Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální fotobiomodulace pro léčbu dětské deprese

12. března 2024 aktualizováno: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital

Podrobný protokol: Hodnocení transkraniální fotobiomodulace pro léčbu dětské deprese: Otevřená pilotní studie

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti transkraniální fotobiomodulace (tPBM) při zlepšování symptomů deprese v mládí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Dětská deprese je převládající a morbidní porucha, která podle odhadů postihuje až 12 % mládeže ve Spojených státech v době, kdy dosáhnou adolescence. Nedávný výzkum zdokumentoval, že i drobné symptomy deprese zachycené prostřednictvím škály úzkosti/deprese podle Child Behavior Checklist (CBCL) jsou silně spojeny s následným rozvojem velké deprese. Zatímco léčba antidepresivy a psychoterapie jsou k dispozici, antidepresiva mohou být spojena s nepříznivými účinky včetně manické aktivace a psychosociální intervence jsou nákladné a nejsou široce dostupné. Tento stav věcí podporuje hledání bezpečných a účinných alternativních způsobů léčby.

Jednou z takových příležitostí je transkraniální LED terapie, známá také jako transkraniální fotobiomodulace (tPBM). Léčba spočívá ve vystavení čelního mozku tPBM bilaterálně, o kterém se předpokládá, že zvyšuje produkci adenosintrifosfátu (ATP) u depresivních subjektů. tPBM je neionizující elektromagnetická vlna. Je neviditelný, proniká kůží a lebkou do mozkové tkáně, je neinvazivní, je minimálně disipován jako tepelná energie a je absorbován především specifickými chromofory. Výhody tPBM jsou specifické pro vlnovou délku. Mitochondriální enzym, cytochrom c oxidáza, je primárním chromoforem pro tPBM s vlnovou délkou kolem 830 nm. Energie absorbovaná cytochrom c oxidázou vede ke zvýšené produkci ATP prostřednictvím dýchacího řetězce. Nakonec se předpokládá, že zvýšený ATP vede ke zvýšenému energetickému metabolismu buňky a předpokládá se, že je aktivována signální kaskáda, která podporuje buněčnou plasticitu a cytoprotekci. Tyto vlastnosti tPBM vedly k novým terapeutickým aplikacím v psychiatrii. Předběžná otevřená studie u 10 depresivních subjektů ukázala, že tPBM byl bezpečný, účinný a dobře tolerovaný u depresivních dospělých. Další výzkum potvrdil tato zjištění a ukázal, že terapie tPBM je slibnou intervencí pro dospělé s MDD. Zda však tato neinvazivní intervence může být bezpečná a účinná u dětské deprese, zůstává neznámé.

Za tímto účelem výzkumníci navrhují pilotní studii, která má vyhodnotit, zda je tPBM bezpečný a účinný při léčbě dětské deprese. Do této studie bude zařazeno 30 mladých lidí obou pohlaví ve věku 6-17 let s aktivními symptomy deprese hodnocenými prostřednictvím zvýšeného skóre na stupnici úzkosti/deprese CBCL. Na základě literatury pro dospělé vyšetřovatelé předpokládají, že bude v této populaci bezpečný a účinný.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti muži a ženy ve věku 6-17 let
  • Skóre CBCL T ≥ 60 na stupnici úzkosti/deprese
  • Současná léčba psychotropní medikací nebo psychologickou léčbou bude povolena za předpokladu, že během studie nenastanou žádné změny medikace nebo psychologické léčby

Kritéria vyloučení:

  • Současné klinicky nestabilní psychiatrické stavy považované za vážné bezpečnostní riziko pro sebe nebo pro ostatní, jako jsou aktivní sebevražedné myšlenky, psychóza nebo mánie
  • Subjekty s nestabilním zdravotním stavem, který vyžaduje klinickou pozornost
  • Subjekt má významný kožní stav v místech zákroku (tj. hemangiom, sklerodermie, psoriáza, vyrážka, otevřená rána nebo tetování).
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka
  • Neurologické poranění nebo onemocnění v anamnéze
  • Snížená intelektuální kapacita (klinicky určená)
  • Subjekt má v hlavě implantát jakéhokoli druhu (např. stent, zastřižené aneuryzma, embolizovaná AVM, implantabilní zkrat – chlopeň Hakim).
  • Jakékoli užití léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) během 14 dnů před zařazením do studie (v USA: Visudine (verteporfin) – pro věkem podmíněnou makulární degeneraci; Kyselina aminolevulová – pro aktinické keratózy; Photofrin (porfimer sodný) – pro rakovinu jícnu, nemalobuněčný karcinom plic; Levulan Kerastick (kyselina aminolevulová HCl) – pro aktinickou keratózu; kyselina 5-aminolevulová (ALA) – pro nemelanomovou rakovinu kůže
  • Vyšetřovatel a jeho/její nejbližší rodina, definovaná jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální fotobiomodulace
Transkraniální fotobiomodulace – neinvazivní intervence, při které je na přední mozek aplikováno blízké infračervené světlo (850 nanometrů).
Transkraniální fotobiomodulace – neinvazivní intervence, při které je na přední mozek aplikováno blízké infračervené světlo (850 nanometrů).
Ostatní jména:
  • Čelenka Niraxx G1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – hlavní depresivní porucha (klinický globální dojem – velká depresivní porucha)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Zhodnotit účinnost transkraniální fotobiomodulace v léčbě deprese. Klinická globální škála dojmu hodnotí příznaky deprese od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty), přičemž vyšší skóre na této škále ukazuje na horší výsledek.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (The Transcranial Photobiomodulation Self-Report Questionnaire)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Posoudit bezpečnost transkraniální fotobiomodulace pro léčbu deprese. Transkraniální fotobiomodulace (tPBM) Self-Report Questionnaire hodnotí pacientovo pohodlí/nepohodlí s tPBM na stupnici od 0 (nikoli diskomfort) do 5 (extrémní diskomfort), přičemž vyšší skóre na této škále ukazuje na horší výsledek.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020P002694

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální fotobiomodulace

Předplatit