尿液 LAM 消除 NTM 痰筛查的前瞻性分析 (PAINLESS)
2025年5月20日 更新者：Jerry A. Nick, M.D.
尿液 LAM 消除 NTM 痰筛查的前瞻性分析（无痛试验）
这是一项前瞻性、单中心、非随机观察性研究，旨在调查尿液脂阿拉伯甘露聚糖 (LAM) 的效用，以确定非结核分枝杆菌 (NTM) 痰培养阳性风险极低的个体。
该研究旨在评估尿检是否可以消除获取痰标本以筛查囊性纤维化 (CF) 患者 NTM 的需要。
参与者将被要求在大约 3 年内亲自或通过邮寄提供 3 份尿液样本。
3 次尿液样本请求的时间将与他们通常的临床护理和常规痰液收集时间一致。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
100 名成年男性或女性参与者，诊断为 CF 和 NTM 培养状态为阴性，并且以前没有已知的致病性 NTM 阳性培养
描述
纳入标准：
- 在线或亲自从参与者那里获得的知情同意
- 登记在 CFF 患者登记处 (CFFPR)
- 愿意并能够在临床护理和其他协议要求的背景下遵守研究程序
- CF 的诊断符合 2017 年 CFF 指南 NTM 培养阴性状态（通过对临床和培养数据的审查定义，其中至少 3 年的临床数据可供审查，并且在入组前一年内至少有一次培养阴性，并且没有已知的以前的致病性 NTM 阳性培养史）
排除标准：
1.有任何其他条件，根据现场调查员/指定人员的意见，会排除知情同意或同意，使研究参与不安全，使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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诊断为 CF 且 NTM 痰培养阴性的成年人
入组时年龄在 18 岁或以上且诊断为 CF 的男性或女性参与者符合 2017 年 CFF 指南且 NTM 培养状态为阴性，定义为审查至少 3 年或更长时间的培养数据和至少 3 个 NTM阴性培养，其中一种阴性培养是在过去 3 年内进行的，并且通过图表审查没有已知的致病性 NTM 先前阳性培养史。
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调查尿液 LAM 作为一种测试的效用，以确定 NTM 痰培养阳性风险极低的个体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定尿液 LAM 检测预测未来 12 个月持续痰培养阴性的能力。
大体时间：从入学时间到接下来的 12 个月
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尿液 LAM 检测阴性后一年中 NTM 痰培养阴性的相关性
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从入学时间到接下来的 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定尿液 LAM 检测预测未来 12 个月新阳性 NTM 痰培养的能力。
大体时间：从入学到接下来的 12 个月
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尿液 LAM 检测阳性后一年内 NTM 痰培养阳性的相关性
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从入学到接下来的 12 个月
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确定阳性 LAM 检测和新的阳性 NTM 培养物之间的时间。
大体时间：3年
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尿液 LAM 检测阳性后长达 3 年的 NTM 痰培养阳性的相关性
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3年
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促进基于 ELISA 的测定的开发，作为临床环境中 GC/MS 的可能替代品。
大体时间：3年
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多余的尿液将用于开发和验证使用 ELISA 的替代测定法。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerry A. Nick, MD、National Jewish Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月1日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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