- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04579185
Transkraniální fotobiomodulace pro léčbu dětské deprese
Podrobný protokol: Hodnocení transkraniální fotobiomodulace pro léčbu dětské deprese: Otevřená pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Dětská deprese je převládající a morbidní porucha, která podle odhadů postihuje až 12 % mládeže ve Spojených státech v době, kdy dosáhnou adolescence. Nedávný výzkum zdokumentoval, že i drobné symptomy deprese zachycené prostřednictvím škály úzkosti/deprese podle Child Behavior Checklist (CBCL) jsou silně spojeny s následným rozvojem velké deprese. Zatímco léčba antidepresivy a psychoterapie jsou k dispozici, antidepresiva mohou být spojena s nepříznivými účinky včetně manické aktivace a psychosociální intervence jsou nákladné a nejsou široce dostupné. Tento stav věcí podporuje hledání bezpečných a účinných alternativních způsobů léčby.
Jednou z takových příležitostí je transkraniální LED terapie, známá také jako transkraniální fotobiomodulace (tPBM). Léčba spočívá ve vystavení čelního mozku tPBM bilaterálně, o kterém se předpokládá, že zvyšuje produkci adenosintrifosfátu (ATP) u depresivních subjektů. tPBM je neionizující elektromagnetická vlna. Je neviditelný, proniká kůží a lebkou do mozkové tkáně, je neinvazivní, je minimálně disipován jako tepelná energie a je absorbován především specifickými chromofory. Výhody tPBM jsou specifické pro vlnovou délku. Mitochondriální enzym, cytochrom c oxidáza, je primárním chromoforem pro tPBM s vlnovou délkou kolem 830 nm. Energie absorbovaná cytochrom c oxidázou vede ke zvýšené produkci ATP prostřednictvím dýchacího řetězce. Nakonec se předpokládá, že zvýšený ATP vede ke zvýšenému energetickému metabolismu buňky a předpokládá se, že je aktivována signální kaskáda, která podporuje buněčnou plasticitu a cytoprotekci. Tyto vlastnosti tPBM vedly k novým terapeutickým aplikacím v psychiatrii. Předběžná otevřená studie u 10 depresivních subjektů ukázala, že tPBM byl bezpečný, účinný a dobře tolerovaný u depresivních dospělých. Další výzkum potvrdil tato zjištění a ukázal, že terapie tPBM je slibnou intervencí pro dospělé s MDD. Zda však tato neinvazivní intervence může být bezpečná a účinná u dětské deprese, zůstává neznámé.
Za tímto účelem výzkumníci navrhují pilotní studii, která má vyhodnotit, zda je tPBM bezpečný a účinný při léčbě dětské deprese. Do této studie bude zařazeno 30 mladých lidí obou pohlaví ve věku 6-17 let s aktivními symptomy deprese hodnocenými prostřednictvím zvýšeného skóre na stupnici úzkosti/deprese CBCL. Na základě literatury pro dospělé vyšetřovatelé předpokládají, že bude v této populaci bezpečný a účinný.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti muži a ženy ve věku 6-17 let
- Skóre CBCL T ≥ 60 na stupnici úzkosti/deprese
- Současná léčba psychotropní medikací nebo psychologickou léčbou bude povolena za předpokladu, že během studie nenastanou žádné změny medikace nebo psychologické léčby
Kritéria vyloučení:
- Současné klinicky nestabilní psychiatrické stavy považované za vážné bezpečnostní riziko pro sebe nebo pro ostatní, jako jsou aktivní sebevražedné myšlenky, psychóza nebo mánie
- Subjekty s nestabilním zdravotním stavem, který vyžaduje klinickou pozornost
- Subjekt má významný kožní stav v místech zákroku (tj. hemangiom, sklerodermie, psoriáza, vyrážka, otevřená rána nebo tetování).
- Nedostatečná znalost anglického jazyka
- Neurologické poranění nebo onemocnění v anamnéze
- Snížená intelektuální kapacita (klinicky určená)
- Subjekt má v hlavě implantát jakéhokoli druhu (např. stent, zastřižené aneuryzma, embolizovaná AVM, implantabilní zkrat – chlopeň Hakim).
- Jakékoli užití léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) během 14 dnů před zařazením do studie (v USA: Visudine (verteporfin) – pro věkem podmíněnou makulární degeneraci; Kyselina aminolevulová – pro aktinické keratózy; Photofrin (porfimer sodný) – pro rakovinu jícnu, nemalobuněčný karcinom plic; Levulan Kerastick (kyselina aminolevulová HCl) – pro aktinickou keratózu; kyselina 5-aminolevulová (ALA) – pro nemelanomovou rakovinu kůže
- Vyšetřovatel a jeho/její nejbližší rodina, definovaná jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální fotobiomodulace
Transkraniální fotobiomodulace – neinvazivní intervence, při které je na přední mozek aplikováno blízké infračervené světlo (850 nanometrů).
|
Transkraniální fotobiomodulace – neinvazivní intervence, při které je na přední mozek aplikováno blízké infračervené světlo (850 nanometrů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost – hlavní depresivní porucha (klinický globální dojem – velká depresivní porucha)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Zhodnotit účinnost transkraniální fotobiomodulace v léčbě deprese.
Klinická globální škála dojmu hodnotí příznaky deprese od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty), přičemž vyšší skóre na této škále ukazuje na horší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (The Transcranial Photobiomodulation Self-Report Questionnaire)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Posoudit bezpečnost transkraniální fotobiomodulace pro léčbu deprese.
Transkraniální fotobiomodulace (tPBM) Self-Report Questionnaire hodnotí pacientovo pohodlí/nepohodlí s tPBM na stupnici od 0 (nikoli diskomfort) do 5 (extrémní diskomfort), přičemž vyšší skóre na této škále ukazuje na horší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Mochizuki-Oda N, Kataoka Y, Cui Y, Yamada H, Heya M, Awazu K. Effects of near-infra-red laser irradiation on adenosine triphosphate and adenosine diphosphate contents of rat brain tissue. Neurosci Lett. 2002 May 3;323(3):207-10. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00159-3.
- Cassano P, Petrie SR, Hamblin MR, Henderson TA, Iosifescu DV. Review of transcranial photobiomodulation for major depressive disorder: targeting brain metabolism, inflammation, oxidative stress, and neurogenesis. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031404. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031404. Epub 2016 Mar 4.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Zhang Q, Ma H, Nioka S, Chance B. Study of near infrared technology for intracranial hematoma detection. J Biomed Opt. 2000 Apr;5(2):206-13. doi: 10.1117/1.429988.
- Barrett B, Byford S, Knapp M. Evidence of cost-effective treatments for depression: a systematic review. J Affect Disord. 2005 Jan;84(1):1-13. doi: 10.1016/j.jad.2004.10.003.
- Frye MA, Helleman G, McElroy SL, Altshuler LL, Black DO, Keck PE Jr, Nolen WA, Kupka R, Leverich GS, Grunze H, Mintz J, Post RM, Suppes T. Correlates of treatment-emergent mania associated with antidepressant treatment in bipolar depression. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):164-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08030322. Epub 2008 Nov 17.
- Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy SL, Keck PE Jr, Kupka RW, Denicoff KD, Nolen WA, Grunze H, Martinez MI, Post RM. Risk of switch in mood polarity to hypomania or mania in patients with bipolar depression during acute and continuation trials of venlafaxine, sertraline, and bupropion as adjuncts to mood stabilizers. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):232-9. doi: 10.1176/appi.ajp.163.2.232.
- Uchida M, Fitzgerald M, Woodworth H, Carrellas N, Kelberman C, Biederman J. Subsyndromal Manifestations of Depression in Children Predict the Development of Major Depression. J Pediatr. 2018 Oct;201:252-258.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.049. Epub 2018 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P002694
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální fotobiomodulace
-
InSightecAktivní, ne náborNeuropatická bolest trigeminuSpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences; The...Aktivní, ne náborFyziologické wellnessSpojené státy
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
University of LeicesterNihon KohdenDokončenoMrtviceSpojené království
-
InSightecDokončenoEsenciální třesKanada, Spojené státy, Japonsko, Korejská republika
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy