- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04579185
Транскраниальная фотобиомодуляция для лечения детской депрессии
Подробный протокол: оценка транскраниальной фотобиомодуляции для лечения детской депрессии: открытое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детская депрессия является распространенным болезненным расстройством, которым, по оценкам, страдает до 12% молодых людей в Соединенных Штатах к тому времени, когда они достигают подросткового возраста. Недавние исследования документально подтвердили, что даже незначительные симптомы депрессии, зафиксированные с помощью шкалы тревоги/депрессии Контрольного списка поведения ребенка (CBCL), тесно связаны с последующим развитием большой депрессии. Хотя лечение антидепрессантами и психотерапия доступны, антидепрессанты могут быть связаны с побочными эффектами, включая маниакальную активацию, а психосоциальные вмешательства являются дорогостоящими и малодоступными. Такое положение дел поддерживает поиск безопасных и эффективных альтернативных методов лечения.
Одной из таких возможностей является транскраниальная светодиодная терапия, также известная как транскраниальная фотобиомодуляция (tPBM). Лечение состоит в двустороннем воздействии на лобный мозг tPBM, что, как предполагается, увеличивает выработку аденозинтрифосфата (АТФ) у пациентов с депрессией. tPBM представляет собой неионизирующую электромагнитную волну. Он невидим, проникает через кожу и череп в ткань мозга, неинвазивен, минимально рассеивается в виде тепловой энергии и в основном поглощается специфическими хромофорами. Преимущества tPBM зависят от длины волны. Митохондриальный фермент, цитохром-с-оксидаза, является основным хромофором для tPBM с длиной волны около 830 нм. Энергия, поглощаемая цитохром-с-оксидазой, приводит к увеличению продукции АТФ через дыхательную цепь. В конечном счете, считается, что повышенный уровень АТФ приводит к усилению энергетического метаболизма клетки, и предполагается, что активируется сигнальный каскад, способствующий клеточной пластичности и цитопротекции. Эти свойства tPBM привели к новым терапевтическим применениям в психиатрии. Предварительное открытое исследование с участием 10 пациентов с депрессией показало, что tPBM был безопасным, эффективным и хорошо переносимым у взрослых с депрессией. Дальнейшие исследования подтвердили эти результаты и показали, что терапия tPBM является многообещающим вмешательством для взрослых с БДР. Однако остается неизвестным, может ли это неинвазивное вмешательство быть безопасным и эффективным при детской депрессии.
С этой целью исследователи предлагают провести пилотное исследование, чтобы оценить безопасность и эффективность tPBM при лечении детской депрессии. В этом исследовании примут участие 30 молодых людей обоего пола в возрасте от 6 до 17 лет с активными симптомами депрессии, которые оцениваются по повышенным баллам по шкале тревоги/депрессии CBCL. Основываясь на литературе для взрослых, исследователи предполагают, что это будет безопасно и эффективно в этой популяции.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Allison Green, BA
- Номер телефона: 6177247301
- Электронная почта: agreen14@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emmaline Cook, BA
- Номер телефона: 6176436617
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского и женского пола в возрасте от 6 до 17 лет
- Т-балл CBCL ≥ 60 по шкале тревоги/депрессии.
- Текущее лечение психотропными препаратами или психологическое лечение будет разрешено при условии, что во время исследования не произойдет никаких изменений в лечении или психологическом лечении.
Критерий исключения:
- Клинически нестабильные текущие психические состояния, которые считаются серьезным риском для безопасности для себя или других, такие как активные суицидальные мысли, психоз или мания.
- Субъекты с нестабильным медицинским состоянием, требующим клинического внимания
- У субъекта имеются серьезные кожные заболевания в местах проведения процедуры (например, гемангиома, склеродермия, псориаз, сыпь, открытая рана или татуировка).
- Неадекватное владение английским языком
- Неврологическая травма или заболевание в анамнезе
- Нарушение интеллектуальной способности (клинически определяемое)
- У субъекта есть какой-либо имплантат в голове (например, стент, клипированная аневризма, эмболизированная АВМ, имплантируемый шунт (клапан Хакима).
- Любое применение светоактивируемых препаратов (фотодинамическая терапия) в течение 14 дней до включения в исследование (в США: Визудин (вертепорфин) - при возрастной дегенерации желтого пятна; Аминолевулиновая кислота - при актиническом кератозе; Фотофрин (порфимер натрия) - при раке пищевода, немелкоклеточный рак легкого; левулан керастик (аминолевулиновая кислота HCl) – при актиническом кератозе; 5-аминолевулиновая кислота (АЛК) – при немеланомном раке кожи
- Следователь и его/ее ближайшие родственники, определяемые как супруг, родитель, ребенок, бабушка, дедушка или внук следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Транскраниальная фотобиомодуляция
Транскраниальная фотобиомодуляция — неинвазивное вмешательство, при котором на передний мозг воздействует ближний инфракрасный свет (850 нанометров).
|
Транскраниальная фотобиомодуляция — неинвазивное вмешательство, при котором на передний мозг воздействует ближний инфракрасный свет (850 нанометров).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность-Большое депрессивное расстройство (Общее клиническое впечатление - Большое депрессивное расстройство)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Оценить эффективность транскраниальной фотобиомодуляции при лечении депрессии.
Клиническая шкала общих впечатлений оценивает симптомы депрессии по шкале от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов), причем более высокие баллы по этой шкале указывают на худший исход.
|
Исходный уровень до недели 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность (опросник самоотчета по транскраниальной фотобиомодуляции)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Оценить безопасность транскраниальной фотобиомодуляции для лечения депрессии.
Опросник самоотчета по транскраниальной фотобиомодуляции (tPBM) оценивает комфорт/дискомфорт пациента при использовании tPBM по шкале от 0 (нет дискомфорта) до 5 (крайний дискомфорт), при этом более высокие баллы по этой шкале указывают на худший результат.
|
Исходный уровень до недели 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Mochizuki-Oda N, Kataoka Y, Cui Y, Yamada H, Heya M, Awazu K. Effects of near-infra-red laser irradiation on adenosine triphosphate and adenosine diphosphate contents of rat brain tissue. Neurosci Lett. 2002 May 3;323(3):207-10. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00159-3.
- Cassano P, Petrie SR, Hamblin MR, Henderson TA, Iosifescu DV. Review of transcranial photobiomodulation for major depressive disorder: targeting brain metabolism, inflammation, oxidative stress, and neurogenesis. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031404. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031404. Epub 2016 Mar 4.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Zhang Q, Ma H, Nioka S, Chance B. Study of near infrared technology for intracranial hematoma detection. J Biomed Opt. 2000 Apr;5(2):206-13. doi: 10.1117/1.429988.
- Barrett B, Byford S, Knapp M. Evidence of cost-effective treatments for depression: a systematic review. J Affect Disord. 2005 Jan;84(1):1-13. doi: 10.1016/j.jad.2004.10.003.
- Frye MA, Helleman G, McElroy SL, Altshuler LL, Black DO, Keck PE Jr, Nolen WA, Kupka R, Leverich GS, Grunze H, Mintz J, Post RM, Suppes T. Correlates of treatment-emergent mania associated with antidepressant treatment in bipolar depression. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):164-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08030322. Epub 2008 Nov 17.
- Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy SL, Keck PE Jr, Kupka RW, Denicoff KD, Nolen WA, Grunze H, Martinez MI, Post RM. Risk of switch in mood polarity to hypomania or mania in patients with bipolar depression during acute and continuation trials of venlafaxine, sertraline, and bupropion as adjuncts to mood stabilizers. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):232-9. doi: 10.1176/appi.ajp.163.2.232.
- Uchida M, Fitzgerald M, Woodworth H, Carrellas N, Kelberman C, Biederman J. Subsyndromal Manifestations of Depression in Children Predict the Development of Major Depression. J Pediatr. 2018 Oct;201:252-258.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.049. Epub 2018 Jul 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P002694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная фотобиомодуляция
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
InSightecЗавершенныйЛекарственно-резистентное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)Корея, Республика
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморКорея, Республика