Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell fotobiomodulering for behandling av pediatrisk depresjon

12. mars 2024 oppdatert av: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital

Detaljert protokoll: Evaluering av transkraniell fotobiomodulering for behandling av pediatrisk depresjon: en åpen pilotstudie

En åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av transkraniell fotobiomodulering (tPBM) for å forbedre symptomer på depresjon hos ungdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk depresjon er en utbredt og sykelig lidelse som anslås å påvirke opptil 12 % av ungdommene i USA når de når ungdomsårene. Nyere forskning har dokumentert at selv mindre symptomer på depresjon som fanges opp gjennom Child Behavior Checklist (CBCL) Angst/depresjonsskala er sterkt assosiert med den påfølgende utviklingen av alvorlig depresjon. Mens behandlinger med antidepressiva og psykoterapi er tilgjengelig, kan antidepressiva være assosiert med bivirkninger inkludert manisk aktivering og psykososiale intervensjoner er kostbare og lite tilgjengelige. Denne tilstanden støtter søket etter trygge og effektive alternative behandlinger.

En slik mulighet er transkraniell LED-terapi, også kjent som transkraniell fotobiomodulering (tPBM). Behandlingen består i å utsette frontalhjernen for tPBM bilateralt, som antas å øke produksjonen av adenosintrifosfat (ATP) hos deprimerte personer. tPBM er en ikke-ioniserende elektromagnetisk bølge. Den er usynlig, penetrerer huden og hodeskallen inn i hjernevev, er ikke-invasiv, spres minimalt som termisk energi og absorberes hovedsakelig av spesifikke kromoforer. Fordelene med tPBM er bølgelengdespesifikke. Et mitokondrielt enzym, cytokrom c-oksidase, er den primære kromoforen for tPBM, med en bølgelengde rundt 830 nm. Energien som absorberes av cytokrom c-oksidase fører til økt ATP-produksjon gjennom respirasjonskjeden. Til syvende og sist antas økt ATP å føre til økt energimetabolisme for cellen, og det antas at en signalkaskade aktiveres som fremmer cellulær plastisitet og cytobeskyttelse. Disse egenskapene til tPBM har ført til nye terapeutiske anvendelser i psykiatrien. En foreløpig åpen studie med 10 deprimerte personer har vist at tPBM var trygt, effektivt og godt tolerert hos deprimerte voksne. Ytterligere forskning bekreftet disse funnene og viste at tPBM-terapi var en lovende intervensjon for voksne med MDD. Hvorvidt denne ikke-invasive intervensjonen kan være trygg og effektiv ved pediatrisk depresjon er imidlertid fortsatt ukjent.

For dette formål foreslår etterforskerne en pilotstudie for å evaluere om tPBM er trygt og effektivt i behandlingen av pediatrisk depresjon. Denne studien vil registrere 30 ungdommer av begge kjønn 6-17 år med aktive symptomer på depresjon, vurdert gjennom forhøyede skårer på CBCL Angst/depresjonsskalaen. Basert på voksenlitteraturen antar etterforskere at det vil være trygt og effektivt i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige barn i alderen 6-17 år
  • En CBCL T-score på ≥ 60 på angst/deprimert-skalaen
  • Nåværende behandling med en psykotropisk medisin eller psykologisk behandling vil bli tillatt forutsatt at ingen medisinering eller psykologiske behandlingsendringer skjer under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabile psykiatriske tilstander som vurderes å være en alvorlig sikkerhetsrisiko for seg selv eller andre, slik som aktive selvmordstanker, psykose eller mani
  • Personer med en ustabil medisinsk tilstand som krever klinisk oppmerksomhet
  • Personen har en betydelig hudtilstand på prosedyrestedene (dvs. hemangiom, sklerodermi, psoriasis, utslett, åpent sår eller tatovering).
  • Utilstrekkelig beherskelse av det engelske språket
  • Historie med nevrologisk skade eller sykdom
  • Nedsatt intellektuell kapasitet (klinisk bestemt)
  • Personen har et implantat av noe slag i hodet (f.eks. stent, klippet aneurisme, embolisert AVM, implanterbar shunt - Hakim ventil).
  • Enhver bruk av lysaktiverte legemidler (fotodynamisk terapi) innen 14 dager før studieregistrering (i USA: Visudine (verteporfin) - for aldersrelatert makuladegenerasjon; Aminovulinsyre - for aktiniske keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - for kreft i spiserøret, ikke-småcellet lungekreft; Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) - for aktinisk keratose; 5-aminolevulinsyre (ALA) - for ikke-melanom hudkreft
  • Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie, definert som etterforskerens ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell fotobiomodulering
Transkraniell fotobiomodulasjon - en ikke-invasiv intervensjon der nær-infrarødt lys (850 nanometer) påføres forhjernen.
Transkraniell fotobiomodulasjon - en ikke-invasiv intervensjon der nær-infrarødt lys (850 nanometer) påføres forhjernen.
Andre navn:
  • Niraxx G1 pannebånd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv depressiv lidelse (klinisk globalt inntrykk - alvorlig depressiv lidelse)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
For å evaluere effekten av transkraniell fotobiomodulering i behandling av depresjon. The Clinical Global Impression Scale vurderer symptomer på depresjon fra en skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene), med høyere skårer på denne skalaen som indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (The Transcranial Photobiomodulation Self-Report Questionnaire)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
For å vurdere sikkerheten til transkraniell fotobiomodulering for behandling av depresjon. The Transcranial Photobiomodulation (tPBM) Self-Report Questionnaire vurderer pasientens komfort/ubehag med tPBM på en skala fra 0 (ikke ubehag) til 5 (ekstremt ubehag), med høyere score på denne skalaen som indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020P002694

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere