Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza LAM moczu w celu wyeliminowania badań przesiewowych plwociny NTM (PAINLESS)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Jerry A. Nick, M.D.

Prospektywna analiza LAM moczu w celu wyeliminowania skriningu plwociny NTM (próba bezbolesna)

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie przydatności lipoarabinomannanu (LAM) w moczu jako testu do identyfikacji osób z bardzo niskim ryzykiem dodatniego wyniku posiewu plwociny na prątki niegruźlicze (NTM). Badanie ma na celu ocenę, czy badanie moczu może wyeliminować potrzebę pobierania próbki plwociny do badania przesiewowego w kierunku NTM u osób z mukowiscydozą (CF). Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie 3 próbek moczu osobiście lub pocztą przez około 3 lata. Trzy prośby o pobranie próbki moczu zostaną zaplanowane tak, aby zbiegły się w czasie z ich zwykłą opieką kliniczną i rutynowym pobieraniem plwociny.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 dorosłych uczestników płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem mukowiscydozy i statusem posiewu NTM jako ujemnym i bez znanych wcześniejszych dodatnich posiewów w kierunku patogenetycznego NTM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana online lub osobiście od uczestnika
  • Zarejestrowany w rejestrze pacjentów CFF (CFFPR)
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych w kontekście opieki klinicznej i innych wymagań protokołu
  • Rozpoznanie mukowiscydozy zgodne z wytycznymi CFF z 2017 r. Status hodowli NTM jako ujemny (zdefiniowany na podstawie przeglądu danych klinicznych i posiewów z co najmniej 3-letnimi danymi klinicznymi dostępnymi do przeglądu i co najmniej jednej hodowli ujemnej w ciągu roku przed włączeniem do badania i brak znanych historia poprzednich dodatnich kultur w kierunku patogennego NTM)

Kryteria wyłączenia:

1. Czy występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza ośrodka/osoby wyznaczonej wykluczałby świadomą zgodę lub zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli z rozpoznaniem mukowiscydozy z ujemnym wynikiem posiewów plwociny NTM w wywiadzie
Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie rejestracji z rozpoznaniem mukowiscydozy zgodnym z wytycznymi CFF z 2017 r. i ujemnym statusem posiewu NTM, określonym na podstawie przeglądu danych dotyczących hodowli z co najmniej 3 lat i co najmniej 3 NTM hodowle ujemne, przy czym jedna z tych hodowli ujemnych miała miejsce w ciągu ostatnich 3 lat i brak znanej historii wcześniejszych hodowli dodatnich w kierunku patogennego NTM na podstawie przeglądu wykresu.
Test diagnostyczny: lipoarabinomannan w moczu (LAM)
Zbadaj przydatność LAM moczu jako testu do identyfikacji osób o bardzo niskim ryzyku posiadania dodatniego wyniku posiewu plwociny na obecność NTM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić zdolność testu LAM w moczu do przewidywania kontynuacji ujemnej hodowli plwociny w ciągu następnych 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Od czasu rejestracji do następnych 12 miesięcy
Korelacja ujemnej hodowli plwociny NTM w roku następującym po ujemnym teście LAM w moczu
Od czasu rejestracji do następnych 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić zdolność testu LAM w moczu do przewidywania nowej dodatniej hodowli plwociny NTM w ciągu następnych 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do kolejnych 12 miesięcy
Korelacja pozytywnej hodowli plwociny NTM w roku następującym po pozytywnym teście LAM w moczu
Od momentu rejestracji do kolejnych 12 miesięcy
Aby określić czas między pozytywnym testem LAM a nową pozytywną kulturą NTM.
Ramy czasowe: 3 lata
Korelacja pozytywnej hodowli plwociny NTM do 3 lat po pozytywnym teście LAM w moczu
3 lata
Ułatwienie opracowania testu opartego na ELISA jako możliwego zamiennika GC/MS w warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: 3 lata
Nadmiar moczu zostanie wykorzystany do opracowania i walidacji alternatywnego testu przy użyciu testu ELISA.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jerry A. Nick, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICK20A0 20-08-402-528

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na lipoarabinomannan w moczu (LAM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj