重复检测 SARS-CoV-2

几乎所有 COVID-19 RNA 检测都需要集中实验室。 在公共检测点、工作场所、疗养院和住宅等地点收集的样本被运送到集中实验室进行检测，导致结果报告出现长时间延迟。 最大传染性的窗口被认为只有几天，因此这些延迟会产生过度传播的风险。 当前的测试方法是痛苦的，这会鼓励测试犹豫不决。 从非侵入性唾液中快速、现场检测 SARS-CoV-2 RNA 可以克服这些问题，并为高通量检测 SARS-CoV-2 传播风险最大的人群提供途径，但此类检测项目的后勤工作需要真实世界的原型制作。

这项研究的目的是确定使用这种检测方法进行高频、快速周转的 SARS-CoV-2 监测测试是否可行，并且是否能够优化以实现隔离和后续诊断测试。 调查人员也在寻找是否可以简化它，以便受过最低限度培训的员工能够成功地执行它。 该测试旨在识别最具传染性和可能将病毒传播给他人的人。 该测试将在麦迪逊地区的不同地点使用移动实验室或标准实验室空间进行处理。 可以在这些地点收集和处理唾液样本，或者参与者可以在家中自行收集并将样本放在指定地点进行当天处理。 具有临床意义的潜在发现的结果将由研究团队中具有适当专业知识的医生传达给参与者。 鼓励具有潜在临床意义的个人进行自我隔离，并尽早进行诊断测试。 如果测试为阴性，则不会给出结果。 如果参与者同意，可以进行高级分子测试，例如聚合酶链反应 (PCR) 病毒载量测试、病毒测序或其他优化实验。 病毒测序的结果可以通过在线数据库、演示文稿和出版物以及收集日期、地点和国家/地区共享，以帮助跟踪病毒的传播。 研究数据将通过开放的研究门户网站和在线仪表板共享。

将在发现后约 1 周通过电话联系具有潜在临床意义的参与者，并询问以下问题。 将有 2 次尝试获得答案。

问题一：您在接到临床医生通知后是否进行了自我隔离？ 问题 2：您是否接受了后续诊断测试？

为了评估是否可以简化该检测，以便受过最低限度培训的人员可以执行它，研究人员将与新培训的员工一起使用灭活病毒进行能力测试，这将帮助我们优化和完善协议。 成功培训员工通过正确区分盲法正负样本达到“熟练”。 这就是研究人员将如何评估分析的简单性。 例如，如果一轮能力测试结果只有 2/6 的受训者​​在第一次尝试时达到熟练程度，这表明该检测的复杂性仍然可以降低。

可以通过跟踪样本捐赠之间的间隔来完成频繁测试的耐受性。 参与者是否定期提供样品？ 他们是否注册但直到几周后才捐赠样品？ 随着我们在这些测试站点收集更多数据，研究团队将积极寻找改进的方法来评估这一目标。

相关可行性研究单独记录在 NCT04460690 中。