A vizelet LAM jövőbeli elemzése az NTM köpet szűrésének kiküszöbölésére (PAINLESS)
2025. május 20. frissítette: Jerry A. Nick, M.D.
A vizelet LAM jövőbeli elemzése az NTM köpet szűrésének megszüntetésére (FÁJDALOMMENTES vizsgálat)
Ez egy prospektív, egyközpontú, nem véletlenszerű megfigyeléses vizsgálat, amely a vizelet lipoarabinomannán (LAM) használhatóságát vizsgálja azon egyének azonosítására, akiknél nagyon alacsony a kockázata a nem tuberkulózisos mikobaktériumokra (NTM) pozitív köpettenyészetnek.
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a vizeletvizsgálat megszünteti-e a köpetminta vételének szükségességét az NTM-szűréshez cisztás fibrózisban (CF) szenvedő egyéneknél.
A résztvevőket felkérik, hogy 3 vizeletmintát adjanak be személyesen vagy postai úton körülbelül 3 év alatt.
A 3 vizeletminta kérését úgy időzítjük, hogy egybeessen a szokásos klinikai ellátással és a rutin köpetgyűjtéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
100 felnőtt férfi vagy női résztvevő, akiknél negatív CF és NTM tenyésztési státusz diagnosztizáltak, és nem ismertek korábbi pozitív tenyészet patogenetikai NTM-re
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőtől online vagy személyesen szerzett tájékozott hozzájárulás
- Beiratkozott a CFF Betegnyilvántartásba (CFFPR)
- Legyen hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat a klinikai ellátás és az egyéb protokollkövetelmények összefüggésében
- A CF diagnózisa összhangban van a 2017-es CFF-irányelvekkel, az NTM tenyésztési státusza negatív (a klinikai és tenyésztési adatok áttekintése határozza meg, legalább 3 év klinikai adatainak áttekintése és legalább egy negatív tenyészete a beiratkozást megelőző egy évben, és nem ismert patogén NTM-re pozitív tenyészetek története)
Kizárási kritériumok:
1. Bármilyen más olyan feltétele van, amely a helyszíni kutató/kijelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást vagy hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőttek, akiknél CF diagnosztizáltak, és az anamnézisben negatív NTM köpettenyészet szerepel
Férfi vagy női résztvevők a beiratkozás időpontjában 18 éves vagy annál idősebbek, és a CF diagnózisa megfelel a 2017-es CFF-irányelveknek és az NTM tenyésztési státusza negatív, amint azt legalább 3 éves vagy több éves tenyésztési adatok és legalább 3 NTM áttekintése határozza meg. negatív tenyészetek, amelyek közül az egyik negatív tenyészet az elmúlt 3 évből származik, és a diagram áttekintése alapján nincs ismert korábbi pozitív tenyészet patogén NTM-re.
|
Vizsgálja meg a vizelet LAM használhatóságát tesztként, hogy azonosítsa azokat az egyéneket, akiknél nagyon alacsony az a kockázat, hogy NTM-re pozitív köpettenyészetet mutatnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a vizelet LAM-vizsgálat képes-e a következő 12 hónapban folyamatosan negatív köpettenyésztést jelezni.
Időkeret: A beiratkozástól a következő 12 hónapig
|
Negatív NTM köpettenyészet korrelációja a negatív vizelet LAM vizsgálatot követő évben
|
A beiratkozástól a következő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a vizelet LAM-vizsgálat képes-e új pozitív NTM-köpettenyészet előrejelzésére a következő 12 hónapban.
Időkeret: A beiratkozástól a következő 12 hónapig
|
A pozitív NTM köpettenyészet korrelációja a pozitív vizelet LAM vizsgálatot követő évben
|
A beiratkozástól a következő 12 hónapig
|
|
A pozitív LAM vizsgálat és az új pozitív NTM tenyészet közötti idő meghatározása.
Időkeret: 3 év
|
Pozitív NTM köpettenyészet korrelációja 3 évig pozitív vizelet LAM vizsgálatot követően
|
3 év
|
|
A klinikai környezetben a GC/MS helyettesítésére szolgáló ELISA-alapú assay kifejlesztésének elősegítése.
Időkeret: 3 év
|
A felesleges vizeletet egy alternatív vizsgálat kidolgozására és validálására használják fel ELISA segítségével.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICK20A0 20-08-402-528
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .