NTM喀痰スクリーニングを排除するための尿LAMの前向き分析 (PAINLESS)
2024年3月30日 更新者：Jerry A. Nick, M.D.
NTM 喀痰スクリーニングを排除するための尿 LAM の前向き分析 (PAINLESS 試験)
これは、非結核性抗酸菌 (NTM) 陽性の喀痰培養を持つリスクが非常に低い個人を特定するための検査として、尿中リポアラビノマンナン (LAM) の有用性を調査するための前向き、単一施設、非無作為化観察研究です。
この研究は、尿検査により、嚢胞性線維症 (CF) 患者の NTM をスクリーニングするために喀痰検体を採取する必要がなくなるかどうかを評価するように設計されています。
参加者は、約 3 年間にわたって、直接または郵送で 3 つの尿サンプルを提供するよう求められます。
3 回の尿サンプルのリクエストは、通常の臨床ケアと定期的な喀痰採取に合わせて時間調整されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-CFおよびNTMの培養状態が陰性であり、病原性NTMの以前の陽性培養が知られていないと診断された100人の成人男性または女性の参加者
説明
包含基準:
- 参加者からオンラインまたは対面で得られたインフォームドコンセント
- CFF患者登録（CFFPR）に登録
- -臨床ケアのコンテキストでの研究手順、およびその他のプロトコル要件を喜んで順守できる
- -2017 CFFガイドラインと一致するCFの診断 NTM培養ステータスが陰性（少なくとも3年間の臨床データが利用可能であり、登録前の1年以内に少なくとも1つの陰性培養がある臨床および培養データのレビューによって定義され、不明病原性NTMの以前の陽性培養の歴史）
除外基準:
1. サイト調査員/被指名者の意見では、インフォームドコンセントまたは同意を妨げ、研究への参加を安全でなくし、研究結果データの解釈を複雑にし、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げるその他の条件がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NTM喀痰培養陰性の既往があるCFと診断された成人
-登録時に18歳以上の男性または女性の参加者で、2017 CFFガイドラインと一致するCFの診断およびNTM培養ステータスが陰性であり、少なくとも3年以上の培養データのレビューによって定義され、少なくとも3 NTM過去 3 年以内にこれらの陰性培養の 1 つがあり、カルテレビューによる病原性 NTM の以前の陽性培養の既知の履歴がない陰性培養。
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喀痰培養で NTM 陽性のリスクが非常に低い個人を特定するための検査として、尿 LAM の有用性を調査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿LAMアッセイが、今後12ヶ月間継続する喀痰培養陰性を予測する能力を決定すること。
時間枠：登録時から次の 12 か月まで
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尿LAM検査陰性の翌年のNTM喀痰培養陰性との相関
|
登録時から次の 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿LAMアッセイが、今後12ヶ月間の新たな陽性NTM喀痰培養を予測する能力を決定すること。
時間枠：入学時から次の12か月まで
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尿LAMアッセイ陽性の翌年のNTM喀痰培養陽性との相関
|
入学時から次の12か月まで
|
|
陽性の LAM アッセイと新しい陽性の NTM 培養の間の時間を決定します。
時間枠：3年
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尿LAMアッセイ陽性後3年までのNTM喀痰培養陽性との相関
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3年
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臨床現場で GC/MS に代わる可能性のある ELISA ベースのアッセイの開発を促進する。
時間枠：3年
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過剰な尿は、ELISA を使用した代替アッセイの開発と検証に使用されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jerry A. Nick, MD、National Jewish Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月30日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
尿リポアラビノマンナン (LAM)の臨床試験
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