Análise Prospectiva de LAM de Urina para Eliminar Triagem de Escarro de MNT (PAINLESS)
30 de março de 2024 atualizado por: Jerry A. Nick, M.D.
Análise Prospectiva de LAM de Urina para Eliminar Triagem de Escarro de NTM (ensaio PAINLESS)
Este é um estudo observacional prospectivo, de centro único e não randomizado para investigar a utilidade do lipoarabinomanano (LAM) na urina como um teste para identificar indivíduos com risco muito baixo de ter uma cultura de escarro positiva para micobactérias não tuberculosas (NTM).
O estudo foi concebido para avaliar se um teste de urina pode eliminar a necessidade de obter uma amostra de escarro para rastrear MNT em indivíduos com Fibrose Cística (FC).
Os participantes serão solicitados a fornecer 3 amostras de urina pessoalmente ou por correio durante aproximadamente 3 anos.
As 3 solicitações de amostras de urina serão programadas para coincidir com seus cuidados clínicos habituais e coleta de escarro de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
100 participantes adultos do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de FC e status de cultura de MNT negativo e sem culturas positivas anteriores conhecidas para MNT patogenética
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido online ou pessoalmente do participante
- Inscrito no Cadastro de Pacientes do CFF (CFFPR)
- Estar disposto e capaz de aderir aos procedimentos do estudo no contexto do atendimento clínico e outros requisitos do protocolo
- Diagnóstico de FC consistente com as Diretrizes CFF de 2017 com status de cultura NTM negativo (definido por uma revisão de dados clínicos e de cultura com pelo menos 3 anos de dados clínicos disponíveis para revisão e pelo menos uma cultura negativa no ano anterior à inscrição e sem conhecimento história de culturas anteriores positivas para MNT patogênica)
Critério de exclusão:
1. Tem qualquer outra condição que, na opinião do Investigador do Centro/pessoa designada, impeça o consentimento informado ou assentimento, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Adultos com diagnóstico de FC com história de culturas negativas de escarro de MNT
Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no momento da inscrição com diagnóstico de FC consistente com as Diretrizes CFF de 2017 e status de cultura NTM negativo, conforme definido por uma revisão de pelo menos 3 anos ou mais de dados de cultura e pelo menos 3 MNT culturas negativas com uma dessas culturas negativas nos últimos 3 anos e sem história conhecida de culturas positivas anteriores para MNT patogênica por revisão de prontuário.
|
Investigar a utilidade do LAM na urina como um teste para identificar indivíduos com risco muito baixo de ter uma cultura de escarro positiva para MNT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a capacidade do ensaio LAM na urina de prever a continuação da cultura de escarro negativa nos próximos 12 meses.
Prazo: Desde a inscrição até os próximos 12 meses
|
Correlação de uma cultura de escarro NTM negativa no ano seguinte a um ensaio de LAM de urina negativo
|
Desde a inscrição até os próximos 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a capacidade do ensaio LAM na urina de prever novas culturas positivas de escarro de MNT nos próximos 12 meses.
Prazo: Desde o momento da inscrição até os próximos 12 meses
|
Correlação de uma cultura positiva de escarro de MNT no ano seguinte a um ensaio positivo de LAM na urina
|
Desde o momento da inscrição até os próximos 12 meses
|
|
Determinar o tempo entre um ensaio LAM positivo e uma nova cultura NTM positiva.
Prazo: 3 anos
|
Correlação de uma cultura positiva de escarro de NTM até 3 anos após um ensaio positivo de LAM na urina
|
3 anos
|
|
Facilitar o desenvolvimento de um ensaio baseado em ELISA como um possível substituto para GC/MS no ambiente clínico.
Prazo: 3 anos
|
O excesso de urina será usado para desenvolver e validar um ensaio alternativo usando ELISA.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICK20A0 20-08-402-528
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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