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Análisis prospectivo de LAM en orina para eliminar la detección de esputo por NTM (PAINLESS)

20 de mayo de 2025 actualizado por: Jerry A. Nick, M.D.

Análisis prospectivo de LAM en orina para eliminar la detección de esputo de NTM (ensayo PAINLESS)

Este es un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, para investigar la utilidad del lipoarabinomanano (LAM) en orina como prueba para identificar a las personas con muy bajo riesgo de tener un cultivo de esputo positivo para micobacterias no tuberculosas (NTM). El estudio está diseñado para evaluar si una prueba de orina puede eliminar la necesidad de obtener una muestra de esputo para detectar NTM en personas con fibrosis quística (FQ). Se les pedirá a los participantes que proporcionen 3 muestras de orina en persona o por correo durante aproximadamente 3 años. Las 3 solicitudes de muestras de orina se programarán para que coincidan con su atención clínica habitual y la recolección de esputo de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

100 participantes adultos, hombres o mujeres, con diagnóstico de FQ y estado de cultivo de NTM negativo y sin cultivos positivos previos conocidos para NTM patogénica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido en línea o en persona del participante
  • Inscrito en el Registro de Pacientes de CFF (CFFPR)
  • Estar dispuesto y ser capaz de adherirse a los procedimientos del estudio en el contexto de la atención clínica y otros requisitos del protocolo.
  • Diagnóstico de FQ consistente con el estado de cultivo NTM de las Directrices CFF de 2017 de negativo (definido por una revisión de los datos clínicos y de cultivo con al menos 3 años de datos clínicos disponibles para revisar y al menos un cultivo negativo dentro del año anterior a la inscripción y sin datos conocidos). antecedentes de cultivos positivos previos para MNT patógenas)

Criterio de exclusión:

1. Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador del sitio/persona designada, impediría el consentimiento informado o el asentimiento, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos con diagnóstico de FQ con antecedentes de cultivos de esputo NTM negativos
Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más en el momento de la inscripción con diagnóstico de FQ de acuerdo con las Directrices CFF de 2017 y estado de cultivo NTM de negativo, según lo definido por una revisión de al menos 3 años o más de datos de cultivo y al menos 3 NTM cultivos negativos con uno de esos cultivos negativos dentro de los últimos 3 años y sin antecedentes conocidos de cultivos positivos previos para MNT patógenas mediante revisión de expedientes.
Prueba de diagnóstico: lipoarabinomanano en orina (LAM)
Investigar la utilidad de la LAM en orina como prueba para identificar a las personas con muy bajo riesgo de tener un cultivo de esputo positivo para MNT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la capacidad del ensayo LAM en orina para predecir un cultivo de esputo negativo continuado durante los próximos 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta los próximos 12 meses
Correlación de un cultivo de esputo NTM negativo en el año siguiente a un ensayo LAM en orina negativo
Desde el momento de la inscripción hasta los próximos 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la capacidad del ensayo LAM en orina para predecir nuevos cultivos de esputo positivos para NTM en los próximos 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta los próximos 12 meses
Correlación de un cultivo de esputo NTM positivo en el año siguiente a un ensayo LAM en orina positivo
Desde el momento de la inscripción hasta los próximos 12 meses
Para determinar el tiempo entre un ensayo LAM positivo y un nuevo cultivo NTM positivo.
Periodo de tiempo: 3 años
Correlación de un cultivo de esputo NTM positivo hasta 3 años después de un ensayo LAM en orina positivo
3 años
Facilitar el desarrollo de un ensayo basado en ELISA como posible reemplazo de GC/MS en el entorno clínico.
Periodo de tiempo: 3 años
El exceso de orina se utilizará para desarrollar y validar un ensayo alternativo mediante ELISA.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jerry A. Nick, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICK20A0 20-08-402-528

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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