Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная фотобиомодуляция для лечения детской депрессии

12 марта 2024 г. обновлено: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital

Подробный протокол: оценка транскраниальной фотобиомодуляции для лечения детской депрессии: открытое пилотное исследование

Открытое исследование для оценки безопасности и эффективности транскраниальной фотобиомодуляции (tPBM) в улучшении симптомов депрессии у молодежи.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Детская депрессия является распространенным болезненным расстройством, которым, по оценкам, страдает до 12% молодых людей в Соединенных Штатах к тому времени, когда они достигают подросткового возраста. Недавние исследования документально подтвердили, что даже незначительные симптомы депрессии, зафиксированные с помощью шкалы тревоги/депрессии Контрольного списка поведения ребенка (CBCL), тесно связаны с последующим развитием большой депрессии. Хотя лечение антидепрессантами и психотерапия доступны, антидепрессанты могут быть связаны с побочными эффектами, включая маниакальную активацию, а психосоциальные вмешательства являются дорогостоящими и малодоступными. Такое положение дел поддерживает поиск безопасных и эффективных альтернативных методов лечения.

Одной из таких возможностей является транскраниальная светодиодная терапия, также известная как транскраниальная фотобиомодуляция (tPBM). Лечение состоит в двустороннем воздействии на лобный мозг tPBM, что, как предполагается, увеличивает выработку аденозинтрифосфата (АТФ) у пациентов с депрессией. tPBM представляет собой неионизирующую электромагнитную волну. Он невидим, проникает через кожу и череп в ткань мозга, неинвазивен, минимально рассеивается в виде тепловой энергии и в основном поглощается специфическими хромофорами. Преимущества tPBM зависят от длины волны. Митохондриальный фермент, цитохром-с-оксидаза, является основным хромофором для tPBM с длиной волны около 830 нм. Энергия, поглощаемая цитохром-с-оксидазой, приводит к увеличению продукции АТФ через дыхательную цепь. В конечном счете, считается, что повышенный уровень АТФ приводит к усилению энергетического метаболизма клетки, и предполагается, что активируется сигнальный каскад, способствующий клеточной пластичности и цитопротекции. Эти свойства tPBM привели к новым терапевтическим применениям в психиатрии. Предварительное открытое исследование с участием 10 пациентов с депрессией показало, что tPBM был безопасным, эффективным и хорошо переносимым у взрослых с депрессией. Дальнейшие исследования подтвердили эти результаты и показали, что терапия tPBM является многообещающим вмешательством для взрослых с БДР. Однако остается неизвестным, может ли это неинвазивное вмешательство быть безопасным и эффективным при детской депрессии.

С этой целью исследователи предлагают провести пилотное исследование, чтобы оценить безопасность и эффективность tPBM при лечении детской депрессии. В этом исследовании примут участие 30 молодых людей обоего пола в возрасте от 6 до 17 лет с активными симптомами депрессии, которые оцениваются по повышенным баллам по шкале тревоги/депрессии CBCL. Основываясь на литературе для взрослых, исследователи предполагают, что это будет безопасно и эффективно в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allison Green, BA
  • Номер телефона: 6177247301
  • Электронная почта: agreen14@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emmaline Cook, BA
  • Номер телефона: 6176436617

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского и женского пола в возрасте от 6 до 17 лет
  • Т-балл CBCL ≥ 60 по шкале тревоги/депрессии.
  • Текущее лечение психотропными препаратами или психологическое лечение будет разрешено при условии, что во время исследования не произойдет никаких изменений в лечении или психологическом лечении.

Критерий исключения:

  • Клинически нестабильные текущие психические состояния, которые считаются серьезным риском для безопасности для себя или других, такие как активные суицидальные мысли, психоз или мания.
  • Субъекты с нестабильным медицинским состоянием, требующим клинического внимания
  • У субъекта имеются серьезные кожные заболевания в местах проведения процедуры (например, гемангиома, склеродермия, псориаз, сыпь, открытая рана или татуировка).
  • Неадекватное владение английским языком
  • Неврологическая травма или заболевание в анамнезе
  • Нарушение интеллектуальной способности (клинически определяемое)
  • У субъекта есть какой-либо имплантат в голове (например, стент, клипированная аневризма, эмболизированная АВМ, имплантируемый шунт (клапан Хакима).
  • Любое применение светоактивируемых препаратов (фотодинамическая терапия) в течение 14 дней до включения в исследование (в США: Визудин (вертепорфин) - при возрастной дегенерации желтого пятна; Аминолевулиновая кислота - при актиническом кератозе; Фотофрин (порфимер натрия) - при раке пищевода, немелкоклеточный рак легкого; левулан керастик (аминолевулиновая кислота HCl) – при актиническом кератозе; 5-аминолевулиновая кислота (АЛК) – при немеланомном раке кожи
  • Следователь и его/ее ближайшие родственники, определяемые как супруг, родитель, ребенок, бабушка, дедушка или внук следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная фотобиомодуляция
Транскраниальная фотобиомодуляция — неинвазивное вмешательство, при котором на передний мозг воздействует ближний инфракрасный свет (850 нанометров).
Транскраниальная фотобиомодуляция — неинвазивное вмешательство, при котором на передний мозг воздействует ближний инфракрасный свет (850 нанометров).
Другие имена:
  • Повязка на голову Niraxx G1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность-Большое депрессивное расстройство (Общее клиническое впечатление - Большое депрессивное расстройство)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Оценить эффективность транскраниальной фотобиомодуляции при лечении депрессии. Клиническая шкала общих впечатлений оценивает симптомы депрессии по шкале от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов), причем более высокие баллы по этой шкале указывают на худший исход.
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (опросник самоотчета по транскраниальной фотобиомодуляции)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Оценить безопасность транскраниальной фотобиомодуляции для лечения депрессии. Опросник самоотчета по транскраниальной фотобиомодуляции (tPBM) оценивает комфорт/дискомфорт пациента при использовании tPBM по шкале от 0 (нет дискомфорта) до 5 (крайний дискомфорт), при этом более высокие баллы по этой шкале указывают на худший результат.
Исходный уровень до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P002694

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная фотобиомодуляция

Подписаться