Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный анализ мочи LAM для устранения скрининга НТМ в мокроте (PAINLESS)

20 мая 2025 г. обновлено: Jerry A. Nick, M.D.

Проспективный анализ LAM в моче для исключения скрининга NTM в мокроте (испытание PAINLESS)

Это проспективное, одноцентровое, нерандомизированное обсервационное исследование для изучения полезности липоарабиноманнана мочи (ЛАМ) в качестве теста для выявления лиц с очень низким риском наличия положительного результата посева мокроты на нетуберкулезные микобактерии (НТМ). Исследование предназначено для оценки того, может ли анализ мочи устранить необходимость получения образца мокроты для скрининга НТМ у людей с кистозным фиброзом (МВ). Участникам будет предложено предоставить 3 образца мочи либо лично, либо по почте в течение примерно 3 лет. Запросы на 3 образца мочи будут приурочены к их обычному медицинскому обслуживанию и обычному сбору мокроты.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 взрослых участников мужского или женского пола с диагнозом CF и отрицательным статусом культуры NTM и отсутствием известных предыдущих положительных культур для патогенетического NTM

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное онлайн или лично от участника
  • Зарегистрирован в регистре пациентов CFF (CFFPR)
  • Быть готовым и способным придерживаться процедур исследования в контексте клинической помощи и других требований протокола.
  • Диагноз МВ соответствует Руководству CFF 2017 г. Статус культурального исследования NTM отрицательный (определяется обзором клинических данных и данных культурального исследования с клиническими данными не менее 3 лет, доступными для обзора, и по крайней мере одной отрицательной культурой в течение года, предшествующего зачислению, и отсутствием известных данных). история предыдущих положительных культур на патогенные НТМ)

Критерий исключения:

1. Имеются какие-либо другие условия, которые, по мнению исследователя участка/назначенного лица, препятствуют информированному согласию или согласию, делают участие в исследовании небезопасным, усложняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые с диагнозом муковисцидоз с отрицательным посевом мокроты на НТМ в анамнезе.
Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет или старше на момент регистрации с диагнозом МВ в соответствии с Руководством CFF 2017 г. и отрицательным статусом культуры NTM, как определено обзором данных посева как минимум за 3 года или более и как минимум 3 NTM. отрицательные культуры, причем одна из этих отрицательных культур была получена в течение последних 3 лет, и нет известной истории предыдущих положительных культур для патогенного НТМ по данным обзора карты.
Диагностический тест: липоарабиноманнан мочи (LAM)
Изучите полезность LAM мочи в качестве теста для выявления лиц с очень низким риском положительного результата посева мокроты на NTM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить способность LAM-анализа мочи предсказывать сохранение отрицательного результата посева мокроты в течение следующих 12 месяцев.
Временное ограничение: С момента регистрации до следующих 12 месяцев
Корреляция отрицательного результата посева мокроты на НТМ через год после отрицательного результата анализа мочи на ЛАМ
С момента регистрации до следующих 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить способность LAM-анализа мочи предсказывать новые положительные результаты посева мокроты с НТМ в течение следующих 12 месяцев.
Временное ограничение: С момента регистрации до следующих 12 месяцев
Корреляция положительного результата посева мокроты на НТМ через год после положительного анализа мочи на ЛАМ
С момента регистрации до следующих 12 месяцев
Чтобы определить время между положительным анализом LAM и новой положительной культурой NTM.
Временное ограничение: 3 года
Корреляция положительного результата посева мокроты на NTM в течение 3 лет после положительного результата анализа мочи на LAM
3 года
Облегчить разработку анализа на основе ELISA в качестве возможной замены ГХ/МС в клинических условиях.
Временное ограничение: 3 года
Избыток мочи будет использован для разработки и проверки альтернативного анализа с использованием ELISA.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jerry A. Nick, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICK20A0 20-08-402-528

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования липоарабиноманнан мочи (LAM)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться