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Analyse prospective de l'urine LAM pour éliminer le dépistage des expectorations de MNT (PAINLESS)

30 mars 2024 mis à jour par: Jerry A. Nick, M.D.

Analyse prospective de l'urine LAM pour éliminer le dépistage des expectorations de MNT (essai PAINLESS)

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, monocentrique et non randomisée visant à étudier l'utilité du lipoarabinomannane urinaire (LAM) comme test pour identifier les individus à très faible risque d'avoir une culture d'expectoration positive pour les mycobactéries non tuberculeuses (NTM). L'étude est conçue pour évaluer si un test d'urine peut éliminer la nécessité d'obtenir un échantillon d'expectoration pour dépister les MNT chez les personnes atteintes de fibrose kystique (FK). Les participants seront invités à fournir 3 échantillons d'urine soit en personne ou par la poste sur environ 3 ans. Les 3 demandes d'échantillons d'urine seront programmées pour coïncider avec leurs soins cliniques habituels et la collecte d'expectorations de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 participants adultes de sexe masculin ou féminin avec un diagnostic de mucoviscidose et un statut de culture de MNT négatif et aucune culture positive antérieure connue pour la MNT pathogénique

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu en ligne ou en personne du participant
  • Inscrit au registre des patients de la CFF (CFFPR)
  • Être disposé et capable d'adhérer aux procédures d'étude dans le contexte des soins cliniques et aux autres exigences du protocole
  • Diagnostic de mucoviscidose conforme aux directives CFF 2017 Statut de culture NTM négatif (défini par un examen des données cliniques et de culture avec au moins 3 ans de données cliniques disponibles pour examen et au moins une culture négative au cours de l'année précédant l'inscription et aucune culture connue antécédents de cultures positives antérieures pour les MNT pathogènes)

Critère d'exclusion:

1. A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur du site / de la personne désignée, empêcherait le consentement ou l'assentiment éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes avec un diagnostic de mucoviscidose avec des antécédents de cultures d'expectorations négatives de MNT
Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription avec un diagnostic de mucoviscidose conforme aux directives 2017 de la CFF et un statut de culture NTM négatif, tel que défini par un examen d'au moins 3 ans ou plus de données de culture et d'au moins 3 MNT cultures négatives avec l'une de ces cultures négatives au cours des 3 dernières années et aucun antécédent connu de cultures positives antérieures pour les MNT pathogènes par examen des dossiers.
Test diagnostique: lipoarabinomannane urinaire (LAM)
Étudier l'utilité de l'urine LAM comme test pour identifier les individus à très faible risque d'avoir une culture d'expectoration positive pour les MNT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la capacité du test LAM urinaire à prédire la poursuite de la culture négative des expectorations au cours des 12 prochains mois.
Délai: Du moment de l'inscription aux 12 prochains mois
Corrélation d'une culture d'expectoration NTM négative dans l'année suivant un test LAM urinaire négatif
Du moment de l'inscription aux 12 prochains mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la capacité du test LAM urinaire à prédire une nouvelle culture d'expectoration NTM positive au cours des 12 prochains mois.
Délai: Du moment de l'inscription aux 12 prochains mois
Corrélation d'une culture positive d'expectorations de MNT dans l'année suivant un test LAM urinaire positif
Du moment de l'inscription aux 12 prochains mois
Déterminer le temps entre un test LAM positif et une nouvelle culture NTM positive.
Délai: 3 années
Corrélation d'une culture d'expectoration NTM positive jusqu'à 3 ans suite à un test LAM urinaire positif
3 années
Faciliter le développement d'un test basé sur ELISA en remplacement possible du GC/MS dans le cadre clinique.
Délai: 3 années
L'excès d'urine sera utilisé pour développer et valider un test alternatif utilisant ELISA.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jerry A. Nick, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICK20A0 20-08-402-528

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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