NTM 객담 스크리닝을 제거하기 위한 소변 LAM의 전향적 분석 (PAINLESS)
2025년 5월 20일 업데이트: Jerry A. Nick, M.D.
NTM 가래 스크리닝을 제거하기 위한 소변 LAM의 전향적 분석(PAINLESS 시험)
이것은 비결핵성 마이코박테리아(NTM)에 양성인 객담 배양을 가질 위험이 매우 낮은 개인을 식별하기 위한 검사로서 소변 리포아라비노만난(LAM)의 유용성을 조사하기 위한 전향적, 단일 센터, 비무작위 관찰 연구입니다.
이 연구는 소변 검사가 낭포성 섬유증(CF) 환자의 NTM을 선별하기 위해 가래 검체를 채취할 필요성을 제거할 수 있는지 평가하기 위해 고안되었습니다.
참가자는 약 3년 동안 직접 또는 우편으로 3개의 소변 샘플을 제공해야 합니다.
3개의 소변 샘플 요청은 일상적인 임상 치료 및 일상적인 가래 수집과 일치하도록 시간이 정해집니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CF 및 NTM 배양 상태가 음성이고 병원성 NTM에 대해 알려진 이전 양성 배양이 없는 진단을 받은 성인 남성 또는 여성 참가자 100명
설명
포함 기준:
- 참가자로부터 온라인 또는 직접 얻은 사전 동의
- CFF 환자 등록부(CFFPR) 등록
- 임상 치료 및 기타 프로토콜 요구 사항과 관련하여 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 2017 CFF 가이드라인 NTM 배양 상태 음성(검토할 수 있는 최소 3년의 임상 데이터가 포함된 임상 및 배양 데이터의 검토에 의해 정의되고 등록 전 1년 이내에 최소 하나의 음성 배양으로 정의되며 알려진 바 없음)의 2017 CFF 가이드라인과 일치하는 CF의 진단 병원성 NTM에 대한 이전 양성 배양 이력)
제외 기준:
1. 사이트 조사자/피지명인의 의견에 따라 사전 동의 또는 승낙을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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음성 NTM 객담 배양 병력이 있는 CF 진단을 받은 성인
등록 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자로서 2017 CFF 가이드라인에 부합하는 CF 진단 및 NTM 배양 상태 음성(최소 3년 이상의 배양 데이터 및 최소 3 NTM 검토에 의해 정의됨) 음성 배양 중 하나가 지난 3년 이내이고 차트 검토에 의해 병원성 NTM에 대한 이전 양성 배양의 알려진 이력이 없습니다.
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NTM에 양성인 객담 배양을 가질 위험이 매우 낮은 개인을 식별하기 위한 테스트로서 소변 LAM의 유용성을 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향후 12개월 동안 계속되는 음성 객담 배양을 예측하기 위한 소변 LAM 분석의 능력을 결정합니다.
기간: 시간 등록부터 향후 12개월 동안
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음성 소변 LAM 분석 다음 해에 음성 NTM 객담 배양의 상관관계
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시간 등록부터 향후 12개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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향후 12개월 동안 새로운 양성 NTM 가래 배양을 예측하기 위한 소변 LAM 분석의 능력을 결정합니다.
기간: 등록 시점부터 향후 12개월 동안
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양성 소변 LAM 분석 다음 해에 양성 NTM 객담 배양의 상관관계
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등록 시점부터 향후 12개월 동안
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양성 LAM 분석과 새로운 양성 NTM 배양 사이의 시간을 결정합니다.
기간: 3 년
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양성 소변 LAM 검사 후 최대 3년까지 양성 NTM 객담 배양의 상관관계
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3 년
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임상 환경에서 GC/MS를 대체할 수 있는 ELISA 기반 분석의 개발을 촉진합니다.
기간: 3 년
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과도한 소변은 ELISA를 사용하여 대체 분석법을 개발하고 검증하는 데 사용됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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