Prospektiv analys av urin-LAM för att eliminera NTM-sputumscreening (PAINLESS)
20 maj 2025 uppdaterad av: Jerry A. Nick, M.D.
Prospektiv analys av urin-LAM för att eliminera NTM-sputumscreening (SMARTFRI prövning)
Detta är en prospektiv, singelcenter, icke-randomiserad observationsstudie för att undersöka användbarheten av urin lipoarabinomannan (LAM) som ett test för att identifiera individer med mycket låg risk för att ha en sputumkultur som är positiv för Nontuberculous Mycobacteria (NTM).
Studien är utformad för att utvärdera om ett urintest kan eliminera behovet av att ta ett sputumprov för att screena för NTM hos individer med cystisk fibros (CF).
Deltagarna kommer att bli ombedda att lämna 3 urinprov antingen personligen eller per post under cirka 3 år.
De 3 urinprovsförfrågningarna kommer att tidsinställas så att de sammanfaller med deras vanliga kliniska vård och rutinmässig uppsamling av sputum.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
220
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
100 vuxna manliga eller kvinnliga deltagare med diagnosen CF och NTM-odlingsstatus negativ och inga kända tidigare positiva kulturer för patogenetisk NTM
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhålls online eller personligen från deltagaren
- Inskriven i CFF Patient Registry (CFFPR)
- Var villig och kapabel att följa studieprocedurer i samband med klinisk vård och andra protokollkrav
- Diagnos av CF överensstämmer med 2017 CFF-riktlinjerna NTM-odlingsstatus negativ (definierad av en granskning av kliniska data och odlingsdata med minst 3 års kliniska data tillgängliga för granskning och minst en negativ odling under året före inskrivningen och ingen känd historia av tidigare positiva kulturer för patogen NTM)
Exklusions kriterier:
1. Har något annat villkor som, enligt platsutredarens/designers åsikt, skulle utesluta informerat samtycke eller samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna med diagnosen CF med anamnes på negativa NTM-sputumkulturer
Manliga eller kvinnliga deltagare är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen med diagnos av CF i överensstämmelse med 2017 års CFF-riktlinjer och NTM-odlingsstatus negativ, enligt definitionen av en granskning av minst 3 år eller fler år av odlingsdata och minst 3 NTM negativa kulturer med en av dessa negativa kulturer inom de senaste 3 åren och ingen känd historia av tidigare positiva kulturer för patogen NTM genom kartgranskning.
|
Undersök användbarheten av urin-LAM som ett test för att identifiera individer med mycket låg risk att ha en sputumodling som är positiv för NTM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma förmågan hos urin-LAM-analysen att förutsäga fortsatt negativ sputumodling under de kommande 12 månaderna.
Tidsram: Från tidsregistrering till under de kommande 12 månaderna
|
Korrelation av en negativ NTM-sputumkultur under året efter en negativ urin LAM-analys
|
Från tidsregistrering till under de kommande 12 månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma förmågan hos urin-LAM-analysen att förutsäga ny positiv NTM-sputumkultur under de kommande 12 månaderna.
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till över de kommande 12 månaderna
|
Korrelation av en positiv NTM-sputumkultur under året efter en positiv urin LAM-analys
|
Från tidpunkten för registrering till över de kommande 12 månaderna
|
|
För att bestämma tiden mellan en positiv LAM-analys och en ny positiv NTM-kultur.
Tidsram: 3 år
|
Korrelation av en positiv NTM-sputumkultur upp till 3 år efter en positiv urin LAM-analys
|
3 år
|
|
För att underlätta utvecklingen av en ELISA-baserad analys som en möjlig ersättning till GC/MS i den kliniska miljön.
Tidsram: 3 år
|
Överskott av urin kommer att användas för att utveckla och validera en alternativ analys med ELISA.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NICK20A0 20-08-402-528
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .