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Prospektive Analyse von Urin-LAM zur Eliminierung des NTM-Sputum-Screenings (PAINLESS)

30. März 2024 aktualisiert von: Jerry A. Nick, M.D.

Prospektive Analyse von Urin-LAM zur Eliminierung des NTM-Sputum-Screenings (PAINLESS-Studie)

Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Nützlichkeit von Urin-Lipoarabinomannan (LAM) als Test zur Identifizierung von Personen mit sehr geringem Risiko, eine Sputumkultur zu haben, die positiv für nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM) ist. Die Studie soll bewerten, ob ein Urintest die Notwendigkeit einer Sputumprobe zum Screening auf NTM bei Personen mit zystischer Fibrose (CF) überflüssig machen kann. Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren 3 Urinproben entweder persönlich oder per Post abzugeben. Die 3 Anforderungen an Urinproben werden zeitlich so abgestimmt, dass sie mit ihrer üblichen klinischen Versorgung und der routinemäßigen Sputumsammlung zusammenfallen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 erwachsene männliche oder weibliche Teilnehmer mit einer Diagnose von CF und NTM-Kulturstatus von negativ und ohne bekannte vorherige positive Kulturen für pathogenetische NTM

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung online oder persönlich vom Teilnehmer eingeholt
  • Eingetragen im CFF-Patientenregister (CFFPR)
  • Bereit und in der Lage sein, Studienverfahren im Rahmen der klinischen Versorgung und anderer Protokollanforderungen einzuhalten
  • Diagnose von CF im Einklang mit den CFF-Richtlinien von 2017 NTM-Kulturstatus negativ (definiert durch eine Überprüfung klinischer und kultureller Daten mit mindestens 3 Jahren klinischer Daten, die zur Überprüfung verfügbar sind, und mindestens einer negativen Kultur innerhalb des Jahres vor der Registrierung und nicht bekannt Geschichte früherer positiver Kulturen für pathogene NTM)

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfers/Beauftragten des Standorts eine Einverständniserklärung oder Zustimmung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit CF-Diagnose und negativer NTM-Sputumkultur in der Vorgeschichte
Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 Jahre oder älter sind, mit einer CF-Diagnose gemäß den CFF-Richtlinien von 2017 und einem NTM-Kulturstatus von negativ, wie durch eine Überprüfung von Kulturdaten von mindestens 3 Jahren und mindestens 3 NTM definiert negative Kulturen, wobei eine dieser negativen Kulturen innerhalb der letzten 3 Jahre war und keine bekannte Vorgeschichte früherer positiver Kulturen für pathogene NTM durch Diagrammüberprüfung.
Diagnosetest: Urin-Lipoarabinomannan (LAM)
Untersuchen Sie die Nützlichkeit von Urin-LAM als Test, um Personen mit sehr geringem Risiko für eine NTM-positive Sputumkultur zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Fähigkeit des Urin-LAM-Assays zu bestimmen, eine anhaltend negative Sputumkultur über die nächsten 12 Monate vorherzusagen.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Registrierung in den nächsten 12 Monaten
Korrelation einer negativen NTM-Sputumkultur im Jahr nach einem negativen Urin-LAM-Test
Ab dem Zeitpunkt der Registrierung in den nächsten 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Fähigkeit des Urin-LAM-Assays zu bestimmen, neue positive NTM-Sputumkulturen in den nächsten 12 Monaten vorherzusagen.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis in die nächsten 12 Monate
Korrelation einer positiven NTM-Sputumkultur im Jahr nach einem positiven Urin-LAM-Test
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis in die nächsten 12 Monate
Bestimmung der Zeit zwischen einem positiven LAM-Assay und einer neuen positiven NTM-Kultur.
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation einer positiven NTM-Sputumkultur bis zu 3 Jahre nach einem positiven Urin-LAM-Test
3 Jahre
Um die Entwicklung eines ELISA-basierten Assays als möglichen Ersatz für GC/MS im klinischen Umfeld zu erleichtern.
Zeitfenster: 3 Jahre
Überschüssiger Urin wird verwendet, um einen alternativen Assay unter Verwendung von ELISA zu entwickeln und zu validieren.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jerry A. Nick, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICK20A0 20-08-402-528

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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