Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve analyse van urine LAM om NTM-sputumscreening te elimineren (PAINLESS)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Jerry A. Nick, M.D.

Prospectieve analyse van urine LAM om NTM-sputumscreening te elimineren (PAINLESS Trial)

Dit is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde observationele studie om het nut van lipoarabinomannan (LAM) in de urine te onderzoeken als een test om personen te identificeren met een zeer laag risico op een sputumkweek die positief is voor niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM). De studie is bedoeld om te evalueren of een urinetest de noodzaak kan wegnemen van het verkrijgen van een sputummonster om te screenen op NTM bij personen met Cystic Fibrosis (CF). De deelnemers wordt gevraagd om 3 urinemonsters te verstrekken, hetzij persoonlijk of per post gedurende ongeveer 3 jaar. De 3 verzoeken om urinemonsters zullen worden getimed om samen te vallen met hun gebruikelijke klinische zorg en routinematige sputumverzameling.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 volwassen mannelijke of vrouwelijke deelnemers met een diagnose van CF en NTM kweekstatus van negatief en geen bekende eerdere positieve kweken voor pathogenetische NTM

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming online of persoonlijk verkregen van de deelnemer
  • Ingeschreven in het CFF-patiëntenregister (CFFPR)
  • Bereid en in staat zijn om zich te houden aan onderzoeksprocedures in het kader van klinische zorg en andere protocolvereisten
  • Diagnose van CF in overeenstemming met de CFF-richtlijnen van 2017 NTM-cultuurstatus van negatief (gedefinieerd door een beoordeling van klinische en kweekgegevens met ten minste 3 jaar klinische gegevens beschikbaar om te beoordelen en ten minste één negatieve kweek binnen het jaar voorafgaand aan inschrijving en geen bekende geschiedenis van eerdere positieve kweken voor pathogene NTM)

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de Site Investigator/aangewezen persoon, geïnformeerde toestemming of instemming uitsluit, deelname aan het onderzoek onveilig maakt, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten bemoeilijkt of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen met een diagnose van CF met een voorgeschiedenis van negatieve NTM-sputumkweken
Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving met de diagnose CF in overeenstemming met de CFF-richtlijnen van 2017 en NTM-kweekstatus negatief, zoals gedefinieerd door een beoordeling van ten minste 3 jaar of meer jaar aan kweekgegevens en ten minste 3 NTM negatieve kweken met een van die negatieve kweken in de afgelopen 3 jaar en geen bekende geschiedenis van eerdere positieve kweken voor pathogene NTM door beoordeling van de kaart.
Diagnostische toets: urine lipoarabinomannaan (LAM)
Onderzoek het nut van LAM-urine als test om personen te identificeren met een zeer laag risico op een sputumkweek die positief is voor NTM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het vermogen van de LAM-assay in urine te bepalen om aanhoudende negatieve sputumkweek in de komende 12 maanden te voorspellen.
Tijdsspanne: Van tijdregistratie tot over de komende 12 maanden
Correlatie van een negatieve NTM-sputumkweek in het jaar na een negatieve urine-LAM-assay
Van tijdregistratie tot over de komende 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het vermogen van de urine LAM-assay te bepalen om nieuwe positieve NTM-sputumkweek te voorspellen in de komende 12 maanden.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de komende 12 maanden
Correlatie van een positieve NTM-sputumkweek in het jaar na een positieve urine-LAM-assay
Vanaf het moment van inschrijving tot de komende 12 maanden
Om de tijd te bepalen tussen een positieve LAM-assay en een nieuwe positieve NTM-kweek.
Tijdsspanne: 3 jaar
Correlatie van een positieve NTM-sputumkweek tot 3 jaar na een positieve urine-LAM-assay
3 jaar
Om de ontwikkeling van een op ELISA gebaseerde test mogelijk te maken als mogelijke vervanging van GC/MS in de klinische setting.
Tijdsspanne: 3 jaar
Overtollige urine zal worden gebruikt om een ​​alternatieve test met behulp van ELISA te ontwikkelen en te valideren.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jerry A. Nick, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICK20A0 20-08-402-528

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op urine lipoarabinomannaan (LAM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren