Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv analyse af urin-LAM for at eliminere NTM-sputumscreening (PAINLESS)

20. maj 2025 opdateret af: Jerry A. Nick, M.D.

Prospektiv analyse af urin-LAM for at eliminere NTM-sputumscreening (SMERTEFRI forsøg)

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret observationsundersøgelse for at undersøge nytten af ​​urin lipoarabinomannan (LAM) som en test til at identificere individer med meget lav risiko for at have en sputumkultur positiv for ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM). Undersøgelsen er designet til at evaluere, om en urintest kan eliminere behovet for at få en sputumprøve til screening for NTM hos personer med cystisk fibrose (CF). Deltagerne vil blive bedt om at give 3 urinprøver enten personligt eller pr. post over cirka 3 år. De 3 anmodninger om urinprøver vil blive tidsindstillet, så de falder sammen med deres sædvanlige kliniske pleje og rutinemæssige opsamling af sputum.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 voksne mandlige eller kvindelige deltagere med diagnosen CF- og NTM-kulturstatus negativ og ingen kendte tidligere positive kulturer for patogenetisk NTM

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke indhentet online eller personligt fra deltageren
  • Indskrevet i CFF Patient Registry (CFFPR)
  • Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer i forbindelse med klinisk pleje og andre protokolkrav
  • Diagnose af CF i overensstemmelse med 2017 CFF-retningslinjerne NTM kulturstatus negativ (defineret ved en gennemgang af kliniske data og kulturdata med mindst 3 års kliniske data tilgængelige for gennemgang og mindst én negativ kultur inden for året før tilmelding og ingen kendte historie om tidligere positive kulturer for patogen NTM)

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre forhold, der efter siteundersøgerens/designeredes mening ville udelukke informeret samtykke eller samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med diagnosen CF med historie med negative NTM-sputumkulturer
Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller derover på tilmeldingstidspunktet med diagnose af CF i overensstemmelse med 2017 CFF-retningslinjerne og NTM-kulturstatus negativ, som defineret ved en gennemgang af mindst 3 års eller flere års dyrkningsdata og mindst 3 NTM negative kulturer med en af ​​disse negative kulturer inden for de sidste 3 år og ingen kendt historie om tidligere positive kulturer for patogen NTM ved diagramgennemgang.
Diagnostisk test: urin lipoarabinomannan (LAM)
Undersøg nytten af ​​urin LAM som en test for at identificere personer med meget lav risiko for at have en sputumkultur positiv for NTM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme urin-LAM-assayets evne til at forudsige fortsat negativ opspytkultur over de næste 12 måneder.
Tidsramme: Fra tidsindskrivning til over de næste 12 måneder
Korrelation af en negativ NTM-sputumkultur i året efter et negativt urin LAM-assay
Fra tidsindskrivning til over de næste 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme evnen af ​​urin-LAM-analysen til at forudsige ny positiv NTM-sputumkultur over de næste 12 måneder.
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til over de næste 12 måneder
Korrelation af en positiv NTM-sputumkultur i året efter en positiv urin LAM-analyse
Fra tilmeldingstidspunktet til over de næste 12 måneder
For at bestemme tiden mellem et positivt LAM-assay og en ny positiv NTM-kultur.
Tidsramme: 3 år
Korrelation af en positiv NTM-sputumkultur op til 3 år efter en positiv urin LAM-analyse
3 år
At lette udviklingen af ​​et ELISA-baseret assay som en mulig erstatning for GC/MS i det kliniske miljø.
Tidsramme: 3 år
Overskydende urin vil blive brugt til at udvikle og validere et alternativt assay ved hjælp af ELISA.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jerry A. Nick, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICK20A0 20-08-402-528

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med urin lipoarabinomannan (LAM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner