Gjenta testing for SARS-CoV-2

Praktisk talt alle COVID-19 RNA-analyser krever sentraliserte laboratorier. Prøver samlet inn på steder, inkludert offentlige teststeder, arbeidsplasser, sykehjem og boliger, fraktes til sentraliserte laboratorier for testing, noe som fører til lange forsinkelser i resultatrapporteringen. Vinduet for maksimal smittefare antas å være bare noen få dager, så disse forsinkelsene skaper risiko for overflødig overføring. Nåværende testmetoder er smertefulle, noe som oppmuntrer til å nøle. Rask påvisning på stedet av SARS-CoV-2-RNA fra ikke-invasivt spytt kan overvinne disse problemene og gi en vei til høykapasitetsdeteksjon av personer med størst risiko for SARS-CoV-2-overføring, men logistikken til et slikt testprogram krever prototyping i den virkelige verden.

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om høyfrekvente, raske omløpende SARS-CoV-2-overvåkingstesting med denne analysen er gjennomførbar og i stand til å optimaliseres for å muliggjøre isolasjon og oppfølging av diagnostiske tester. Etterforskerne ser også etter om det kan forenkles slik at minimalt opplært personale kan utføre det vellykket. Testen er laget for å identifisere personer som er mest smittsomme og som sannsynligvis vil spre viruset til andre. Denne testen vil bli utført på forskjellige steder i Madison-området ved å bruke et mobilt laboratorium eller standard laboratorieplass for prosessering. Spyttprøver kan samles og behandles på disse stedene, eller deltakerne kan selv samle inn hjemme og levere prøvene på anviste steder for behandling samme dag. Resultater av potensielle funn av klinisk betydning vil bli formidlet til deltakerne av en lege med passende ekspertise i studieteamet. Personer med et potensielt funn av klinisk betydning vil bli oppfordret til å isolere seg selv og få en diagnostisk test så tidlig som mulig. Ingen resultater vil bli gitt hvis testen er negativ. Hvis deltakeren samtykker, kan avansert molekylær testing som polymerasekjedereaksjon (PCR) virusbelastningstester, viral sekvensering eller andre optimaliserende eksperimenter gjøres. Resultatene av den virale sekvenseringen kan deles via nettbaserte databaser, presentasjoner og publikasjoner sammen med dato, sted og fylke for innsamling for å gjøre det lettere å spore spredningen av viruset. Studiedata vil bli delt via åpne forskningsportaler og online dashboards.

Deltakere med et potensielt funn av klinisk betydning vil bli kontaktet på telefon ca. 1 uke etter funnet og stilt følgende spørsmål. Det vil gjøres 2 forsøk på å få svar.

Spørsmål 1: Isolerte du deg selv etter å ha mottatt klinikerens varsling? Spørsmål 2: Fikk du en oppfølgende diagnostisk test?

For å vurdere om analysen kan forenkles slik at minimalt opplært personell kan utføre den, vil etterforskerne utføre ferdighetstester med inaktivert virus med nyutdannet personale som vil hjelpe oss med å optimalisere og avgrense protokollen. Vellykket opplæring av personalet oppnår "kompetanse" ved å differensiere blindede positive og negative prøver på riktig måte. Dette er hvordan etterforskerne vil vurdere enkelheten til analysen. For eksempel, hvis en runde med ferdighetstesting resulterer i at bare 2/6 traineer oppnår ferdigheter på sitt første forsøk, vil det tyde på at analysen fortsatt har reduserbar kompleksitet.

Tolerabilitet av hyppige tester kan gjøres ved å holde styr på intervallet mellom prøvedonasjoner. Gir deltakeren en prøve med jevne mellomrom? Registrerte de seg, men donerte ikke en prøve før uker senere? Studieteamet vil aktivt se etter forbedrede måter å vurdere dette målet på ettersom vi samler inn mer data på disse teststedene.

Relevant mulighetsstudie er dokumentert separat i NCT04460690.