Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan LAM:n tuleva analyysi NTM-yskösseulonnan poistamiseksi (PAINLESS)

lauantai 30. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jerry A. Nick, M.D.

Virtsan LAM:n tuleva analyysi NTM-yskösseulonnan eliminoimiseksi (KIvuton koe)

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu havainnointitutkimus, jossa tutkitaan virtsan lipoarabinomannanin (LAM) käyttökelpoisuutta testinä yksilöiden tunnistamiseksi, joilla on erittäin alhainen riski saada yskösviljelmä, joka on positiivinen ei-tuberkuloosimykobakteereille (NTM). Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voidaanko virtsatestillä poistaa tarve ottaa yskösnäyte NTM:n seulomiseksi potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF). Osallistujia pyydetään toimittamaan 3 virtsanäytettä joko henkilökohtaisesti tai postitse noin 3 vuoden aikana. Kolme virtsanäytepyyntöä ajoitetaan tavanomaiseen kliiniseen hoitoon ja rutiininomaiseen ysköksen keräämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 aikuista mies- tai naispuolista osallistujaa, joilla on diagnosoitu CF- ja NTM-viljelmän tila negatiiviseksi, eikä aiempia positiivisia viljelmiä patogeneettisen NTM:n suhteen tiedetä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu verkossa tai henkilökohtaisesti osallistujalta
  • Ilmoittautunut CFF:n potilasrekisteriin (CFFPR)
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kliinisen hoidon opintomenettelyjä ja muita protokollavaatimuksia
  • CF-diagnoosi on yhdenmukainen vuoden 2017 CFF:n ohjeiden kanssa NTM-viljelystatus negatiivinen (määritelty kliinisten ja viljelytietojen tarkastelulla, jossa on vähintään 3 vuoden kliiniset tiedot saatavilla tarkastettavaksi ja vähintään yksi negatiivinen viljelmä ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana, eikä tiedetä aiempien positiivisten viljelmien historia patogeenisen NTM:n suhteen)

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko hänellä muita ehtoja, jotka tutkimuspaikan tutkijan/suunnittelijan mielestä estäisivät tietoisen suostumuksen tai suostumuksen, tekisivät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisivat tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisivät tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset, joilla on CF-diagnoosi ja joilla on ollut negatiivisia NTM-yskösviljelmiä
Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita ja joilla on CF-diagnoosi, joka on CFF:n vuoden 2017 ohjeiden mukainen ja NTM-viljelystatus negatiivinen, kuten on määritelty tarkastelussa vähintään kolmen vuoden tai useamman vuoden viljelydatasta ja vähintään kolmesta NTM:stä. negatiiviset viljelmät, joista yksi on ollut viimeisten 3 vuoden aikana, eikä aikaisempien positiivisten viljelmien historiaa ole tiedossa patogeenisen NTM:n suhteen kaaviotarkistuksen mukaan.
Diagnostinen testi: virtsan lipoarabinomannaani (LAM)
Tutki virtsan LAM:n käyttökelpoisuutta testinä yksilöiden tunnistamiseksi, joilla on erittäin pieni riski saada NTM-positiivinen yskösviljelmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää virtsan LAM-määrityksen kyky ennustaa jatkuvaa negatiivista yskösviljelmää seuraavien 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajasta seuraaviin 12 kuukauteen
Negatiivisen NTM-yskösviljelmän korrelaatio negatiivisen virtsan LAM-määrityksen jälkeisenä vuonna
Ilmoittautumisajasta seuraaviin 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää virtsan LAM-määrityksen kyky ennustaa uutta positiivista NTM-yskösviljelmää seuraavien 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä seuraavien 12 kuukauden aikana
Positiivisen NTM-yskösviljelmän korrelaatio positiivisen virtsan LAM-määrityksen jälkeisenä vuonna
Ilmoittautumishetkestä seuraavien 12 kuukauden aikana
Positiivisen LAM-määrityksen ja uuden positiivisen NTM-viljelmän välisen ajan määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Positiivisen NTM-yskösviljelmän korrelaatio enintään 3 vuoden ajan positiivisen virtsan LAM-määrityksen jälkeen
3 vuotta
Helpottaa ELISA-pohjaisen määrityksen kehittämistä mahdollisena korvaavana GC/MS:lle kliinisissä olosuhteissa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ylimääräistä virtsaa käytetään vaihtoehtoisen ELISA-testin kehittämiseen ja validointiin.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jerry A. Nick, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICK20A0 20-08-402-528

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset virtsan lipoarabinomannaani (LAM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa