Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza LAM moči k eliminaci screeningu NTM sputa (PAINLESS)

20. května 2025 aktualizováno: Jerry A. Nick, M.D.

Prospektivní analýza LAM moči k eliminaci screeningu NTM sputa (BLESSKÁ zkouška)

Toto je prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná observační studie ke zkoumání užitečnosti lipoarabinomannanu v moči (LAM) jako testu k identifikaci jedinců s velmi nízkým rizikem pozitivní kultivace sputa na netuberkulózní mykobakterie (NTM). Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda test moči může eliminovat potřebu získání vzorku sputa pro screening na NTM u jedinců s cystickou fibrózou (CF). Účastníci budou požádáni, aby poskytli 3 vzorky moči buď osobně, nebo poštou během přibližně 3 let. 3 žádosti o vzorek moči budou načasovány tak, aby se shodovaly s jejich obvyklou klinickou péčí a rutinním odběrem sputa.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 dospělých účastníků mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou kultivačního stavu CF a NTM negativní a žádné známé předchozí pozitivní kultury na patogenetické NTM

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný online nebo osobně od účastníka
  • Zapsáno v registru pacientů CFF (CFFPR)
  • Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy v kontextu klinické péče a další požadavky protokolu
  • Diagnóza CF v souladu s CFF Guidelines NTM kultivační status negativní (definovaný přezkumem klinických a kultivačních dat s alespoň 3 lety klinických dat dostupných ke kontrole a alespoň jednou negativní kultivací během roku před zařazením a žádný známý historie předchozích pozitivních kultur na patogenní NTM)

Kritéria vyloučení:

1. Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího/určené osoby bránila informovanému souhlasu nebo souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí s diagnózou CF s negativními kultivacemi NTM sputa v anamnéze
Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 nebo více let v době zápisu s diagnózou CF v souladu s pokyny CFF z roku 2017 a negativním stavem kultivace NTM, jak je definováno přezkoumáním údajů o kultivaci za nejméně 3 roky nebo více let a nejméně 3 NTM negativní kultury, přičemž jedna z těchto negativních kultur byla v posledních 3 letech a není známa historie předchozích pozitivních kultur na patogenní NTM podle přehledu grafu.
Diagnostický test: močový lipoarabinomannan (LAM)
Prozkoumejte užitečnost LAM moči jako testu k identifikaci jedinců s velmi nízkým rizikem, že kultivace sputa bude pozitivní na NTM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit schopnost testu LAM moči předpovídat pokračující negativní kultivaci sputa během následujících 12 měsíců.
Časové okno: Od doby registrace až po dalších 12 měsíců
Korelace negativní kultivace NTM sputa v roce následujícím po negativním testu moči LAM
Od doby registrace až po dalších 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit schopnost testu LAM moči předpovídat novou pozitivní kultivaci NTM sputa během následujících 12 měsíců.
Časové okno: Od okamžiku zápisu do následujících 12 měsíců
Korelace pozitivní kultivace NTM sputa v roce následujícím po pozitivním testu moči LAM
Od okamžiku zápisu do následujících 12 měsíců
K určení doby mezi pozitivním testem LAM a novou pozitivní NTM kulturou.
Časové okno: 3 roky
Korelace pozitivní kultivace NTM sputa do 3 let po pozitivním testu LAM v moči
3 roky
Usnadnit vývoj testu na bázi ELISA jako možné náhrady GC/MS v klinickém prostředí.
Časové okno: 3 roky
Přebytek moči bude použit k vývoji a ověření alternativního testu pomocí ELISA.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jerry A. Nick, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICK20A0 20-08-402-528

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na močový lipoarabinomannan (LAM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit