Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel fotobiomodulation til behandling af pædiatrisk depression

12. marts 2024 opdateret af: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital

Detaljeret protokol: Evaluering af transkraniel fotobiomodulation til behandling af pædiatrisk depression: et åbent pilotstudie

Et åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​transkraniel fotobiomodulation (tPBM) til at forbedre symptomer på depression hos unge.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk depression er en udbredt og sygelig lidelse, der skønnes at påvirke op til 12 % af unge i USA, når de når teenageårene. Nyere forskning har dokumenteret, at selv mindre symptomer på depression, som opfanget gennem Child Behavior Checklist (CBCL) Angst/Depression-skalaen, er stærkt forbundet med den efterfølgende udvikling af svær depression. Mens behandlinger med antidepressiva og psykoterapi er tilgængelige, kan antidepressiva være forbundet med bivirkninger, herunder manisk aktivering, og psykosociale interventioner er dyre og ikke bredt tilgængelige. Denne situation understøtter søgen efter sikre og effektive alternative behandlinger.

En sådan mulighed er transkraniel LED-terapi, også kendt som transkraniel fotobiomodulation (tPBM). Behandlingen består i at udsætte den frontale hjerne for tPBM bilateralt, hvilket antages at øge produktionen af ​​adenosintrifosfat (ATP) hos deprimerede personer. tPBM er en ikke-ioniserende elektromagnetisk bølge. Den er usynlig, trænger gennem huden og kraniet ind i hjernevæv, er ikke-invasiv, spredes minimalt som termisk energi og absorberes hovedsageligt af specifikke kromoforer. Fordelene ved tPBM er bølgelængdespecifikke. Et mitokondrielt enzym, cytochrom c-oxidase, er den primære kromofor for tPBM, med en bølgelængde omkring 830 nm. Den energi, der absorberes af cytochrom c-oxidase, fører til øget ATP-produktion gennem respirationskæden. I sidste ende menes den øgede ATP at føre til øget energimetabolisme for cellen, og det antages, at en signalkaskade aktiveres, der fremmer cellulær plasticitet og cytobeskyttelse. Disse egenskaber ved tPBM har ført til nye terapeutiske anvendelser i psykiatrien. Et foreløbigt åbent studie med 10 deprimerede forsøgspersoner har vist, at tPBM var sikkert, effektivt og godt tolereret hos deprimerede voksne. Yderligere forskning bekræftede disse resultater og viste, at tPBM-terapi er en lovende intervention for voksne med MDD. Hvorvidt denne ikke-invasive intervention kan være sikker og effektiv ved pædiatrisk depression er dog stadig ukendt.

Til dette formål foreslår efterforskerne en pilotundersøgelse, der skal evaluere, om tPBM er sikkert og effektivt til behandling af pædiatrisk depression. Denne undersøgelse vil indskrive 30 unge af begge køn 6-17 år med aktive symptomer på depression vurderet gennem forhøjede score på CBCL angst/depression skalaen. Baseret på voksenlitteraturen antager efterforskerne, at det vil være sikkert og effektivt i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Emmaline Cook, BA
  • Telefonnummer: 6176436617

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige børn i alderen 6-17 år
  • En CBCL T-score på ≥ 60 på Angst/Depressiv skala
  • Nuværende behandling med en psykotrop medicin eller psykologisk behandling vil være tilladt, forudsat at der ikke sker ændringer i medicin eller psykologisk behandling under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabile aktuelle psykiatriske tilstande vurderet til at være en alvorlig sikkerhedsrisiko for dig selv eller andre, såsom aktive selvmordstanker, psykose eller mani
  • Personer med en ustabil medicinsk tilstand, der kræver klinisk opmærksomhed
  • Individet har en betydelig hudlidelse på procedurestederne (dvs. hæmangiom, sklerodermi, psoriasis, udslæt, åbent sår eller tatovering).
  • Utilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog
  • Historie om neurologisk skade eller sygdom
  • Nedsat intellektuel kapacitet (klinisk bestemt)
  • Individet har et implantat af enhver art i hovedet (f.eks. stent, afklippet aneurisme, emboliseret AVM, implanterbar shunt - Hakim-ventil).
  • Enhver brug af lysaktiverede lægemidler (fotodynamisk terapi) inden for 14 dage før studieindskrivning (i USA: Visudine (verteporfin) - til aldersrelateret makuladegeneration; Aminovulinsyre - til aktiniske keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - mod kræft i spiserøret, ikke-småcellet lungekræft; Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) - til aktinisk keratose; 5-aminolevulinsyre (ALA) - til ikke-melanom hudkræft
  • Efterforskeren og hans/hendes nærmeste familie, defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel fotobiomodulation
Transkraniel fotobiomodulation - en ikke-invasiv intervention, hvor nær-infrarødt lys (850 nanometer) påføres forhjernen.
Transkraniel fotobiomodulation - en ikke-invasiv intervention, hvor nær-infrarødt lys (850 nanometer) påføres forhjernen.
Andre navne:
  • Niraxx G1 pandebånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet-større depressiv lidelse (klinisk globalt indtryk - svær depressiv lidelse)
Tidsramme: Baseline til uge 8
At evaluere effektiviteten af ​​transkraniel fotobiomodulation i behandling af depression. The Clinical Global Impression Scale vurderer symptomer på depression fra en skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter), hvor højere score på denne skala indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (The Transcranial Photobiomodulation Self-Report Questionnaire)
Tidsramme: Baseline til uge 8
At vurdere sikkerheden ved transkraniel fotobiomodulation til behandling af depression. Transcranial Photobiomodulation (tPBM) Self-Report Questionnaire vurderer patientens komfort/ubehag med tPBM på en skala fra 0 (ikke ubehag) til 5 (ekstremt ubehag), hvor højere score på denne skala indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P002694

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transkraniel fotobiomodulation

3
Abonner