Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv analyse av urin-LAM for å eliminere NTM-sputumscreening (PAINLESS)

20. mai 2025 oppdatert av: Jerry A. Nick, M.D.

Prospektiv analyse av urin-LAM for å eliminere NTM-sputumscreening (SMERTEFRI prøve)

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert observasjonsstudie for å undersøke nytten av urin lipoarabinomannan (LAM) som en test for å identifisere individer med svært lav risiko for å ha en sputumkultur positiv for ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM). Studien er designet for å evaluere om en urinprøve kan eliminere behovet for å ta en oppspyttprøve for å screene for NTM hos personer med cystisk fibrose (CF). Deltakerne vil bli bedt om å gi 3 urinprøver enten personlig eller per post over ca. 3 år. De 3 urinprøveforespørslene vil bli tidsbestemt til å falle sammen med deres vanlige kliniske behandling og rutinemessige oppspyttinnsamling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 voksne mannlige eller kvinnelige deltakere med diagnosen CF- og NTM-kulturstatus negativ og ingen kjente tidligere positive kulturer for patogenetisk NTM

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet online eller personlig fra deltakeren
  • Registrert i CFF-pasientregisteret (CFFPR)
  • Være villig og i stand til å følge studieprosedyrer i sammenheng med klinisk behandling og andre protokollkrav
  • Diagnose av CF i samsvar med 2017 CFF-retningslinjene NTM kulturstatus negativ (definert ved en gjennomgang av kliniske data og kulturdata med minst 3 års kliniske data tilgjengelig for gjennomgang og minst én negativ kultur i løpet av året før registrering og ingen kjente historie med tidligere positive kulturer for patogen NTM)

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre forhold som etter stedsetterforskeren/designerens oppfatning vil utelukke informert samtykke eller samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne med diagnosen CF med historie med negative NTM-sputumkulturer
Mannlige eller kvinnelige deltakere er 18 år eller eldre på tidspunktet for registrering med diagnose av CF i samsvar med 2017 CFF-retningslinjene og NTM-kulturstatus negativ, som definert ved en gjennomgang av minst 3 år eller flere år med kulturdata og minst 3 NTM negative kulturer med en av disse negative kulturene innen de siste 3 årene og ingen kjent historie med tidligere positive kulturer for patogen NTM ved kartgjennomgang.
Diagnostisk test: urin lipoarabinomannan (LAM)
Undersøk nytten av urin LAM som en test for å identifisere individer med svært lav risiko for å ha en sputumkultur positiv for NTM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme evnen til urin LAM-analysen til å forutsi fortsatt negativ oppspyttkultur i løpet av de neste 12 månedene.
Tidsramme: Fra tidsregistrering til over de neste 12 månedene
Korrelasjon av en negativ NTM-sputumkultur i året etter en negativ urin LAM-analyse
Fra tidsregistrering til over de neste 12 månedene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme evnen til urin LAM-analysen til å forutsi ny positiv NTM-sputumkultur i løpet av de neste 12 månedene.
Tidsramme: Fra påmeldingstidspunktet til over de neste 12 månedene
Korrelasjon av en positiv NTM-sputumkultur i året etter en positiv urin LAM-analyse
Fra påmeldingstidspunktet til over de neste 12 månedene
For å bestemme tiden mellom en positiv LAM-analyse og en ny positiv NTM-kultur.
Tidsramme: 3 år
Korrelasjon av en positiv NTM-sputumkultur opp til 3 år etter en positiv urin LAM-analyse
3 år
For å lette utviklingen av en ELISA-basert analyse som en mulig erstatning til GC/MS i kliniske omgivelser.
Tidsramme: 3 år
Overflødig urin vil bli brukt til å utvikle og validere en alternativ analyse ved bruk av ELISA.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jerry A. Nick, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICK20A0 20-08-402-528

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på urin lipoarabinomannan (LAM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere