- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04579185
Transkraniell fotobiomodulering for behandling av pediatrisk depresjon
Detaljert protokoll: Evaluering av transkraniell fotobiomodulering for behandling av pediatrisk depresjon: en åpen pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk depresjon er en utbredt og sykelig lidelse som anslås å påvirke opptil 12 % av ungdommene i USA når de når ungdomsårene. Nyere forskning har dokumentert at selv mindre symptomer på depresjon som fanges opp gjennom Child Behavior Checklist (CBCL) Angst/depresjonsskala er sterkt assosiert med den påfølgende utviklingen av alvorlig depresjon. Mens behandlinger med antidepressiva og psykoterapi er tilgjengelig, kan antidepressiva være assosiert med bivirkninger inkludert manisk aktivering og psykososiale intervensjoner er kostbare og lite tilgjengelige. Denne tilstanden støtter søket etter trygge og effektive alternative behandlinger.
En slik mulighet er transkraniell LED-terapi, også kjent som transkraniell fotobiomodulering (tPBM). Behandlingen består i å utsette frontalhjernen for tPBM bilateralt, som antas å øke produksjonen av adenosintrifosfat (ATP) hos deprimerte personer. tPBM er en ikke-ioniserende elektromagnetisk bølge. Den er usynlig, penetrerer huden og hodeskallen inn i hjernevev, er ikke-invasiv, spres minimalt som termisk energi og absorberes hovedsakelig av spesifikke kromoforer. Fordelene med tPBM er bølgelengdespesifikke. Et mitokondrielt enzym, cytokrom c-oksidase, er den primære kromoforen for tPBM, med en bølgelengde rundt 830 nm. Energien som absorberes av cytokrom c-oksidase fører til økt ATP-produksjon gjennom respirasjonskjeden. Til syvende og sist antas økt ATP å føre til økt energimetabolisme for cellen, og det antas at en signalkaskade aktiveres som fremmer cellulær plastisitet og cytobeskyttelse. Disse egenskapene til tPBM har ført til nye terapeutiske anvendelser i psykiatrien. En foreløpig åpen studie med 10 deprimerte personer har vist at tPBM var trygt, effektivt og godt tolerert hos deprimerte voksne. Ytterligere forskning bekreftet disse funnene og viste at tPBM-terapi var en lovende intervensjon for voksne med MDD. Hvorvidt denne ikke-invasive intervensjonen kan være trygg og effektiv ved pediatrisk depresjon er imidlertid fortsatt ukjent.
For dette formål foreslår etterforskerne en pilotstudie for å evaluere om tPBM er trygt og effektivt i behandlingen av pediatrisk depresjon. Denne studien vil registrere 30 ungdommer av begge kjønn 6-17 år med aktive symptomer på depresjon, vurdert gjennom forhøyede skårer på CBCL Angst/depresjonsskalaen. Basert på voksenlitteraturen antar etterforskere at det vil være trygt og effektivt i denne populasjonen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige barn i alderen 6-17 år
- En CBCL T-score på ≥ 60 på angst/deprimert-skalaen
- Nåværende behandling med en psykotropisk medisin eller psykologisk behandling vil bli tillatt forutsatt at ingen medisinering eller psykologiske behandlingsendringer skjer under studien
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabile psykiatriske tilstander som vurderes å være en alvorlig sikkerhetsrisiko for seg selv eller andre, slik som aktive selvmordstanker, psykose eller mani
- Personer med en ustabil medisinsk tilstand som krever klinisk oppmerksomhet
- Personen har en betydelig hudtilstand på prosedyrestedene (dvs. hemangiom, sklerodermi, psoriasis, utslett, åpent sår eller tatovering).
- Utilstrekkelig beherskelse av det engelske språket
- Historie med nevrologisk skade eller sykdom
- Nedsatt intellektuell kapasitet (klinisk bestemt)
- Personen har et implantat av noe slag i hodet (f.eks. stent, klippet aneurisme, embolisert AVM, implanterbar shunt - Hakim ventil).
- Enhver bruk av lysaktiverte legemidler (fotodynamisk terapi) innen 14 dager før studieregistrering (i USA: Visudine (verteporfin) - for aldersrelatert makuladegenerasjon; Aminovulinsyre - for aktiniske keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - for kreft i spiserøret, ikke-småcellet lungekreft; Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) - for aktinisk keratose; 5-aminolevulinsyre (ALA) - for ikke-melanom hudkreft
- Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie, definert som etterforskerens ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell fotobiomodulering
Transkraniell fotobiomodulasjon - en ikke-invasiv intervensjon der nær-infrarødt lys (850 nanometer) påføres forhjernen.
|
Transkraniell fotobiomodulasjon - en ikke-invasiv intervensjon der nær-infrarødt lys (850 nanometer) påføres forhjernen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv depressiv lidelse (klinisk globalt inntrykk - alvorlig depressiv lidelse)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
For å evaluere effekten av transkraniell fotobiomodulering i behandling av depresjon.
The Clinical Global Impression Scale vurderer symptomer på depresjon fra en skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene), med høyere skårer på denne skalaen som indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (The Transcranial Photobiomodulation Self-Report Questionnaire)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
For å vurdere sikkerheten til transkraniell fotobiomodulering for behandling av depresjon.
The Transcranial Photobiomodulation (tPBM) Self-Report Questionnaire vurderer pasientens komfort/ubehag med tPBM på en skala fra 0 (ikke ubehag) til 5 (ekstremt ubehag), med høyere score på denne skalaen som indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Mochizuki-Oda N, Kataoka Y, Cui Y, Yamada H, Heya M, Awazu K. Effects of near-infra-red laser irradiation on adenosine triphosphate and adenosine diphosphate contents of rat brain tissue. Neurosci Lett. 2002 May 3;323(3):207-10. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00159-3.
- Cassano P, Petrie SR, Hamblin MR, Henderson TA, Iosifescu DV. Review of transcranial photobiomodulation for major depressive disorder: targeting brain metabolism, inflammation, oxidative stress, and neurogenesis. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031404. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031404. Epub 2016 Mar 4.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Zhang Q, Ma H, Nioka S, Chance B. Study of near infrared technology for intracranial hematoma detection. J Biomed Opt. 2000 Apr;5(2):206-13. doi: 10.1117/1.429988.
- Barrett B, Byford S, Knapp M. Evidence of cost-effective treatments for depression: a systematic review. J Affect Disord. 2005 Jan;84(1):1-13. doi: 10.1016/j.jad.2004.10.003.
- Frye MA, Helleman G, McElroy SL, Altshuler LL, Black DO, Keck PE Jr, Nolen WA, Kupka R, Leverich GS, Grunze H, Mintz J, Post RM, Suppes T. Correlates of treatment-emergent mania associated with antidepressant treatment in bipolar depression. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):164-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08030322. Epub 2008 Nov 17.
- Leverich GS, Altshuler LL, Frye MA, Suppes T, McElroy SL, Keck PE Jr, Kupka RW, Denicoff KD, Nolen WA, Grunze H, Martinez MI, Post RM. Risk of switch in mood polarity to hypomania or mania in patients with bipolar depression during acute and continuation trials of venlafaxine, sertraline, and bupropion as adjuncts to mood stabilizers. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):232-9. doi: 10.1176/appi.ajp.163.2.232.
- Uchida M, Fitzgerald M, Woodworth H, Carrellas N, Kelberman C, Biederman J. Subsyndromal Manifestations of Depression in Children Predict the Development of Major Depression. J Pediatr. 2018 Oct;201:252-258.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.049. Epub 2018 Jul 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P002694
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .