소아 우울증 치료를 위한 경두개 광생체조절
2024년 3월 12일 업데이트: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital
세부 프로토콜: 소아 우울증 치료를 위한 경두개 광생체조절 평가: 오픈 라벨 파일럿 연구
청소년의 우울증 증상 개선에 있어 경두개 광생체조절(tPBM)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 시험.
연구 개요
상세 설명
소아 우울증은 청소년기에 도달할 때까지 미국에서 최대 12%의 청소년에게 영향을 미치는 것으로 추정되는 만연하고 병적인 장애입니다. 최근 연구에 따르면 아동 행동 체크리스트(CBCL) 불안/우울 척도를 통해 포착된 우울증의 사소한 증상도 주요 우울증의 후속 발달과 밀접하게 관련되어 있습니다. 항우울제와 정신 요법을 이용한 치료가 가능하지만 항우울제는 조증 활성화를 포함한 부작용과 연관될 수 있으며 심리 사회적 개입은 비용이 많이 들고 널리 사용되지 않습니다. 이러한 상태는 안전하고 효과적인 대체 치료법을 찾는 데 도움이 됩니다.
그러한 기회 중 하나는 경두개 광생체조절(tPBM)으로도 알려진 경두개 LED 요법입니다. 치료는 전두엽을 tPBM에 양측으로 노출시키는 것으로 구성되며, 이는 우울증 환자에서 아데노신 삼인산(ATP) 생산을 향상시키는 것으로 가정됩니다. tPBM은 비이온화 전자파입니다. 그것은 눈에 보이지 않고 피부와 두개골을 뇌 조직으로 관통하고 비침습적이며 열 에너지로 최소한으로 분산되며 주로 특정 발색단에 의해 흡수됩니다. tPBM의 이점은 파장에 따라 다릅니다. 미토콘드리아 효소인 시토크롬 c 산화효소는 tPBM의 주요 발색단이며 파장은 약 830nm입니다. 사이토크롬 c 산화효소에 의해 흡수된 에너지는 호흡 사슬을 통해 ATP 생성을 증가시킵니다. 궁극적으로 증가된 ATP는 세포의 에너지 대사를 증가시키는 것으로 생각되며 신호 캐스케이드가 활성화되어 세포 가소성 및 세포 보호를 촉진하는 것으로 가정됩니다. tPBM의 이러한 특성은 정신과에서 새로운 치료 응용 프로그램으로 이어졌습니다. 10명의 우울한 피험자를 대상으로 한 예비 공개 연구에서 tPBM이 안전하고 효과적이며 우울한 성인에게 잘 견딘다는 사실이 밝혀졌습니다. 추가 연구는 이러한 결과를 확인했으며 tPBM 요법이 MDD가 있는 성인에게 유망한 개입임을 보여주었습니다. 그러나이 비 침습적 개입이 소아 우울증에서 안전하고 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
이를 위해 조사관은 tPBM이 소아 우울증 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 평가하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다. 이 연구는 CBCL 불안/우울 척도에서 높은 점수를 통해 평가되는 활성 우울증 증상이 있는 6-17세의 남녀 청소년 30명을 등록합니다. 성인 문헌을 기반으로 연구자들은 이 집단에서 안전하고 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 6~17세의 남녀 어린이
- 불안/우울 척도에서 CBCL T 점수 ≥ 60
- 연구 기간 동안 약물 또는 심리 치료 변경이 발생하지 않는 한 향정신성 약물 또는 심리 치료를 통한 현재 치료가 허용됩니다.
제외 기준:
- 능동적 자살생각, 정신병 또는 조증 등 현재 자신이나 타인의 안전에 심각한 위험이 있다고 판단되는 임상적으로 불안정한 현재의 정신과적 상태
- 임상적 주의가 필요한 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자
- 피험자는 시술 부위에 심각한 피부 상태(즉, 혈관종, 경피증, 건선, 발진, 열린 상처 또는 문신)가 있습니다.
- 부적절한 영어 구사
- 신경 손상 또는 질병의 병력
- 지적 능력 장애(임상적으로 결정됨)
- 피험자는 머리에 모든 종류의 임플란트를 이식했습니다(예: 스텐트, 잘린 동맥류, 색전된 AVM, 이식 가능한 션트 - 하킴 판막).
- 연구 등록 전 14일 이내에 광 활성화 약물(광역동 요법)의 모든 사용(미국: Visudine(verteporfin) - 연령 관련 황반 변성용; Aminolevulinic Acid - 광선 각화증용; Photofrin(porfimer sodium) - 식도암용, 비소세포폐암, 레불란 케라스틱(아미노레불린산 HCl) - 광선각화증, 5-아미노레불린산(ALA) - 비흑색종 피부암
- 조사자의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자로 정의되는 조사자 및 그/그녀의 직계 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 광생물조절
경두개 광생체조절(Transcranial Photobiomodulation)--근적외선(850 나노미터)이 전뇌에 적용되는 비침습적 개입입니다.
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경두개 광생체조절(Transcranial Photobiomodulation)--근적외선(850 나노미터)이 전뇌에 적용되는 비침습적 개입입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능-주요우울장애(임상적 전반적 인상 - 주요우울장애)
기간: 8주차 기준선
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우울증 치료에서 경두개 광생체조절의 효능을 평가합니다.
Clinical Global Impression Scale은 우울증의 증상을 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지 등급을 매기며, 이 척도의 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(경두개 광생체조절 자가 보고 설문지)
기간: 8주차 기준선
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우울증 치료를 위한 경두개 광생체조절의 안전성을 평가합니다.
경두개 광생체조절(tPBM) 자가 보고 설문지는 tPBM에 대한 환자의 편안함/불편함을 0(불편하지 않음)에서 5(매우 불편함)까지 평가하며, 이 척도에서 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Mochizuki-Oda N, Kataoka Y, Cui Y, Yamada H, Heya M, Awazu K. Effects of near-infra-red laser irradiation on adenosine triphosphate and adenosine diphosphate contents of rat brain tissue. Neurosci Lett. 2002 May 3;323(3):207-10. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00159-3.
- Cassano P, Petrie SR, Hamblin MR, Henderson TA, Iosifescu DV. Review of transcranial photobiomodulation for major depressive disorder: targeting brain metabolism, inflammation, oxidative stress, and neurogenesis. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031404. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031404. Epub 2016 Mar 4.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Zhang Q, Ma H, Nioka S, Chance B. Study of near infrared technology for intracranial hematoma detection. J Biomed Opt. 2000 Apr;5(2):206-13. doi: 10.1117/1.429988.
- Barrett B, Byford S, Knapp M. Evidence of cost-effective treatments for depression: a systematic review. J Affect Disord. 2005 Jan;84(1):1-13. doi: 10.1016/j.jad.2004.10.003.
- Frye MA, Helleman G, McElroy SL, Altshuler LL, Black DO, Keck PE Jr, Nolen WA, Kupka R, Leverich GS, Grunze H, Mintz J, Post RM, Suppes T. Correlates of treatment-emergent mania associated with antidepressant treatment in bipolar depression. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):164-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08030322. Epub 2008 Nov 17.
- Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy SL, Keck PE Jr, Kupka RW, Denicoff KD, Nolen WA, Grunze H, Martinez MI, Post RM. Risk of switch in mood polarity to hypomania or mania in patients with bipolar depression during acute and continuation trials of venlafaxine, sertraline, and bupropion as adjuncts to mood stabilizers. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):232-9. doi: 10.1176/appi.ajp.163.2.232.
- Uchida M, Fitzgerald M, Woodworth H, Carrellas N, Kelberman C, Biederman J. Subsyndromal Manifestations of Depression in Children Predict the Development of Major Depression. J Pediatr. 2018 Oct;201:252-258.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.049. Epub 2018 Jul 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2020년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2022년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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