskning bekræftede disse resultater og viste, at tPBM-terapi er en lovende intervention for voksne med MDD. Hvorvidt denne ikke-invasive intervention kan være sikker og effektiv ved pædiatrisk depression er dog stadig ukendt.
Til dette formål foreslår efterforskerne en pilotundersøgelse, der skal evaluere, om tPBM er sikkert og effektivt til behandling af pædiatrisk depression. Denne undersøgelse vil indskrive 30 unge af begge køn 6-17 år med aktive symptomer på depression vurderet gennem forhøjede score på CBCL angst/depression skalaen. Baseret på voksenlitteraturen antager efterforskerne, at det vil være sikkert og effektivt i denne population.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Allison Green, BA
- Telefonnummer: 6177247301
- E-mail: agreen14@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emmaline Cook, BA
- Telefonnummer: 6176436617
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige børn i alderen 6-17 år
- En CBCL T-score på ≥ 60 på Angst/Depressiv skala
- Nuværende behandling med en psykotrop medicin eller psykologisk behandling vil være tilladt, forudsat at der ikke sker ændringer i medicin eller psykologisk behandling under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabile aktuelle psykiatriske tilstande vurderet til at være en alvorlig sikkerhedsrisiko for dig selv eller andre, såsom aktive selvmordstanker, psykose eller mani
- Personer med en ustabil medicinsk tilstand, der kræver klinisk opmærksomhed
- Individet har en betydelig hudlidelse på procedurestederne (dvs. hæmangiom, sklerodermi, psoriasis, udslæt, åbent sår eller tatovering).
- Utilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog
- Historie om neurologisk skade eller sygdom
- Nedsat intellektuel kapacitet (klinisk bestemt)
- Individet har et implantat af enhver art i hovedet (f.eks. stent, afklippet aneurisme, emboliseret AVM, implanterbar shunt - Hakim-ventil).
- Enhver brug af lysaktiverede lægemidler (fotodynamisk terapi) inden for 14 dage før studieindskrivning (i USA: Visudine (verteporfin) - til aldersrelateret makuladegeneration; Aminovulinsyre - til aktiniske keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - mod kræft i spiserøret, ikke-småcellet lungekræft; Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) - til aktinisk keratose; 5-aminolevulinsyre (ALA) - til ikke-melanom hudkræft
- Efterforskeren og hans/hendes nærmeste familie, defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transkraniel fotobiomodulation
Transkraniel fotobiomodulation - en ikke-invasiv intervention, hvor nær-infrarødt lys (850 nanometer) påføres forhjernen.
|
Transkraniel fotobiomodulation - en ikke-invasiv intervention, hvor nær-infrarødt lys (850 nanometer) påføres forhjernen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet-større depressiv lidelse (klinisk globalt indtryk - svær depressiv lidelse)
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
At evaluere effektiviteten af transkraniel fotobiomodulation i behandling af depression.
The Clinical Global Impression Scale vurderer symptomer på depression fra en skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter), hvor højere score på denne skala indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed (The Transcranial Photobiomodulation Self-Report Questionnaire)
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
At vurdere sikkerheden ved transkraniel fotobiomodulation til behandling af depression.
Transcranial Photobiomodulation (tPBM) Self-Report Questionnaire vurderer patientens komfort/ubehag med tPBM på en skala fra 0 (ikke ubehag) til 5 (ekstremt ubehag), hvor højere score på denne skala indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Mochizuki-Oda N, Kataoka Y, Cui Y, Yamada H, Heya M, Awazu K. Effects of near-infra-red laser irradiation on adenosine triphosphate and adenosine diphosphate contents of rat brain tissue. Neurosci Lett. 2002 May 3;323(3):207-10. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00159-3.
- Cassano P, Petrie SR, Hamblin MR, Henderson TA, Iosifescu DV. Review of transcranial photobiomodulation for major depressive disorder: targeting brain metabolism, inflammation, oxidative stress, and neurogenesis. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031404. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031404. Epub 2016 Mar 4.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Zhang Q, Ma H, Nioka S, Chance B. Study of near infrared technology for intracranial hematoma detection. J Biomed Opt. 2000 Apr;5(2):206-13. doi: 10.1117/1.429988.
- Barrett B, Byford S, Knapp M. Evidence of cost-effective treatments for depression: a systematic review. J Affect Disord. 2005 Jan;84(1):1-13. doi: 10.1016/j.jad.2004.10.003.
- Frye MA, Helleman G, McElroy SL, Altshuler LL, Black DO, Keck PE Jr, Nolen WA, Kupka R, Leverich GS, Grunze H, Mintz J, Post RM, Suppes T. Correlates of treatment-emergent mania associated with antidepressant treatment in bipolar depression. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):164-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08030322. Epub 2008 Nov 17.
- Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy SL, Keck PE Jr, Kupka RW, Denicoff KD, Nolen WA, Grunze H, Martinez MI, Post RM. Risk of switch in mood polarity to hypomania or mania in patients with bipolar depression during acute and continuation trials of venlafaxine, sertraline, and bupropion as adjuncts to mood stabilizers. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):232-9. doi: 10.1176/appi.ajp.163.2.232.
- Uchida M, Fitzgerald M, Woodworth H, Carrellas N, Kelberman C, Biederman J. Subsyndromal Manifestations of Depression in Children Predict the Development of Major Depression. J Pediatr. 2018 Oct;201:252-258.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.049. Epub 2018 Jul 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P002694
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkraniel fotobiomodulation
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Arash Asher, MDThorIkke rekrutterer endnuKræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeTrigeminus neuropatisk smerteForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
InSightecAfsluttetEssential TremorCanada, Forenede Stater, Japan, Korea, Republikken
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael