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Analisi prospettica del LAM delle urine per eliminare lo screening dell'espettorato NTM (PAINLESS)

30 marzo 2024 aggiornato da: Jerry A. Nick, M.D.

Analisi prospettica del LAM delle urine per eliminare lo screening dell'espettorato NTM (prova SENZA DOLORE)

Questo è uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, non randomizzato per indagare l'utilità del lipoarabinomannano (LAM) nelle urine come test per identificare gli individui a rischio molto basso di avere una coltura dell'espettorato positiva per i micobatteri non tubercolari (NTM). Lo studio è progettato per valutare se un test delle urine può eliminare la necessità di ottenere un campione di espettorato per lo screening di NTM in soggetti con fibrosi cistica (CF). Ai partecipanti verrà chiesto di fornire 3 campioni di urina di persona o per posta per circa 3 anni. Le 3 richieste di campioni di urina saranno programmate in modo da coincidere con le consuete cure cliniche e la raccolta di routine dell'espettorato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 partecipanti adulti di sesso maschile o femminile con una diagnosi di CF e stato colturale NTM negativo e senza precedenti colture positive note per NTM patogenetico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto online o di persona dal partecipante
  • Iscritto al Registro dei Pazienti CFF (CFFPR)
  • Essere disposti e in grado di aderire alle procedure dello studio nel contesto dell'assistenza clinica e ad altri requisiti del protocollo
  • Diagnosi di FC coerente con le Linee guida CFF 2017 Stato colturale NTM negativo (definito da una revisione dei dati clinici e colturali con almeno 3 anni di dati clinici disponibili per la revisione e almeno una coltura negativa entro l'anno precedente l'arruolamento e nessuna coltura nota storia di precedenti colture positive per NTM patogeni)

Criteri di esclusione:

1. Presenta qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore del sito/designato, precluderebbe il consenso informato o il consenso, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con diagnosi di FC con anamnesi di colture di espettorato NTM negative
Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento con diagnosi di FC coerente con le linee guida CFF 2017 e stato colturale NTM negativo, come definito da una revisione di almeno 3 o più anni di dati colturali e almeno 3 NTM colture negative con una di quelle colture negative negli ultimi 3 anni e nessuna storia nota di precedenti colture positive per NTM patogeno mediante revisione della cartella clinica.
Test diagnostico: lipoarabinomannano urinario (LAM)
Indagare sull'utilità del LAM delle urine come test per identificare gli individui a rischio molto basso di avere una coltura dell'espettorato positiva per NTM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la capacità del test LAM delle urine di predire la continua coltura negativa dell'espettorato nei successivi 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione ai prossimi 12 mesi
Correlazione di una coltura dell'espettorato NTM negativa nell'anno successivo a un test LAM delle urine negativo
Dal momento dell'iscrizione ai prossimi 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la capacità del test LAM delle urine di prevedere una nuova coltura positiva dell'espettorato NTM nei prossimi 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione ai successivi 12 mesi
Correlazione di una coltura dell'espettorato NTM positiva nell'anno successivo a un test LAM delle urine positivo
Dal momento dell'iscrizione ai successivi 12 mesi
Per determinare il tempo che intercorre tra un saggio LAM positivo e una nuova coltura NTM positiva.
Lasso di tempo: 3 anni
Correlazione di una coltura dell'espettorato NTM positiva fino a 3 anni dopo un test LAM delle urine positivo
3 anni
Facilitare lo sviluppo di un test basato su ELISA come possibile sostituzione di GC/MS in ambito clinico.
Lasso di tempo: 3 anni
L'eccesso di urina verrà utilizzato per sviluppare e convalidare un test alternativo utilizzando ELISA.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jerry A. Nick, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICK20A0 20-08-402-528

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su lipoarabinomannano urinario (LAM)

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